美迪西:2023年半年度报告

2023年半年度报告
公司代码：688202公司简称：美迪西上海美迪西生物医药股份有限公司
2023年半年度报告
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重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、重大风险提示
本公司已在本半年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本
报告第三节、五、“风险因素”部分的相关内容。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、公司负责人陈金章、主管会计工作负责人刘彬彬及会计机构负责人（会计主管人员）张冬花
声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无。
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用□不适用
本半年度报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成本公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意投资风险。
九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否
十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否
十二、其他
□适用√不适用
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目录
第一节释义.................................................4
第二节公司简介和主要财务指标........................................6
第三节管理层讨论与分析...........................................9
第四节公司治理..............................................49
第五节环境与社会责任...........................................50
第六节重要事项..............................................56
第七节股份变动及股东情况.........................................77
第八节优先股相关情况...........................................85
第九节债券相关情况............................................85
第十节财务报告..............................................86
载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告备查文件目录报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿
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第一节释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司、美迪西指上海美迪西生物医药股份有限公司
美迪西普亚指美迪西普亚医药科技（上海）有限公司
美迪西普晖指美迪西普晖医药科技（上海）有限公司
美迪西普瑞指美迪西普瑞生物医药科技（上海）有限公司
美国美迪西 指 MEDICILON INCORPORATED，美国美迪西有限公司美甫投资指上海美甫投资管理合伙企业（有限合伙）
报告期指2023年1月-6月报告期末指截至2023年6月30日
元、万元指人民币元、万元
CRO 指 Contract Research Organization，即合同研究组织，为医药企业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、
新药申请等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药的安全性和有效性进行检测
NMPA 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局，原 CFDAFDA 指 美国食品药品监督管理局
GLP 指 Good Laboratory Practice 的缩写，上世纪 70 年代末由美国FDA颁布，我国于 2003年实施中国的 GLP，即国家《药物非临床研究质量管理规范》。目前 GLP已成为全球医药行业共同接受和遵循的药物非临床研究法规
AAALAC 指 AAALAC 是国际实验动物评估和认可委员会(Association for
Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care)
的英文简称，该机构是一个权威的评估和认证动物饲养和使用标准的国际机构，它要求在生物科学、医药领域人道、科学地对待动物。AAALAC 认证是实验动物质量和生物安全水准的象征，也是国际前沿医学研究的质量标志。与世界500强医药巨头相关的全球生物医药单位大多要求其医药产品的动物实验都将在
AAALAC认证单位完成
ICH 指 International Council for Harmonization的缩写，即国际人用药品注册技术协调会。由美国、欧盟和日本发起的国际性组织，旨在协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率，以期达到降低药价和增强药品可及性的目的
IND 指 Investigational New Drug 的缩写，即新药临床研究申请，新药申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段，当一个化合物通过了临床前试验后，需要向医药监管部门提交新药临床研究申请，获得批准后可将该化合物应用于人体进行临床试验FTE 指 Full-Time Equivalent，即全职人力工时结算模式，指研发服务中以研发人员数量以及工作时间为计算基础的结算模式
FFS 指 Fee For Service，客户定制服务，主要以按服务成果的结算模式。客户有明确的服务需求并向公司提交订单，公司针对该订单提供报价、服务并收取相关费用
DMPK 指 Drug Metabolism and Pharmacokinetics 的缩写，即药物代谢和药代动力学简称药动学，主要研究机体对药物的处置
(Dispostion)的动态变化。包括药物在机体内的吸收、分布、生
化转换(或称代谢)及排泄的过程，特别是血药浓度随时间变化的
4/1972023年半年度报告规律。药物的代谢与人的年龄、性别、个体差异和遗传因素等有关
新药 指 按照 NMPA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照 NMPA 生物制品注册分类的一类生物制品
