佰仁医疗:佰仁医疗2023年半年度报告

2023年半年度报告
公司代码：688198公司简称：佰仁医疗北京佰仁医疗科技股份有限公司
2023年半年度报告
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重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、重大风险提示公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请查阅“第三节：管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、公司负责人金磊、主管会计工作负责人程琪及会计机构负责人（会计主管人员）张涛声明：
保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用□不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的事实承诺，敬请投资者注意投资风险。
九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否
十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否
十二、其他
□适用√不适用
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目录
第一节释义.................................................4
第二节公司简介和主要财务指标........................................6
第三节管理层讨论与分析..........................................10
第四节公司治理..............................................32
第五节环境与社会责任...........................................34
第六节重要事项..............................................36
第七节股份变动及股东情况.........................................50
第八节优先股相关情况...........................................54
第九节债券相关情况............................................54
第十节财务报告..............................................55
载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表备查文件目录在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告原稿
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第一节释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义公司/本公司/佰仁医疗指北京佰仁医疗科技股份有限公司，曾用名为“北京佰仁医疗科技有限公司”（简称“佰仁有限”），根据文意需要亦包括其所有子公司
佰奥辅仁投资指北京佰奥辅仁医疗投资管理中心（有限合伙），公司股东，实际控制人持股100%的有限合伙企业
佰奥企业管理指北京佰奥企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台北京佰仁器械指北京佰仁医疗器械有限公司，公司全资子公司广东佰仁器械指广东佰仁医疗器械有限公司，公司全资子公司长春佰奥辅仁指长春佰奥辅仁科技有限公司，公司持股90%的控股子公司江苏佰仁指佰仁医疗（江苏）有限公司，公司持股85%的控股子公司艾佰瑞生物指北京艾佰瑞生物技术有限公司，公司持股65%的控股子公司
天穹创新 指 天穹创新公司（Skyland Innovations Inc.），公司全资子公司
医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试
剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件
植入性医疗器械指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械
Ⅲ类医疗器械/第三类医疗器指需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医
械疗器械，为最高风险等级的医疗器械动物源性植介入医疗器械指全部或部分采用动物组织制成的或取材于动物组织的用于人体植入的医疗器械动物源性植入材料指以动物组织为原材料经加工处理后可用于人体植入的材料
心脏瓣膜指心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜，是保证心脏推动血液循环单向流动的生物阀门。心脏瓣膜根据其相应的形态和功能分成房室瓣（二尖瓣、三尖瓣）和半月瓣（主动脉瓣、肺动脉瓣）两组。位于右心系统的为三尖瓣和肺动脉瓣，位于左心系统的为二尖瓣和主动脉瓣，构成了心房与心室、心室到大动脉的单向阀门的血流通道
二尖瓣指左心室的房室瓣，又称“僧帽瓣”，位于左心房和左心室之间，结构包括瓣环、瓣叶、腱索以及乳头肌。心室收缩时，二尖瓣即严密关闭房室口，防止血液逆流入左心房三尖瓣指右心室的房室瓣，位于右心房和右心室之间，结构包括瓣环，前瓣、后瓣和隔瓣三个瓣叶，腱索以及乳头肌。当右心室收缩时，挤压室内血液，三尖瓣关闭，防止血液逆流至右心房，右心室的血液由此送入肺动脉主动脉瓣指主动脉位于左心室和主动脉之间，抑制射入主动脉的血流回流入左心室。左心室舒张时，防止主动脉内的血液反流入心室
肺动脉瓣指位于右心室和肺动脉之间，抑制射入肺动脉的血流反流回右心室。当心室舒张时，肺动脉瓣关闭，血液不倒流入右心室
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心脏瓣膜病指指由于炎症、粘液样变性、退行性改变、先天畸形、缺血性坏死、创伤等原因引起的单个或多个瓣膜结构（包括瓣叶、瓣环、腱索或乳头肌）的功能或结构异常，导致瓣口狭窄及/或关闭不全
钙化指组织内的钙盐沉着并使其硬化的过程，使得组织弹性韧性以及机械强度都发生很大变化反流指心脏瓣膜关闭不全导致的血液回流
主动脉瓣反流（AR） 指 主动脉瓣关闭不全导致舒张期时血流从主动脉反流入左心室
主动脉瓣狭窄（AS） 指 在收缩时阻碍血流从左心室到升主动脉
二尖瓣反流（MR） 指 二尖瓣关闭不全引起血流在收缩期从左心室反流入左心房
二尖瓣狭窄（MS） 指 使血流从左心房到左心室的二尖瓣口发生狭窄
肺动脉瓣反流（PR） 指 肺动脉瓣关闭不全，舒张期血流从肺动脉流入右心室肺动脉瓣狭窄（PS） 指 是肺动脉流出道狭窄，导致收缩期从右心室流到肺动脉的血流阻塞
三尖瓣反流（TR） 指 三尖瓣关闭不全，导致在收缩时血流从右心室到右心房三尖瓣狭窄（TS） 指 三尖瓣口狭窄，阻碍血流从右心房流入右心室先天性心脏病/先心病指先天性畸形中最常见的一类，指在胚胎发育时期由于心脏及大血管的形成障碍或发育异常而引起的解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道未能闭合（在胎儿属正常）的情形。先天性心脏病谱系特别广，包括上百种具体分型，有些患者可以同时合并多种畸形，症状千差万别TAVR 指 经导管主动脉瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的介入手术植入新的主动脉瓣
TPVR 指 经导管肺动脉瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的微创手术植入新的肺动脉瓣
TMVR 指 经导管二尖瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的微创手术植入新的二尖瓣
TTVR 指 经导管三尖瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的微创手术植入新的三尖瓣
ePTFE 指 膨体聚四氟乙烯（expanded PTFE），一种可作医用的新型高分子材料，由聚四氟乙烯树脂经拉伸等特殊加工方法制成
人工心脏瓣膜/人工瓣膜指一种治疗心脏瓣膜疾病或缺损的心脏植介入医疗器械，包括机械瓣、生物组织瓣、介入瓣，目前已成为心血管治疗领域一种非常重要的医疗器械
人工机械心脏瓣膜/机械瓣指瓣叶使用热解碳、硅橡胶、不锈钢、高分子材料（聚氨酯）等人工材料制作的人工心脏瓣膜
人工生物心脏瓣膜/生物瓣指瓣叶使用生物组织制作的人工心脏瓣膜，目前规模化生产的用以制作瓣叶的主要是猪主动脉瓣、牛心包、猪心包等材料。生物瓣一般由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成外科人工生物心脏瓣膜/外科指需要通过外科手术进行瓣膜置换的人工生物心脏瓣膜瓣
介入人工生物心脏瓣膜/介入指随着介入心脏病学迅速发展产生的微创介入人工生物心
瓣脏瓣膜，介入瓣一般经导管被输送至目标治疗部位进行瓣膜置换
心外科指外科学中的一个分支，研究心脏大血管创伤、心包疾病、先天性心脏病、后天性心脏瓣膜病、缺血性心脏病、心脏
肿瘤、大血管疾病、介入性治疗技术、心律失常的外科治
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疗、心脏起搏和植入式除颤复律器、动力性心肌成形术、
心脏、肺和心肺移植等方面
神经外科指外科学中的一个分支，是在外科学以手术为主要治疗手段的基础上，应用独特的神经外科学研究方法，研究人体神经系统以及与之相关的附属机构等结构的损伤、炎症、肿
瘤、畸形和某些遗传代谢障碍或功能紊乱疾病，并探索新的诊断、治疗、预防技术的一门高、精、尖学科
抗凝指抗凝血，用于防治血管内栓塞或血栓形成的疾病，预防中风或其它血栓性疾病。心脏瓣膜置换术后，一般采用服用华法林等药物作为抗凝手段
房颤指最常见的心律失常之一，主要特点是心脏发生快速而不规则的跳动。抗凝治疗是预防房颤病人血栓栓塞并发症的有效手段。根据《中国心房颤动患者卒中预防规范（2017）》，瓣膜病合并房颤定义为风湿性二尖瓣狭窄、机械瓣或生物
瓣置换术后、或二尖瓣修复术后合并的房颤，瓣膜病房颤为栓塞的主要危险因素，具有明确抗凝适应症“两票制”指根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票生物医用材料指又称生物材料，是一类用于诊断、治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的医用材料
