舒泰神:关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的第三轮审核问询函的回复报告

股票简称：舒泰神股票代码：300204
关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的第三轮审核问询函的回复报告
保荐机构（主承销商）（成都市青羊区东城根上街95号）
二〇二三年六月
1舒泰神（北京）生物制药股份有限公司第三轮审核问询函的回复报告
关于舒泰神(北京)生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的第三轮审核问询函的回复报告
深圳证券交易所：
根据贵所于2023年6月1日出具的《关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的第三轮审核问询函》（审核函〔2023〕020088号），舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”、“公司”、“发行人”或“申请人”）与保荐机构国金证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）、
北京市康达律师事务所（以下简称“律师”）等相关方对审核问询函所列问题进行
了逐项核查落实和书面说明，并对舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请文件有关内容进行了必要的修改、补充说明或更新，现回复如下，请予审核。
如无特别说明，本回复报告中的简称与《舒泰神（北京）生物制药股份有限公司2022年度向特定对象发行股票募集说明书》中“释义”所定义的简称具有相同含义，所用字体对应内容如下：
审核问询函所列问题黑体（加粗）
审核问询函所列问题的回复宋体（不加粗）
对募集说明书等申请文件的修改、补充楷体（加粗）
对募集说明书等申报稿文件的引用宋体（不加粗）
在本回复中，若合计数与各分项数值相加之和在尾数上存在差异，均为四舍五入所致。
1舒泰神（北京）生物制药股份有限公司第三轮审核问询函的回复报告
目录
目录....................................................2
问题一...................................................3
其他问题.................................................11
2舒泰神（北京）生物制药股份有限公司第三轮审核问询函的回复报告
问题一
根据申报材料，本次募投项目 STSA-1002 和 STSA-1005 联合用药项目于
2022年8月取得临床试验批准通知书，适应症为治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎，该项目处于临床 I 期阶段。后续，发行人拟开展与治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎方向无关的急性呼吸窘迫综合症(ARDS 适应症)II/III 期临床试
验最终适应症方向为 ARDS。
请发行人补充说明：发行人变更募投项目产品适应症范围与相关药物临床
批件内容不一致，是否需要取得境内外审批部门的批准或备案，是否需要取得新的临床批件。如是，请发行人结合有关规定说明相关程序、实施进展、同类案例等说明募投项目实施是否具有重大不确定性。
请保荐机构和发行人律师核查并发表明确意见。
回复：
一、是否需要取得境内外审批部门的批准或备案，是否需要取得新的临床批件本次募投项目 STSA-1002 和 STSA-1005 联合用药项目（以下简称“联合用药项目”）已于 2022 年 8 月取得国家药品监督管理局（NMPA）签发的临床试验
批准通知书，适应症为治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎，后续拟向美国食品药品监督管理局（FDA）申请开展与 COVID-19 方向无关的 ARDS 适应症的临床研究，发行人拓展 ARDS 适应症需要取得 FDA 的新临床批件。
1、拓展适应症的可行性
一个新药根据其作用机理，可能适用多个目标适应症。新药研发公司在取得首个适应症的临床批件后，在开展 I 期临床健康人群的试验期间，可根据不同目标适应症的研发周期、研发难度、竞争状况、客观限制等多种因素，选择优先研发新的适应症。目前联合用药项目处于临床 I 期阶段， I 期临床工作内容主要为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，即主要观察药品的安全性而非有效性，因此受试者通常为健康人群，实际上并不区分适应症。当新药研究的受试者为目标适应症患者时，新药研发公司才会最终确定适应症，并以拓展适应症的方式取
