汇宇制药:四川汇宇制药股份有限公司关于自愿披露苯磺顺阿曲库铵注射液获得药品注册证书的公告

证券代码：688553证券简称：汇宇制药公告编号：2023-100
四川汇宇制药股份有限公司
关于自愿披露苯磺顺阿曲库铵注射液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“汇宇制药”或“公司”）于近日收
到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况药品名称苯磺顺阿曲库铵注射液剂型注射剂
2.5ml：5mg（以顺阿曲库铵计）；
规格
5ml：10mg（以顺阿曲库铵计）；
注册分类化学药品4类药品有效期18个月上市许可持有人四川汇宇制药股份有限公司生产企业四川汇宇制药股份有限公司
CYHS2101429 国；
受理号
CYHS2101430 国；
2023S01172；
证书编号
2023S01173；
国药准字 H20233949；
药品批准文号
国药准字 H20233950；
根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审批结论审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况苯磺顺阿曲库铵注射液用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房（ICU）起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。
根据米内网数据显示，2022年中国城市公立医院终端苯磺顺阿曲库铵注射液销售额超过6亿元。
原研 Aspen Pharma Trading Limited 的苯磺顺阿曲库铵注射液已在国内上市。
目前国内有多家批件持有人分别为齐鲁制药、江苏恒瑞、扬子江药业、南京健友
生化制药、北京泰德制药等。
苯磺顺阿曲库铵注射液注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司的苯磺顺阿曲库铵注射液通过仿制药一致性评价，提升了自身的竞争能力，有利于上市销售后取得更大的市场份额。
公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司董事会
2023年7月29日