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证券代码:300017证券简称:网宿科技公告编号:2023-032
网宿科技股份有限公司
关于对深圳证券交易所关注函回复的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
网宿科技股份有限公司(以下简称“公司”)于2023年3月23日收到深圳证券交易所创业板公司管理部下发的《关于对网宿科技股份有限公司的关注函》(创业板关注函〔2023〕
第114号)。公司董事会对此高度重视,针对《关注函》提出的相关问题,进行了认真的核查,现对关注函关注问题回复如下:
2023年3月17日,你公司披露《关于全资子公司对外投资暨关联交易的公告》,公司
拟对全资子公司 Quantil Investment Limited(以下简称“Quantil Investment”)增资,增资后由 Quantil Investment 以现金出资 2000万美元认购 TrueBindingInc.(以下简称
“标的公司”)发行的3933832股优先股。标的公司为公司副董事长、总经理洪珂间接控制并在12个月内曾担任董事、高管的企业,我部对此表示关注,请你公司核实并说明如下事项:
问题一:你公司为 IT 基础平台服务提供商,主要业务包括 CDN、边缘计算及 IDC 服务等。公告显示,标的公司是一家专注临床医学的生物制药公司,目前该公司的主要产品为针对阿尔兹海默症的药物 TB006,该药物已完成临床Ⅰ期及临床ⅡA实验,后续尚需完成临床
ⅡB实验、临床Ⅲ期实验及新药上市申请等阶段。从临床数据来看,TB006 在治疗/缓解阿尔茨海默症的疗效上达到预期效果。标的公司目前尚未实现盈利。公司称本次对外投资属于公司产业生态投资,布局下游生物医药,推进公司向应用端延伸。
(1)请你公司说明药物 TB006 临床Ⅰ期及临床ⅡA 实验所用时间,对比相关行业药物
研发过程说明后续临床ⅡB实验、临床Ⅲ期实验及新药上市申请等阶段的预计时间周期,并结合具体临床数据以及标的公司的研发实力、已取得的具体研发成果及有效性等说明公告
内对该药物前景的相关表述是否真实、准确。
(2)请你公司结合目前主要产品应用情况及其与标的公司主要业务之间的联系,具体
说明此次投资对于推进公司业务向应用端延伸的意义,并结合问题(1)说明公司此次跨界投资未盈利生物医药企业的必要性与合理性,本次决策是否审慎、合理,是否有利于提升上市公司经营质量。
回复:
一、TB006 临床试验时间及结果
1、前期临床试验时间及预计的后续安排:
(1)已完成的临床试验
TB006 临床ⅠA试验于 2021 年开始启动,试验周期为 1个月,在临床ⅠA试验测试药物无毒性后,开展了针对阿尔兹海默病患者的临床 IB及ⅡA试验,用药为期 1个月,为双盲、多中心、有对照组的研究,并在用药后跟踪观察2.5个月。
(2)如根据正常申报流程,后续临床试验及新药上市申请预计时间表如下:
序号步骤预计时间
1 II 期临床 B 2023 年 7 月~2025 年 3 月
2 III 期临床 2025 年 4 月~2026 年 12 月
3 BLA 申报 2027 年 1 月~2027 年 6 月
(3)如 TB006 可根据 FDA相关规定提交加速审批,最早在临床 IIB 期结束可得到有条件的上市。加速审批是 FDA针对药物审批的一个途径,同类药物审批情况及加速审批的规定如下:
*同行业情况:
通过美国临床试验公示网站 ClinicalTrials.gov 的数据整理,参考 FDA 加速批准的渤健/卫材 Lecanemab 的时间节点(该药主要用于治疗早期阿尔茨海默病患者,FDA 曾授予此疗法快速通道资格、优先审评资格、突破性疗法认定)。从 2021年 4月 II期临床试验结果发表至获得快速审批,历经了20个月。
* 2021 年 4月 17日,Lecanemab的 II期临床试验(Study 201)结果在线发表。
* 2022 年 5月,渤健/卫材向 FDA提交了 Lecanemab的 BLA,基于临床 IIb 期的数据。
*2022年7月获得优先评审资格。
* 2022 年 9 月 28 日,渤健/卫材宣布 Lecanemab 针对轻度阿尔茨海默症和因其导致的轻度认知障碍(MCI)患者的 3 期验证临床试验 Clarity AD 取得成功。
* 2022 年 11月 29日,在阿尔茨海默病临床试验会议(CTAD)公布详细报告。
* 2023 年 1月 6日,Lecanemab药物获得快速审批。* TBOO6 目前进展TrueBinding 于 2023 年 2 月 28 日收到美国 FDA 的邮件通知,基于 TB006 在临床Ⅰ/ⅡA 试验中取得的结果,FDA 特别同意与 TrueBinding召开 B类会议,讨论下一步需要进行的ⅡB/Ⅲ期试验的设计和要求。
*加速审批相关政策支持:
* 突破性疗法认定:根据《联邦食品、药品、化妆品法》第 506(a)条,在 IND 或之后,满足“一种用于治疗严重疾病的药物,并且初步临床证据表明该药物可能在临床上显着的终点上比现有疗法有显著改善”标准,可以申请突破性疗法认定。
* 快速通道认定:根据《联邦食品、药品化妆品法》第 506(b)条,在 IND 或之后,满足“旨在治疗严重疾病且非临床或临床数据证明有潜力解决未满足医疗需求的药物或被认证为传染病治疗药物”标准,可以申请快速通道认定;
* 加速审批程序:根据联邦法规第 21篇第 314部分,H子部分、联邦法规第 21篇第 601部分,E子部分及《联邦食品、药品、化妆品法》第 506(c)条,满足“一种治疗严重疾病的药物,并且通常比现有疗法具有显著优势,并且证明对替代终点的影响可以合理地预测临床获益或对临床终点的影响可以在不可逆的发病率或死亡率(IMM)之前测量的临床终点的影响(即,中间临床终点)”标准,申请人应在开发过程中与审查部门讨论加速批准的可能性。
