迈威生物:迈威生物2022年年度报告摘要

公司代码：688062公司简称：迈威生物迈威（上海）生物科技股份有限公司
2022年年度报告摘要第一节重要提示
1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。
2重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本
报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：
1)预期未来持续大规模研发投入的风险
报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备，2020年度、2021年度及2022年度，公司研发费用分别为58132.97万元、62251.49万元和75861.18万元。公司管线拥有核心在研品种12个，其临床前研究、临床试验及新药上市前准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。
2) 9MW0321 的风险
公司自主研发品种 9MW0321 的药品上市许可申请已于 2021 年 12 月获得国家药品监督管理局受理，预计 2023 年第三季度获得批准上市。如 9MW0321 未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
3)生物制品集中带量采购的风险
生物制品研发费用高，制造难度大，行业进入门槛高，销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。
4)创新药的研发风险
创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款创新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现的作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较少。2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2022年11月，国家药品监督管理局药品审评中心再次发布关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知，该《指导原则》明确提出：药物的获益-风险评估是监管决策中的关键过程，最终决定其是否被批准。这是对2021年发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。
3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4公司全体董事出席董事会会议。
5安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是□否
截至报告期末，尽管公司首个产品君迈康于2022年获批上市并推进至商业化阶段，但公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是君迈康上市时间较短，且公司作为一家创新型生物医药企业，成立以来一直保持较高的研发投入。截至本报告披露日，公司现有上市产品2个，以及分别处于不同研发阶段的核心在研品种12个，包括10个创新药，2个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。公司有2个生物类似药于2021年12月申请药品上市许可并获得国家药品监督管理局受理，其中一个在2023年3月获得药品注册证书，另一个亦有望在2023年第三季度获批上市，届时公司将拥有3个商业化阶段的产品，可进一步强化公司全产业链的销售推广端布局。报告期内，公司研发投入为75861.18万元，相较于2021年增长
21.86%。
公司未来几年将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司虽有药品获批上市，但销售收入可能无法弥补亏损，且公司仍持续存在大规模的研发投入，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。
公司于2022年1月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为330343.22万元。公司营运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。
7董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。
以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十六次会议审议通过，尚需提请公司2022年年度股东大会审议。
8是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用
第二节公司基本情况
一、公司简介公司股票简况
√适用□不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
人民币普通股（A股） 上海证券交易所科创板 迈威生物 688062 不适用公司存托凭证简况
□适用√不适用联系人和联系方式
联系人和联系方式董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表姓名胡会国王鹤飞
办公地址中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230中国（上海）自由贸易试验号2幢区蔡伦路230号2幢
电话021-58332260021-58332260
电子信箱 ir@mabwell.com ir@mabwell.com
二、报告期公司主要业务简介
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1)主要业务（1）主要业务概述
迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局；始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。公司主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，聚焦自身免疫、肿瘤、眼科，兼顾感染和代谢等重大疾病领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖风湿免疫、肿瘤、慢病等多个治疗领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期利用3-5年时间将公司建设成为抗体及ADC药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。
公司凭借国际领先的四项特色技术平台和研发创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。现有上市产品2个，以及分别处于不同研发阶段的核心在研品种12个，包括10个创新品种和2个生物类似药，其中
1个品种的药品上市许可申请已经受理，3个品种处于关键注册临床试验阶段。独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。公司以创新为本，注重产业转化，符合中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟QP审计，分别位于上海和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。
公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历，具有良好的教育背景、丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设到资产管理乃至海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至2022年12月31日，公司在职员工1052人，其中技术研发人员568名，占比53.99%，员工中45人拥有博士学历，219人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为25.10%。
（2）技术平台建设及经营成果
公司依托全资及控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量管理体
系和生产转化体系，其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、ADC药物开发平台、双特异性/双功能抗体开发平台等四项技术平台。在分子发现与成药性研究体系的产出上，通过工艺开发与质量管理体系的验证与转化，自公司成立至今技术平台共新增12个品种的21项国内外临床准入。
公司依托工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，完成了13个品种的工艺、质量及生产转化研究，其中2个品种已获得上市许可，1个品种的药品上市许可申请已经受理，3个品种处于关键注册临床阶段。随着9MW0113和9MW0311的获批上市，完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体及重组蛋白药物的研发和产业化能力。伴随9MW0311和9MW0321的上市许可申请，全资子公司迈威康和泰康生物于2022年6月顺利通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制和生产现场核查。同时，泰康生物也通过了江苏省药品监督管理局审核查验中心组织实施的GMP符合性检查。这标志着公司具备了上市药品的商业化生产能力和质量保证能力，发展成为药品全产业链布局的生物制药公司。
报告期内公司新增发明专利申请129件，新增发明专利授权28件，包括12件中国授权发明专利、16件国家阶段发明专利。截至2022年12月31日，公司累计发明专利申请301件，累计授权发明专利62件，其中中国授权发明专利37件，国家阶段授权发明专利25件。
截至报告期末，公司独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项；独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划；荣获上海市科学技术委员会挂牌“上海市抗体药物发现及产业化技术创新中心”，助力构建产学研协同、市场化导向的运行机制，推动了生物医药领域技术创新及科技成果转移转化与应用，形成了技术创新持续供给能力。
（3）产业化能力建设及经营成果
公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 标准
完成了抗体及重组蛋白药物生产设施建设，配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施，通过各项验证并投入使用，建立了完整的药品生产质量管理体系，初步具备商业化生产能力，并于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，正在进行公司在研品种的临床试验用药生产，并将用于其商业化生产。生产设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能 8000L，同时拥有重组蛋白药物产能 4000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。截至报告期末，已完成9项在研品种的临床试验样品制备工作，其中原液生产合计 57 批次（200L 培养规模 20 个批次、500L 培养规模 4 个批次和 2000L 培养规模33个批次，与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计80批次，所有批次样品均检定合格。生产基地于 2021 年通过欧盟 QP 审计，并于 2022 年 6 月通过中国 GMP 符合性检查。