软组织修复材料指用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮
肤、气管等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料中国证监会指中国证券监督管理委员会上交所指上海证券交易所
国家药监局指中华人民共和国国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局（简称：国家食药监局）于2018年撤销，药品监管职能由中华人民共和国国家药品监督管理局实施
《公司法》指《中华人民共和国公司法》
《证券法》指《中华人民共和国证券法》
《公司章程》指《北京佰仁医疗科技股份有限公司章程》报告期指2023年1月1日至2023年6月30日
元、万元、亿元指人民币元、人民币万元、人民币亿元
第二节公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况公司的中文名称北京佰仁医疗科技股份有限公司公司的中文简称佰仁医疗
公司的外文名称 Beijing Balance Medical Technology Co. Ltd.公司的外文名称缩写 Balance Medical公司的法定代表人金磊公司注册地址北京市昌平区科技园东区华昌路2号公司注册地址的历史变更情况无公司办公地址北京市昌平区科技园东区华昌路2号公司办公地址的邮政编码102200
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公司网址 http://www.balancemed.cn
电子信箱 bjbalance@balancemed.cn
报告期内变更情况查询索引—
二、联系人和联系方式
董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表姓名刘峰王丽莉联系地址北京市昌平区科技园东区华昌路2号北京市昌平区科技园东区华昌路2号
电话010-60735920010-60735920
传真010-89700424010-89700424
电子信箱 ir@balancemed.cn ir@balancemed.cn
三、信息披露及备置地点变更情况简介
公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报（ www.cs.com.cn）、上海证券报（www.cnstock.com）、证券时报（www.stcn.com）、证
券日报（www.zqrb.cn）
登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn公司半年度报告备置地点公司证券法律事务部
报告期内变更情况查询索引—
四、公司股票/存托凭证简况
(一)公司股票简况
√适用□不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 佰仁医疗 688198 -
(二)公司存托凭证简况
□适用√不适用
五、其他有关资料
□适用√不适用
六、公司主要会计数据和财务指标
(一)主要会计数据
单位：元币种：人民币本报告期本报告期比上主要会计数据上年同期
（1－6月）年同期增减(%)
营业收入167644027.47140935429.4918.95
归属于上市公司股东的净利润44220129.4037298690.9118.56
归属于上市公司股东的扣除非经常37884337.8631590513.4119.92性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额89579562.2165992300.1935.74本报告期末比本报告期末上年度末上年度末增减
(%)
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归属于上市公司股东的净资产1100595829.301101501079.28-0.08
总资产1214668373.901179660158.662.97
(二)主要财务指标本报告期本报告期比上年主要财务指标上年同期
（1－6月）同期增减(%)
基本每股收益（元／股）0.330.2817.86
稀释每股收益（元／股）0.320.2718.52
扣除非经常性损益后的基本每股收0.280.2321.74益（元／股）
加权平均净资产收益率（%）3.953.70增加0.25个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净3.393.13增加0.26个百分
资产收益率（%）点
研发投入占营业收入的比例（%）23.4819.82增加3.66个百分点公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用□不适用
本报告期内二季度公司实现营业收入10275.24万元，同比增长37.13%，恢复了一季度疫情影响前的持续快速增长态势。公司二季度瓣膜置换与修复板块销售收入增长约26.81%，其中人工生物心脏瓣膜销售收入3233.92万元，同比增长29.53%；先天性心脏病植介入治疗板块销售收入增长44.62%；外科软组织修复板块销售收入增长44.61%。因受一季度疫情影响，报告期公司实现营业收入16764.40万元，同比增长18.95%。
公司报告期归属于上市公司股东净利润4422.01万元，同比增长18.56%，剔除股份支付费用2394.56万元后，归属于上市公司股东净利润6522.40万元。报告期公司继续加大研发项目投入，特别是各瓣位分体式介入瓣的研发，配置数字化与 AI资源，以实现分体式系列介入瓣产品的高端智造。报告期内新增两家子公司，启动海外 ePTFE 项目和国内可植入用胶原纤维及胶原涂层多项创新产品的研发。同时，为满足新增产品线及越来越多的新产品上市，加强营销团队的建设，各项业务费用投入使剔除股份支付后归属于上市公司股东净利润同比降2.48%。
因销售商品收到的现金及政府补助金额的增加，致使经营活动产生的现金流量净额同比增幅
35.74%。
七、境内外会计准则下会计数据差异
□适用√不适用
八、非经常性损益项目和金额
√适用□不适用
单位:元币种:人民币
非经常性损益项目金额附注（如适用）
非流动资产处置损益49789.44
越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准2744386.09定额或定量持续享受的政府补助除外计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费
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企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益非货币性资产交换损益委托他人投资或管理资产的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备债务重组损益
企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益除同公司正常经营业务相关的有
效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金
融负债、衍生金融负债产生的公允
5010434.77
价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金
融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回对外委托贷款取得的损益采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收-572949.82入和支出其他符合非经常性损益定义的损益项目
减：所得税影响额838496.53少数股东权益影响额（税57372.41后）
合计6335791.54
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非
经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
□适用√不适用
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九、非企业会计准则业绩指标说明
√适用□不适用
公司2020年实施了限制性股票激励计划，并于2020年7月及2021年7月分两次授予相关激励对象限制性股票。
报告期确认股份支付费用2394.56万元，受之影响营业成本、期间费用以及利润变化较大。剔除股份支付的影响后，公司报告期内实现归属于上市公司股东的净利润6522.40万元，同比减少
2.48%。
单位：万元本期数（不含股份支本期数（含股份支项目名称股份支付影响金额付）付）
营业收入16764.4016764.40-
营业成本1584.781845.61260.83
销售费用4023.615701.441677.83
管理费用1498.851587.4088.55
研发费用3569.113936.46367.35
利润总额7112.304717.75-2394.56
所得税648.61354.44-294.17
净利润6463.704363.31-2100.39
归属于上市公司股东6522.404422.01-2100.39的净利润
第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。
公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高点，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。
目前国内瓣膜病患者65%以上仍为风心病、二尖瓣病变为主，且患病年龄偏轻（换瓣年龄多为65岁或以下）多数为多瓣位病变，未来很长的时间仍将主要以外科手术换瓣为主，鉴于选用植入机械瓣术后抗凝相关并发症一直未能得到解决，近年来越来越多的患者选用生物瓣。为此，公司升级原来外科牛心包生物瓣，研制了限位可扩张人工生物心脏瓣膜，现已注册上市。同时配套研发了介入瓣中瓣产品，也已提交注册申请。限位可扩牛心包瓣+介入瓣中瓣将为国内瓣膜病患者带来福音。
报告期内，基于数字化全瓣位分体式介入瓣系列产品研发项目，于中关村论坛正式发布，配置数字化与 AI资源，从打造各瓣位锚定支架个性化设计自动生成系统，通过有限元分析和建模实现系统的深度学习，该项目按计划分阶段实施，逐步完成各瓣位、全适应症瓣膜介入治疗产品的研发与高端智造。
此外，目前正在注册审评的产品有血管生物补片、二尖瓣成形环、心脏瓣膜补片；近期即将提交注册的产品有球扩经导管主动脉瓣（TAVR）和眼科生物补片。
