人福医药:人福医药关于RFUS-144注射液获得美国FDA临床试验资格的公告

证券代码：600079证券简称：人福医药编号：临2023-016号
人福医药集团股份公司关于
RFUS-144 注射液获得美国 FDA 临床试验资格的公告特别提示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司 HumanwellPharmaceutical US Inc.（以下简称“宜昌人福药业美国公司”，公司持有宜昌人福药业有限责任公司80%的股权，宜昌人福药业有限责任公司持有宜昌人福药业美国公司100%的股权）近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）关于同意 RFUS-
144 注射液进行临床试验的函（IND 编号：163116）。宜昌人福药业美国公司拟于条件
具备后于美国进行该新药的临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药品名称：RFUS-144注射液
二、剂型：注射剂
三、申报阶段：临床试验
四、申请人：宜昌人福药业美国公司
五、审批结论：同意本品在美国进行临床试验。
RFUS-144注射液临床拟用于治疗疼痛和瘙痒，是一种选择性阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市，截至目前，该项目累计投入约为2100万元人民币。美国市场已上市同类产品为Kala Pharmaceuticals Inc.的Kosuva，该药品于2022年4月上市，公司尚未获知该产品的市场销售情况。根据IQVIA数据统计，2021年全球疼痛领域的市场销售额为34.77亿美元，其中阿片受体的镇痛药总占比为66.8%。
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。
医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二三年二月二十一日