3舒泰神（北京）生物制药股份有限公司第三轮审核问询函的回复报告
得新适应症的临床批件。
新药研发公司在拓展新适应症时，可以使用原适应症 I 期临床的健康人群试验数据，向药监部门直接申请开展针对新适应症患者的临床试验。因此，拓展新适应症系使用了原适应症的试验数据，拓展适应症的临床试验方案设计与首次申请的临床试验方案存在区别，原适应症的 I 期临床健康人群试验数据对拓展新适应症具有重要支撑作用。
2、获得 NMPA 临床试验许可后，后续在美国直接开展目标适应症患者临床
试验的可行性
NMPA 和 FDA 现均为 ICH（国际人用药品注册技术要求协调会）的成员。
ICH 是一个国际性非盈利组织，已成为药品注册领域重要的国际规则制定者，其旨在协调各国的药物注册技术要求（包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式），使药物生产厂家能够应用统一的注册资料规范，按照 ICH 的有效性、质量、安全性及综合学科指南申报。其中，ICH 的重要任务包括协调各国监管机构，使研发数据更大程度的相互接受，避免在人体上重复开展临床试验。
ICH 在医药研发的质量、安全性、有效性及多学科等领域制订了诸多的指导原则，其中包括了 E6（R1）药物临床试验管理规范指导原则（GCP）、E6（R2）药物临床试验管理规范综合附录、E5（R1）接受国外临床试验数据的种族因素、
E17 多区域临床试验计划与设计的一般原则等涉及临床试验标准及国际互认的相关指导原则。具体内容如下表所示：
指导原则指导原则名称主要内容所处阶段
1、药物临床试验质量管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和E6（R1）药物临床试验 科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、管理规范指导原则安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一
第5阶段（GCP）、E6（R2）药 致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。 注物临床试验管理规范综 2、GCP 旨在提出一个统一的临床试验标准，促进管合附录理当局在其权限内相互接受临床数据。
3、在有意向提交给药政管理当局临床数据时应当遵循本指导原则。
E5（R1）接受国外临床 1、本指南的前提是，没有必要在新地区重复进行药物
第5阶段
试验数据的种族因素的全部临床研发过程，建议全部或部分的接受国外临
4舒泰神（北京）生物制药股份有限公司第三轮审核问询函的回复报告
床研究数据，以支持药物在新地区的注册审批。
2、本指南并不是为了在新地区申请注册药品而修改对
临床数据的要求，而是旨在国外临床研究数据可能符合新地区的注册要求时，推荐接受国外临床资料。
3、若现有临床数据集符合新地区的管理要求，这些国
外数据是否能被接受，还取决于该数据能否外推到新地区的人群。当监管机构或申办者认为种族因素可能改变药物在新地区人群中的安全性或有效性时，申办者可能需要在新地区获得一定的临床数据，以便将两个地区之间的临床数据外推或桥接起来。
4、如果申办者需要获得额外的临床数据，以满足新地
区的监管要求，则可以将这些临床试验设计成桥接研究（bridging study，小规模的附加试验研究）。
1、随着药物研发日益全球化，不同区域和国家监管机构能够接受多区域临床试验（Multi-Regional ClinicalTrials，MRCT）数据作为支持药物（医药产品）批准上市的主要证据来源已经变得很重要。本指导原则旨在说明 MRCT 计划与设计的一般原则，目的是提高MRCT 在全球监管递交中的可接受度。
2、本指导原则主要针对 MRCT，其数据用于提交至多个监管机构的药物批准（包括批准增加适应症、新剂E17 多区域临床试验计 型以及新给药方案）或满足上市后要求的研究。本指划与设计的一般原则等导原则的部分内容也可能与临床早期研发或后期研究第5阶段涉及临床试验标准相关。本指导原则主要涵盖包括生物制品在内的药物。
3、参与 MRCT 的所有研究中心应满足适用的质量、伦理及监管标准。尤其是，MRCT 应在所有区域和研究中心按照 ICH GCP 标准实施，包括试验中心应允许监管机构实施 GCP 核查。