药品注册指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程药理学指研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学科。其研究内容主要包括药物效应动力学与药物代谢动力学
药效学指药物效应动力学。研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效应、作用机制及临床应用等
药代动力学指研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随时间变化的规律、影响药物疗效的因素等。按研究对象不同可分为动物药代动力学与人体药代动力学
药物安全性评价指主要研究药物对生物机体的损害作用及其作用机理，了解毒性反应情况和靶器官，确定安全剂量，为临床用提供依据。新药毒理学研究内容主要包括安全性药理学试验、急性毒性试验、长期毒
理试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，与给药途径相关的刺激性、过敏性和溶血性等特殊安全试验等
临床前研究指在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估的研究活动，主要包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、
稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、
细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、
生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等
临床研究指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分
布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性股东大会指上海美迪西生物医药股份有限公司股东大会董事会指上海美迪西生物医药股份有限公司董事会监事会指上海美迪西生物医药股份有限公司监事会
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第二节公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况公司的中文名称上海美迪西生物医药股份有限公司公司的中文简称美迪西
公司的外文名称 Shanghai Medicilon Inc.公司的外文名称缩写 Medicilon公司的法定代表人陈金章
公司注册地址中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄5号楼公司注册地址的历史变更情况无公司办公地址上海市浦东新区川大路585号公司办公地址的邮政编码201299
公司网址 https://www.medicilon.com.cn
电子信箱 IR@medicilon.com.cn报告期内变更情况查询索引无
二、联系人和联系方式
董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表姓名薛超卓楠联系地址上海市浦东新区川大路585号上海市浦东新区川大路585号
电话021-58591500021-58591500
传真021-58596369021-58596369
电子信箱 IR@medicilon.com.cn IR@medicilon.com.cn
三、信息披露及备置地点变更情况简介
公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》（www.cs.com.cn）、《上海证券报》（www.cnstock.com）、《证券时报》（www.stcn.com）、《证券日报》（www.zqrb.cn）
登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn公司半年度报告备置地点公司证券办公室报告期内变更情况查询索引无
四、公司股票/存托凭证简况
(一)公司股票简况
√适用□不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 美迪西 688202 不适用
(二)公司存托凭证简况
□适用√不适用
五、其他有关资料
□适用√不适用
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六、公司主要会计数据和财务指标
(一)主要会计数据
单位：元币种：人民币本报告期本报告期比上主要会计数据上年同期
（1－6月）年同期增减(%)
营业收入872326588.54742876868.9817.43
归属于上市公司股东的净利润166132438.94162603728.962.17归属于上市公司股东的扣除非
156133540.19153987629.991.39
经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额-34547371.30-41420922.69不适用本报告期末比本报告期末上年度末上年度末增减
(%)
归属于上市公司股东的净资产1736237744.101602784731.038.33
总资产2597212825.012329580942.7611.49
(二)主要财务指标本报告期本报告期比上年同主要财务指标上年同期
（1－6月）期增减(%)
基本每股收益（元／股）1.361.341.49
稀释每股收益（元／股）1.361.341.49扣除非经常性损益后的基本每股收
1.281.270.79益（元／股）
加权平均净资产收益率（%）9.8511.54减少1.69个百分点扣除非经常性损益后的加权平均净
9.2610.93减少1.67个百分点
资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（%）7.016.89增加0.12个百分点公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用□不适用
1、每股收益
根据相关规定，公司股本因送红股、资本公积金转增股本的原因发生变化且不影响股东权益金额的，应当按照最新股本调整并列报基本每股收益和稀释每股收益。故公司2022年度资本公积转增股本方案实施完成后，按照调整后的股数重新计算报告往期每股收益。
七、境内外会计准则下会计数据差异
□适用√不适用
八、非经常性损益项目和金额
√适用□不适用
单位:元币种:人民币
非经常性损益项目金额附注（如适用）
非流动资产处置损益-151941.91
越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免
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计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准11532922.37第十节、七、67定额或定量持续享受的政府补助除外计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益非货币性资产交换损益委托他人投资或管理资产的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备债务重组损益
