君实生物:君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗上市许可申请获得英国药品和保健品管理局受理的公告

证券代码：688180证券简称：君实生物公告编号：临2023-011
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于特瑞普利单抗上市许可申请
获得英国药品和保健品管理局受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到英国药品和保健品管理局（以下简称“MHRA”）的通知，特瑞普利单抗（产品代号：TAB001/JS001）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线
治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食
管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得 MHRA 受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次药品上市许可申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品相关情况本次鼻咽癌适应症的上市许可申请提交主要基于 JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究，NCT03581786）的研究结果。
JUPITER-02 成果在 2021 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会上首次发表（#LBA2），随后作为《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：87.241）
2021年9月刊的封面文章发表。研究结果显示，对于未接受过系统性治疗的复
发或转移性鼻咽癌患者，与安慰剂联合化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组中位无进展生存期（PFS）显著延长，分别为 21.4 个月和 8.2 个月，延长 13.2 个月，并且特瑞普利单抗联合化疗可降低 48%的疾病进展或死亡风险（HR=0.52，95%CI：0.37-0.73，双侧 p