舒泰神:关于STSA-1002皮下注射液（ANCA相关性血管炎适应症）取得I期临床（FDA）研究总结报告的公告

证券代码：300204证券简称：舒泰神公告编号：2023-42-01
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
关于 STSA-1002皮下注射液（ANCA相关性血管炎适应症）取得 I期临床
（FDA）研究总结报告的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）取得 STSA-1002 皮下注射液针对治疗 ANCA 相关性血管炎适应症的 I 期
临床试验（FDA）临床研究总结报告，现将主要情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：STSA-1002 皮下注射液
2、剂型：皮下注射液
3、规格：300 mg/瓶 2 mL4、适应症：治疗抗中性粒细胞胞浆抗体（anti-neutrophil cytoplasmic antibody，ANCA）相关性血管炎（ANCA-associated vasculitis，AAV）
5、研究题目：一项开放标签、单剂量递增评价 STSA-1002 皮下注射液在健
康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期临床试验
6、试验负责单位：Altasciences Clinical Kansas
7、申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
二、主要研究结论
评价 STSA-1002 皮下注射液的安全性和耐受性为主要研究目的 I 期临床试
验结果显示，在方案拟定的剂量范围内，STSA-1002 皮下注射液在健康受试者中安全性和耐受性良好，暴露量与剂量近似成比例关系，免疫原性低。STSA-1002皮下注射液在给药后可显著降低 C5a 水平，随着剂量的增加，对 C5a 的抑制作用更持久。三、药品的其他相关情况
抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）是一组系统性疾病，属于复杂的免疫性疾病，可累及全身多个系统。
近年来，越来越多的研究证实了补体系统在 AAV 发病机制中的重要作用，尤其 C5a-C5aR 通路已被证实对于 AAV 治疗是有效的1。机制上讲，由 ANCA 刺激中性粒细胞释放的 B 因子、裂解素和 C3，可导致补体系统激活，进而导致 C5a的产生。C5a 是中性粒细胞的一种强趋化因子，同时也能与细胞表面的 C5a 受体
（C5aR）结合，进一步致敏中性粒细胞，形成中性粒细胞招募和激活的级联放大效应，最终导致小血管壁发生严重的坏死性炎症。C5a 受体广泛表达于髓细胞，作为一种重要的趋化因子，C5a 诱导中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、碱性粒细胞和单核细胞聚集到炎症部位并被激活。C5a 还与这些细胞上的受体结合，产生不同水平的炎性细胞因子，从而增加毛细血管通透性。C5a 的过度激活诱导多种细胞和组织释放细胞因子，这将导致严重的组织损伤。因此，C5a 与 AAV 的发病机制密切相关。
STSA-1002 皮下注射液是以 C5a 为靶点的重组抗人 C5a IgG1 全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素 C5a，使 C5a 丧失结合受体的能力，阻断 C5a 诱导的生物学功能。从治疗药物本身来讲，STSA-1002 皮下注射液理论上具有明确优势（长效、特异、皮下给药患者顺应性高）。
公司于 2021 年 06 月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交 STSA-1002
注射液用于治疗重型 COVID-19 的临床试验申请，并于 2021 年 07 月获准开展临床试验；于2021年08月就同一适应症向中国国家药品监督管理局提交临床试验申请，并于 2021 年 09 月取得临床试验通知书；于 2023 年 01 月取得 I 期临床
（FDA）研究总结报告；于 2023 年 07 月取得 Ia 期临床（国内）研究总结报告。公司 2022 年 09 月向 FDA 提交了 STSA-1002 皮下注射液关于 ANCA 相关
性血管炎适应症开展临床试验的申请，于2022年11月获准开展临床试验；于
2023 年 08 月取得 I 期临床（FDA）研究总结报告。
公司 2022 年 12 月向国家药品监督管理局提交了 STSA-1002 注射液用于急
性呼吸窘迫综合征（ARDS）的临床试验申请，于 2023 年 03 月取得临床试验通
1 参考文献：1. Lee A. Avacopan: First Approval. Drugs. 2022 Jan;82(1):79-85. doi: 10.1007/s40265-021-01643-
6.PMID: 34826105.知书。
STSA-1002 由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。
四、风险提示
创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
如果 STSA-1002 皮下注射液未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时 STSA-1002 皮下注射液未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括：
1、临床试验进度可能不如预期，竞争对手可能先于公司向市场推出针对相
同适应症的同类产品，使 STSA-1002 皮下注射液的商业化能力被削弱；
2、临床试验结果可能不如预期，公司无法按照预期推出产品，或者在推出
未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额；
3、药品申请上市批准方面，可能无法完成 STSA-1002 皮下注射液的审评审
批流程或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准。
公司本次取得 STSA-1002 皮下注射液取得关于 ANCA 相关性血管炎适应症
的 I 期临床研究总结报告，不会对公司当前业绩产生重大影响。取得 I 期临床研究总结报告仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司董事会
2023年08月18日