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现有注册用于瓣膜置换与修复的产品包括：人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、瓣
膜成形环、三尖瓣成形环；先天性心脏病植介入产品有心外科生物补片、涤纶补片、动脉导管未
闭封堵器、房缺间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器和心血管病封堵器输送系统；外科软组织修
复植入用产品有胸外科生物补片、硬脑（脊）膜修复补片、神经外科微血管减压垫片、以及生物疝补片等。其中有8项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。
报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
公司目前的具体产品及使用范围如下：
类别产品图示序号产品名称使用范围
人工生物心脏瓣膜用于替换病变、损伤、畸形或先前（牛心包瓣）植入的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣瓣
膜限位可扩张人工生物用于替换病变、损伤、畸形或先前
置心脏瓣膜植入的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣换
人工生物心脏瓣膜用于替换病变、损伤、畸形或先前（猪主动脉瓣）植入的主动脉瓣、二尖瓣心脏瓣膜置换与修
用于二尖瓣、三尖瓣关闭不全的心复
4瓣膜成形环外科手术治疗，通过瓣膜成形环的
瓣植入修复其瓣膜功能膜修
复用于三尖瓣关闭不全的心外科手术瓣膜成形环-三尖瓣成
5治疗，通过瓣膜成形环-三尖瓣成形
形环环的植入修复其瓣膜功能
用于心外科房间隔、室间隔、主动
6心外科生物补片脉根部、右室流出道、瓣环、心肌
和心包修复
用于心外科手术植入，重建右室流出道或替换先前植入的失功管道，以治疗右室流出道畸形或病变的患者。主要包括：1、肺动脉狭窄或闭
7肺动脉带瓣管道锁；2、法乐氏四联症；3、大动脉
植转位；4、永存动脉干；5、右室双
入出口；6、其它需要重建右室流出道先天性心治的各类患者脏病植介疗入治疗用于先心外科复杂先天性心脏病右
8流出道单瓣补片
室流出道出生缺陷患者的手术矫治用于心外科手术修补各种原因所致
9涤纶补片
的心房、心室间隔缺损介
10动脉导管未闭封堵器用于动脉导管未闭的介入治疗
入
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治疗11房缺封堵器用于心房间隔缺损的介入治疗用于先天性心脏病室间隔缺损的封
12室缺封堵器
堵心血管病封堵器输送
13用于公司各封堵器产品的输送
系统
用于神经外科硬脑（脊）膜修补或
14神经外科生物补片
替代动用于外科手术治疗肺部疾病时伴有
物中重度慢性阻塞性肺部疾病和/或肺
15胸外科生物补片
源裂发育不良患者，起到防肺组织漏外科软组性气的作用织修复生物
16生物疝补片用于疝外科开放式腹股沟疝修补术
材料用于神经外科显微血管减压术隔垫神经外科微血管减压在颅神经和责任血管之间进行减压
17
垫片以治疗因颅神经被颅内血管压迫所致的颅神经疾患
作为植入材料，公司现有产品和规划中的在研产品已形成覆盖全身多部位病变治疗的布局：
覆盖不同部位、满足不同预期治疗用途的植入材料和器械眼科
神经外科眼科生物补片（完成入组随访）用于后巩膜加固术治疗病理性近视神经外科生物补片
用于神经外科硬脑（脊）膜修补或替代神经微血管减压垫片
用于神经外科显微血管减压术，治疗颅神经综合症心胸外科心血管生物补片（已提交注册）牛心包瓣
置换主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣
神经外科和血管外科颈动脉内膜剥脱术（CEA），对病变血管进行修复瓣膜成形环、新型三尖瓣成形环
修复二尖瓣环、三尖瓣环
肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片重建右室流出道
心外科生物补片、涤纶补片
心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包修复胸普外科封堵器及输送系统
胸外科生物补片介入治疗动脉导管未闭、心房间隔缺损等用于外科手术治疗中重度慢性阻塞性肺疾
病和/或肺裂发育不良患者，防肺组织漏气介入式主动脉瓣系统（准备提交注册）介入式瓣中瓣系统（已提交注册）生物疝补片
用于疝外科开放式腹股沟疝修补术可扩张微创主动脉瓣（样品试制）
消化外科生物补片（临床试验）新型二尖瓣成形环（注册审评，准备发补回复）用于消化外科胃肠食管吻合口加固介入肺动脉瓣及输送系统（完成临床入组）
心外房颤治疗系统（临床试验）
无支架生物瓣带瓣管道（补充注册审评资料）
心脏瓣膜补片（注册审评）
复杂先心带瓣补片（完成产品检测，准备提交注册）特别是在瓣膜病治疗领域，公司布局瓣膜病治疗的综合解决方案（含在研产品）：
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覆盖全瓣位、不同年龄段的瓣膜病综合治疗解决方案
*
***首次治疗接续治疗
*瓣膜修复与重建
心脏瓣膜补片 分体式TAVR 2.0主老年退行性牛心包瓣预置主动脉瓣
动 病变、风心 介入瓣中瓣系统ViV
脉病、先天性
瓣膜置换 限位可扩牛瓣 TAVR 分体式TAVR 2.0二瓣畸型瓣可扩张微创主动脉瓣
瓣膜修复 瓣膜成形环 新二尖瓣成形环 介入环中瓣系统 ViR
*
二风心病、退
行性瓣膜病牛心包瓣(环上瓣)限位可扩牛瓣尖
变、缺血性
瓣 限位可扩牛瓣 分体式TMVR 介入瓣中瓣系统 ViV瓣膜病变 瓣膜置换可扩张微创二尖瓣
*肺复杂先天性流出道单瓣补片右室流出道修复复杂先心带瓣补片
动 心脏病、 无支架生物瓣带瓣管道 TPVR脉婴幼儿出生
和 TPVR ViV缺陷右室流出道重建肺动脉带瓣管道无支架生物瓣带瓣管道瓣
* 瓣膜成形环 介入环中瓣系统 ViR
风心病、肺瓣膜修复三新三尖瓣成形环动脉瓣及其尖它心脏疾病
瓣 功能性病变 牛心包瓣 限位可扩牛瓣 介入瓣中瓣系统 ViV
瓣膜置换 限位可扩牛瓣 分体式TTVR
蓝色框表示产品已上市，红色框代表注册审核中，绿色框代表产品在临床阶段，灰色虚线框表示产品在临床前阶段。
（二）主要经营模式
1、采购模式
公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部采购于国内规模化定点饲养与屠宰合作企业，来源广泛；其他原材料主要是化学试剂、非生物材料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计划，生产部门依据销售计划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程如下：
（1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和
生产部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同；
（2）供应商按合同所述要求备货，动物组织的采购在供应商生产线现场取材，现场取材人员
需经专业培训，严格按要求获取组织材料；
（3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。
公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部、生产部、研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。
2、生产模式
公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。公司商务部定期与生产部门沟通年度、季度、月度销售计划，生产部门根据销售计划、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。
公司依据《医疗器械监督管理条例》、（GB/T42061-2022 idt ISO 13485:2016）《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》和（GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015）《质量管理体系 要求》以及国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌性医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌性医疗器械现场检查指导原则》，并结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程。同时，公司依据《患者随访卡》及《顾客满意度调查表》等多种方式，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。
3、销售模式
13/1612023年半年度报告
公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及订单管理等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产
品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合作及各项招采项目；销售管理部主要负责对人员沟
通活动设计的计划，组织工作和关键业务推进；各产品或业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。
公司产品目前主要在国内销售，已有境外销售。公司销售模式以经销商销售为主，经销商分两类，一类是承担了大部分市场推广职责的经销商，另一类是主要负责配送收款服务的经销商，根据承担的职责不同，公司在价格政策及账期上有所区别。此外，公司在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式，但一般仍通过大型配送平台向医院销售。
报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
经过二十年动物组织处理技术的持续研究和临床实践，公司掌握了动物组织化学改性的系列核心技术，特别是早年的牛心包生物瓣以及各细分领域的外科生物补片长期临床应用实践的积累，形成了国内领先的动物源性植介入材料和人工生物心脏瓣膜类器械的研发与产业化平台。主要体现在：
1）上位核心技术，即动物组织工程和各类植介入组织材料的化学改性处理，可应用于不同年
龄段的患者，可植入在人体不同部位用于不同治疗目的，并可对这些材料规模化生产制造。
2）植介入人工瓣膜类产品自主设计开发以及加工制造工艺技术，包括体外模拟验证技术及设备，为人工瓣膜类创新产品的设计与验证提供有力证据，特别是用于个别难治病必备植介入产品的有效性验证。