2、TB006临床试验结果
(1)TB006的作用机制
半乳糖凝集素 3(Gal-3)在 Aβ、p-Tau、Apo-E4等多种蛋白凝集成多聚体并形成淀粉样
斑块过程中起到的促进作用,这些斑块的沉积是解释阿尔茨海默病发病机制的主流理论之一。如果把斑块比喻成一栋建筑,Gal-3的作用就像是水泥一样,能把淀粉样蛋白,神经纤维等“致病因子”浇筑起来,形成很坚固的建筑,进而导致神经元无法发挥作用。根据临床前数据和临床研究,TB006 作为靶向 Gal-3 的单抗药物,其能巧妙地将“建筑”中的水泥化开进而拆除,而又不伤及其它细胞,让被“干扰”的神经元恢复功能。
TB006 的作用机制,来源:Truebinding官网
(2)临床ⅡA 实验结果
* 如下图显示,TB006与安慰剂相比,主要终点 CDR-SB1在 104天后显著降低。在接受治疗 36 天后,有 25.4%的患者获得了应答(CDR-SB评分自基线下降 1 分),显著优于安慰剂的 9.7%(p=0.016),预示着用药期间病人的病情发生好转。
1 CDR-SB 是一个数字量表,用于量化痴呆症状的各种严重程度。根据对 AD 患者和家庭/照顾者的访谈,
合格的医疗保健专业人员在六个方面评估认知和功能表现:记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家
庭和爱好以及个人照顾。6 个领域的总分即 CDR-SB 得分,CDR-SB 也可作为评估早期 AD 治疗药物有效性的合适条目。*同时在影像学结果上,可以看到随着时间的推移,淀粉样斑块也在逐步减少。
*另外,从用药安全性上来看,未发生与治疗相关的严重不良事件,也未发生影像学相关异常(ARIA),最常见的轻微不良事件(AE)为输液反应。
3、研发实力、已取得的具体研发成果及有效性
(1)核心团队:TureBinding 的创始人 Dongxu Sun 曾先后任职于等多家药物研发机构,在靶点发现,药物研发等领域拥有丰富经验。目前,TrueBinding 拥有员工超过 100 人,其中研发人员占比超过95%,研究团队由神经学、肿瘤学、新陈代谢、免疫学等方面具有不同专业知识的科学家组成,具有丰富的创新药物临床前发现、评价和开发经验。
(2)研发平台:自研专有靶点发现平台 Truebinding,与其他传统药物靶点发现平台相比,该平台可用于寻找已知免疫检查点调节剂(如 PD-1、Tim-3)的低丰度结合伙伴。Gal-
3为该平台发现的靶点之一;并拥有高效抗体生成平台,可以通过多种方法针对已验证的药
物靶点生成数百种不同的单克隆抗体。
(3)研发成果:通过查询医药魔方数据库整理,目前针对靶点为 Gal-3 研发的药物中,仅 TB006 的作用机制是单抗,其他的仅为抑制剂。
(4)专利申请情况
TrueBinding 已在多个国家合计提交 77 项专利申请,其中已获得授权的专利 2 项。分别位于澳大利亚(5)、巴西(1)、加拿大(5)、中国(10)、德国(8)、中国香港(2)、
印度尼西亚(1)、以色列(1)、印度(3)、日本(6)、韩国(4)、墨西哥(3)、新西兰(1)、俄罗斯(2)、新加坡(1)、泰国(1)、美国(18)、南非(1)以及世界知识
产权组织(4)。
综上,根据 TB006 临床ⅡA实验结果数据展示,公告中提及的“从临床数据来看,TB006在治疗/缓解阿尔茨海默症的疗效上达到预期效果”的表述真实、准确。
二、公司业务相关性
1、目前主要产品在医疗行业应用情况
2021年 7 月,工信部联合十部门共同出台《5G应用“扬帆”行动计划(2021-2023 年)》,
提出赋能 5G应用重点领域,涵盖了信息消费、工业互联网、车联网、智慧教育、智慧医疗、智慧城市等十几个重点方向,而产业客户迈向数字化、智能化,离不开数字基础设施的支撑。
公司也要抓住产业客户数字化转型的市场机会,在前期,公司已推出金融行业解决方案、汽车行业解决方案、教育行业解决方案。同时,公司也希望通过产业生态投资和战略合作应用层与 SaaS 层能力,了解更多的产业客户及其行业特性,为其提供更具实用性的产品及解决方案。在医疗行业,目前公司业务情况如下:
(1)公司产品在医疗行业的应用情况。在泛医疗领域,新一代信息技术可应用于虚拟
助手、疾病筛查和预测、医学影像、医院管理、药物发现、基因测试、智能化器械等细分领域。公司关注新一代信息技术在上述领域的应用及业务切入的机会,不断完善产品和行业解决方案。目前,公司已为超过50家医疗行业客户提供服务,包括药物研发、生产、医疗诊断、医疗器械等企业。针对药物研发企业,可以通过搭建计算机模型,借助 AI 强大的发现关系能力和计算能力助力新药研发,从而带来对算力/高密度算力(HPC)的需求;在其研发和生产制药过程中,涉及大量临床测试数据、制药配方工艺和患者健康隐私数据等敏感信息,需要保障数据的安全性,带来相关安全(比如零信任安全产品)服务等需求。目前,公司已为药物研发、生产的客户提供了 MSP、安全等服务。以某客户为例,公司提供了 SecureLink产品/服务,客户痛点及公司服务具体如下:除了药物研发企业,公司为医疗制造业、医疗机构、基因测序等客户,提供安全、SD-WAN、WSA等服务/产品。但目前,鉴于公司在医疗领域客户尚在开拓阶段,尚未形成成熟的行业解决方案及客户规模,医疗行业客户带来的收入占比较小。
(2)与标的公司主营业务的联系。
TrueBinding 属于医疗领域中的药物发现、研发企业。目前,公司尚未与 TrueBinding 建立具体业务,后续如公司与其之间发生关联交易将按照相关法律法规和《公司章程》的相关规定履行决策程序和信息披露义务。
3、推进公司向应用端延伸的意义