为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）启动“年产 1000kg抗体产业化建设项目”，该项目参照中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 的要求，按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地6.97万平方米，包括抗体药物生产车间、制剂车间及辅助设施。一期建设规划采用一次性生物反应器及不锈钢生物反应器两种原液生产方式，建成后可形成 27000L 哺乳动物细胞培养规模。截至 2023 年 1 月，位于上海金山的朗润迈威生产基地原液产能顺利扩大，2 条原液生产线（6 个 2000L 一次性生物反应器）和 1 条西林瓶制剂生产线的设备已完成安装，正处于设备调试和验证阶段，预计在2023年上半年具备试生产条件，一条预充针制剂生产线已完成详细设计，预计在2023年底进行安装调试、验证等工作。完成建设后可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；朗润迈威在
智能制造方面，完成了智能制造顶层设计和规划，目前正在有序推进各个信息化系统的建设工作。
同时，公司于 2020 年 11 月启动泰康生物“中试产业化建设项目”，建成后主要用于 ADC 药物和抗体药物的商业化生产。项目于2021年9月取得施工许可后开工建设，截至报告期末，本项目已完成一期的土建工程，已进行 ADC 车间、仓库一、工程质检楼的机电安装工程。预计 2023
年第二季度完成机电安装工程及相关设备确认和验证工作，并在当季度具备试生产条件。计划在
6月对项目一期土建工程完成竣工验收。
（4）营销体系建设
针对国内市场，公司在已建立成型的风湿免疫产品线基础上，拟扩充两条独立的产品线，每条产品线初期约配置各280人，以满足拟上市产品的推广及售后管理工作需求。原有的市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP 质量管理模块均会根
据新产品销量及工作量预估，进行不同程度的编制扩充。持续秉承“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念，打造能够覆盖风湿免疫、肿瘤、慢病等多个治疗领域的专业推广及销售管理团队。
公司营销中心承担着企业自研自产及合作产品国内商业化职责。2022年3月，迈威首个产品阿达木单抗（君迈康）获批上市，并于5月底启动全国商业发货，得益于营销中心前期市场预热及网络布局，当月出库开票996万元。受限于合作方产能因素，在8月完成各渠道及终端要货需求供应后，公司启动应急处置，对销量进行自主控制。报告期内已取得全国挂网省份18个，实现医院准入105家的优异成绩，为未来的快速增长奠定了良好的基础。累计发货20696支（工业库存0），发货金额19449677.69元，所有商业均完成回款（外欠金额0）。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，根据相关协议，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，若产生利润按50:50的比例进行分配。报告期内公司已经收到君实生物相关结算款3109.86万元。
公司在积极推进产品推广，提升并稳定产品销量的同时，依托营销中心上市后医学模块，联动公司内研发、注册等部门，全力推进君迈康适应症外推工作，用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请于2022年11月16日一次性获批。
君迈康新增原液的生产车间和生产线的补充申请于2023年1月5日获批，公司预计年内将新增医院准入超过200家，实现销售约25万支，达成销售收入约2.5亿元。医院准入数量的大幅增加将为未来销售的快速增长奠定良好的基础。
2022 年度，围绕拟上市产品 9MW0311、9MW0321，营销中心开展了针对治疗领域、患者构
成、市场潜力等多方面调研工作，制定并多次完善产品推广策略及资源配置计划，并于第四季度全面启动了产品上市前的筹备工作。筹备期间，公司围绕新产品适应症领域，单独组建两支自营团队，与在销产品君迈康共同构成3条产品线，各产品线单独负责单一品种的推广及销售工作，在交叉领域将适时启动联合推广项目，通过项目执行实现产品线之间的协作。
9MW0311（商品名为迈利舒，60mg，骨质疏松领域）已于 2023 年第一季度获批上市，年
内预计可实现医院准入超过200家，实现销售不低于30万支，销售金额不低于1.8亿，目前公司正积极推进包括定价、准入等营销相关工作。此外，公司预计 9MW0321（商品名为迈卫健，120mg，肿瘤骨转移领域）上市获批时间为2023年第三季度，上市后公司将积极推进入院及销售工作。
（5）全球商务拓展
公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。
1)面向海外新兴市场及“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药注册和销售。该项工作由国际业务部承接，并由在海外新兴市场深耕近二十年的资深国际市场商务专家领衔，具体负责拓展策略制定、筛选代理商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展 GMP 审计、上市后维护等工作。报告期内，针对 9MW0113 在海外市场的商业化推广签署了覆盖俄罗斯等 7 个国家的正式协议和 3 个国家的框架协议，针对 9MW0311 和 9MW0321 签署了覆盖俄罗斯等 6 个国家的正式协议和3个国家的框架协议，总计可获得里程碑付款1275万美金。截至报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，后续将尽快推进上述品种的海外注册，实现当地上市销售。