4、鼓励 MRCT 申办者同相关监管机构召开科学咨询会。上述互动应在 MRCT 的计划阶段进行，讨论整体研发计划的监管要求以及 MRCT 数据用于支持上市许可的可接受性。
注：第 5 阶段为实施指导原则，即 ICH 各地区/国家监管机构通过各自行政程序实施指导原则。
依据 FDA 相关法规及指南 如果满足以下条件，FDA 将接受未在美国提交IND 的境外临床数据：（1）研究遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 进
行；（2）FDA 认为有必要，会通过现场核查来验证研究数据；（3）其他需要考虑的因素：如研究人群、临床实践、法规要求等方面的差异。
综上，在 ICH 指导原则和 FDA 相关法规及指南的框架下，中美监管机构均为 ICH 成员，中国境内遵循 GCP 设计的临床试验，其试验数据在其他 ICH 成员
5舒泰神（北京）生物制药股份有限公司第三轮审核问询函的回复报告
所属国（如美国），具备得到监管机构认可的基础。联合用药项目系遵循 GCP 设计的临床试验，发行人可以结合联合用药境内 I 期临床健康人群的试验数据，向FDA 申请新适应症临床批件，直接开展针对新适应症且受试者为病患者的临床试验。
发行人的其他研发项目中，也存在 I 期临床在境内开展，II 期临床直接在境外开展的情形。如 BDB-001 项目，其重型 COVID-19 适应症的 I 期临床试验（健康人群）在境内实施，后续在西班牙、印度等参与 ICH 的国家被允许直接开展II 期/III 期临床试验。
3、联合用药项目拓展适应症实施的可行性
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是一种在短时间内（1 周内）发生的急性、
弥漫性的炎症性肺损伤，由严重感染、创伤、休克等各种肺内外致病因素导致，临床表现为呼吸窘迫、顽固性低氧血症和呼吸衰竭，为常见的危及人类健康的呼吸系统重症表现之一。多种危险因素可诱发 ARDS，包括* 直接肺损伤因素：严重肺部感染，胃内容物吸入，肺挫伤，吸入有毒气体，淹溺、氧中毒等；*间接肺损伤因素：严重感染，严重的非胸部创伤，重症急性胰腺炎，大量转输血，体外循环，弥散性血管内凝血等。
STSA-1002 是一种重组抗人补体蛋白 C5a 的全人源 IgG1 单克隆抗体，抑制C5a 可有效阻断其对中性粒细胞的趋化、NETs 形成、纤维蛋白生成。阻断中性粒细胞介导的免疫激活、对血管内皮和上皮细胞的破坏、血管通透性增加和凝血过程，可阻断 ARDS 发生的上游机制，减轻 ARDS 的炎症反应。STSA-1005 是一种全人源 IgG4 单克隆抗体，可以与 GM-CSFRα特异性结合，阻断 GM-CSFRα及其配体 GM-CSF 的相互作用，从而减少过度炎症和通过降低产生 GM-CSF的细胞因子水平并抑制多余的髓系细胞的存活。STSA-1002 快速减少天然免疫细胞引起的过度炎症反应，STSA-1005 辅助减少过度炎症反应，并减少上游天然免疫细胞的分化及骨髓动员，两者联合具有协同潜力，为两药联合治疗 ARDS 的临床研究提供了理论依据。
本次联合用药项目后续拟拓展至与 COVID-19 无关的 ARDS 适应症，ARDS的致病机制与重症 COVID-19 相似，重症 COVID-19 常见细胞因子风暴和淋巴细
6舒泰神（北京）生物制药股份有限公司第三轮审核问询函的回复报告胞减少，是患者天然免疫过度激活而适应性免疫激活不足的体现，本质上为髓系细胞过度激活，与其他因素引起的高炎症亚型 ARDS 是一致的。因此，本次联合用药项目从作用机理上看，拓展至 ARDS 适应症具备可行性。
联合用药项目已于 2022 年 8 月获准开展临床试验，目前临床 I 期受试者已完成随访并出组，没有发生严重不良事件，显示安全性良好。同时，发行人对STSA-1005 和 STSA-1002 单药的原理掌握较为充分，STSA-1002 注射液在中国、美国两地也已开展的单药 I 期临床研究，以及 STSA-1005 注射液在美国已开展的单药 I 期临床研究，均显示安全性良好。
基于此，发行人联合用药项目在拥有较为充分的药物安全性数据的基础上，申请 ARDS 新适应症临床研究获得 FDA 批准的可能性较大。即便 FDA 可能基于 ICH 指导原则《E5（R1）接受国外临床试验数据的种族因素》，要求发行人补充进行桥接研究（小规模的附加试验研究），在前述临床试验实施经验的基础上，桥接实验亦不存在较大实施难度或者实施障碍。