报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。
国家科学技术奖项获奖情况
□适用√不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
√适用□不适用认定主体认定称号认定年度产品名称北京佰仁医疗科技股份有
国家级专精特新“小巨人”企业2020心外科生物补片限公司
2.报告期内获得的研发成果
（1）心脏瓣膜修复与置换板块的产品研发
1）分体式介入主动脉瓣系统
该产品由一个主动脉瓣锚定支架及支架的输送系统和一个类似的介入瓣中瓣系统组成，是首款球扩介入主动脉瓣系统 Renatus 的升级版产品。其主动脉瓣锚定支架是依据主动脉瓣病变解剖形态设计的，经导管输送和释放，经球扩释放同时与锚定支架结合，最终实现的是 ViS（Valve inStent）。与单纯 Renatus 的锚定比，先放置的锚定支架是通过夹持病变瓣叶组织实现锚定而不再是通过径向支撑锚定，Renatus 规格与锚定支架匹配并抱合，以此可实现对各类主动脉瓣反流（aorticregurgitation，AR）的患者以及诸如重度钙化的二叶式主动脉瓣、升主动脉扩张、冠状动脉阻塞存有高风险的患者均可实施分体-TAVR 的治疗，理论上可实现“全患群”（All-comer）且极少并发症的 TAVR 产品。
目前动物实验初步结果表明主动脉瓣锚定支架与 Renatus 介入主动脉瓣的良好配合，并且验证了主动脉瓣锚定支架的锚定设计的原理满足预期植用要求，以注册为目的大动物长期实验预计于2023年4季度完成。该产品相关全部自主知识产权发明专利正在国内外申请中。《一种分体式
14/1612023年半年度报告可精准锚定的介入主动脉瓣系统》（专利申请号202211461848.5）的发明专利已于2023年第二季度在国内外公开并进入国家阶段和实质审查。
2）介入二尖瓣、介入三尖瓣和介入环中瓣系统
基于上述分体式介入主动脉瓣系统的相同理念，公司在报告期内对已设计出的介入二尖瓣、介入三尖瓣及二尖瓣环中瓣和三尖瓣环中瓣锚定支架，加工试制及各种体外测试。
国内约65%的瓣膜病患者为多瓣位瓣膜同时有病变，其主要病因多为风湿性心脏瓣膜病或同时合并老年退行性病变，发病特征多以二尖瓣病变为主，常见继发三尖瓣功能性关闭不全需要瓣膜成形，特别是年高体弱的老年多瓣膜病变患者或曾接受过首次外科换瓣患者，几乎都存在两个以上瓣位同时有病变且需要治疗的情况。公司分体式介入瓣系列产品的研发可为多瓣位瓣膜病变的患者提供综合解决方案，满足现实临床需求。产品全部自主知识产权相关发明专利已在国内外提交授权申请，发明专利《一种分体式可精准锚定的介入环中瓣系统》（申请号202211440667.4）、《一种分体式可精准锚定的介入二尖瓣系统》（申请号202211441591.7）、《一种分体式可精准锚定的介入三尖瓣系统》（申请号202211460784.7）均在2023年第二季度于国外进入国家阶段和国内进入实质审查。
3）介入瓣中瓣（经导管瓣中瓣）系统和首款球扩介入主动脉瓣（经导管主动脉瓣）系统
RenatoTM 经导管瓣中瓣和 RenatusTM 经导管主动脉瓣系统，两款介入瓣产品均获批为创新通道产品，其中 RenatoTM 经导管瓣中瓣系统已提交注册申请，RenatusTM 经导管主动脉瓣系统也将在9月初提交产品注册。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请授权。
4）限位可扩张人工生物心脏瓣膜（限位可扩张牛心包瓣）
国内数以千万计的风湿性瓣膜病患者多换瓣年龄偏轻，且二尖瓣及三尖瓣位需要换瓣的比例明显高于国外，按欧美国家指南，仍有相当高比例的患者选择植入机械瓣。由于植入机械瓣术后将长期面临抗凝相关并发症的风险，近年越来越多的国内患者选用人工生物瓣，但年轻患者植入生物瓣面临二次手术换瓣的风险。据此，公司限位可扩张牛心包瓣和经导管瓣中瓣同时立项研发。
该产品的设计原理是在公司已注册的人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣原有结构的基础上增加单
向限位可扩张的功能，若该产品在植入多年后发生毁损，可通过介入球囊扩大一号，以便容纳更大尺寸的瓣中瓣，不仅可获得更好治疗效果，并可获得再多一次 ViV 治疗的机会。
该产品已于2023年8月9日批准注册，产品的自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中，《一种单向限位可扩张的人工生物心脏瓣膜》（专利申请号202310116689.3）的发明专利已于
2023年6月2日公开。
5）预置主动脉瓣和微创限位可扩主动脉瓣
两款主动脉瓣升级产品均针对国内较多小主动脉瓣环的患者而立项研制。根据中国心脏外科注册登记系统全国93家大型中心数据，近50%的外科置换主动脉瓣患者植入21号或更小规格的人工瓣膜，为此国内心外科医生不得不先设法通过手术扩大瓣环再行主动脉瓣置换。扩大瓣环或主动脉根部虽然是一种有效解决小主动脉瓣环的方法，但对术者手术技术要求高，时常会发生术后并发症，甚至导致患者死亡。为此，即使年龄较大或有抗凝禁忌本该使用生物瓣的患者，也因担心主动脉瓣环偏小而不得已选择机械瓣。此外，植入较小生物瓣后续较难实施介入瓣中瓣治疗。
预置主动脉瓣设计有两种状态，即植入状态和启用状态，该产品植入后可通过球囊将其由植入状态球扩至启用状态，产品的启用状态具备与原有外科牛心包瓣完全相同结构、血流动力学性能和耐久性能。微创限位可扩主动脉瓣主要用于小主动脉瓣环的需要微创植入生物瓣的重症患者。预置主动脉瓣产品的动物实验已验证产品满足设计要求，计划于2023年4季度启动临床试验。微创限位可扩主动脉瓣产品体外验证进展顺利。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请
15/1612023年半年度报告中。
6）新型二尖瓣成形环
产品主要针对国内瓣膜成形术逐年增加，未来可能需要行介入环中瓣治疗而研制。新型二尖瓣成形环是在原有瓣膜成形环产品的基础上，针对公司未来的介入二尖瓣环中瓣而改进定型，用于手术植入矫治二尖瓣关闭不全，特点是更适用于未来介入环中瓣的治疗，该产品目前已完成补正资料预审查，待沟通后正式补正回复，有望年底完成产品注册审评。
7）心脏瓣膜补片
该产品专用于主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣原发瓣叶病变的手术修补，特别是可用于幼儿与青少年严重的主动脉瓣二瓣畸形或二尖瓣、三尖瓣的瓣叶修补，有助于推动这类有条件行瓣膜手术修复的患者尽早获得最佳治疗。该产品已完成专家会审，目前正在注册审评发补回复中。
8）心外房颤治疗系统
该产品为满足国内风湿性瓣膜病患者相当比例伴有房颤的特殊性而立项研发，用于心外科直视下经双极射频消融钳+射频消融笔治疗房颤（多为伴有房颤的瓣膜病患者），与外科手术换瓣同时使用。该产品由广东省人民医院牵头，共6家医院心外科中心参加的随机对照试验，已全部通过伦理审评，全部中心已在按临床试验方案顺利开展受试者入组，已入组患者被成功治疗，治疗效果良好。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。
（2）先天性心脏病植介入治疗板块产品研发
1）无支架生物瓣带瓣管道
该产品是用于复杂先心外科手术重建人工肺动脉瓣和主肺动脉的成人型肺动脉带瓣管道，是公司此前注册的肺动脉带瓣管道的接续使用产品，系国家十二五科技支撑计划项目产品。该产品全部以化学改性的牛心包组织为材料，把一个形似肺动脉瓣的三叶瓣片成功地设置在直径不同的牛心包管道中，通过特有的工艺缝制成一个三叶的无支架牛心包瓣，无论是设计还是工艺实现均为自主研发，已在美国、欧盟、日本及新加坡等获得相关专利授权。该产品正在补充注册审评资料。
2）复杂先心带瓣补片
该产品专用于2岁或以下需要手术修复右室流出道的复杂先心患儿，产品特点是以天然牛颈静脉瓣作为原材料，经过系列的化学改性处理后制成带瓣补片，分为带单瓣和带双瓣两种型号，先心外科医生可根据肺动脉瓣缺如的情况选择植用，已有2家医院术后大组5年真实世界数据证实，该产品同公司已注册的流出道单瓣补片（主要用于2岁以上患儿、青少年和成人复杂先心患者）产品一起，形成从婴幼儿到青少年患者右室流出道修复用带瓣补片产品布局。该产品植用手术难度低，有助于推动这类患者获得尽早治疗。该产品拟按注册相关法规规定选择临床评价路径申报注册。
3）SalusTM介入肺动脉瓣及输送系统
该产品是公司布局肺动脉瓣介入治疗的首个产品，主要针对早年曾接受过右室流出道修复与重建，尤其是法洛氏四联症术后存活下来的患者，其中绝大多数因肺动脉瓣缺失导致三尖瓣的大量返流而右心衰竭，需要经胸行主肺动脉重塑并经导管介入该产品再次重建人工肺动脉瓣。该产品是国家十三五“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项（2020YFC1107900）产品，由北京安贞医院和广东省人民医院作为临床课题主研单位共10家医院参加的多中心临床试验已完成全部患者入组。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。
4）卵圆孔未闭封堵器及输送系统
16/1612023年半年度报告
该产品是完善公司在简单先心病治疗领域布局的产品。此前公司已注册上市的简单先心病介入治疗产品有动脉导管未闭封堵器、房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及心血管病封堵器输送系统，该产品是上述产品的进一步补充。现已完成全部临床前研究，拟于2023年9月正式启动以注册为目的的多中心临床试验。
（3）外科软组织修复板块产品研发
1）眼科生物补片
该产品针对国内病理性近视疾患高发，立足于儿童和青少年防盲重大需求的国情而立项研发，历经长达十余年的产品研发、改进、完善，并进行了原位植入的动物实验，是公司动物源性植入材料在眼科领域的延伸。作为后巩膜加固术的植入材料，此产品可有效阻止病理性近视患者的眼轴进行性延长，从而防止患者致盲。据估计，国内病理性近视患者数量超千万，每年有相当数量的患者因此致盲。目前认为，后巩膜加固术是防止病理性近视患者致盲唯一有效的方法。
该产品由北京大学人民医院牵头，联合北京同仁医院、上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、中国人民解放军总医院（301医院）、安徽医科大学第二附属医院、深圳市眼科医院等共6家医院，完成多中心临床试验注册患者的手术治疗。全部入组患者年龄从3岁到最大69岁，覆盖儿童、青少年及成人各年龄段患者，显现出病理性近视治疗窗口期较长的特点。
该产品临床试验已完成术后1年随访，临床数据显示眼轴延长被抑制，患者术后视力明显改善，0产品相关并发症，结果表明眼科生物补片作为后巩膜加固植用材料具有生物相容性好、抗张强度优的特性，成年患者因病理性近视所引起的黄斑劈裂等可得到有效控制，证明产品临床试验安全有效。产品全部自主知识产权相关发明专利已提交申请，预计2023年3季度提交产品注册申报。