随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，公司将继续以市场需求为导向，结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程，提升公司的核心竞争力，实现海外商业化平台的战略价值。
2)面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别是创新
品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。截至目前，针对 8MW0511、9MW1111、
9MW3011 等临床开发阶段的品种已完成签署多份对外技术许可合作协议，协议金额累计 35.6 亿元人
民币并可获得产品上市后的销售收益分成，具体如下：
2021年3月，公司全资子公司泰康生物与扬子江药业集团有限公司全资子公司圣森生物签署
《项目合作许可协议》，圣森生物将向公司支付合计3亿元的商业化之前的里程碑费用并通过均摊
8MW0511 的研发成本、支付首付款、里程碑付款及净销售额提成的方式，独家获得 8MW0511 在
中国大陆地区（不包括港澳台地区）的生产及商业化权益。在报告期内，该授权持续触发里程碑付款，截至本报告披露日，公司已经就 8MW0511 项目收到扬子江药业集团有限公司及圣森生物支付的款项13257.61万元。
2023 年 1 月，公司全资子公司迈威（美国）就 9MW3011 项目与美国 DISC MEDICINE INC
达成独家许可协议。DISC 获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发 9MW3011 的权利。迈威（美国）可获得合计最高达 4.125 亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中 DISC 向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款1000万美元。此合作将加速公司海外市场的商业布局。
DISC 是一家专注于血液系统疾病领域（特别是罕见病）的公司，引进项目非常审慎：2019 年从Abbvie 引进了抗 HJV 单抗（铁调素抑制）；2021 年从罗氏引进了甘氨酸转运蛋白 1(GlyTI）抑制剂（血红素合成失调相关）；2023 年初从公司引进了 9MW3011（铁调素诱导），进一步夯实了其在该领域的专业地位。公司与 DISC 的合作，有望加快推进 9MW3011 在美国乃至全球主要发达国家和地区范围内的临床开发及商业化进展。
随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟，公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作，包括国内企业首家进入临床的抗 Nectin-4 ADC 和抗 ST2 单抗、以及目前已经处于中美多中心临床研
究阶段的抗 CD47/PD-L1 双抗等创新品种。向欧美等发达国家推进创新药对外授权，是公司重要的战略方向之一。
3)上市产品和在研品种
公司品种以源头创新、自主研发类生物制品为主。截至本报告披露日，公司现有上市产品2个，以及分别处于不同研发阶段的核心在研品种12个，包括10个创新药，2个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。
截至本公告披露日，公司的核心品种研发管线情况如下：
（1）上市产品
1）9MW0113
目前公司拥有一款已上市治疗类药物：君迈康，为公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α 单克隆抗体注射液（迈威生物项目代码：9MW0113，君实生物项目代码：UBP1211），为
修美乐（通用名：阿达木单抗）的生物类似药。君迈康是由 CHO 细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与 TNF-α 特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面 TNF-α 受体的相互作用，从而阻断 TNF-α 的致炎作用。曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。
该产品的境内商业化由迈威生物营销中心承接并管理，营销中心由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP 质量管理模块构成。通过构建平台，快速高效地将获批适应症（强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症）
等产品信息传递至各级医疗机构的临床应用中。君迈康自2022年3月获批，并于5月底启动全国商业发货，得益于营销中心前期市场预热及网络布局，当月出库开票996万元。受限于合作方产能因素，在8月完成各渠道及终端要货需求供应后，公司启动应急处置，对销量进行自主控制。
报告期内已取得全国挂网省份18个，实现医院准入105家的优异成绩，为未来的快速增长奠定了良好的基础。累计发货20696支（工业库存0），发货金额19449677.69元，所有商业均完成回款（外欠金额0）。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，根据相关协议，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，若产生利润按50:50的比例进行分配。报告期内公司已经收到君实生物相关结算款3109.86万元。
君迈康的定价原则：依据国家发展和改革委员会等七部委《关于印发推进药品价格改革意见的通知（发改价格[2015]904号），阿达木单抗属于“其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格”。同时公司结合医保相关政策、市场同类产品竞争和市场准入机会、企业生产成本及销售规模综合因素制定的君迈康最高零售价格为998元/盒（规格：40mg/0.8mL）。
