贝达药业:关于国家药品监督管理局批准甲磺酸贝福替尼胶囊上市的公告

证券代码：300558证券简称：贝达药业公告编号：2023-055
贝达药业股份有限公司
关于国家药品监督管理局批准甲磺酸贝福替尼胶囊上市的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
今日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）官方网站公示，国家药监局批准贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）申报的1类创
新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）上市。现将有关情况公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
药品名称：甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）
剂型：胶囊剂
规格：25 mg、50 mg
注册分类：化学药品1类
申请人：贝达药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20230011、国药准字 H20230012
适应症：本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗出现疾病进展，并且伴随 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
二、申请注册药品的研究情况
贝福替尼是第三代 EGFR-TKI，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，本次获批的适应症为二线治疗适应症。2018年12月，公司与益方生物科技（上海）有限公司签订合作协议，取得该第三代 EGFR-TKI 项目
（D0316）在合作区域（包括中国大陆、香港和台湾）的权益，并独家在约定区域内进行产品开发及商业化的权利。
2023 年 1 月，贝福替尼“拟用于具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21
1（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗（一线治疗适应症）”提交注册申请，目前正在审评中。同时，贝福替尼“拟用于EGFR 敏感突变阳性的 IB-IIIB（T3N2M0）期伴有 EGFR 基因敏感突变 NSCLC术后辅助治疗”的临床试验申请获得 NMPA 批准开展，“注射用 MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药”的药物临床试验申请已获得 NMPA 受理。
具体详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2021-025、2022-124、2022-126、2022-145、2023-018、2023-023、
2023-049）。
截至本公告披露日，已有三款三代 EGFR-TKI 在中国获批上市，分别是阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。
三、对公司的影响及风险提示
获得国家药监局批准上市后，公司即可生产并销售贝福替尼，此次获批对公司营业收入具有积极作用。考虑到具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2023年5月31日
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