综上，发行人在 ICH 指导原则下开展的联合用药项目临床 I 期试验，试验显示药物安全性良好，预计境内临床 I 期试验数据获得 FDA 认可的可能性较大，无需再重复开展安全性相关的早期临床试验。发行人基于现有的临床试验数据，向 FDA 提交后续临床试验申请并获得 FDA 关于 ARDS 方向的临床批件，不存在实质性障碍，不存在重大不确定性。
二、相关程序及实施进展
针对联合用药项目，发行人计划在中美两地均开展关于联合用药项目在ARDS 适应症方向的药物研发工作。考虑到 STSA-1002 和 STSA-1005 单药均已在美国开展了临床 I 期试验，有较为充分的临床试验数据，因此，联合用药项目先计划在美国向 FDA 申请 ARDS 适应症方向的研究。发行人也将在境内开展联合用药项目 ARDS 适应症方向的研究，拟使用自有资金投入，不作为本次募投项目。
（一）相关程序
发行人完成联合用药临床 I 期试验受试者的随访和出组后，开展数据清理工
7舒泰神（北京）生物制药股份有限公司第三轮审核问询函的回复报告作，进行数据的统计分析，并完成临床 I 期试验的总结工作。
发行人根据临床数据结果及 FDA 的沟通反馈情况，向 FDA 递交正式的 IND申请材料。FDA 接受 IND 申请后，实施评审。通过评审后，FDA 将批准申请人的临床试验方案。
（二）实施进展
联合用药项目的临床 I 期试验正在实施中，截至目前，已入组 50 例健康人群受试者，均已完成随访并出组，没有发生严重不良事件，显示安全性良好，预计在 2023 年下半年进行临床 I 期试验的总结工作。
发行人目前在与 FDA 开展积极的沟通，计划在获取临床 I 期试验数据后，于 2023 年下半年向 FDA 递交联合用药新适应症的 IND 申请。
三、同类型案例
新药研发企业开展新药的早期临床试验，后续拓展新适应症，并被准许豁免早期临床，直接开展针对新适应症患者的临床试验，系新药研发企业常用的操作模式。部分同类型案例如下表所示：
实施主体药品名称早期临床阶段拓展适应症的临床阶段
临床阶段：II 期，获得 FDA 的临床 II临床阶段：I 期； 期试验批件，豁免 I 期试验；
亿帆医药
F-652 实施地点：境内； 实施地点：美国；
（002019）
适应症：急性胰腺炎适应症：新增适应症急性移植物抗宿主
病、急性酒精肝炎
临床阶段：II 期，获得 FDA 的临床 II临床阶段：I 期；
上 海 医 药 期试验批件，豁免 I 期试验；
SPH4336 实施地点：境内；
（601607）实施地点：美国；
适应症：晚期实体瘤
适应症：局部晚期或转移性脂肪肉瘤。
临床阶段：III 期，获得 FDA 的临床 III期试验批件，豁免 I 期、II 期试验；
实施地点：美国；
临床阶段：I 期/II 期；
适应症：湿性年龄相关性黄斑变性，后康弘药业实施地点：境内；
康柏西普续拓展至新生血管性年龄相关性黄斑
（002773）适应症：治疗湿性年龄
变性、糖尿病黄斑水肿（DME）、视网相关性黄斑变性
膜分支静脉阻塞（BRVO）所致黄斑水
肿病变、视网膜中央静脉阻塞（CRVO）所致黄斑水肿病变等多个适应症
科 伦 药 业 A223 临床阶段：I 期 临床阶段：II 期，获得 NMPA 的临床
8舒泰神（北京）生物制药股份有限公司第三轮审核问询函的回复报告
（002422） 实施地点：境内； II 期试验批件，豁免 I 期试验；
适应症：类风湿关节炎实施地点：境内；
适应症：重度斑秃
临床阶段：II 期（已完成）/III 期（进临床阶段：I 期 行中），获得 NMPA 的临床试验批件，智翔金泰
GR1501 实施地点：境内； 豁免 I 期试验；
（688443）
适应症：斑块状银屑病实施地点：境内；
适应症：中轴型脊柱关节炎此外，联合用药项目虽然尚未取得 ARDS 的临床批件，但已取得 COVID-19相关适应症的临床批件，临床 I 期的研发工作已在持续进行中，取得 ARDS 适应症的新临床批件并不是该项目作为募投项目的必备条件。在市场同类再融资或IPO 案例中，不少药企存在募投项目尚未取得临床批件，但已规划临床投入的情形，取得临床批件并非创新药研发类募投项目的必备条件。部分案例具体见下表：
注册或核公司名称发行品种具体情况准日期
募投项目新药研发平台涉及6个新产品的研发，其中4公开发行
昆药集团 2020 年 6 个产品 KY41079、KY41111 、KY71113、KY70091可转换公（SH.600422） 月 28 日 尚未取得临床批件，但已规划临床投入，并拟使用募司债券集资金。
公开发行 募投项目新药研发中包括 PDX-02、PDX-03、PDX-04九典制药2021年1可转换公等改良型新药，尚未取得临床批件，但已规划临床投（SZ.300705） 月 5 日
司债券入，并拟使用募集资金。