截至报告期末，君迈康已在国内获批八个适应症，分别是：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。
2019年我国类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、多关节型幼年特发性关节炎患者
达到1656.3万，预计2030年达到1764.6万，此类疾病会对患者身体机能和生活质量造成影响。
阿达木单抗为此类疾病患者提升了用药可及性，未来将有更多患者因此获益。
君迈康新增原液的生产车间和生产线的补充申请于2023年1月5日获批，公司预计年内将新增医院准入超过200家，实现销售约25万支，达成销售收入约2.5亿元。医院准入数量的大幅增加将为未来销售的快速增长奠定良好的基础。
2）9MW0311
9MW0311 为重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（60mg），基于国家药品监督管理局药
品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，按普罗力（通用名：地舒单抗）生物类似药开发并提交了药品上市许可申请。
截至本报告披露日，9MW0311 地舒单抗注射液（迈利舒）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。产品上市获批后，拟递交补充申请，增加骨折高风险的男性骨质疏松症适应症。2020年，原研药普罗力在中国上市，继2022年11月绿叶制药研制的博优倍之后，迈利舒是全球第 2 款获批上市的 Prolia（普罗力）生物类似药，活性成份为抗 RANKL（receptor activatorof NF-κB ligand，核因子-κB 受体活化因子配体）免疫球蛋白 G2 全人源单克隆抗体。
地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，能够阻断 RANKL 激活破骨细胞及其前体表面的受体 RANK，阻断 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。地舒单抗可以显著降低患者多个部位的骨折风险，包括椎体、非椎体和髋部骨折的风险。适用于治疗高骨折风险绝经后妇女骨质疏松症、治疗高骨折风险男性骨质疏松症，以增加骨量、治疗高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症、治疗接受雄激素剥夺疗法的高骨折风险非转移性前列腺癌男性，以增加骨量以及治疗接受芳香化酶抑制剂疗法的高骨折风险乳腺癌女性，以增加骨量。预充式注射器以及每6个月通过皮下注射给药一次的长效给药方案，能够增加患者自行治疗的便利性及依从性，长程治疗中地舒单抗已被确认为较优的治疗选择，有临床应用10年的安全性数据。
地舒单抗最早于2010年在美国和欧洲地区获批上市，经过十几年的应用，其安全性和有效性已经得到了临床的充分验证。根据一项长达 10 年的临床研究（FREEDOM+扩展研究）数据，在
第3年的时候，新发脊椎骨折和髋部骨折风险比安慰剂组下降了68%和40%，而连续用药10年
的受试者腰椎和全髋骨密度相较基线分别增加了21.7%和9.2%。此外，该临床研究也证明了地舒单抗长期应用的整体安全性和安慰剂无异，受试者中的不良事件发生率低，而且在至少长达10年的使用过程中，没有检测到受试者体内产生地舒单抗中和抗体。一篇纳入了10项研究（共计
5361位受试者）的荟萃分析对比了地舒单抗和双膦酸盐对低骨量和骨质疏松患者骨密度和骨折风
险的作用，结果表明，相较于双膦酸盐类药物，治疗12个月后地舒单抗可显著增加腰椎、髋部和股骨颈的骨密度，并在24个月时进一步扩大差异。研究还表明，在24个月时，地舒单抗治疗的患者骨质疏松性骨折发生率低于阿仑膦酸钠。
迈利舒遵循相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了迈利舒与原研参照药的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似，无临床意义上的差异。迈利舒完成的临床试验结果已在《Expert Opinion onBiological Therapy》发表。
根据安进公司年报，Prolia2022 年的销售额为 36.28 亿美元，同比增长 12%；此外其合作伙伴第一三共报道日本授权品牌 Pralia2021年日本销售额为 379亿日元。根据弗若斯特沙利文报告，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达人民币78亿元。
围绕迈利舒，公司营销中心开展了针对治疗领域、患者构成、市场潜力等多方面调研工作，制定并多次完善产品推广策略及资源配置计划，并于2022年第四季度全面启动了产品上市前的筹备工作。2023年内预计可实现医院准入超过200家，实现销售不低于30万支，销售金额不低于
1.8亿，目前公司正积极推进包括定价、准入等营销相关工作。
（2）在研品种公司多样化的在研品种管线分别处于不同研发阶段：
NDA 阶段品种
1）9MW0321
9MW0321 为重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（120mg），基于国家药品监督管理局
药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，按安加维（通用名：地舒单抗）生物类似药开发并提交了药品上市许可申请。适应症：*实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤：用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险；*骨巨细胞瘤：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。
截至本报告披露日，9MW0321 处于上市审评过程中，目前处于补充资料审评阶段。2022 年
