汇宇制药:中信建投证券股份有限公司关于四川汇宇制药股份有限公司2022年持续督导年度报告书

中信建投证券股份有限公司关于
四川汇宇制药股份有限公司
2022年持续督导年度报告书
保荐机构名称：中信建投证券股份有被保荐公司名称：四川汇宇制药股份有
限公司限公司
联系方式：028-68850811
保荐代表人姓名：杨泉联系地址：四川省成都市高新区通威国际中心2002
联系方式：010-65608434
保荐代表人姓名：田斌联系地址：北京市东城区朝内大街2号
凯恒中心 B、E 座 3 层
经中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）于2021年8月3日出具的《关于同意四川汇宇制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕2596号）同意注册，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“汇宇制药”、“公司”）首次向社会公开发行人民币普通股（A 股）6360 万股，每股面值1.00元，每股发行价格38.87元，募集资金总额247213.20万元，扣除相关发行费用人民币11145.72万元，募集资金净额为人民币236067.48万元。
中信建投证券股份有限公司（以下简称“中信建投证券”、“保荐机构”）担任本
次公开发行股票的保荐机构。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》，由中信建投证券完成持续督导工作。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》，中信建投证券出具本持续督导年度报告书。
一、持续督导工作情况序号工作内容持续督导情况保荐机构已建立健全并有效
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对
1执行了持续督导制度，并制定
具体的持续督导工作制定相应的工作计划。
了相应的工作计划。
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始保荐机构已与汇宇制药签订前，与上市公司签署持续督导协议，明确双方在持续督导协议，该协议明确了
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持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所双方在持续督导期间的权利备案。和义务。
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查保荐机构通过日常沟通、定期
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等方式开展持续督导工作。或不定期回访等方式，了解汇
1宇制药经营情况，对汇宇制药
开展持续督导工作。
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违2022年度，汇宇制药在持续规事项公开发表声明的，应于披露前向上海证券督导期间未发生按有关规定
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交易所报告，经上海证券交易所审核后在指定媒须保荐机构公开发表声明的体上公告。违法违规情况。
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当发现
2022年度，汇宇制药在持续
之日起五个工作日内向上海证券交易所报告，报
5督导期间未发生违法违规或
告内容包括上市公司或相关当事人出现违法违违背承诺等事项。
规、违背承诺等事项的具体情况，保荐机构采取的督导措施等。
2022年度，保荐机构督导汇
宇制药及其董事、监事、高级
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵
管理人员遵守法律、法规、部
守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布
6门规章和上海证券交易所发
的业务规则及其他规范性文件，并切实履行其所布的业务规则及其他规范性做出的各项承诺。
文件，切实履行其所做出的各项承诺。
督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制保荐机构督促汇宇制药依照度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会议相关规定健全完善公司治理
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事规则以及董事、监事和高级管理人员的行为规制度，并严格执行公司治理制范等。度。
2022年度，保荐机构对汇宇
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包制药的内控制度的设计、实施
括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部
和有效性进行了核查，汇宇制
8审计制度，以及募集资金使用、关联交易、对外
药的内控制度符合相关法规
担保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制
要求并得到了有效执行，能够等重大经营决策的程序与规则等。
保证公司的规范运行。
督导公司建立健全并有效执行信息披露制度，审2022年度，保荐机构督促汇阅信息披露文件及其他相关文件并有充分理由确宇制药严格执行信息披露制