企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益除同公司正常经营业务相关的有
效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金
融负债、衍生金融负债产生的公允
168984.50第十节、七、68
价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金
融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回对外委托贷款取得的损益采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响受托经营取得的托管费收入除上述各项之外的其他营业外收
-8708.54第十节、七、74、75入和支出其他符合非经常性损益定义的损
699069.16第十节、七、67
益项目
减：所得税影响额2241426.83少数股东权益影响额（税后）
合计9998898.75
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对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非
经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
□适用√不适用
九、非企业会计准则业绩指标说明
□适用√不适用
第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务及主要服务
公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标
准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。
公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前 CRO 服务的企业之一，具有丰富的国际医药企业临床前 CRO 服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发展的需求，运用服务国际制药公司所积累的经验，为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发服务。
(二)主要经营模式
1、盈利模式
公司接受客户的委托，依据其研究需求和行业规范，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户，公司主要通过向客户收取研究服务费来实现盈利。公司的盈利模式包括 FTE模式及 FFS模式。
（1）全职人力工时结算模式（Full-Time Equivalent，FTE）
按客户要求，在一定的服务期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。以一个工作人员在一定时期内全部法定工作时间的计算单位为基础，把非全时工作人员数折算为全时工作人员的相等数量。1个 FTE指该人员全部法定工作时间都用于本项目，0.5个 FTE指该人员全部工作时间的一半用于本项目。FTE 模式收费按当月提供 FTE个数和约定的 FTE价格计算。
（2）按服务成果结算模式（Fee For Service，FFS）
根据客户对最终试验结果的要求拟定具体的试验方案，或者按照客户的要求或初拟的实验方案进行实验，并将试验的结果（一般为化合物或试验报告）在约定的研发周期内递交给客户。FFS模式收取的费用取决于具体实验的类别、方法和待测化合物数量等。
2、采购模式
公司采购物品主要包括各类实验动物、实验试剂、耗材及实验设备等，按照性质主要分为常规采购品及非常规采购品两种。仓储部门主要负责常规备库试剂及耗材等物料的请购，业务部门课题组主要负责非常规采购品的请购。在仓储、业务部门提出申请后，采购部门负责对各部门申请的商品及物料进行编制订单、询比价、采购、签约、请款等工作。公司建立了逐级审批制度，整个采购流程根据内控权限逐级审批，对采购各环节进行监督。
3、服务模式
为了保证服务质量和效率，结合临床前 CRO 业务特点及关键环节，公司建立了合适的服务模式，高质量、高效率地完成药物研发工作。公司主要有三种服务模式：
（1）产品定制模式：根据客户的项目特点或需求，采用相应的技术路线，完成化合物合成、蛋白质表达等定制服务。
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（2）设计研发模式：根据客户个性化需求，从分子靶点或候选化合物源头开始，为其设计相
关技术路线，开发关键技术，实施研发全过程，提供一站式临床前研究服务。
（3）联合攻关模式：公司与客户采用 FTE模式，形成联合研发团队，解决其研发项目的技术问题。
4、营销模式
临床前研究是药物研发在进入临床阶段之前的重要环节。制药企业和科研机构选择临床前CRO时，综合权衡临床前 CRO企业的业务资质、业务经验、技术团队、创新能力、服务能力、服务质量、品牌地位、商务报价水平等因素。公司早期服务于国际大型制药企业，积累了丰富的经验并树立了良好的口碑，并成功地拓展了为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发的服务。公司建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作，在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，有利于潜在客户主动与公司接洽建立合作关系。
业务拓展部门负责公司的项目拓展与客户关系维护，发现国内外潜在客户并与其建立合作关系。同时，公司电子商务部门借助互联网平台完善销售网络。公司组织并积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，拓展客户资源、扩大影响力。项目洽谈阶段，公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触，了解客户服务需求，必要时由科研部门陪同洽谈；项目方案制定及报价阶段，业务拓展部门联合相关业务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。
(三)所处行业情况
公司的主营业务是通过研发技术平台向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务，属于 CRO 行业中的临床前 CRO 领域。根据中国证监会《上市公司行业分类指
引》（2012年修订），属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73 研究和试验发展”行业。
作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。