5月通过药品注册检验和标准复核；2022年6月通过药品注册生产现场核查和上市前药品生产质
量管理规范检查；2022年6月至10月通过5家临床研究中心及1家生物分析检测单位的药品注册临床现场核查；2022 年 8 月至 11 月完成 9MW0321 补充资料准备和递交。预计 9MW0321（商品名：迈卫健，120mg，肿瘤骨转移领域）上市获批时间为 2023 年第三季度，上市后公司将积极推进入院及销售工作。
2019年，原研药安加维在中国上市，目前国内尚未有生物类似药上市；2021年中国销售额
为2.96亿元（来自百济神州年报）。
9MW0321 主要竞争优势在于：1）预计为国内第一梯队上市的安加维生物类似药，先发优势明显；2）实体瘤骨转移适应症患者基数庞大，地舒单抗展现了良好的治疗效果，被多个专家共识或治疗指南推荐；3）医生和患者对地舒单抗的认可度较高，地舒单抗生物类似药市场推广难度较小。此外，与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比，地舒单抗用于预防肿瘤骨转移引起的骨相关事件（SRE）有如下优势：1）具有靶向性，地舒单抗可通过特异性结合 RANKL 阻断RANKL/RANK/OPG 信号通路，发挥对骨转移 SRE 防治作用；2）临床疗效优于双膦酸盐类药物，且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效；此外，临床研究发现，地舒单抗预防 SRE 的效果比唑来膦酸更强。有一项临床试验纳入1597名癌症患者，其中肺癌患者占比49%，该临床试验比较了地舒单抗和唑来膦酸对晚期癌症骨转移患者骨骼相关事件的延迟或预防作用，试验结果表明：
地舒单抗组出现骨骼相关事件的中位时间为21.4个月，唑来膦酸为15.4个月，地舒单抗显著延迟骨并发症出现时间达6个月；3）安全性好，不通过肾脏清除，应用地舒单抗的患者更少出现肾毒性的副作用；4）使用便捷，双磷酸盐类药物需要静脉注射，而地舒单抗为皮下注射，使用更方便。
公司认为 9MW0321 的市场空间较大。
临床研究阶段品种
1）8MW0511
8MW0511 为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，
治疗用生物制品1类，药物分子和用途专利已获得授权，适应症：用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症。
8MW0511 是新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将改构的 G-CSF
突变体基因的 N 端与人血清白蛋白的 C 端融合，可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，减少患者痛苦，提高治疗的依从性。同时，8MW0511采用酵母表达系统进行生产，均一性较好；制备过程避免了复杂的 PEG 化学修饰反应，生产工艺简单、生产成本较低。
2021 年 3 月，公司全资子公司泰康生物与扬子江药业集团有限公司全资子公司圣森生物签署《项目合作许可协议》，圣森生物通过均摊 8MW0511 的研发成本、支付首付款、里程碑付款及净
销售额提成的方式，独家获得 8MW0511 在中国大陆地区（不包括港澳台地区）的生产及商业化权益。截至本报告披露日，公司已经就 8MW0511 项目收到扬子江药业集团有限公司及圣森生物支付的款项13257.61万元。
8MW0511 现已完成Ⅲ期临床共 496 例受试者的入组、随访、数据清理和数据库锁库。药学已
完成工艺表征，工艺验证。目前正推进上市许可申请准备工作。
2）9MW0211
9MW0211 为一款创新单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 VEGF，适应症：新生
血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。
公司基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体。新西兰兔经人 VEGF 免疫，筛选获得抗人 VEGF 的兔单克隆抗体，经人源化改构后获得该抗体序列，采用兔源单克隆抗体作为母本单抗，拥有创新的结合表位。已有研究数据表明，与传统鼠源单抗相比，兔源单抗具备更高的亲和力。截至本报告披露日，9MW0211 正处于 II/III 期临床研究第一阶段入组，推进至 III 期临床启动阶段。
3）9MW0813
9MW0813 为一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，治疗用生物制品 3.3 类，适
应症：糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。
9MW0813 是阿柏西普（艾力雅）的生物类似药，为 VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外区结合域与
人免疫球蛋白 Fc 段重组形成的融合蛋白，可与 VEGF-A 和 PlGF 结合，具有与 9MW0211 相同的作用机理和机制，差异在于 9MW0211 与 VEGF-A 结合具有特异性和高亲和力，9MW0813 则可与VEGF-A 和 PlGF 结合，具有一定的广泛性，在与新生血管相关的眼部疾病治疗中具有一定的互补性。
9MW0813 根据国家药品监督管理局药品审评中心在 2021 年 2 月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》进行开发，通过多批次工艺比对优化，进行头对头质量研究、结构表征、功能学研究，以及稳定性试验等比对研究，证明了 9MW0813 生产工艺稳定、质量可控，与艾力雅在药学上具有高度的一致性。非临床药效学、药代动力学和安全性比对研究结果表明 9MW0813 与艾力雅相比作用机制相同，体内药效、药代动力学及药物相关毒性相似。公司于
2020 年 9 月获得 9MW0813 的国家药品监督管理局临床试验许可，截至本报告披露日，9MW0813