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信上市公司向上海证券交易所提交的文件不存在度，审阅信息披露文件及其他虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。相关文件。
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上
海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司予
以更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应
2022年度，保荐机构对汇宇
及时向上海证券交易所报告。
制药的信息披露文件进行了
10对上市公司的信息披露文件未进行事前审阅的，审阅，不存在应及时向上海证应在上市公司履行信息披露义务后五个交易日券交易所报告的情况。
内，完成对有关文件的审阅工作对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告
2关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、
2022年度，汇宇制药及其控
监事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、
股股东、实际控制人、董事、
11上海证券交易所纪律处分或者被上海证券交易所
监事、高级管理人员未发生该
出具监管关注函的情况，并督促其完善内部控制等事项。
制度，采取措施予以纠正。
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履
2022年度，汇宇制药及其控
行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际控制
12股股东不存在未履行承诺的
人等未履行承诺事项的，及时向上海证券交易所情况。
报告。
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应
2022年度，汇宇制药不存在
披露未披露的重大事项或与披露的信息与事实不
13应及时向上海证券交易所报符的，应及时督促上市公司如实披露或予以澄清；
告的情况。
上市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告。
发现以下情形之一的，保荐机构应督促上市公司做出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报
告：（一）上市公司涉嫌违反《上市规则》等上海
证券交易所相关业务规则；（二）证券服务机构及
其签名人员出具的专业意见可能存在虚假记载、2022年度，汇宇制药未发生
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误导性陈述或重大遗漏等违法违规情形或其他不相关情况。
当情形；（三）上市公司出现《保荐办法》第七十
一条、第七十二条规定的情形；（四）上市公司不
配合保荐机构持续督导工作；（五）上海证券交易所或保荐机构认为需要报告的其他情形。
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场检查工作要求，确保现场检查工作质量。上市公司出现以下情形之一的，应自知道或应当知道之日起十五日内或上海证券交易所要求的期限内，对上市公司进行专项现场检查：（一）存在重大财保荐机构已制定了现场检查
15务造假嫌疑；（二）控股股东、实际控制人及其关的相关工作计划，并明确了现
联人涉嫌资金占用；（三）可能存在重大违规担保；场检查工作要求。
（四）控股股东、实际控制人及其关联人、董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利益；
（五）资金往来或者现金流存在重大异常；（六）上海证券交易所要求的其他情形。
2022年度，汇宇制药不存在
16持续关注上市公司的承诺履行情况。
未履行承诺的情况。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
在本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现汇宇制药存在重大问题。
三、风险因素
3在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：
（一）核心竞争力风险
1、创新研发风险
医药行业创新研发具有环节多、周期长、投入大、风险高的特点，产品从研发到上市常常需要耗费10年以上的时间，研发期间的决策偏差及技术的失误都将影响研发的成果。此外，近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高，给公司新药研发带来一定的不确定性。
2、核心技术人员流失风险
公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。随着医药行业的发展，业内的人才竞争将日趋激烈，公司能否维持核心技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势，因此核心技术团队的稳定性对公司至关重要，核心技术人员流失可能会对公司造成一定的影响。
（二）经营风险
1、竞争加剧等原因导致公司主要产品在带量采购中不能中标或中标价下降
风险
2022年，注射用培美曲塞二钠的销售收入占公司药品销售业务收入的比例近60%。随着其他公司同类品种通过一致性评价并加入带量采购的竞争环境中，公司将面临不能中标或中标价下降的风险，从而导致公司经营业绩无法持续增长甚至出现业绩大幅下滑的风险。