2）血管生物补片
该产品针对我国脑卒中发病率高、致残率高、死亡率高而立项研发，是目前国内首个用于颈动脉内膜切除术（CEA）的血管重建用生物补片产品。按《2018 中国卫生健康统计提要》数据，脑卒中病例约 20%是由颈动脉粥样硬化性狭窄形成的病变斑块脱落所致。根据美国心脏协会 AHA于《Circulation》杂志发布的美国 2020 年“心脏病及中风统计报告”显示，颈动脉剥脱术（CEA）是预防中风最普遍采用的外科治疗方法。另有报告，美国目前约10万例颈动脉斑块的治疗中，CEA 手术和颈动脉支架（CAS）手术量之比为 8.5:1.5，颈动脉斑块治疗方式主要是 CEA 手术，
而牛心包生物补片在该术式中无论从术后效果还是总体使用量，在美国都占据绝对优势。用于动脉血管修补对补片材料要求高，特别是对于动物源性材料，不仅需要更好的生物相容性（不形成血栓），特别是不能植入后过早发生钙化。该产品是在先心外科生物补片的基础上研发的，由北京首都医科大学宣武医院牵头、5家主流医院临床研究中心参加的多中心临床试验结果显示产品用
于 CEA 手术安全有效。该产品已提交注册申请并已通过专家审评会，目前产品审评审批正在针对发补问题进行回复。产品全部自主知识产权相关发明专利在申请中。
3）消化外科生物补片
该产品是针对多年来国内消化外科普遍采用微创——广泛使用切割吻合器实施外科手术，需要在组织切缘防胃肠液渗漏或防切割组织渗血的临床需求而立项研发。该产品在原有外科生物补片成功置于切割吻合器用于胸外科防漏气获得较好临床效果基础上，延伸用于消化外科细分领域，用于防止胃肠部分切除时时有发生诸如出血、狭窄和吻合口瘘等并发症。
该产品在报告期内完成了全部临床前研究，由南方医科大学南方医院牵头共8家中心参加的临床试验进展顺利，产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。
（4）其他研发成果
17/1612023年半年度报告
为持续支撑和提速原研产品的创新研发，报告期内公司加大了基础研究的投入。通过分批引进海外高端人才创建“生化与分子生物学”（BMB）实验室，并成功研制出了 3 款植入用胶原纤维填充剂，建立“植介入金属材料与加工工艺实验室”，扩建了“生物力学与流体力学”实验室、筹建“高分子材料研发与制造工艺”实验室，同时还创建了“产品注册检验与动物实验中心”和“大数据与智能化研究中心”随着基础研究的夯实，将实现高质量地加速推进公司产品研发进展。
此外，公司在2023年上半年完成了6个老产品的延续注册取证，分别是“神经外科微血管减压垫片”、“房缺封堵器”、“涤纶补片”、“动脉导管未闭封堵器”、“室间隔缺损封堵器”和“瓣膜成形环”，证书有效期至2029年，有效保障了医疗器械注册证的效期维护。
报告期内获得的知识产权列表本期新增累计数量
申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）
发明专利--4820
实用新型专利--66
外观设计专利--33
合计--5729
注：
1、一种分体式可精准锚定的介入二尖瓣系统（申请号：202211441591.7）、一种分体式可精准锚
定的介入环中瓣系统（申请号：202211440667.4）、一种分体式可精准锚定的介入主动脉瓣系统（申请号：202211461848.5）、一种分体式可精准锚定的介入三尖瓣系统（202211460784.7）专
利在报告期内公开、申请并被批准了优先审查，现均收到了第一次审查意见。
2、2023年再次提交发明专利申请并公开：*一种可预置的人工生物主动脉瓣（申请号：202310116885.0），对应的在先申请号为202210137514.6，本专利申请于2023年7月10日通知
予以优先审查；*一种单向限位可扩张的人工生物心脏瓣膜（申请号：202310116689.3），对应的在先申请号为202210137462.2，本专利申请于2023年7月27日通知予以优先审查。
3、上表统计数据未列入公司于2023年7月分别受让获得的3项正在申请中的发明专利：*2023年7月4日的《一种胶原蛋白分子单体皮肤涂敷液的组成和应用方法》（申请号：202111584627.2）；
*2023年7月21日的《人胎盘不同类型胶原蛋白选择性提取制备方法和使用》（申请号：202010150156.3）；*2023年7月27日的《一种双重交联胶原蛋白填充器的组成和制备方法》（申请号：202210063367.2）。
3.研发投入情况表
单位：元
本期数上年同期数变化幅度（%）
费用化研发投入39364638.0527926511.8440.96资本化研发投入
研发投入合计39364638.0527926511.8440.96
研发投入总额占营业收入23.4819.82增加3.66个百分比例（%）点
研发投入资本化的比重（%）研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用□不适用
公司持续保持对研发项目的重点投入。与上年同期相比，在人员费用、临床试验和动物实验费用等方面增幅较大。报告期新增两家子公司，均处于项目研发阶段。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用√不适用
4.在研项目情况
√适用□不适用
18/1612023年半年度报告
单位：万元进展或序项目名预计总投资本期投累计投拟达到目技术水阶段性具体应用前景号称规模入金额入金额标平成果
1介入瓣4500.001200.8818.6参见本人工生物国内首2006年以来，
中瓣系193报告第心脏瓣膜创；比国内累计外科统三节再介入治照外科植入各类生物（ViV） “管理 疗和主动 瓣设 瓣大于 10万和介入层讨论脉瓣狭窄计，从例，2017年以主动脉与分的首次介已有数来超过万例介瓣系统析”之入治疗据看球入主动脉瓣临（TAVR “二、 扩瓣结 床植入，预计）核心技构与性未来3-5年将术与研能较已有越来越多的发进注册自瓣膜毁损的患展”之膨介入者需要再介入“2、报瓣显示治疗，可用于告期内出优势各瓣位、多途获得的径介入的瓣中研发成瓣会有越来越果”大的应用需求；主动脉瓣退行性病变患
者数百万，TAVR应用前景广阔
2介入肺2000.00387.632143.9此前曾手首创经预计国内复杂
动脉瓣7术修复或胸经导先心病患者
及输送重建右室管介入40-50万，每系统流出道但肺动脉年出生3-5
肺动脉瓣瓣，拓万，大部分需失功，需宽适应要重建右室流要肺动脉症出道瓣再介入救治的患
者/国内领先的球
扩式 TAVR产品
3新型二667.00179.10899.81用于瓣膜更加符经上市推广有
尖瓣成成形修复合人体望迭代原有二形环二尖瓣关生理结尖瓣环产品闭不全，构同时新型瓣环易于未来行介入环中瓣
4无支架485.0032.30530.13解决青少国际首大量复杂先心
生物瓣年和成人创患儿未获得有
复杂先心效根治，预期
19/1612023年半年度报告
带瓣管右室流出该产品将可以道道重建的满足相应临床难题需求
5心外房400.00370.141373.2用于外科满足外伴有房颤的瓣
颤治疗6瓣膜置换科瓣膜膜病患者经射系统房颤治疗置换房频消融治疗后颤治疗更多选用本公需求司生物瓣产品
6眼科生525.0087.90822.79实现病理国际首国内首个注册
物补片性近视防创填补空白的动治目标物源性眼科补片，为独家产品，市场需求较大
7心血管485.0081.14923.58血管外科国内首填补空白的动
生物补 CEA手术 创 物源性血管生
片中的颈动物补片，为独脉血管修家产品，市场复容量与需求较大
8可扩张667.001.04137.18实现免缝国内领为担忧介入主
微创主合快速瓣先动脉瓣耐久性动脉瓣膜植入治或经济压力较及植入疗目标大的患者提供系统更多选择
9切割吻400.0085.04235.55实现胸外国内首目前尚无国产
合器预科、普外创同类产品，市置外科科气管/场需求较大
生物补肺/胃肠片钉匣切割吻合
（胸外创面软组科生物织修复补片改
进）
10动物组189.009.5876.06研发改进-应用于公司内
织脱细新一代型部
胞处理号，保证机能够在恶劣的电磁干扰环境下控制的
可靠、稳定
11组织抗158.007.5026.74研发改进-应用于公司内
原去除新一代型部
处理机号，改善原材料自动化工艺，提高材料化学
20/1612023年半年度报告
改性交联控制稳定性
12管状动60.005.285.30研发改进-应用于公司内
物组织新一代型部
固定器号，改善Ⅱ自动化处理工艺，提高材料化学改性处理
13复杂先255.0015.18106.252岁以下国内首目前尚无国产
心带瓣复杂先心创同类产品，市补片右室流出场潜在需求较道手术修大复
14心脏瓣105.000.58281.39用于瓣叶国内领为临床瓣叶修
膜生物手术修补先补提供等同牛补片心包瓣的优质
生物瓣叶，使患者获更好治疗，避免换瓣
15限位可350.0042.021109.2更适用于国内首目前国内尚无
扩张牛3人工心脏创，瓣可扩张的外科心包瓣瓣膜的再膜限位生物瓣国产产
介入治疗可扩易品，有望迭代于未来传统外科生物的再介瓣入瓣中瓣治疗
16限位可50.000.0514.56提供更多国内领目前国内尚无
扩张猪可扩张生先可扩张的外科主动脉物瓣产品生物瓣国产产瓣的选择品
17植介入650.001.5763.03片材为外国内首片材作为基础
用人工科人体组创生物材料研究生物牛织修复提有望开辟新的心包片供更多选生物材料领材择域，摆脱生物材料溶液存储环境，有望与更多品类的器械有机结合提供更好的治疗方式
18分体式12000.00507.07767.77通过分体国际首主动脉瓣单纯
介入瓣式结构设创反流、二尖瓣
膜系统计，可解位反流、三尖（主动决主动脉瓣位关闭不脉瓣、瓣位全适全、瓣膜成形
21/1612023年半年度报告
二尖应症和二环再介入治疗
瓣、三尖瓣位、的相关治疗需尖瓣和三尖瓣位求远大于介入
环中首次介主动脉瓣，应瓣）入、瓣膜用前景广阔成形环再介入治疗的瓣锚定问题
19胶原蛋3270.00343.24629.15提取胎盘国内首胶原蛋白凭借
白植入等组织胶创良好的生物力剂原，结合学性能、生物分离纯化相容性以及与等技术研宿主良好的协
发具有优调性，作为注异生物相射填充材料外容性的胶同时可应用于
原植入剂创面敷料、止
血材料、以及药物载体等
20预置人1600.0063.90168.66于术中行国际首本产品适用于
工生物瓣膜扩创小主动脉根的
主动脉张，扩展患者，国内患瓣系统一个规者中小主动脉格，由此根患者比例可植入具有达1/3以上，更大有效应用前景广阔开口面积的瓣膜，显著改善患者预后效果
21卵圆孔582.0019.8757.66用于先天国内领卵圆孔未闭是
未闭封性心脏病先一种高发的先
堵器卵圆孔未天性心脏病，闭介入封国内已有数家堵治疗，产品获得上市是公司先注册。作为先天性心脏心病介入治疗病介入治产品的头部企
疗系列产业，公司利用品的组成已有封堵器研部分，目发及临床应用前公司研经验基础，将发的房缺研发出具有独
封堵器、特技术特点的室缺封堵卵圆孔未闭封
器、动脉堵器，完善先导管未闭心治疗全产品封堵器均线覆盖