网络及安全服务、MSP 是网宿科技专注的业务,也是我们助力医药及智慧医疗客户所提供的主要产品/服务。在医疗行业,公司关注药物研发制造、医疗制造业、医疗机构(属于具体应用场景)及医疗信息化领域。目前公司已为多家医疗行业客户提供产品/服务,也通过投资方式取得医疗信息化企业医利捷(上海)信息科技有限公司的少数股权。公司认为,在业务开拓的重点产业领域,通过跨行做一些投资,以少数股权作为桥梁,与医药企业建立更紧密的联系,更好的了解行业情况及客户需求点,打磨产品,从而发展更多的行业客户。
未来,公司希望打造更为成熟的医疗行业解决方案,为其提供组网、私有云、安全、MSP等产品/服务。
4、必要性及合理性
公司成立20多年来,一直聚焦于信息技术基础设施领域,不断扩展业务范围。近几年,因国内互联流量增速放缓以及公司平衡收入和利润的市场策略,公司经历了业务体量及收入下降的阶段,2021年公司实现营业收入45.75亿元,同比下降19.55%。但近两年,我国互联行业进入转型调整期,产业互联网加速演进。5G、云计算、大数据等新技术加快教育、医疗、零售等传统行业转型。在产业互联网发展中,除了强调互联网技术的链接作用之外,还强调互联网技术与具体产业的融合,强调互联网技术在提升产业效率方面的作用。公司也看到了其中的市场机会,希望深度参与产业互联网客户数字化、智能化进程。另外,医药行业、创新药研发作为国家政策鼓励发展的方向,前景广阔,本次投资也为公司来带新的机会。
本次投资的标的公司 TrueBinding 具有独立自主的研发能力,目前已建立自研专有靶点发现平台“Truebinding”以及高效抗体生成平台,具备快速推出新产品管线的研发条件。
目前其在针对阿尔茨海默症的药物管线,取得技术突破,从临床数据来看,TB006 在治疗/缓解阿尔茨海默症的疗效上达到预期效果。通过参与其少数股权投资,一方面公司能够有更多、更深入的与 TrueBinding 进行沟通及探讨的机会,从而了解相关行业业务特性及需要的信息技术解决方案;另外,如未来 TB006 药物成功上市,公司作为少数股东也将分享其业务成长机会。截至2022年9月30日,公司持有的货币资金、定期存款及理财产品合计61.57亿元,资产负债率为13.07%。本次投资2000万美元(占公司2021年经审计净资产的1.56%),不会影响公司对核心业务的投入,对公司财务状况和经营成果也不会产生重大影响。
基于上述,公司要跟上产业互联网发展的大趋势,把握产业互联网发展中对于专业化、服务型信息技术服务商的需求及由此带来的市场机会,拓展业务增长点。通过在重点领域进行适当的投资,有助于推进公司向应用端延伸,提高公司业务竞争力。
综上,公司本次投资决策审慎、合理。公司希望通过本次投资加强与下游应用端的联系,从而助力公司持续发展,提高上市公司质量。
问题二、公告显示,本次交易参照评估机构出具的估值报告进行定价,评估机构采用资
产基础法对标的公司市场价值进行估值,标的公司于估值基准日2022年12月31日的股东全部权益价值估值为100492.45万美元。你公司报备的估值报告显示,本次交易估值中主要增值部分为无形资产,共新增无形资产价值98893.00万美元。请你公司补充说明对标的公司无形资产估值的测算方法与测算过程、主要参数的选取及其确定依据,并结合近三年标的公司发生的股权转让、[出资、增资]作价与本次交易作价的比较情况,说明本次交易作价确定的公允性与合理性、是否存在损害上市公司利益的情形。
回复:
一、无形资产估值过程
无形资产估值的测算方法与测算过程、主要参数的选取及其确定依据具体如下:
1、估值方法的选择
本次估值的无形资产组合将在企业产品生产经营过程中使用,并通过未来销售 TB006 获取收益;是企业未来可预见的研发方向。鉴于企业 TB006 的未来的销售收益和风险可以量化预测,专利对经营收入的贡献较容易从行业数据中分析取得,收益的期限较容易分析确认,故适合采用收益法估算。
本次估值的专利技术组合应用于研发新药 TB006,新药研发项目的高投入、长周期、高
风险等特点决定了投资者及研发管理者对其的谨慎态度,新药研发项目从立项到项目完成的各个阶段,管理者都面临着继续、暂停、放弃等抉择。新药研发项目的不确定性主要体现在技术的不确定性、政策的不确定性以及市场的不确定性。
新药研发项目有多阶段性的特点,为保证药物的安全性、有效性及质量可控,新药研发必须在一系列药政法规的监管指导下进行,新药研发依次包括先导物、临床前、临床Ⅰ-Ⅲ期、审评等多个阶段。前一阶段的成功与否影响着下一阶段的决定是继续还是放弃的选择权。
由于企业药品研发管线 TB006目前已处于临床 II期阶段,药物目标适应症明确,可通过行业统计数据模拟未来新药市场及每一阶段的成功概率,根据新药研发项目的特点,估值对象状况,估值时的市场条件,数据资料收集情况,本次采用收益法辅以决策树模型对研发管线 TB006 进行估算后,以确定专利组合的估值。
决策树的基本结构:* 如 TB006 可根据相关规定提交 FDA 进行加速审批,最早在临床 IIB 期结束可得到有条件的上市。
* 后续,TB006继续进行Ⅲ期临床试验,并在试验完成后向 FDA 提交新药申请,如被批准,则 TB006正式上市投产;若Ⅲ期临床试验失败或新药申请未被批准,则前期通过加速审批途径取得的有条件上市结果则失效。
决策树模型的计算公式为:
C0=(Cut×p)/(1+r)t-It/(1+r)t/2
其中:C0为每一阶段的节点价值;
Cut为每一阶段的成功价值;
p为每一阶段的成功概率;
r为研发期折现率;
t为每一阶段的期限;
It 为每一阶段的投入研发金额;
收益法估算无形资产的估值模型有超额收益模型和收益提成模型,由于用以对比的同类商品不易找到,商品价差往往有经营者的战略考虑在内,就不一定能客观地反映无形资产组合的附加价值。因此,本次估值采用收益提成模型确定药品通过新药申请上市销售时的市场价值。
基本计算公式为:P =未来收益期内各期经营收入分成的现值之和??