2、药品无法中标的风险除药品国家带量集中采购外，根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，公立医院药品采购主要为政府主导下以省（区、市）为单位的网上药品集中采购。公司药品除已中标国家带量采购品种外，也向公立医院销售需通过各省（区、市）采购平台招标采购的品种。药品招标采购需根据相关规定履行严格的招标采购流程，如果公司产品无法满足招标采购要求或因为市场竞争加剧等原因，公司药品存在无法中标的风险，进而对公司产品的销售和盈利水
4平造成不利影响。
3、环境保护风险
医药生产制造业属于对于环保要求较高的行业，受到国家的强力监管。在生产经营过程中，公司始终重视环保工作，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，从而可能增加公司的环保支出，对公司的经营利润产生一定影响。
4、业务合规风险
公司业务开展过程中涉及公司员工、经销商、推广服务商及其他第三方与医
疗机构、医生及患者之间的交流互动。公司已根据相关法律法规建立了完善的合规管理体系，但并不能完全排除在业务运营中部分人员或第三方机构存在不正当的商业行为，违反我国反商业贿赂及其他相关法律法规的规定。这可能会损害公司的品牌声誉，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公司业绩出现下滑。
5、原材料供应风险
公司核心产品之一注射用培美曲塞二钠的主要原材料培美曲塞二钠原料药采购自重庆凯林制药有限公司以及山西振东泰盛制药有限公司。报告期内公司与该等供应商合作关系稳定，同时公司亦保留较高水平的安全库存，但如果该等供应商无法按合同约定供货或者供货数量、质量不能满足公司需求，可能给公司正常生产经营产生不利影响。
6、药品质量风险
公司药品的质量和最终疗效取决于多方面的因素，包括原材料采购、制剂生产、药品运输、药品贮存和临床使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。公司已经建立了完善的质量保证体系和标准，严格按照相关要求对生产全部过程进行管控，但是不能排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故，给公司经营造成不利影响。
7、经营资质续期风险
根据相关法律法规的规定，药品上市许可持有人、医药生产企业须向有关政
5府机构申请并取得许可证及执照，包括药品注册证书、药品生产许可证等，上述
证书均有一定的有效期。有效期届满前，公司需接受有关部门的重新评估，以延续公司相关证书及许可证的有效期。倘若公司无法在规定的时间内获得产品批准文号的再注册批件，或未能在相关执照、认证或登记有效期届满时换领新证或更新登记，公司将不能够继续生产、销售有关产品，且将对公司的正常经营造成不利影响。
8、海外销售的风险
公司在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行，以英国市场销售为主。
由于境外市场无论是从法律法规、监管政策或商业习惯等多方面均与国内不同，公司会严格遵守境外销售的相关规定进行产品的销售，但不能排除由于政策变动、监管加强、文化差异等原因可能造成的对海外销售产生影响的事件的发生。
（三）财务风险
1、毛利率下降的风险
2022年公司主营业务毛利率为88.20%，毛利率水平较高。目前公司主要产
品包括注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、阿扎胞苷、奥沙利铂等产品，如果公司不能在上述产品领域继续保持技术研发、市场拓展等方面的优势，或未来随着市场竞争加剧，国家集中带量采购等国家政策变化导致公司产品价格进一步下降，公司将面临毛利率下降的风险。
2、税收优惠政策变化风险
根据四川省科学技术厅、四川省财政厅、四川省国家税务局联合颁发的高新
技术企业证书，公司被认定为高新技术企业，适用15%所得税优惠税率；根据
2018年4月27日财政部、海关总署、国家税务总局、国家药品监督管理局四部
委联合颁布的《关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）公司销
售抗癌药品实施增值税简易征收，征收率为3%。若未来公司不能持续符合高新技术企业的相关标准或国家税收优惠政策发生调整，公司税后经营业绩将受到不利影响。
3、政府补助政策变化风险
2022年公司确认为当期损益（计入其他收益）的政府补助为1290.39万元，
公司享受的政府补助系基于政府部门相关规定和公司的实际经营情况，若未来政
6府补助相关政策发生变化，公司不能持续获得政府补助，可能对公司的经营业绩造成不利影响。
4、存货跌价风险
2022年末，公司存货账面价值为16598.18万元，占流动资产的比重为5.78%。
公司存货采用成本与可变现净值孰低计量，在资产负债表日按照单个存货成本高于可变现净值的差额计提存货跌价准备，在确定产成品可变现净值时充分考虑产品的有效期对可变现净值的影响。如果市场需求发生重大不利变化，可能导致公司产品滞销公司将面临存货跌价损失的风险。
5、研发费用增长导致经营业绩下滑的风险
2022年公司研发费用占营业收入比例为23.85%，比例较高。2022年公司研
发费用总额为35619.37万元，研发费用大幅增长，较上年同期增长43.50%。研发投入给公司技术创新能力和新产品开发能力所带来的提升效应将会在未来较
长的时间内逐步显现，短期内大规模的投入未能在当期产生预期效益，公司经营业绩将会受到不利影响。
6、汇率变动风险