募投项目抗肿瘤抗体新药研发项目，共计6个药物，荣昌生物 首次公开 2022 年 1 其中 PD-L1+TGF-β双抗注射液，尚未取得临床批件，（SH. 688331） 发行股票 月 11 日 已规划临床 I 期至 III 期试验及药品注册费用，并拟使用募集资金。
募投项目新药研发中的 KW-027 尚未取得临床批件，凯因科技首次公开2021年1但已规划临床前研究、临床 I 期至临床 III 期的投入，（SH.688687） 发行股票 月 5 日并拟使用募集资金。
综上，发行人认为：
（一）本次募投项目 STSA-1002 和 STSA-1005 联合用药项目，后续拟向 FDA
申请开展与 COVID-19 方向无关的 ARDS 适应症的临床研究，需要取得 FDA 的新临床批件。发行人在 ICH 指导原则下开展的联合用药项目临床 I 期试验，目前受试者已完成随访并出组，显示药物安全性良好，预计境内临床 I 期试验数据获得 ICH 成员 FDA 认可的可能性较大，无需再重复开展安全性相关的早期临床试验。发行人基于现有的临床试验数据，向 FDA 提交后续临床试验申请并获得 FDA关于新适应症的临床批件，不存在实质性障碍。
9舒泰神（北京）生物制药股份有限公司第三轮审核问询函的回复报告
（二）相较于其他项目，联合用药项目具有独特的可行性支持基础。其一，适应症从 COVID-19 拓展到 ARDS，联合用药的作用通路和作用机制依然有效；
其二，STSA-1002 和 STSA-1005 两个单药都已经获得 FDA 批准并开展了临床试验，并且 I 期临床均表现出良好的安全性。
（三）基于现有案例，新药研发企业开展新药的早期临床试验，后续拓展新适应症，并被准许豁免早期临床，直接开展针对新适应症患者的临床试验，系新药研发企业常用的操作模式。在市场同类再融资或 IPO 案例中，不少药企存在募投项目尚未取得临床批件，但已规划临床投入的情形，取得临床批件并非创新药研发类募投项目的必备条件。因此，联合用药项目尽管未取得 ARDS 适应症的新临床批件，但并不会因此限制该项目被列入募投项目。
基于上述情况和分析，本次募投项目 STSA-1002 和 STSA-1005 联合用药项目向 FDA 取得新适应症的临床批件，实施后续临床试验，不存在重大不确定性。
四、风险提示
发行人已在募集说明书“第五节与本次发行相关的风险因素”/“一、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因素”/“（二）产品与技术风险”/“6、产品管线相关风险”中对相关风险予以补充披露，具体补充披露内容如下：
“（5）STSA-1002 和 STSA-1005 联合用药项目相关风险本次募投项目 STSA-1002 和 STSA-1005 联合用药项目已于 2022 年 8 月取得
国家药品监督管理局（NMPA）签发的临床试验批准通知书，适应症为治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎，后续拟向美国食品药品监督管理局（FDA）申请开展与 COVID-19 方向无关的 ARDS 适应症的临床研究，发行人拓展 ARDS 适应症需要取得 FDA 的新临床批件。若发行人无法顺利取得 FDA 的新临床批件，则联合用药项目存在无法进一步推进临床试验的风险。”五、中介机构核查程序及核查意见
（一）核查程序
10舒泰神（北京）生物制药股份有限公司第三轮审核问询函的回复报告
保荐机构及发行人律师主要执行的核查程序如下：
1、访谈发行人高级管理人员、研发人员，了解 STSA-1002 和 STSA-1005
联合用药项目的实施情况及后续需履行的程序；
2、查询 ICH 的基本情况及 ICH 制订的指导性原则；
3、查询 FDA 相关法规、指南及关于 IND 申请的相关政策；
4、查询同行业公司的药物研发项目，整理与联合用药项目相似的案例。
（二）核查结论经核查，保荐人及发行人律师认为：
（一）本次募投项目 STSA-1002 和 STSA-1005 联合用药项目，后续拟向 FDA
申请开展与 COVID-19 方向无关的 ARDS 适应症的临床研究，需要取得 FDA 的新临床批件。发行人在 ICH 指导原则下开展的联合用药项目临床 I 期试验，目前受试者已完成随访并出组，显示药物安全性良好，预计境内临床 I 期试验数据获得 ICH 成员 FDA 认可的可能性较大，无需再重复开展安全性相关的早期临床试验。发行人基于现有的临床试验数据，向 FDA 提交后续临床试验申请并获得 FDA关于新适应症的临床批件，不存在实质性障碍。