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已获得上市注册
22人工血500.0059.5859.58研发内径国内首高分子材料的
管 从 1.5mm 创 人工血管，特（ePTFE 到 20mm 别是 ePTFE材)的全尺寸料全尺寸人工
ePTFE人 血管在外科治工血管，疗中需求巨以实现心大，市场广脏外科、阔。该领域一血管外直被欧美公司科、肾外垄断。佰仁将科治疗中通过引进美国人工血管已经经过临床替代病变验证的技术进
血管的需行二次研发，求实现产品流水线自主化
23 心包膜 500.00 147.19 147.19 该产品利 国内首 ePTFE防粘连
（ePTFE 用 ePTFE 创 膜在外面手术)材料的强中有广泛需
疏水性求，特别是在特，用于心脏外科手术各种外科中人体心包修手术，特复及防止心脏别是心脏与胸壁粘连。
手术中心目前该产品被包修复及国外公司垄组织防粘断。公司将通连，需求过引进技术二极为广次研发最终实泛。公司现产品线国产将研发出化各种厚度尺寸要求的防粘连膜，替代进口产品
24血管补500.000.990.99该产品是国内首血管修复及重
片高分子创建在临床中有
（ePTFE ePTFE材 广泛需求，选)料的血管择合适的补片补片广材料是最为关泛用于各键的问题。经种外科手过长期大组临
术血管修床验证，补手术。 ePTFE的安全公司将研性有效性得到发各种厚验证。改产品度尺寸的长期被国外公
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高分子血司垄断。公司管补片，将通过引进技以替代进术二次研发，口最终实现产品线国产化
25其他项288.381575.7
目8
合/30898.003936.20974.////计4624
5.研发人员情况
单位:万元币种:人民币基本情况本期数上年同期数
公司研发人员的数量（人）9557
研发人员数量占公司总人数的比例（%）23.0617.87
研发人员薪酬合计10002805.425096978.84
研发人员平均薪酬115639.3799940.76教育程度
学历构成数量（人）比例(%)
博士55.26
硕士1616.84
本科3840.00
大专2425.27
中专及以下1212.63
合计95100.00年龄结构
年龄区间数量（人）比例(%)
25岁及以下1616.84
26-35岁5052.63
36-45岁1920.00
46岁以上1010.53
合计95100.00
6.其他说明
□适用√不适用
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
√适用□不适用
1、以实际临床需求为导向的持续原研创新能力
公司20年的发展始终以满足患者临床需求为出发点，把成为患者的首选和依靠作为产品研发的目标，坚持原研创新，公司目前17个已注册产品中，有8个为填补国内空白的国产产品，肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等产品至今仍为独家产品，开创了多个产品品类。目前，公司已形成多学科交叉、复合型的研发团队和高效的研发体系，有力地支持了系列化的产品开发。
原研创新能力为公司产品差异化竞争策略提供了基础支撑，在国家创新发展政策环境下，医
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疗器械集采政策实施范围正逐步扩大，挤压同质化的产品生存空间，竞争风险加大，原研创新是高质量发展的必由之路。
2、历经长期基础研究和临床应用实践的积累，原创性的动物组织工程和化学改性处理核心技
术日臻成熟并不断延伸拓展应用领域
把动物组织处理成可植入人体的材料需经过一系列复杂的组织工程和化学改性处理过程，涉及多学科交叉研究，经对组织骨架分子生物化学改性的多重研究，把实验方法转化为生产工艺，再经过反复优化与不断完善，逐步凝炼成先进的各类人工生物组织材料的工业化制造技术；同时，基于20年来对产品结构与工艺认知上的沉淀、以患者需求为导向的产品设计和体外流体力学验
证的经验积累，以及对长期临床实践中发现的问题进行的针对性研究，使得公司可以持续完善与升级换代原有产品并不断推出新产品。
公司创始人、董事长金磊博士从事牛心包瓣研究达30余年，积累了系统性的动物组织改性处理技术，包括动物组织预处理及脱细胞工艺、动物组织免疫原性的工业化去除、动物组织骨架分子修饰和定量交联、针对植入不同部位和不同预期用途的多项组织抗钙化技术、动物组织生物力
学测试以及组织灭菌与灭病毒方法及验证等；同时还有生物瓣的设计、体外模拟测试及工艺制造
等丰富经验，常年不懈的研发形成了公司独特的核心技术与自主知识产权，不仅能纵深满足人工生物心脏瓣膜长期植入循环系统（接触血液）化学改性的高标准要求，也可拓宽至诸多细分领域满足临床人工生物组织材料植介入的需要，全面实现了各类生物瓣、生物补片类产品的产业化。
3、主要产品已有10年以上临床应用，核心产品人工生物心脏瓣膜是目前国内唯一具有原创
技术和长期大组临床数据可比肩进口主流产品的国产品牌，形成较长时间内难以逾越的先发优势公司目前获批注册 17项 III类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环以及外科生物补片等主要产品已经10年以上临床应用。公司核心产品人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣为国内首个获准注册的国产生物瓣产品，自2003年获批注册上市，于2013年底累计植入超过1万枚，截至目前已有大组（近3万例）、长期（术后10年以上）的临床应用，是目前国内唯一具有长期随访数据的生物瓣产品，较进口同类产品显示出更加适合年龄偏轻的中国患者、耐久性更好的优势，升级后的限位可扩张人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣是目前国产唯一具备可扩张功能的外科瓣产品，且较对标进口产品增加了二尖瓣位和三尖瓣位置换的适用范围。此外，瓣膜成形环自2004年上市以来累计超过7万枚用于患者二尖瓣和三尖瓣关闭不全的修复；各类外科生物补片自上市以来累计数十万片用于心胸外科软组织修复及硬脑脊膜修复；公司主要产品均经过临床实践检验。
4、以核心技术为依托，形成动物源性植介入医疗器械研发创新平台
依托原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，公司不断推动技术产业化，已形成三个板块系列化产品结构，发展成为动物源性植介入医疗器械平台型企业。公司围绕心脏瓣膜病布局全瓣位瓣膜修复与置换，覆盖所有原发和继发性瓣膜病变的植介入人工生物瓣产品；围绕先天性心脏病布局右室流出道修复和重建所需的肺动脉瓣修复与置换的植介入瓣膜类产品，可满足伴随患者一生的治疗需求；在外科软组织修复领域，公司充分发挥材料处理的技术优势，根据植入部位和治疗用途，为多个细分领域提供所需植介入器械和人工生物材料。
5、持续提升的行业影响力和资源整合能力
公司主要产品已在国内众多知名三甲医院应用。此外，公司的产品覆盖了心胸外科、神经外科、普通外科等多个外科科室，特别是在心胸外科的应用有力验证了公司产品的核心技术优势和质量可靠性，有助于其他产品在其他科室的推广，多科室的同时应用又进一步加强了对公司产品和技术认可的共识，增强了对公司产品和品牌的信任度；多个产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本，提高了经销商渠道资源的利用效率，同时便利了医院的供应商管理，达到互赢的效果。
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6、稳定的生产管理团队优势
公司人工生物心脏瓣膜产品的制作过程需要熟练掌握瓣叶匹配、瓣座瓣架包被、瓣叶组装与
缝制工艺，对生产员工的技能水平和熟练度要求较高，员工需要经过培训才能胜任岗位工作。公司副总经理李丽艳女士自2001年起从事生物瓣的制作工作，带领团队积累了十分丰富的制作经验，并根据长期经验积累形成系统的缝瓣员工培训课程与培训方法，经过不断改进缩短培训时间，培养了稳定的生产管理团队和生产队伍，能够确保公司产品质量可靠、安全有效。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
□适用√不适用
四、经营情况的讨论与分析
报告期内一季度受疫情影响医院手术量下降明显，直接影响一季度产品销售，一季度销售收入同比略微下降，从2023年2月份开始，医院手术量逐渐恢复并在二季度保持良好的趋势，二季度公司产品销售恢复良好，二季度销售收入同比增长37.13%，报告期销售收入同比增长18.95%，延续近年来的增长势头。公司处于快速发展的起步阶段，现有产品销售持续增长，市场影响力持续提升，研发成果显著，报告期主要经营情况如下：
（一）公司抓住疫情后手术量恢复时机，加大市场推广投入，加强学术交流，传递产品价值
和治疗理念，进一步提高市场影响力，充分发挥产品优势，实现了销售收入的较好增长，继续保持快速增长势头
随着2023年2月份开始医院手术量逐渐恢复，公司适时加大市场推广投入力度，充分利用产品创新优势，积极抓住疫情后流动开放的有利时机，提高学术交流频率和深度，传递公司产品价值，结合原研创新的带动优势，推广新术式和新疗法，更好地服务医生造福患者。报告期人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣销量超过3700枚，同比增长约16%，其中二季度同比增长约38%，恢复趋势良好。
（二）当前是公司产品布局已经或将要进一步取得突破性进展的关键时期，是公司夯实基础
发展上台阶的关键时期，是团队建设和组织能力提升的关键时期，同时也是公司行业领导力提升的关键时期，公司将以实现远期目标、提升公司长期竞争力为导向，统筹兼顾短期投入对经营成果的影响
公司多项在研产品进展顺利。截至目前，主要在研产品血管生物补片已提交注册申请，球扩式介入主动脉瓣、介入瓣中瓣均已进入创新通道，临床试验术后一年随访效果良好，其中介入瓣中瓣已顺利提交注册申请，介入主动脉瓣也即将完成注册前准备工作。眼科生物补片产品已完成临床试验术后随访并积极做好注册前准备，介入肺动脉瓣已完成临床试验入组，分体式介入瓣进展顺利，分体式介入主动脉瓣动物试验效果达到预期。特别是，在国家大力支持创新医疗器械研发的背景下，报告期内公司限位可扩张外科瓣产品完成与国家药监局医疗器械技术审评中心的专业沟通并于近期获得批准注册，补足瓣膜病治疗产品布局的关键一环。
公司持续加大在基础研究的投入，加强 BMB 实验室团队建设，继续引入优秀人才，并取得积极成果。基于公司在胶原蛋白领域的长期积累和 BMB 实验室的研发工作，在服务于公司产品研发的基础上，延伸开发注射胶原蛋白产品，目前进展顺利，即将开展临床试验研究。
此外，基于拓展在材料领域的布局，公司完成对天穹创新的收购，实现在 ePTFE 材料领域的关键突破，为解决卡脖子难题和加快公司分体介入瓣的研发提供关键助力。