公司将产品出口给子公司英国海玥、采购进口原材料等生产经营活动以及英
国海玥产品在国外销售涉及以英镑、美元、欧元等外币进行结算，汇率的波动将会影响公司的成本及海外销售情况，对公司利润水平造成影响。
（三）行业风险
1、行业政策变化的风险近年来，医药行业发展迅速，取得了巨大的进步和发展。但医药产品与人民生命健康息息相关，因此医药行业也受到了较强的政府及部门监管。国家及各级地方药品监管部门和卫生部门均在各自的权限范围内制订了严格的政策法规，对医药行业实施监管指导。随着中国医疗卫生体制改革的逐步推进、社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策亦将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。如公司不能充分、有效地应对国家、行业政策变化，将对公司的业务和盈利造成不利影响。
2、药品价格下降的风险近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策
7的持续实施，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公
司目前在售产品未来可能面临销售价格下降风险，从而对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。
3、国家医保目录调整风险
列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。目前公司产品注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、奥沙利铂注射液、盐酸伊立替康注射液、注
射用盐酸苯达莫司汀、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用硼替佐米、丙戊酸钠注射
用浓溶液、左乙拉西坦注射用浓溶液为国家医保目录中乙类品种，公司阿扎胞苷属于国家医保目录中“协议期内谈判药品部分”品种，医保基金按照乙类药品标准予以支付，公司紫杉醇注射液属于国家医保目录中甲类品种。如公司已列入医保目录中的产品或适应症被调出目录或公司开发出的新产品或公司产品的新适
应症未能成功被列入医保目录，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。
4、市场竞争加剧的风险
随着医药行业的发展，医药行业市场竞争不断加剧。以辉瑞、罗氏、诺华等为首的国际药企在国内大部分用药领域仍占据着主导地位，但国内医药企业研发及生产技术不断提高，以恒瑞医药、正大天晴等为首的国内企业也在快速发展。
除原研药厂商礼来外，公司在售主要产品也受到来自于江苏豪森、齐鲁制药等国内公司竞品的竞争。在国家医药政策的推进下，国产药品的市场份额正逐步扩大，但如果公司未来无法在研发、生产、销售各方面保持一定的优势，公司将面临主要产品市场份额及盈利能力下降的风险。
（四）宏观环境风险
目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波动。
8四、重大违规事项
在本持续督导期间，汇宇制药不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2022年，公司主要财务数据如下所示：
单位：元本期比上年同期增减主要会计数据2022年2021年（%）
营业收入1493267942.751823733127.05-18.12归属于母公司所有者
248990617.28445858609.04-44.15
的净利润归属于母公司所有者
的扣除非经常性损益198163722.79409937139.97-51.66的净利润经营活动产生的现金
194060349.44446363321.95-56.52
流量净额本期末比上年度末增主要会计数据2022年末2021年末减（%）归属于上市公司股东
3718074323.013558496852.964.48的净资产
总资产4276509801.894129505041.773.56
公司主要财务指标如下表所示：
主要财务指标2022年2021年本期比上年同期增减（%）基本每股收益（元／
0.591.20-50.83股）稀释每股收益（元／
0.591.20-50.83股）
扣除非经常性损益后的基本每股收益（元0.471.11-57.66／股）加权平均净资产收益
%6.8532.59减少25.74个百分点率（）扣除非经常性损益后
的加权平均净资产收5.4529.96减少24.51个百分点益率（%）
研发投入占营业收入23.8513.61增加10.24个百分点
的比例（%）
2022年，公司主要财务数据及指标变动的原因如下：
1、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损
9益的净利润本期同比下降超过30%以上的主要原因系：公司主要产品销售收入下
降导致公司整体营业收入下降，而研发投入持续增长所致；
2、研发费用本期同比上升30%以上的主要原因系：公司研发项目持续推进
和研发项目数量增加，研发人员总数和整体薪酬有所增长；
3、经营活动产生的现金流量净额本期同比下降30%以上的主要原因系:公司
销售收入减少，研发投入增长所致；
4、基本每股收益、稀释每股收益和扣除非经常性损益后的基本每股收益本
期同比下降30%以上的主要原因系：公司本期净利润下降所致。
六、核心竞争力的变化情况
公司以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤治疗领域，已为全球多个国家的患者提供了疗效显著、质量可靠、价格合理的药品。在优质化学仿制药注射剂领域有十余年的研发、国际注册和符合国际质量认证标准的生产质量管理经验，积累了与注射剂一致性评价密切相关的技术，同时正快速推进小分子和生物创新药的研发。公司在核心技术方面具有五大技术平台、两大体系的竞争优势，分别如下：
