华东医药:关于全资子公司与Arcutis公司签署产品独家许可协议的公告

证券代码：000963证券简称：华东医药公告编号：2023-061
华东医药股份有限公司
关于全资子公司与 Arcutis 公司签署产品独家许可协议的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
华东医药股份有限公司（以下简称“本公司”或“公司”）于2023年8月9日召开的第十届董事会第十四次会议审议通过了《关于全资子公司与 Arcutis 公司签署产品独家许可协议的议案》，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）与美国纳
斯达克上市公司 Arcutis Biotherapeutics Inc.（NASDAQ: ARQT）（以下简称“Arcutis”）于 2023 年 8 月 10 日签署了相关合作协议，现将相关事项公告如下：
一、交易概况
2023年8月10日，公司全资子公司中美华东与美国上市公司
Arcutis 签订了产品独家许可协议（以下简称“《合作协议》”）。中美华东获得 Arcutis 全球创新的罗氟司特外用制剂（包括罗氟司特乳膏剂 ZORYVE和罗氟司特泡沫剂 ARQ-154）（以下简称“许可产品”）
在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）（以下简称“许可区域”）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。中美华东将向 Arcutis 支付 3000 万美元首付款，
1最高不超过6425万美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级
两位数的净销售额提成费（以下简称“本次交易”）。
公司董事会以9票同意，0票弃权，0票反对审议通过了本次交易。
本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。根据深交所《股票上市规则》的规定，本次交易的决策权限在公司董事会授权范围内，无需提交公司股东大会审议。
二、协议各方基本情况
1、杭州中美华东制药有限公司
杭州中美华东制药有限公司为本公司全资子公司，成立于1992年12月31日，注册资本为人民币872308130元，统一社会信用代码：91330100609120774J，法定代表人：吕梁，注册地址：浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号祥符桥，主要从事医药产品的研发、生产及销售，覆盖的核心治疗领域包括糖尿病、免疫移植、慢性肾病、消化系统疾病等。
2、Arcutis Biotherapeutics Inc.
Arcutis Biotherapeutics Inc.成立于 2016 年，总部位于美国加利福尼亚，于 2020 年在美国纳斯达克上市（NASDAQ：ARQT），是一家专注于皮肤医学的创新生物技术公司。Arcutis 致力于满足免疫介导的皮肤病患者的临床需求，利用其独特的皮肤病学开发平台和专业知识，针对已验证的生物靶点开发差异化疗法。Arcutis 的产品管线聚焦于自身免疫性疾病领域，现有已上市产品 ZORYVE乳膏和在研产品ARQ-154、ARQ-252、ARQ-255 和 ARQ-234 等，用于治疗银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑秃等皮肤疾病。
2Arcutis 公司注册地址：3027 Townsgate Road Suite 300 Westlake
Village California（加利福尼亚） The United States of America（美国）
CA 91361。
Arcutis 与公司及公司前十名股东在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面不存在关联关系以及其他可能或已经造成公司对其利益倾斜的其他关系。
Arcutis 不是失信被执行人。
三、本次交易涉及的产品情况
本次交易涉及 Arcutis 全球创新的罗氟司特外用制剂，现有许可产品包含乳膏和泡沫剂2种剂型，3种不同浓度和5个适应症，具体情况如下：
产品剂型浓度适应症研发进度
0.3%斑块状银屑病美国、加拿大已上市
6岁以上特应
0.15%
美国Ⅲ期临床试验 ZORYVE 乳膏剂 性皮炎
2至5岁特应
0.05%美国Ⅲ期临床试验
性皮炎
已递交美国 NDA 申
0.3%脂溢性皮炎
请
ARQ-154 泡沫剂头皮及身体银
0.3%美国Ⅲ期临床试验
屑病
1、标的产品介绍ZORYVE乳膏及 ARQ-154 的活性成分均为 Roflumilast（罗氟司特），是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4 是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制 PDE4 可减轻炎症反应。PDE4 与多种炎症性疾病有关，包括银屑病，特应性皮炎和慢性阻塞性肺病等。
（1）ZORYVE乳膏
3ZORYVE乳膏（0.3%）于 2022 年 7 月获得美国食品药品监督管
理局（FDA）批准，用于治疗 12 岁及以上患者的斑块状银屑病（包括间擦区域）。2023 年 4 月，Arcutis 宣布该产品获得加拿大卫生部批准上市。ZORYVE乳膏是首个也是目前唯一一个被批准用于治疗斑块状银屑病（包括间擦性银屑病）的局部外用 PDE4 抑制剂，可以快速清除银屑病斑块并减少身体所有受影响区域的瘙痒症状。
ZORYVE乳膏采用专有 HydroARQ 技术，可生成一种不油腻的保湿乳膏，易于涂抹并迅速吸收。该产品的用法为每日一次，使用时间无限制。作为一种选择性非甾体类 PDE4 抑制剂，其不含激素，可连续、长期使用，并可用于面部、腋下、乳房下方、腹股沟或臀部等特殊部位。根据 Arcutis 公司财报，2023 年第二季度 ZORYVE乳膏的产品净收入为480万美元，环比第一季度增长72%。
ZORYVE 乳 膏的批 准是 基于两 项关 键性Ⅲ 期 临 床 试 验
DERMIS-1 和 DERMIS-2 的综合数据。研究结果表明，与安慰剂组相比，接受 ZORYVE乳膏治疗的受试者在第 8 周研究者整体评估（Investigator Global Assessment IGA)的治疗成功率（终点 IGA 改善至 0、1 分且较基线至少改善 2 分）较对照组显著增加（DERMIS-1 试验为 41.5%（治疗组）vs 5.8%（安慰剂组），DERMIS-2 试验为 36.7%（治疗组）vs 7.1%（安慰剂组），P