为配合研发产品上市计划，公司在营销团队建设、支持部门组织保障方面同步加大投入力度，为产品上市后的市场推广和产品销售提前做好体系建设，使更具治疗价值的产品更快更好地造福患者。
剔除股份支付费用影响，报告期公司实现净利润6522.40万元，与去年同期基本持平，预计随着下半年销售收入的增加，一季度疫情影响将逐渐减弱，全年净利润增长趋势将逐步恢复。
（三）持续优化生产工艺流程，在确保产品质量的基础上不断提高生产效率
在产品种类越来越多，销售规模持续扩大，研发试制任务加剧的情况下，生产质量中心既要保障现有产品的生产供应，同时也要积极配合研发进展，满足各在研产品动物实验和临床试验的需求，在努力改进工作流程、完善检测方法的同时，不断开发优化生产工具，较好完成了公司生
26/1612023年半年度报告产供应任务。与此同时，公司适时改进激励机制，提高核心产品生产人员的待遇，激发工作积极性，在保障产品质量的同时进一步提高生产效率。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
□适用√不适用
五、风险因素
√适用□不适用
（一）核心竞争力风险
1、新产品研发进度不达预期风险
动物源性植介入医疗器械领域现有产品离理想的解决方案还有较大的改进空间，公司需要持续改进现有产品并不断研发新产品。报告期内，公司研发投入占营业收入的比例为23.48%（剔除股份支付的影响后，研发投入占营业收入的比例为21.29%），未来预计仍将保持较高比例的研发投入用于产品改进和新产品研发。
产品研发从实验室研究至最终获得注册销售需经过型式检验、动物实验、临床试验和申报注
册等多个环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性；获准注册后是否能够较好地实现预计销售目标会受到市场及监管等因素的影响，也存在一定的不确定性。公司存在研发投入未能获得预期回报的风险。
2、现有产品竞争力下降风险
在人工生物心脏瓣膜领域，公司目前获得注册的产品为外科瓣，主要介入瓣产品虽已完成临床试验且现有结果良好，但尚不能确定获得注册及上市的最终时间，若公司介入瓣产品研发进展不达预期，随着介入瓣在主动脉瓣位应用的扩大，现有外科瓣产品竞争力可能会下降。
3、技术更新替代风险
动物源性植入材料领域的技术改进是一个长期积累的过程，从基础研究到工艺方法再到付诸制造需要逐步验证，并需经长期临床检验。但新材料、新技术的应用也在不断出现，若公司对技术、产品的发展趋势不能正确判断并及时应对，可能出现新的有竞争力的替代技术和竞争产品，公司将因此面临市场竞争能力下降的风险。
（二）经营风险
创新产品的市场开发风险：公司基于动物组织工程和化学改性处理技术特长，致力于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复等产品开发，目前已有17个Ⅲ类医疗器械产品获得注册，包括人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）、心胸外科生物补片、肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等填补国产高端医疗器械领域空白的产品，具有独特的创新性，公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有10余项，包括心血管生物补片、眼科生物补片、介入式瓣中瓣系统等产品。
创新产品的销售受多方面影响，除与本身适应症带来的临床应用需求密切相关外，其应用也受根深蒂固的临床实践模式的限制，尤其是风险较高的植入器械，其应用依赖于核心医院的示范及推广，以获取全行业的认可，可能需要较长的时间。此外，新产品进入医院销售需根据国家医疗器械采购制度逐级履行招投标程序，耗时较长。公司未来创新产品存在市场开发效果不佳、市场推广时机不当等导致销售不理想的风险。
（三）行业风险
1、动物源性植介入医疗器械行业的强监管风险
公司产品为Ⅲ类医疗器械，国家对植介入医疗器械及其他Ⅲ类医疗器械产品的生产及经营进
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行严格监管，包括日常监督和不定期抽样检查，以保证产品符合当时执行的有关法律、法规及产品标准。而且公司人工生物心脏瓣膜、心胸外科生物补片等产品为动物源性医疗器械，用于人体循环系统植入，产品事关生命安全，风险较高，行业监管部门对产品的安全有效性更为关注，监管范围从公司自身的质量控制延伸至原材料的全流程控制，对公司的质量体系管理提出更高要求。
若公司不能满足行业监管要求，在定期检查或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷，可能导致公司部分产品注册许可甚至公司生产经营许可被暂停或取消，公司产品销售及财务状况将受到不利影响。
2、关于高值医用耗材行业政策变化风险2018年3月20日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月31日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（下称“《方案》”），就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，总体要求包括理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力等，部分地区已经依《方案》出台了“带量采购”等有针对性的改革举措。关于“两票制”政策，福建等个别地区已全面推行，公司产品在相应地区的销售均需执行该政策；大部分地区尚处于政策制订或政策试点中。关于“带量采购”政策，安徽、江苏、山东等个别地区已经选择骨科脊柱类材料、血管介入、硬脑脊膜、疝补片等产品试点，其他大部分地区尚处于政策制订中。
在上述政策的逐步推行下，一旦公司在某地区“带量采购”中未能中标或未能获得预期市场份额，或中标价格大幅下滑，均将可能导致销售收入下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。
六、报告期内主要经营情况
具体详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、经营情况的讨论与分析”。
(一)主营业务分析
1财务报表相关科目变动分析表
单位:元币种:人民币
科目本期数上年同期数变动比例（%）
营业收入167644027.47140935429.4918.95
营业成本18456133.5315012502.4522.94
销售费用57014392.0550229185.9913.51
管理费用15873995.4610444304.8851.99
财务费用-398074.11-551667.35不适用
研发费用39364638.0527926511.8440.96
经营活动产生的现金流量净额89579562.2165992300.1935.74
投资活动产生的现金流量净额-42747962.6849391820.37-186.55
筹资活动产生的现金流量净额-67076460.82-48829860.18不适用
营业收入变动原因说明:本报告期营业收入增长18.95%，心脏瓣膜置换与修复治疗、先天性心脏病植介入治疗、外科软组织修复分别增长7.00%、29.48%和24.20%。
营业成本变动原因说明:销量增长带动成本增加，剔除股份支付影响，同比增长34.52%，主要原因是直接人工和制造费用增加所致。
销售费用变动原因说明:销售费用变动主要原因是会议及市场推广服务费和人员薪酬福利费增长所致，剔除股份支付影响，同比增长49.39%。
管理费用变动原因说明:管理费用增长主要是咨询服务费及人员薪酬福利费用增加所致，剔除股份支付影响，同比增长64.88%。
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财务费用变动原因说明:财务费用变动主要原因是利息收入减少所致。
研发费用变动原因说明:研发费用变动主要原因是人员费用增长及临床试验费增长所致，剔除股份支付影响，同比增长63.33%。
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:销售收入增长及收到政府补助资金使经营活动的现金流增加所致。
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:取得子公司和固定资产投资增加所致。
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:报告期内分配股利支付的现金增加所致。
2本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明
□适用√不适用
(二)非主营业务导致利润重大变化的说明
□适用√不适用
(三)资产、负债情况分析
√适用□不适用
1.资产及负债状况
单位：元本期期上年期本期期末末数占末数占金额较上情况项目名称本期期末数总资产上年期末数总资产年期末变说明的比例的比例动比例
（%）（%）（%）
货币资金107972440.348.89128298513.5610.88-15.84
交易性金融资409110216.3533.68484608917.0041.08-15.58产
应收票据4255021.800.351628141.390.14161.34注1
应收账款56936624.854.6957981942.384.92-1.8
预付款项13985486.041.1515589382.291.32-10.29
其他应收款2236688.810.181984532.970.1712.71
存货34704208.202.8631485116.882.6710.22
一年内到期的115670257.549.52不适用注2非流动资产
其他流动资产4662313.520.382798337.810.2466.61注3
其他债权投资6190218.000.516085346.000.521.72
固定资产64281585.665.2949216943.314.1730.61注4
在建工程173475019.4014.28141154377.6611.9722.9
使用权资产8116446.310.671720464.340.15371.76注5
无形资产76452838.736.2944955511.033.8170.06注6
商誉17827356.611.47不适用注7
长期待摊费用1293972.930.111459098.350.12-11.32
递延所得税资28724574.312.3628377156.172.411.22产
其他非流动资88773104.507.31182316377.5215.45-51.31注8产
应付账款39525004.463.2538764648.933.291.96
