欧普康视:欧普康视关于硬性角膜接触镜产品延续注册完成并换发第三类医疗器械注册证的公告

证券代码：300595证券简称：欧普康视公告编号：2023-017
欧普康视科技股份有限公司
关于硬性角膜接触镜产品延续注册完成并换发
第三类医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
欧普康视科技股份有限公司（以下简称“欧普康视”或“公司”）于近日
收到国家药品监督管理局换发的《中华人民共和国医疗器械注册证》完成了日戴型硬性角膜接触镜产品的医疗器械注册证延续注册审批。该注册证有效期变更延续至：2029年1月24日。变更后的《医疗器械注册证》具体情况如下：
一、《医疗器械注册证》基本情况
1、注册人名称：欧普康视科技股份有限公司
2、注册人住所：合肥市高新区望江西路4899号
3、生产地址：合肥市高新区望江西路4899号
4、产品名称：硬性角膜接触镜
5、注册分类：第三类
6、型号、规格：XO
7、结构及组成:日戴型硬性角膜接触镜，镜片材料为氟硅丙烯酸酯（hexafocona），着蓝色或绿色，塑料盒装，未灭菌，使用前需清洗和消毒，产品有效期4年，最长配戴时间不超过2年。
8、适用范围：适用于无禁忌、屈光矫正范围为-25.00至+25.00D、角膜散
光小于 3.5D的患者屈光不正。
9、注册证编号：国械注准20193161530
10、审批部门：国家药品监督管理局
11、注册证有效期至：2029年1月24日二、产品的审批流程
1、目前所处的注册审批阶段：延续注册已完成。
2、后续所需的审批流程：注册证有效期至2029年1月24日，有效期到期
前需再次申请延续注册。
三、同类医疗器械的市场状况
1、同类医疗器械在国内外的研究现状
透气性硬性角膜接触镜，是采用透气性硬质材料制作的角膜接触镜。简称为 RGP(Rigid Gas Permeable Contact lens)，为日戴型硬性角膜接触镜， 是一种普通的硬性角膜接触镜，国内外都已临床使用多年。
2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
国内外均有同类产品及多家生产商，销售情况与使用人群平稳。
3、同类医疗器械在国内外的使用情况
硬性角膜接触镜具有透氧性能好、光学矫正质量高、泪液交换流畅等特点，国内外均有一定的适用人群，尤其适合高度屈光不正、角膜表面不规则的患者。
四、对公司的影响及风险提示
公司本次产品延续注册完成并换发第三类医疗器械注册证，涉及注册证有效期的延长，不会对公司生产经营产生重大影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
欧普康视科技股份有限公司董事会
二〇二三年二月二十四日