已完成 I 期临床研究，研究结果表明，在安全性方面：受试者的耐受性较好，未发生较艾力雅说明书之外的非预期不良反应，未发生抗药抗体阳性；在体内药代动力学方面：受试者外周血的游离态和结合态药物浓度的变化趋势相似，药代动力学参数数值相当，给药后外周血 VEGF 浓度均有所降低；在有效性方面：受试者的视力、视网膜结构（CRT、病灶面积）均有所改善，且呈上升趋势。9MW0813 目前正处于 III 期临床研究受试者入组阶段。
4）9MW1111
9MW1111 为一款创新单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 PD-1，适应症：局部
晚期或转移性实体瘤。
9MW1111 于 2020 年 2 月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，公司已经完成了 Ia 期
临床总结报告，结果显示其安全性、耐受性良好。治疗 Her2 阴性晚期乳腺癌患者的安全性和初步疗效的 Ib 期临床试验于 2022 年 4 月实现首例受试者给药。联合 OH2 用于晚期实体瘤患者治疗的Ib 期研究于 2022 年 5 月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。
2021年3月，公司与圣森生物签署《项目合作许可协议》，圣森生物通过支付项目许可费（分首付款和里程碑付款）、销售额里程碑及售额提成的方式，独家获得 9MW1111 在中国大陆地区（不包括港澳台地区）的开发、生产及商业化权益。圣森生物享有 9MW1111 与任意其他一种或多种药物的联合用药的独家开发权益。公司保留开发 9MW1111 除单克隆抗体以外其他任意形式药物的所有权益。圣森生物正在推进 9MW1111 的 Ib 期临床试验。截至本报告披露日，公司已经就
9MW1111 项目收到扬子江药业集团有限公司及圣森生物支付的款项 3060.00 万元。
5）9MW14119MW1411 为一款创新单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为金黄色葡萄球菌（金葡菌）α-toxin 毒素，适应症：金黄色葡萄球菌感染。
9MW1411 是公司利用自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台技术开发的一款单克隆抗体，对
通过 α-toxin 免疫小鼠获得的鼠源单抗进行高通量筛选，抗体工程技术人源化改造和成药性优化及PTM 热点去除，获得具有成药性的创新抗体。
9MW1411 于 2021 年 1 月获得国家药品监督管理局临床试验许可，I 期临床研究于 2021 年 8月在复旦大学附属华山医院完成。研究结果表明，单剂静脉输注 9MW1411 在 200mg 至 5000mg剂量范围内安全且耐受，主要药代动力学参数呈线性比例 PK 特征，各剂量组间清除率基本恒定。
9MW1411 抗药抗体（ADA）阳性率低，仅 1 例受试者给药前后 ADA 阳性，尚无法确定该例受试
者 ADA 阳性与 9MW1411 是否有明确相关性。目前已启动 II 期临床研究，正处于受试者入组阶段。
6）6MW3211
6MW3211 为一款创新人源化双特异抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 CD47 和 PD-L1，
适应症：晚期实体瘤。
6MW3211 是共轻链结构，采用差异化的亲和力设计，以确保优先结合到表达 PD-L1 的肿瘤细胞，并在此基础上发挥 CD47 抗体臂的阻断作用，同时活化 T 细胞及巨噬细胞的抗肿瘤作用。
动物体内抗肿瘤药效学研究显示，在 CD47 敏感的淋巴瘤及 CD47 与 PD-L1 双阳性的实体瘤动物模型中均观察到明确的肿瘤抑制活性。
目前全球尚无以 CD47 为靶点的单抗或双抗等药物上市。6MW3211 于 2021 年 7 月和 8 月先后获得中国国家药品监督管理局和美国 FDA 临床试验许可，截至本报告披露日，正在进行晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的中美国际多中心 I/II 期临床研究，该研究分为两个阶段：剂量探索阶段和临床适应症扩展阶段，目前剂量探索阶段已完成，临床适应症扩展阶段的 II 期临床研究正处于受试者入组阶段。
7）9MW1911
9MW1911 为一款基于高效 B 淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体，治疗用生物制
品 1 类，作用靶点为 ST2，适应症：哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等。
临床前研究表明 9MW1911 在分子水平上，表现出与重组人 ST2 具有高亲和力，同时可以高效阻断 IL-33 与 ST2 的结合，抑制 NF-kB 和 MAPK 信号通路的活化，进而抑制 Th2 细胞因子的产生；在细胞学水平上，9MW1911 可以抑制重组人 IL-33 促进 KU812 细胞生成 IL-5 的活性，表现出阻断 IL-33/ST2 信号通路的作用；种属交叉试验显示，9MW1911 可以特异性结合人和食蟹猴ST2，与小鼠 ST2 不结合；非临床研究显示该品种动物体内作用机制清晰明确，与 ST2 特异性结合后，能够阻断细胞因子 IL-33 对 ST2 介导的信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。9MW1911所针对的 IL33/ST2通路，系赛诺菲已上市药品dupilumab（度普利尤单抗注射液，达必妥）所针对的 IL-4/IL-13 信号传导通路的上游通路，具有更广泛的抗炎症反应。
目前全球尚无以 ST2 或其配体 IL-33 为靶点的抗体药物上市。截至本报告披露日，9MW1911已完成 I 期临床剂量爬坡，研究结果显示安全耐受性较好，目前处于 Ib/IIa 期临床启动阶段。8）9MW2821