合同负债889349.830.07434039.120.04104.9注9
应付职工薪酬10812699.730.8912177055.671.03-11.2
应交税费3755688.870.315752805.090.49-34.72注10
其他应付款4502152.800.375280804.420.45-14.74
一年内到期的1287072.940.11837372.180.0753.7注11
29/1612023年半年度报告
非流动负债
其他流动负债26680.500.0013021.190.00104.9注12
租赁负债6508649.260.54561969.540.051058.19注13
长期应付款1249000.000.101529000.000.13-18.31
预计负债1138454.010.092231802.350.19-48.99注14
递延收益33965916.742.8011719200.000.99189.83注15
递延所得税负11264701.590.93871752.420.071192.19注16债其他说明
注1：应收票据增长主要原因系报告期内收到以银行承兑汇票支付的销售商品货款所致。
注2：一年内到期的非流动资产增长主要原因系一年内到期的银行大额存单增加所致。
注3：其他流动资产增长主要原因系可抵扣企业所得税增加所致。
注4：固定资产增长主要原因系购入固定资产增加所致。
注5：使用权资产增长主要原因系新增确认租赁期使用租赁资产权利所致。
注6：无形资产增长主要原因系因合并使公司获得非专利技术所致。
注7：商誉增长主要原因系非同一控制企业合并增加所致。
注8：其他非流动资产减少主要原因系一年内到期银行大额存单调整至“一年内到期的非流动资产”所致。
注9：合同负债增长主要原因系未确认收入预收款增加所致。
注10：应交税费减少主要原因系应交增值税和应交企业所得税减少所致。
注11：一年内到期的非流动负债增长主要原因系一年内到期的租赁负债增加所致。
注12：其他流动负债增长主要原因系未确认收入预收款增加所致。
注13：租赁负债增加主要原因系新增确认租赁期使用租赁资产所致。
注14：预计负债减少主要原因系第二季度销售返利减少所致。
注15：递延收益增长主要原因系是收到固定资产投资项目补助所致。
注16：递延所得税负债增长主要原因系非同一控制企业合并所致。
2.境外资产情况
√适用□不适用
(1)资产规模
其中：境外资产5530.44（单位：万元币种：人民币），占总资产的比例为4.55%。
(2)境外资产占比较高的相关说明
□适用√不适用其他说明无
3.截至报告期末主要资产受限情况
□适用√不适用
4.其他说明
□适用√不适用
30/1612023年半年度报告
(四)投资状况分析对外股权投资总体分析
√适用□不适用
单位：元币种：人民币
报告期投资额（元）上年同期投资额（元）变动幅度
46612642.00不适用
1.重大的股权投资
□适用√不适用
2.重大的非股权投资
□适用√不适用
3.以公允价值计量的金融资产
√适用□不适用
单位：元币种：人民币计入权益的累
本期公允价值本期计提的本期出售/赎回资产类别期初数计公允价值变本期购买金额其他变动期末数变动损益减值金额动
金融衍生工484608917.001979955.30598370000.00675848655.95409110216.35具
债券6085346.00190218.006190218.00
合计490694263.001979955.30190218.00598370000.00675848655.95415300434.35证券投资情况
□适用√不适用私募基金投资情况
□适用√不适用衍生品投资情况
□适用√不适用
31/1612023年半年度报告
(五)重大资产和股权出售
□适用√不适用
(六)主要控股参股公司分析
√适用□不适用
单位：万元公司名称公司类业务性质注册资本总资产净资产营业收净利润型入
北京佰仁控股子医疗器械￥100.0083.4854.3740.06-30.22医疗器械公司销售有限公司
广东佰仁控股子医疗器械￥1000.00784.07782.28-16.47医疗器械公司销售有限公司
长春佰奥控股子医疗器械￥200.002608.73-1234.074.95-112.99辅仁科技公司销售有限公司
佰仁医疗控股子医疗器械￥1000.0010348.78-799.117.96-202.65（江苏）公司销售有限公司
北京艾佰控股子医疗器械￥500.00463.85451.40-48.60瑞生物技公司销售术有限公司
Skyland 控股子 医疗器械 $0.02 5530.44 4374.38 6.34 -173.51
Innovati 公司 销售
ons Inc.
(七)公司控制的结构化主体情况
□适用√不适用
七、其他披露事项
□适用√不适用
第四节公司治理
一、股东大会情况简介决议刊会议召开决议刊登的指定网站登的披会议决议届次日期的查询索引露日期20222023上海证券交易所网站2023年（一）审议通过了如下议案：1、《关于的议案》；2、《关于的议案》；3、《关东大11013）于的议案》；4、
会日《关于的议案》；
5、《关于公司2022年度利润分配方案的议案》；
6、《关于及其摘要的议案》；7、《关于公司董事2023年度薪酬（津贴）方案的议案》；8、《关于公司监事2023年度薪
32/1612023年半年度报告酬方案的议案》；9、《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》；10、《关于续聘致同会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2023年度审计机构的议案》；11、《关于修订的议案》。
（二）听取了《公司2022年度独立董事述职报告》。
具体内容，详见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的公告。
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会
□适用√不适用股东大会情况说明
□适用√不适用
二、公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况
□适用√不适用
公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动的情况说明
□适用√不适用公司核心技术人员的认定情况说明
√适用□不适用
公司主要依据公司研发工作组织特点和研发工作所处阶段确定重要岗位职责，综合考虑现有研发工作和未来研发布局认定相应的核心技术人员。
报告期内，公司无新增技术负责人、研发负责人或履行类似职责的人员。
三、利润分配或资本公积金转增预案
半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案是否分配或转增否
每10股送红股数（股）-
每10股派息数(元)（含税）-
每10股转增数（股）-利润分配或资本公积金转增预案的相关情况说明无
四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响
(一)相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的
√适用□不适用事项概述查询索引
2023 年 6 月 15 日，公司召开第二届董事会第十九次会议、第二届监事会第 www.sse.com.cn十六次会议，审议通过了《关于调整2020年限制性股票激励计划授予价格的议案》《关于作废部分已授予尚未归属的2020年限制性股票的议案》《关于公司2020年限制性股票激励计划首次授予部分第三个归属期符合归属条件的议案》《关于公司2020年限制性股票激励计划预留授予部分第一个归属期符合归属条件的议案》；公司独立董事对上述事项发表了同意的独立意见，公司监事会对首次授予部分第三个归属期及预留授予部分第一个归属期归属名单进行核实并发表了核查意见。公司于2023年7月19日完成了2020年限制性股票激励计划首次授予部分第三个归属期、预留授予部分第一个归
属期的股份登记工作，收到中国证券登记结算有限责任公司上海分公司出具的《证券变更登记证明》。
33/1612023年半年度报告
(二)临时公告未披露或有后续进展的激励情况股权激励情况
□适用√不适用其他说明
□适用√不适用员工持股计划情况
□适用√不适用其他激励措施
□适用√不适用
第五节环境与社会责任
一、环境信息情况是否建立环境保护相关机制是
报告期内投入环保资金（单位：万元）15.15
(一)属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要子公司的环保情况说明
□适用√不适用公司不属于环境保护部门公布的重点排污单位。
(二)重点排污单位之外的公司的环保情况说明
√适用□不适用
1.因环境问题受到行政处罚的情况
□适用√不适用
报告期内，公司未因环境问题受到行政处罚。
2.参照重点排污单位披露其他环境信息
√适用□不适用
公司不属于环境保护主管部门公布的重点排污单位，现就公司环境信息说明如下：
（1）公司现有主要污染排放口为：厂区污水总排放口1个和生产工艺废气排放口1个。
（2）厂区生产污水经公司自建污水处理设施处理后，达标排放进入市政管网。主要污染物为 COD、氨氮和总氮，依据北京市《水污染物综合排放标准》（DB11/307-2013），污染物排放浓度标准：
COD 为 500mg/L、氨氮为 45mg/L、总氮为 70mg/L。公司每年与第三方公司签订技术服务合同，定期对处理设施进行维护，确保稳定运行，并依照环境保护主管部门相关规定和环保要求定期进行委托检测，确保达标排放。
具体排放信息如下：
1
公司名称排放口数量污染物单位排放浓度排放浓度标准
COD mg/L 14 500
北京佰仁医疗科技股份有限公司 1 氨氮 mg/L 1.2 45
总氮 mg/L 14.9 70注1：排放浓度数据来源于《北京佰仁医疗科技股份有限公司2023年第2季度废水检验报告》（中冶检测认证有限公司，检验报告编号：ZYJC-HJ-JC-T-2023-3703）
（3）公司正常生产活动中产生的少量生产工艺废气，经通风橱收集后由通风管道送至楼顶排放口（离地面 15m 以上），再经废气处理设备处理后达标排放。主要污染物为非甲烷总烃、甲醛和苯，依据北京市《大气污染物综合排放标准》（DB11/501-2017），污染物排放浓度标准：非甲
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烷总烃为 50mg/m、甲醛为 5.0mg/m、苯为 1.0mg/m 。公司每年定期对处理设备进行维护，确保稳定运行，并依照环境保护主管部门相关规定和环保税缴纳要求定期进行委托检测，确保达标排放。
具体排放信息如下：
2
公司名称排放口数量污染物单位排放浓度排放浓度标准
3
北京佰仁医疗科技股份有限公司 1 非甲烷总烃 mg/m 2.67 50
34/1612023年半年度报告
3
甲醛 mg/m