??????
??=∑??
??=1(1+??)
??
式中:P-通过新药申请上市销售时的价值(万元)
Ai-未来药品上市后第 i年的销售收入(万元)
K-收入分成率
??-技术衰减率
R-折现率(%)
n-未来药品上市后收益的年限(年)
2、本次收益法估值的假设条件:
(1)假设被估值单位未来将采取的会计政策和编写此份报告时所采用的会计政策在所有重大方面基本一致。
(2)被估值单位所属行业的发展态势稳定,与被估值企业生产经营有关的现行法律、法
规、经济政策保持稳定。
(3)被估值单位相关管理及研发人员未来保持稳定,以保证相关研发项目的正常推进。
(4)假设未来企业研发项目的开发、审批可按企业提供的各关键里程碑节点完成上市,对应药物研发及上市安排为:
序号步骤时间
1 II 期临床 b 2023 年 7 月~2025 年 3 月
2 III 期临床 2025 年 4 月~2026 年 12 月
3 BLA 申报 2027 年 1 月~2027 年 6 月
(5)假设 TB006 通过 II 期临床后能在 2025 年通过有条件上市申请。
3、估值过程
A.研发周期、收益年限及技术衰减
TB006 研发周期根据企业访谈,约至 2027 年,具体如下:
序号步骤时间
1 II 期临床 b 2023 年 7 月~2025 年 3 月
2 III 期临床 2025 年 4 月~2026 年 12 月
3 BLA 申报 2027 年 1 月~2027 年 6 月
参考一般医药研发行业新药开发的周期,从临床前最初立项至通过监管部门批准上市,平均需约 10 年,临床试验 I 期至 III 期一般需要 3-7 年,标的公司于 2021 开始进行临床一期试验,符合一般新药研发周期。
TB006 开发基于委估无形资产组合中发明专利。专利中最早的申请日是 2018 年,作为原研药 TB006 审批上市后将享有市场独占权,预计可以保持到 2043 年,25年的保护期从专利申请起算,距离估值基准日较远,专利到期日影响较小。
TB006 系创新药,且基准日无有效竞争药品,根据一般药物的研发周期估算,产品正常上市后,药品的先进性仍能延续 15年左右,即在 2042 年前,TB006 被完全替代的可能性较小。因此本次估值无形资产收益的贡献时间取 2025年 4 月(预计的 FDA 进行加速审批获得有条件通过审批时间)至2042年12月31日,共15年。
TB006 未来预计主要用于阿兹海默症的治疗,该药物通过消除将 AβpTAU,a-synucleinTDP43 等多种蛋白粘合在一起的半乳糖凝集素 3(Gal-3),进而溶解蛋白团块以减少炎症并保存神经元,最终达到治疗/缓解阿尔茨海默症的效果。该技术路径目前市场上尚无相同的竞争产品及研发企业。
至估值基准日,针对靶点为 Gal-3研发的药物中,仅 TB006的作用机制是单抗,其他的仅为抑制剂。考虑到企业在技术研发上的先进性,未来一段时间内同类的原研药及仿制药研发存在较高的技术壁垒,预期未来技术贡献衰减率如下:
年份 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E
衰减率-----
年份 2033E 2034E 2035E 2036E 2037E
衰减率10%25%40%50%60%
年份 2038E 2039E 2040E 2041E 2042E
衰减率70%70%70%70%70%
B.市场销售收入预测
基于管理层预测,未来年度 TB006 的销售收入预计为:
项目/期间 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
美国患者总数(千人)7056.927252.967454.467661.557874.398093.15
产品覆盖率0.0%0.1%0.1%0.2%0.4%0.8%
用药人数(千人)1.805.409.6015.6031.2062.40
产品定价(美元/人/年)56000.0056000.0056000.0056000.0056000.0056000.00
销售额(千美元)10080030240053760087360017472003494400
项目/期间 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 2036E美国患者总数(千人) 8317.98 8549.06 8786.57 9030.66 9281.54 9539.39
产品覆盖率1.5%2.5%3.2%4.7%6.2%7.7%
用药人数(千人)124.80187.20280.80421.20572.12731.11
产品定价(美元/人/年)56000.0056000.0056000.0056000.0047600.0040460.00
销售额(千美元)69888001048320015724800235872002723312429580688
项目/期间 2037E 2038E 2039E 2040E 2041E 2042E
美国患者总数(千人)9804.4010076.7810356.7210644.4410940.1511244.08
产品覆盖率9.2%10.7%12.5%14.0%15.0%15.0%
用药人数(千人)898.491074.601294.591490.221641.021686.61
产品定价(美元/人/年)34391.0029232.3524847.5021120.3717952.3215259.47
销售额(千美元)308998453141304832167326314740362946016125736801
用药人数:TB006目前药品市场定位为美国市场,根据美国阿兹海默症协会网站公布的数据显示,2022年美国阿兹海默症患者人数有约650万人,预计至2050年患者人数将达到
1270万人,年增长率为2.8%。
TB006 产品的覆盖率: Grand View Research 发布 2021 年全球阿尔茨海默病治疗市场
规模估值为 40.4亿美元,预计从 2022年到 2030年将以 16.2%的复合年增长率(CAGR)增长,
2030年达到约156亿美元。2021年医院药房部门主导市场,收入份额超过55.0%,原因是
老年人口和阿尔茨海默病患者增加导致住院人数增加。根据阿尔茨海默病协会2022年的报告,在患有阿尔茨海默病或其他痴呆症的老年人群中,每1000名医疗保险受益人中有518人住院,而每 1000 名没有这些疾病的医疗保险受益人中只有 234 人住院。然而,AD患者的住院总人数预计将保持在较低水平。