9MW2821 为一款采用具有自主知识产权的 ADC 偶联技术实现化学修饰的创新定点偶联药物，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种；治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 Nectin-4，已提交结构、方法等专利申请，适应症：晚期实体瘤。
9MW2821 为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平
台技术开发的创新品种。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
此外，9MW2821 具有组分均一，纯度较高以及便于产业化等特点。非临床研究表明，9MW2821具有明确的作用机制、其抗肿瘤活性、药代动力学特征、安全药理学特征、毒理学特征良好。预计 9MW2821 在临床上具有良好的安全性和有效性。9MW2821 在多种动物肿瘤模型中均显示了良好的抑瘤效果，三阴乳腺癌、肺癌等动物模型中显示其抗肿瘤活性优于已上市的 Padcev（enfortumab vedotin-ejfv），并在多种实体瘤 PDX 模型（三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌）中具有显著的药效。在食蟹猴、小鼠体内的安全性均优于 Padcev，具有更好的治疗窗口，提示具有临床应用价值。
截至本报告披露日，9MW2821 已获得国家药品监督管理局临床试验默示许可以及 FDA 的临床试验批准，国内外多项临床研究同步启动，目前正在国内开展多项临床研究，评估 9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。截至目前，在 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）下：至少完成 1 次肿瘤评估的尿路上皮癌受试者共 12 例，其客观缓解率（ORR）为 50%，疾病控制率（DCR）为 100%；此外，至少完成 1 次肿瘤评估的宫颈癌受试者共 6 例，ORR 为 50%，DCR 为 100%，安全性方面整体良好可控。目前，公司正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、HER-2 阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。具体数据将在后续专业会议发表。
9）9MW3011
9MW3011 为一款由迈威生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的重组人源化抗
TMPRSS6 单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011 单抗可通过特异性地与 TMPRSS6 结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。
9MW3011 适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如 β-地中海贫血、真性
红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法或药物，已上市或处于临床开发阶段的多为小分子、多肽或基因治疗药物，9MW3011 与之相比，具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势。因此，9MW3011 有望在未来获得孤儿药资格，并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。
2022 年 11 月，9MW3011 注射液的临床试验申请获得 FDA 批准，可针对真性红细胞增多症
患者开展临床试验。2023年1月，其临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，针对β-地中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增多症开展临床试验。截至本报告披露日，9MW3011处于 I 期临床试验受试者入组阶段。
2023 年 1 月，全资子公司迈威（美国）就 9MW3011 与 DISC MEDICINE INC.达成独家许可协议。根据协议，DISC 将获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发 9MW3011 的权利。迈威（美国）可获得合计最高达 4.125 亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中 DISC 向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款 1000 万美元。10）9MW3811
9MW3811 为一款公司自主研发的具有自主知识产权的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单
克隆抗体，治疗用生物制品 1 类，适应症为多种晚期恶性肿瘤以及纤维化疾病。9MW3811 是全球
第一款进入临床阶段的靶向 IL-11 的单克隆抗体，也是针对 IL-11 靶点的第一款进入临床阶段的非重组蛋白药物。
9MW3811 在肿瘤微环境中可以通过阻断靶标信号通路，特异性调节肿瘤细胞与 T 细胞、巨
噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加 T细胞的浸润，提升 PD1 抗体的治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811 可以显著降低纤维化小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。
过去十年，PD1、PD-L1、CTLA4 等免疫检查点为靶点的治疗性抗体药物获批应用于多种肿瘤患者的临床治疗，但总体临床响应率较低（