（一）优质仿制药技术平台
公司建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系，该体系贯穿项目管理、产品实验研究、中试/生产技术转移，以保障项目研发高质量、高效地推进。公司在注射剂一致性评价技术平台方面主要建立了原料药结晶与纯化生产技术、在线除盐高分辨质谱有机杂质控制技术、未知离子化杂质质量控制技术、
强极性和/或弱紫外吸收类杂质分离与质量控制技术、提高胶束制剂稳定性的生
产技术、全程低温自动生产技术、难溶性原料药类注射液生产技术、高有机相的
冷冻干燥技术、冻干制剂的澄清度控制技术、完整而深入的包材与生产接触材料
相容性研究技术、注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术、注射剂包装
密封系统控制与验证技术等与注射剂一致性评价密切相关的完整而成熟的技术/平台。
（二）复杂制剂生产与质量控制技术平台
10公司在普通注射剂一致性评价技术平台的基础上，在复杂制剂方面也掌握了
一系列关键技术，如高分子辅料制备与纯化技术、连续化纳米制剂生产工艺、双螺杆热熔挤出技术、在线高剪切分散技术、混悬型注射剂流通池法溶出度质控技
术、胶束制剂游离药物质控技术、胶束制剂/纳米粒包封率控制技术、纳米粒有
机溶剂高效产业化去除技术、混悬型注射剂原料药的粒度与粒度分布测定技术等。
（三）原料药生产质量控制技术平台
公司经过多年技术积累，建立了手性药物研发、药物结晶纯化与药物制备纯化等技术平台，公司主要专注于肿瘤治疗药物及相关领域的原料药，同时向心血管和抗生素等注射剂用原料药领域延伸。主要包括手性药物研发平台、结晶纯化平台、制备纯化平台等，实现产品质量和成本优势明显。
（四）生物创新药技术平台
公司在肿瘤治疗领域升级发展的靶向药物、免疫治疗药物等创新药的研发于
2019 年开启，大分子主要为双/多特异抗体和 mRNA 治疗性疫苗，已建成单克隆
B 细胞抗体筛选平台、复杂抗体工程平台、mRNA 疫苗设计、分子工程改造、
mRNA 生产、蛋白瞬转表达纯化和分析、定点偶联技术、体内体外药效评估、
可开发性评估、稳定细胞株构建、上下游工艺、制剂处方和工艺等发现和开发技术平台。
(五)化学创新药技术平台
小分子创新药侧重于双靶点化合物，公司已建成包括药化技术平台、体内外生物筛测平台、ADME（吸收、分布、代谢、排泄）筛测平台、体内 PK（药物代谢动力学）筛测平台、小分子 CMC 研发平台包括合成工艺平台、PROTAC 设
计和筛选平台及 ADC 毒素/Linker 平台等研发平台。
(六)符合多项国际标准的质量管理体系
公司依据中国 GMP、欧盟 GMP、美国 FDA cGMP 法规要求，建立了严谨的质量管理体系。多次通过了中国和英国的 GMP 认证，通过欧盟国家认可的芬兰 GMP 认证。2022 年下半年接受并顺利完成美国 FDA 现场认证。公司严格按照欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验证
11程序，从而保障稳定的产品质量。
同时公司按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理
体系以及全面的信息化模块，全面做到信息化数字化管理，极大提升质量管理效率和管理的科学性合规性，并通过良好的全员质量文化建设确保质量管理体系的严格执行。公司对所有关键供应商进行全面评估和现场审计，确保其质量稳定性。
公司严格按注册批准的工艺及质量标准组织生产，任何偏差、变更需经全面评估审核，持续提升生产质量管理。公司建立了严格的产品追溯制度和药物警戒体系，执行产品持续稳定性考察，产品年度质量回顾和趋势分析并进行年报，以此确保持续、稳定的生产出高质量的药品。
（七）高效的国际注册体系
公司建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团队，通过掌握的注册技术要求及实务经验，编制了申报文件模板，将研发文件的审核、原始数据的收集及申报文件撰写、审核及递交流程化，从而实现产品在全球的快速申报及获批。此外通过全面掌握药事法规，协助研发部门快速研发出符合国际注册法规的药品，实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行，结合公司强大的研发能力、符合欧美 GMP 标准的生产和质量体系，各自的优势互相配合形成了相互促进的协同效应，构成了公司在国际注册方面的独特竞争力。
2022年内，公司核心技术及其先进性未发生重大不利变化。
七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出及其变化情况
单位：元
本年度上年度变化幅度（%）
费用化研发投入356193682.36248212224.6843.50
资本化研发投入00-
研发投入合计356193682.36248212224.6843.50
研发投入总额占营业收入比增加10.24个百分
23.8513.61例（%）点
研发投入资本化的比重（%）00-
122022年公司研发人员增加至近750人，硕博士所占研发人员的比例较2021年的29.60%提升至32.70%；优质仿制药和创新药研发项目增加，管线中研发项目所处阶段持续推进至下游使得研发投入增多；此外，公司加大了原料药/辅料的研发投入，上述多种因素使得公司研发投入较上年同期大幅增长达到43.50%，达到3.56亿元。
（二）2022年取得的研发成果