2023年 1 月,由日本卫材药业(Eisai)和美国公司(Biogen)联合开发的 Lecanemab(商品名:Leqembi)药物通过美国国家药品监督管理局(FDA)加速审批途径(acceleratedapproval pathway)批准其上市,Lecanemab 在美国市场的价格定为 2.65万美元/年。根据目前临床试验数,TB006在治疗/缓解阿尔茨海默症的疗效上达到预期效果。本次参考 Biogen的市场调研结果以及具有突破性疗效新产品上市的价格,预计产品定价为56000美元/年。
如2025年至2026年为有条件批准后销售,主要通过家庭医生申请用药,尚不能通过医院途径用药,故预测 2025 年及 2026 年用药人数为 1800 人及 5400 人。鉴于 TB006 优越的疗效和安全性和庞大的患者数量,在 2027年 TB006正式上市初期按 0.1%的覆盖率预测。
企业预计产品上市时药品覆盖率为0.1%,随着企业的销售推广和药品疗效的证实,后两年覆盖率逐年上升,至 2041年预计达到覆盖率顶峰为 15%,对应用药人数为 164 万人。TrueBinding 对于 TB006 的预期目标是定价 56000美元/人/年,系参考目前市面上最主要常用的 AD药物 Biogen 的 Aduhelm。故认为企业预测的定价是合理的。
C.收入分成率的确定
收入分成率=销售净利润率×技术分成率×(1-生产技术占无形资产的比例)
净利润分成率根据相关产品 TB006 的预计未来净利润情况确定,技术分成率根据超额收益法分析,产品销售税后 EBITDA 扣除营运资金贡献额、固定资产贡献额及劳动力资产贡献额后,确定无形资产超额收益占比。计算过程如下:
单位:千美元
编号 项目 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
(1)收入合计10080030240053760087360017472003494400
(2)营业成本20160604805376087360174720349440
(3)净利润10854987331902713388167327841525103
(4)销售净利润率10.8%32.6%35.4%38.8%41.9%43.6%
(5) EBITDA 14051 115490 278951 494234 1065203 2213491
(6)营运资金贡献额165849738842143682873557470
(7)固定资产贡献额191119111911191119111911
(8)劳动力资产贡献额33855180876697201062111554
(9)无形资产超额收益7097898661739493160146947141457365无形资产超额收益
(10)65.40%91.00%91.40%93.30%94.80%95.60%占净利润比例
编号 项目 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 2036E
(1)收入合计69888001048320015724800235872002723312429580688
(2)营业成本69888010483201572480235872032038974094213
(3)净利润311444347042237090802106731881200022712614171
(4)销售净利润率44.6%44.9%45.1%45.2%44.1%42.6%
(5) EBITDA 4516883 6820911 10279721 15471585 17394830 18284604
(6)营运资金贡献额114941172411258617387925447887486496
(7)固定资产贡献额191119111911191119111911
(8)劳动力资产贡献额124831329214150149391577216605
(9)无形资产超额收益298830545198066819321102716101153785412112355无形资产超额收益
(10)95.90%96.10%96.20%96.20%96.10%96.00%占净利润比例
编号 项目 2037E 2038E 2039E 2040E 2041E 2042E
(1)收入合计308998453141304832167326314740362946016125736801
(2)营业成本503152460177537249705834524191897279445026(3)净利润1265553012239621117805281065505590089776871350
(4)销售净利润率41.0%39.0%36.6%33.9%30.6%26.7%
(5) EBITDA 18344544 17741778 17076425 15445305 13059685 9961675
(6)营运资金贡献额508192516632529037517635484514423278
(7)固定资产贡献额191119111911191119111911
(8)劳动力资产贡献额174351830719222201842119322252
(9)无形资产超额收益1213118811705968112335541011852285045566427105无形资产超额收益
(10)95.90%95.60%95.40%95.00%94.40%93.50%占净利润比例
参数说明:由于目前仅处于临床阶段,至 TB006产品上市,其历时较久,估值人员难以对管理层预测的相关产品的各项成本及费用合理性进行验证,考虑到产品上市销售后收入规模接近同类医药上市公司水平,本次相关参数参考同类上市公司数据验证后确定。
a.营业成本:根据目前标的公司与上海药明生物技术有限公司(以下简称“上海药明”)
签订的代工协议,现在临床试验阶段实际成本较高,预计有条件批准上市阶段与目前持平,即2025年至2026年毛利率维持在80%左右,2027年正式批准上市后,进入量产后预计毛利率可达90%左右。
同类阿兹海默症上市美股公司毛利率如下:
公司代码公司名称2022-12-312021-12-312020-12-31
BIIB.O 渤健 81% 84% 92%
LLY.N 礼来 77% 74% 78%
AXS.O Axsome Therapeutics 90%