（二）相较于其他项目，联合用药项目具有独特的可行性支持基础。其一，适应症从 COVID-19 拓展到 ARDS，联合用药的作用通路和作用机制依然有效；
其二，STSA-1002 和 STSA-1005 两个单药都已经获得 FDA 批准并开展了临床试验，并且 I 期临床均表现出良好的安全性。
（三）基于现有案例，新药研发企业开展新药的早期临床试验，后续拓展新适应症，并被准许豁免早期临床，直接开展针对新适应症患者的临床试验，系新药研发企业常用的操作模式。在市场同类再融资或 IPO 案例中，不少药企存在募投项目尚未取得临床批件，但已规划临床投入的情形，取得临床批件并非创新药研发类募投项目的必备条件。因此，联合用药项目尽管未取得 ARDS 适应症的新临床批件，但并不会因此限制该项目被列入募投项目。
基于上述情况和分析，本次募投项目 STSA-1002 和 STSA-1005 联合用药项
11舒泰神（北京）生物制药股份有限公司第三轮审核问询函的回复报告
目向 FDA 取得新适应症的临床批件，实施后续临床试验，不存在重大不确定性。
其他问题
一、重大舆情情况
自发行人本次发行申请于2023年3月6日获深交所受理至本回复出具日，发行人持续关注媒体报道，并通过网络检索等方式对公司本次发行相关媒体报道情况进行了自查，主要媒体报道及关注事项如下：
序号日期媒体名称文章标题主要关注事项舒泰神定增被受理将于深
12023-03-07中国上市公司网
交所上市公司本次发行申请已
舒泰神最新公告：定增申获深交所受理
22023-03-07证券之星
请获深交所受理深交所对本次发行的
舒泰神(300204.SZ)：就申
32023-03-16格隆汇申请文件进行审核并
请定增、收到审核问询函问询
舒泰神定增不超5.8亿元
事项收问询函：要求公司 是否对 InflaRx 存在重
42023-03-17界面新闻
说明是否对 InflaRx 存在 大依赖重大依赖
舒泰神：2022年净亏损扩
52023-03-20新浪财经至1.37亿元，舒泰清、苏
肽生等主要产品收入下滑
舒泰神：2022年度净利润
62023-03-20每日经济新闻
约-1.97亿元
舒泰神2022年亏损1.97
72023-03-20挖贝网亿同比亏损增加苏肽生解读发行人2022年年
实现销售收入度报告，重点关注经营舒泰神：2022年收入5.49业绩、研发投入等情
82023-03-21新京报亿元研发投入造成短期业况。
绩承压舒泰神2022年营收实现
92023-03-21证券日报网5.49亿元将持续推进在研
项目进展
鹰眼预警：舒泰神营业收
102023-03-21新浪财经
入下降
财报速递：舒泰神2022关注发行人经营业绩
112023-03-21同花顺财经年全年净亏损1.97亿元，
和财务状况总体财务状况不佳
关注 COVID-19 适应
12 2023-03-22 药渡 Daily 阵痛 OR 蓄力?症药物研发。
12舒泰神（北京）生物制药股份有限公司第三轮审核问询函的回复报告
年报:舒泰神亏损扩大扣
132023-03-22中财网关注发行人经营业绩
非净利润-2.1亿关注发行人历次募投项目变化情况与
142023-03-24钛媒体研发之路漫漫，回报难料
COVID-19 适应症药物研发。
舒泰神业绩持续恶化归因 是否对 InflaRx 存在重
152023-03-24新浪证券遮遮掩掩？定增募投项目大依赖；募投项目是否
被监管质疑误导投资者 涉及 COVID-19本次募投项目与
16 2023-03-26 钛媒体 三启定增、两度流产 COVID-19 适应症药物研发。
参股公司 InflaRx 研发药 InflaRx 研 发 药 物
物用于治疗 COVID-19 获 Vilobelimab 用于治疗
172023-04-06新浪财经
得 FDA 紧急使用授权 COVID-19 获得 FDA
(EUA) 紧急使用授权
“迟到”的新冠药通行证为
肯定了 C5a 靶点的未
182023-04-07金融界何能给舒泰神带来新想
来前景
象？
舒泰神：2023年第一季度
192023-04-25智通财经网
净利润约-4873万元关注一季报业绩下滑
舒泰神：一季度净亏损同情形
202023-04-26界面新闻比扩大近1倍，舒泰清销
售收入下降
针对上述问题，保荐机构进行了详细的核查，并就相关媒体质疑所涉事项进行了进一步核查，具体情况如下：
（一）关于历次再融资募投项目变化情况
具体详见发行人在 2023 年 5 月 30 日于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）发布的《关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发之行股票的审核问询函的回复报告（二次修订稿）（豁免版）（2023年一季报财务数据更新版）》之“问题一”之“十”。
