汇宇制药:四川汇宇制药股份有限公司关于自愿披露通过芬兰FIMEA-GMP认证的公告

证券代码：688553证券简称：汇宇制药公告编号：2023-096
四川汇宇制药股份有限公司
关于自愿披露通过芬兰 FIMEA-GMP 认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到芬兰药品管理局
（FIMEA）颁发的 GMP 证书，FIMEA 是 Finnish Medicines Agency 的简写，全
称是芬兰药品管理局。现将相关信息公告如下：
一、证书相关情况
企业名称：四川汇宇制药股份有限公司
生产地址：四川省内江市市中区汉阳路333号3幢
认证范围：小容量注射剂、冻干粉针剂、无菌粉剂、无菌原料药
有效期至：2026年7月18日
证书编号：162276
签发机构：芬兰药品管理局
二、生产线、主要生产品种及相关情况
公司本次FIMEA-GMP认证生产线9条，为注射剂车间I-VI、注射剂车间X、M车间及A05车间生产线，具体情况如下：
序号生产线名称主要生产品种
注射剂车间I-VI
1奥沙利铂注射液、注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷等
注射剂车间X、M车间
2奥沙利铂注射液、唑来膦酸注射液等
A05车间 环磷酰胺等
3三、对公司的影响及风险提示
公司本次通过 FIMEA-GMP 认证较 2021 年首次通过认证的体系范围大，表明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面得到 FIMEA 的持续认可。
这有利于公司继续保持国际化的产品质量体系，也将对公司在国际市场的开发起到积极的推动作用。
本次获得 FIMEA-GMP 认证检查结果不会对公司业绩产生重大影响。公司药品尚需取得芬兰的药品上市许可证书，方可在其国家上市销售。同时，由于医药行业的特点，产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、行业政策、汇率波动等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司董事会
2023年7月22日