可比上市公司毛利率在74%-92%之间,管理层预测未来毛利率在80%-90%之间,符合行业平均水平。
b、同类上市公司销售净利率如下:
公司代码公司名称2022-12-312021-12-31
BIIB.O 渤健 29.11% 15.73%
LLY.N 礼来 21.88% 19.71%
同类上市公司销售净利率为15.73%-29.11%,由于测算的被估值单位的销售净利率仅考虑 TB006管线日后维护的研发费用,占比较低,未考虑企业未来其他管线的研发投入等,故研发费用低于可比上市公司水平,可比上市公司研发费用占比约为23%-25%,剔除研发费用后,同类上市公司销售净利率为39.54%-52.14%,故预测期销售净利润率水平预测在35%-
45.2%是合理的。c.折旧摊销
根据企业访谈,预计2024年及2025年分别将投入固定资产500万美元,至2025年起固定资产约为2976.5万美元。
d.营运资金,本次参考同类上市公司营运资金占收入的比例确定,具体如下:
公司代码公司名称2022-12-312021-12-31
BIIB.O 渤健 22.59% 19.46%
LLY.N 礼来 30.83% 30.94%
本次估值营运资金需求按可比上市公司中较高水平,按收入的30%确认。
营运资金报酬率取截至估值基准日美国 LIBOR美元:12月为 5.48%。
e.固定资产主要为制造产线相关设备,根据企业预计的投资规模,考虑每年的更新维护。
固定资产报酬率取基准日美国抵押贷款利率6.42%。
f.劳动力资产贡献主要为企业人力对企业管理、流程控制及企业规划发展的贡献,劳动力资产按企业实际各年支付职工薪酬确认,劳动力资产报酬率参考本次无形资产报酬率,在无风险报酬率的基础上,考虑市场风险、资金风险、管理风险及政策风险后,取17%。
g.经估值人员访谈了解,上海药明系 TB006 药物未来产业化的代工供应商,Truebinding子公司真合药业(广东)有限公司和上海药明签订了技术开发合同等,根据上述协议,由上海药明为 Truebinding TB006 项目提供后期生产工艺优化、原液 Non-GMP 工艺验证批次及
后期制剂处方风险估值及产品生产工艺提供服务。即专用的配套生产工艺技术研发,研发成果的所有权利和所有权归 Truebinding拥有。
经向企业了解,TB006这条管线预计将依赖委托上海药明研发的生产技术极大的降低生产成本,目前在国内无可替代的相应技术和供应商。故经分析,TB006 中上述生产制备技术将极大的影响该研发项目未来收益状况,其对 TB006 项目的技术贡献约占 50%。故按 50%扣减。
经上述分析测算,根据收入分成率=销售净利润率×技术分成率×(1-生产技术占无形资产的比例)计算,TB006上市后各年的收入分成率及分成额如下(取整):
项目 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E
收入分成率16.20%18.10%19.90%20.80%21.40%21.60%21.70%21.70%技术衰减率0%0%0%0%0%0%10%25%
分成额(千美元)870911581223476937268351495603226437130710533838817
项目 2035E 2036E 2037E 2038E 2039E 2040E 2041E 2042E
收入分成率21.20%20.40%19.70%18.60%18.60%18.50%18.40%18.20%
技术衰减率40%50%60%70%70%70%70%70%
分成额(千美元)34640533017230243490817528481794937174680916262011405229
D、收益期折现率的确定
本次估值确定折现率采用了不低于无风险报酬率的原则、折现率与收益额相匹配的原则和根据实际情况确定的原则。
折现率确定的依据
根据本次估值的特点和收集资料的情况,采用了国际通用的社会平均收益率法模型来估测折现率。即:
折现率=无风险报酬率+风险报酬率
a. 无风险报酬率
国债收益率通常被认为是无风险的,因为持有该债权到期不能兑付的风险很小,可以忽略不计。根据 IFIND 资讯系统所披露的信息,取距估值基准日剩余期限十年以上的美国国债到期收益率的平均值3.88%。
b. 风险报酬率
风险系数主要从技术风险、市场风险、资金风险、管理风险及政策风险几方面考虑。
风险报酬率=技术风险系数+市场风险系数+资金风险系数+管理风险系数+政策风险系数
根据对本项目的研究和目前估值惯例,各风险系数取值范围在0%—5%之间,即各项风险系数=Σ考虑因素得分×权重×5%
具体数据通过评测表求得,详见下表:
权风险风险考虑因素得分说明加权重系数技术替代风险
0.470.00暂无有效药物治疗方法28.00
技术(1)
3.50
风险技术权利风险发明专利尚在申请中,企业共有77项专利,其中41项
0.350.0015.00
(2)在审,34项处于公布阶段,2项专利已发布。技术整合风险产业化生产主要通过上海药明生物技术有限公司进行商
0.390.0027.00
(3)业化生产的开发,检验以及生产。
市场容量风险市场总容量一般,
0.470.0028.00
(1)呈增长趋势市场现
有竞争 TB006 已完成美国的ⅡA 老年痴呆的临床试验,病人经风险60.00一个月短期治疗后有明显的认知障碍改善,能逆转病情(权重进展。市
0.7)
场
市场阿尔茨海默病是当前医药研发最炙手可热的领域之一,竞3.29
风险众多制药企业对阿尔茨海默病的治疗进行持续投入,不
0.6争37.80
市场潜断有新的药物进入临床前及临床阶段。虽目前风
在竞争 Truebinding 以半乳糖凝集素-3(Gal-3) 为核心,另辟蹊径险
风 险 70.00 研发阿尔茨海默病的治疗药物。但若 TB006 研发进度不
(2)
(权重及预期、制药成本无法压缩、或者竞争对手以其他路径
0.3)研制出能够有效减缓阿尔茨海默病患者的临床认知衰退
的治疗药物,则 Truebinding 面对市场竞争风险将显著加剧,营收预期将大幅下降。
Truebinding 仍处于产品临床研发阶段,短期内无明晰的收入预期。考虑到目前生物医药领域高昂的研发投入,融资风险
0.5 80.00 若 Truebinding 研发进度不及预期,或市场发生变化,其 40.00
资金(1)
无法获得持续的融资支持,企业现金流动性将逐步紧3.25风险张,进而影响药物研发进度的情况。
流动资金风险