（二）关于报告期内业绩下滑情况
报告期内发行人处于持续亏损状态，主要系发行人持续加大研发投入以及主要产品销售收入受行业政策及市场需求影响所致。具体详见发行人在2023年5月 30 日于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）发布的《关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发之行股票的审核问询函的回复报告（二
13舒泰神（北京）生物制药股份有限公司第三轮审核问询函的回复报告次修订稿）（豁免版）（2023年一季报财务数据更新版）》之“问题二”之“一”。
（三）是否对 InflaRx 存在重大依赖
发行人对 InflaRx 不存在重大依赖，双方系基于已签订的合作协议，开展相关药物的研发。具体详见发行人在2023年5月30日于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）发布的《关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发之行股票的审核问询函的回复报告（二次修订稿）（豁免版）
（2023年一季报财务数据更新版）》之“问题一”之“一”。
（四）关于本次募投项目是否涉及开展新冠药物研发
本次募集资金拟实施的“STSA-1002 和 STSA-1005 联合用药项目”，系基于已取得 COVID-19 适应症批件下开展的针对健康人群的临床 I 期试验数据，后续拟开展 ARDS 适应症的 II/III 期临床试验，最终适应症方向为 ARDS 适应症。
因此，STSA-1002 和 STSA-1005 联合用药项目拟开展 ARDS 适应症方向的药物研发，不涉及新冠药物研发。
具体详见发行人在 2023 年 5 月 30 日于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）发布的《关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发之行股票的审核问询函的回复报告（二次修订稿）（豁免版）（2023年一季报财务数据更新版）》之“问题一”之“四”。
（五）关于一季度业绩下滑情形
发行人2023年一季度业绩下滑，主要系核心产品之一的舒泰清受到集采政策的影响，销售收入出现下滑。
二、保荐机构核查意见
针对前述事项，保荐机构履行的核查程序如下：
通过网络检索等方式检索自发行人本次发行申请受理日至本回复出具之日
相关媒体报道的情况，查看是否有与发行人有关的重大舆情，并与本次发行相关申请文件进行对比。
经核查，保荐机构认为：
14舒泰神（北京）生物制药股份有限公司第三轮审核问询函的回复报告
发行人本次发行申请文件中与媒体报道关注的问题相关的信息披露真实、准
确、完整，不存在应披露未披露的事项。后续保荐人将持续关注与发行人本次发行、发行人自身相关的媒体报道等情况，如出现媒体对该项目信息披露真实性、准确性、完整性提出质疑的情形，保荐人将及时进行核查并督促发行人做相应处理。
15舒泰神（北京）生物制药股份有限公司第三轮审核问询函的回复报告（本页无正文，为舒泰神（北京）生物制药股份有限公司《关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的第三轮审核问询函的回复报告》之盖章页）
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司年月日
16舒泰神（北京）生物制药股份有限公司第三轮审核问询函的回复报告（本页无正文，为国金证券股份有限公司《关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的第三轮审核问询函的回复报告》之签章页）
保荐代表人：__________________________严强吕雷国金证券股份有限公司年月日
17舒泰神（北京）生物制药股份有限公司第三轮审核问询函的回复报告
保荐机构董事长声明
本人已认真阅读舒泰神（北京）生物制药股份有限公司本次审核问询函的回
复的全部内容，了解本回复涉及问题的核查过程、本保荐机构的内核和风险控制流程，确认本保荐机构按照勤勉尽责原则履行核查程序审核问询函的回复不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。
保荐机构董事长：_____________（法定代表人）冉云国金证券股份有限公司年月日
18