公司一直坚持研发驱动的发展战略，积极响应国家政策的持续引导，结合自身的竞争优势，研发对公司的发展和持续竞争力保持达到前所未有的战略高度。
2022年，公司研发支出35619.37万元，占营业收入的比例为23.85%，较2021年研发支出增长43.50%。
截止2022年末，公司拥有研发人员743人，其中硕士及以上学历243人，公司已建立起化学药品注射剂仿制药一致性评价平台、原料药生产质量控制技术
平台、复杂制剂工艺控制平台、生物药新药技术平台、小分子创新药技术平台等
具有先进水平和自主知识产权的药物技术平台。公司以研发为驱动，形成了药物研究、知识产权、国内国际药品注册、商业化生产、质量体系为一体的制药技术综合能力。
2022年，公司在研项目超过100个，涵盖了原料药、抗肿瘤注射剂、肿瘤
辅助用药、造影剂等项目，并包括 I 类创新药项目 12 个。2022 年，公司持续推进管线中创新药的研发进程，预计今年陆续提交 1-2 项 IND 申请。
截至2022年末，公司在国内上市的肿瘤领域优质仿制化药11个，其他领域
2个，全部为视同通过一致性评价产品，其中多个品种为首家或前三家过评。同时，2022年新增递交18个品种注册，已提交待批的品种达到25个。
截至2022年末，公司完成了33个制剂项目和原料药项目工艺验证生产，撰写提交专利30余项，为后续产品注册提供了保障。
截至2022年末，在英国，新增醋酸奥曲肽注射液、普乐沙福注射液等2个一线抗肿瘤注射剂和丙戊酸钠注射用浓溶液、左乙拉西坦注射用浓溶液等2个神
经系统用药获批，总共获批18个品种；在国际市场，2022年总共新增获批6513个批件，公司累计海外自主和授权合作方批件达超过270个，已覆盖56个国家，
同时2022年已递交注册的海外批件（含自主和授权合作方批件）为56个，目前海外注册待批的批件近170个，为公司国际化战略提供了强有力的支撑
2022年内，公司获得的知识产权情况如下：
本年新增累计数量
申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）发明专利52413417实用新型专利961916外观设计专利0000软件著作权0022其他10664358280合计16774513315
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
2022年度，公司首次公开发行股票实际募集资金净额为人民币236067.48万元，截至2022年12月31日，公司募集资金使用情况如下：
单位：万元项目序号金额
募集资金净额 A 236067.48
项目投入 B1 15894.38
永久补充流动资金 B2 32798.62截至期初累计发生
截至期初募集资金用额 B3 130500.00于现金管理的余额
利息收入净额 B4 440.16
项目投入 C1 43803.81
永久补充流动资金 C2 60701.38募集资金本期累计用
C3 353200.00 本期发生额 于现金管理累计赎回用于现金管
C4 280300.00理的募集资金
利息收入净额[注 1] C5 4413.98
截至期末累计发生 项目投入 D1=B1+C1 59698.19
14项目序号金额
额 永久补充流动资金 D2=B2+C2 93500.00截至期末募集资金用
D3=B3-C3+C4 57600.00于现金管理的余额
利息收入净额[注 1] D4=B4+C5 4854.14
应结余募集资金 E=A-D1-D2-D3+D4 30123.43
实际结余募集资金 F 30108.43
差异[注 2] G=E-F -15.00
注1：利息收入净额是收到的银行存款利息扣除银行手续费等的净额。
注2：2022年度公司在募集资金使用过程中，由于公司在岗工作人员的个人失误，误将汇宇欧盟标准注射剂产业化基地（二期）项目的资金150000.00元用于支付律师服务费。针对上述募集资金账户操作失误情况，公司已让对方于2023年2月23日原路退还该笔资金，同时公司已进一步加强募集资金管理制度的学习，确保募集资金使用规范运行。
除上述情形外，公司2022年度募集资金存放和使用符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020年12月修订）》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关法律、法规和规定的要求，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况
2022年度，公司控股股东、实际控制人及现任董事、监事、高级管理人员
直接持有的股份未发生质押、冻结及减持情况。
截至2022年12月31日，公司控股股东、实际控制人、现任董事、监事、高级管理人员直接持有公司股份的情况如下：
序号姓名职务持股数量（股）持股比例
1丁兆董事长、总经理11406676626.93%
2高岚董事、财务总监--
3周琳董事--
4岳亮董事--
15序号姓名职务持股数量（股）持股比例
5杨潇董事--
6吴颖董事--
7王如伟独立董事--
8龙永强独立董事--
9梁昕昕独立董事--
监事会主席、职
10梁多辉--
工监事
11邓玲职工监事--
12暨国辉监事--
13王曙光监事--
14胡晓庚监事--
15张长江监事--
16任永春副总经理--
17杨国昌副总经理--
18马莉娜董事会秘书--
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导年度报告书出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。
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