0.550.00项目的流动资金储备要求中等25.00
(2)
销售服务风险100.0
0.4无自有销售网络,需开辟新网络和销售服务人员40.00
(1)0
管理质量管理风险100.0
0.3目前质保体系尚待建立30.004.40
风险(2)0技术开发风险
0.360.00目前市场上暂无相同药品,为创新药18.00
(3)2011年,两位立法者共同起草了《国家阿尔茨海默病项目法案》,该法案要求美国制定计划,加强研究,改善宏观医疗政策政策对阿尔茨海默病及相关痴呆症患者的治疗。国会通过该
1导向风险40.0040.002.00
风险 法案之后,NIH 的上级主管部门——卫生与人类服务部
(1)(HHS)制定了雄心勃勃的目标,最引人瞩目的就是“到
2025年,要做到能够预防和有效治疗阿尔茨海默病”。
合计16.44
即风险报酬率=16.44%
折现率=无风险报酬率+风险报酬率=3.88%+16.44%=20.30%(保留一位小数)
E.至研发期末(2026年 12 月 31日)折现值
单位:千美元项目 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E分成额8709115812234769372683514956032264371
折现率20.30%20.30%20.30%20.30%20.30%20.30%
折现期0.501.502.503.504.505.50
折现系数0.91170.75790.63000.52370.43530.3619折现值79401119840219046380644651036819476
项目 2033E 2034E 2035E 2036E 2037E 2038E分成额307105338388173464053301723024349081752848
折现率20.30%20.30%20.30%20.30%20.30%20.30%
折现期6.507.508.509.5010.5011.50
折现系数0.30080.25000.20780.17280.14360.1194折现值923773959704719830521377349653209290
项目 2039E 2040E 2041E 2042E分成额1794937174680916262011405229
折现率20.30%20.30%20.30%20.30%
折现期12.5013.5014.5015.50
折现系数0.09920.08250.06860.0570折现值17805814411211155780098
折现值合计6466895.93千美元,即在上市时点的市场价值为6466895.93千美元。
F.采用决策树模型计算估值基准日 TB006 的市场价值
本次估值对研发药物各阶段的成功率采用了 Biotechnology Innovation Organization
公布的《clincial development success rates and contributing factors 2011-2020》
报告中各节点成功概率的全球统计数据。各类型药物各阶段成功率统计值如下:
TB006 属于 Monoclonal antibody 疗法,各期成果率统计如下:
临床二期至临床三期:34.1%
临床三期至申报审批:68.1%申报审批至药品上市:95.4%
根据企业访谈,TB006 各阶段实施节点及研发投入预期如下:
研发阶段 II 期临床 b III 期临床 BLA 申报
2023年7月2025年4月-2027年1月-
时间
-2025年3月2026年12月2027年6月期限(年)1.751.750.5
研发投入(千美元)29400.0022691.006149.91
研发期折现率的确定:
折现率=无风险报酬率+风险报酬率
a. 无风险报酬率
国债收益率通常被认为是无风险的,因为持有该债权到期不能兑付的风险很小,可以忽略不计。根据 =IFIND 资讯系统所披露的信息,取距估值基准日剩余期限十年以上的美国国债到期收益率的平均值3.88%。
b. 风险报酬率
由于已考虑了产品研发各阶段的成功率,则研发阶段的风险系数主要从资金风险及政策风险几方面考虑,风险报酬率=资金风险系数+政策风险系数
根据对本项目的研究和目前估值惯例,各风险系数取值范围在0%—5%之间,即各项风险系数=Σ考虑因素得分×权重×5%
具体如下:
权加风险系风险考虑因素得分说明重权数
Truebinding 仍处于产品临床研发阶段,短期内无明晰的收入预期。考虑到目前生物医药领域高昂的研发投入,若融资风险
0.5 80 Truebinding 研发进度不及预期,或市场发生变化,其无法 40
资金(1)
获得持续的融资支持,企业现金流动性将逐步紧张,进而3.25风险影响药物研发进度的情况。
流动资金风
0.550项目的流动资金储备要求中等25
险(2)1404022011年,两位立法者共同起草了《国家阿尔茨海默病项目法案》,该法案要求美国制定计划,加强研究,改善对阿宏观医疗政政策尔茨海默病及相关痴呆症患者的治疗。国会通过该法案之策导向风险
风险 后,NIH 的上级主管部门——卫生与人类服务部(HHS)
(1)制定了雄心勃勃的目标,最引人瞩目的就是“到2025年,要做到能够预防和有效治疗阿尔茨海默病”。
合计5.25
则研发期间折现率=无风险报酬率+风险报酬率=3.88%+5.25%=9.10%(取整一位小数)假设各阶段的研发投入为均匀投入;研发产品价值为期末折现。
研发阶段各期估值=后一期估值折现值*当期研发成功率-当期研发投入折现值。
则研发期间至估值基准日各期折现值如下:
单位:千美元
研发阶段 II 期临床 III 期临床 BLA 申报
2023年7月2025年4月-2027年1月-
时间
-2025年3月2026年12月2027年6月期限(年)1.751.750.5
成功率34.10%68.10%95.40%
折现率9.1%9.1%9.1%
各阶段研发项目价值折现系数0.85860.85860.9574
研发投入折现系数0.92660.92660.9785
研发投入29400.0022691.006149.91
有条件审批后收入882.0047401.20估值98892834679415900584
即 TB006(无形资产)估值为 988930千美元(取整)。
二、近三年标的公司相关交易情况
根据律师法律尽调,TrueBinding 在三年内有两次发行优先股融资活动,具体如下表:
发行规模时间事项价格认购方
(股)
C轮融资,发 认购方包括 Aethan CapitalInc.及
2020年10月732600721.37美元/股
行优先股 Aphoton CapitalInc.公司子公司 Quantil Investment Limited
D轮融资,发
2022年 9月 8440010 1.59美元/股 认购 3137550股其他认购方包括 Aethan
行优先股
Capital Inc.公司子公司 Quantil Investment Limited
2023年3月本轮融资,发计划发行
5.08美元/股 认购 3933832股,Aethan Capital Inc.(本次)行优先股10484699认购3250593股。
2022 年 12 月,TrueBinding 正式宣布了 TB006 的临床ⅡA 试验结果,根据试验结果显示,TB006在治疗/缓解阿尔茨海默症的疗效上达到预期效果,TrueBinding在 TB006药物管线上取得实质性进展。评估机构根据该药物管线的研发及临床进展,结合市场情况以及对TB006 药物管线未来的收入预计情况,对 TrueBinding 整体权益价值进行估值并出具了《TrueBinding,Inc.股东全部权益价值估值报告》(万隆评咨字(2023)第 60034 号)。
本次交易作价系依据估值报告,由交易双方基于投资标的所处行业发展趋势、管理团队、技术研发能力、产品优势和未来发展前景等各方面因素协商确定,具有合理性,不存在损害上市公司利益的情形。
三、公告显示,本次交易方式为认购优先股。请你公司结合本次交易的优先股享有的分
红、转换为普通股、投票等股东权利,说明其与标的公司所发行的普通股在股东权利方面的区别。
回复:
1、本轮优先股享有分红权及投票权。
在投票权上,通常情形下,D-1轮优先股持有人和普通股持有人共同投票。
仅在选举董事投票时,由普通股作为单独类别投票选举一名董事、优先股作为单独类别投票选举一名董事,其他董事由普通股及优先股共同投票选举。
2、另外,相较于普通股,优先股享有转换为普通股的权利、优先清算权、反稀释权以
及优先购买/认购权。
3、优先股享有的主要权利如下:
(1)分红权
经董事会宣布,TrueBinding 可对普通股、D-1 轮优先股及已发行的其他轮次优先股进行分红。针对任一轮次发行的优先股,经持有绝大多数该轮次已发行股票的持有人同意或投票,可全部或部分豁免该轮次优先股的优先分红权。(2)投票权* 通常情形下,D-1轮优先股持有人和普通股持有人共同投票。
仅在选举董事投票时,由普通股投票选举一名董事、优先股投票选举一名董事,额外的董事由普通股及优先股共同投票选举。
* D-1轮优先股持有人有权以其持有的优先股对股东会事项投票,一股代表一票,并有权对普通股有权投票的所有事项进行投票。
(3)转换为普通股
* 与 TrueBinding 已发行的其他轮次优先股相同,D-1 系列优先股可在发行日后根据持有人意愿随时转换为普通股股份,无需支付额外对价和费用。各轮次优先股份的转换将根据各轮次优先股的原始发行价除以各轮次的转换价格来确定。D-1轮优先股的转换价格与认购价格相同,即5.0841美元/股。
*在确定承诺承销的首次公开发行结束之前(包括董事会批准的普通股在交易所的要约和出售),或 TrueBinding 已发行的优先股持有人在作为单独类别参加投票的基础上至少多数同意转换为普通股并书面要求转换为普通股,D-1轮优先股与 TrueBinding 已发行的其他轮次优先股自动按届时有效的转换价格在不支付额外对价和费用的情况下转换为普通股股份。
* 经持有绝大多数 D-1 轮已发行股票的持有人同意或投票可决定放弃该轮次转换价格的下调。
(4)优先清算权
无论主动抑或被动,一旦 TrueBinding 发生任何清算、解散或清盘或被视同清算的事件,D-1 轮优先股与其他已发行的各轮次优先股持有人有权在普通股持有人之前,按持股比例优先受偿(D-1 轮优先股的清算金额等于 D-1 轮优先股的原始购买价格和该优先股应享有的所有已宣布但尚未支付的股息之和)。
四、本次交易为关联交易,请你公司补充说明与本次交易关联人洪珂是否存在其他合
作、合资、联营等共同投资或经济利益安排的情形,并结合问题1、2、3说明本次交易是否存在向关联方输送利益的情形。
回复:
1、截至目前,除公司子公司 Quantil Investment 投资 TrueBinding 事项,以及洪珂先
生因任职在公司领取薪酬外,公司与洪珂先生没有其他合作、合资、联营等共同投资事项或经济利益安排的情况。
2、另外,综上所述:(1)5G、云计算、大数据等新一代信息技术的发展推动了产业互联网加速演进。针对医疗行业数字化、智能化转型,公司关注业务切入的机会,目前公司已为医疗行业客户提供安全、MSP等服务。但在产业互联网发展中,除了强调互联网技术的链接作用之外,还强调互联网技术与具体产业的融合,强调互联网技术在提升产业效率方面的作用。公司也看到了其中的市场机会,希望深度参与产业互联网客户数字化、智能化进程。
因此,通过投资,能够有更多、更深入的与 TrueBinding 进行沟通及探讨的机会,从而了解相关行业业务特性及需要的信息技术支撑;另外,如未来 TB006成功上市,公司作为少数股东也将分享其业务成长机会。本次投资金额占公司2021年经审计净资产的1.56%,本次投资不会影响公司对核心业务的投入,对公司财务状况和经营成果也不会产生重大影响。
(2)本次交易为认购 TrueBinding 发行的优先股,优先股具备分红、投票权等股东的
基本权利,以及转换为普通股、优先清算权等优先股权利。
(3)本次交易价格系参照万隆(上海)资产评估有限公司出具的《TrueBinding, Inc.股东全部权益价值估值报告》(万隆评咨字(2023)第60034号)估值报告,并基于投资标的所处行业发展趋势、管理团队、技术研发能力、产品优势和未来发展前景等各方面因素,由交易双方遵循市场化原则协商确定,交易定价公允。
(4)本次交易已经公司第五届董事会第三十二次会议、第五届监事会第三十次会议审议通过,洪珂先生及其关联方已回避本议案的表决。独立董事已就上述事项发表了事前认可意见和明确同意的独立意见,履行了必要的程序。
综上,本次交易不存在向关联方输送利益的情形。
五、你公司认为应予说明的其他事项。回复:无。
特此公告。
网宿科技股份有限公司董事会
2023年3月30日 |
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