国外 CRO 企业由于起步较早，积累了较为丰富的研发经验，并通过上市突破人才及资本等瓶颈限制，实现了高速成长。经过多年的成熟发展，全球 CRO市场中发展出一批大型的跨国 CRO企业，如世界排名前列的 Labcorp（徕博科）、IQVIA（艾昆纬）、PPD（百时益）、ICON（爱康）、Charles River（查士利华）、Parexel（精鼎医药）等，这些大型 CRO企业在全球 CRO行业占据了较大的市场份额，收入规模平均达到 10亿美元以上水平。就国内而言，CRO行业是近二十年才发展起来的新兴行业。1996年美迪生药业服务公司（MDS Pharma Services）在中国投资设立了
国内第一家真正意义上的 CRO 公司，随后其它的跨国 CRO 企业如 IQVIA（艾昆纬）等陆续在中国
设立分支机构，扩展在中国的业务。中国本土 CRO 企业在这个过程中逐步发展起来，药明康德、康龙化成、美迪西、昭衍新药、泰格医药等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研究等
角度切入 CRO行业，并抓住行业快速成长的机遇期成为国内目前 CRO行业的领先企业，推动了 CRO行业在国内的进一步发展。
基于 CRO 企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度提高，全球 CRO 行业的渗透率也在稳步提高。根据 Frost & Sullivan 的数据显示，
2022年全球 CRO市场渗透率为 46.5%，预计到 2026年将提升至 55.0%。同时，全球医药市场规模
持续增长，在研新药数量持续增长，亦推动了全球 CRO行业规模快速扩张。根据 Frost & Sullivan的数据，全球 CRO 市场规模由 2017 年的约 490 亿美元增长至 2021 年的约 710 亿美元，预计到
2026年市场规模将增长至约1185亿美元。2017年至2021年复合增长率为9.7%，而2021至2026年复合增长率为10.8%，增速稳健。
目前国内 CRO 行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨，吸引国际医药研发需求转移的大背景下，国内 CRO市场规模快速扩大。根据 Frost & Sullivan数据统计，中国 CRO市场规模由 2017年的约
290亿元人民币增长至2021年的约639亿元人民币，预计到2026年将增长至约1878亿元人民币，2021年至 2026年中国 CRO市场复合增长率达 24.1%，约为全球增长率的两倍。我国医药行业正处于向自主创新发展的高速增长期，医药研发投入也持续增加。根据 Frost & Sullivan 数据，中国医药研发投入预计将从2022年的327亿美元增长到2026年的529亿美元，复合年增长率约
12.8%；全球医药行业研发投入预计由2022年的2437亿美元增长到2026年的3288亿美元，复
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合年增长约7.8%，中国医药研发支出增速超过全球平均增速。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。
随着 CRO行业的不断发展，行业监管政策的不断完善，研发技术能力将成为 CRO 企业的核心竞争力和主要技术门槛。在研发过程中，药物研发企业通常会涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究服务等多个交叉学科。药物研究、开发及生产CRO 服务涉及到整个药物研发链条中所有的研究板块。新进入企业由于不具备过往长期研发累积形成的技术储备，将会面临较高的技术壁垒。从2015年开始，临床数据自查核查、加快药品注册申请积压审评审批、一致性评价、药品上市许可持有人制度、鼓励药品创新实行优先审评审批等
政策的不断推出，旨在提高医药行业整体质量水平、加速行业洗牌，优化竞争格局；同时，中国加入 ICH 之后，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内 CRO企业将面临更加严格的国际标准。
(四)市场地位
公司成立于2004年，在近二十年的发展过程中不断创新，为客户提供高效、高性价比的生物医药临床前综合研发服务。公司是国内较早为国际客户提供临床前动物实验的 CRO 公司之一，国内较早提供结构生物学及化学生物学服务的 CRO 公司之一，也是国内较早提供整套同时符合中国GLP 和美国 GLP 标准的新药临床研究申报的 CRO 公司之一。总体而言，公司在国内临床前 CRO 公司中收入规模排名较为靠前，并且已经在行业内形成了较强的影响力，报告期内保持着较高的市场地位。
1、国内竞争力较强的临床前一站式综合研发服务 CRO目前公司已投入使用共计8.46万平方米的研发办公场地，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工3106人中，本科及以上学历2462人，占员工总数的比例为79.27%；其中，硕士及博士737人占员工总数的比例为23.73%。经过多年发展，公司已经成为国内具有较强市场竞争力的生物医药临床前综合研发服务 CRO，建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药学研究、药效学评价、药代动力学和毒理学安全性评价为一体，符合国际标准的综合服务技术平台。
2、中美双报的 GLP资质凸显行业稀缺性
GLP 实验室对于药物非临床研究起着关键性作用。子公司美迪西普亚是国内较早参照美国先进经验建设临床前动物实验设施的 CRO公司之一，获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监督管理局 GLP 证书，并达到美国 FDA 的 GLP 标准。公司具备中美双报的 GLP资质，并通过了 AAALAC 认证，在临床前 CRO 行业中的稀缺性会进一步凸显。2023 年 4 月，公司已通过 NMPA的 GLP 资质定期复查，同时新增试验项目和南汇园区新增实验设施均通过了 NMPA的GLP认证，由此公司 GLP 服务范围从 8项增加到 9 项，GLP实验室面积从 1.1万平方米增加到 2.9万平方米。
此外，公司按照国际标准建立了 Provantis GLP Tox 数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，应用 SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足 FDA要求。美国 FDA作为全球最为严格和权威的药品审核体系，能够达到 FDA 标准，即意味着该药品可得到世界各国的认可，在创新药的临床前研究中具备境内外同时申报资质及能力是临床前 CRO 公司在新药研发领域的重要竞争优势之一。近年来，随着公司参与的按照中美双报标准要求的项目不断增加，中美双报项目对收入的贡献稳步上升，公司中美双报项目的研究经验不断累积，已经成为公司获取创新药客户的竞争优势之一。2023年上半年，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有 45件通过 NMPA批准进入临床试验，10件通过美国 FDA 批准进入临床试验。报告期内公司按照中美双报标准要求进行的项目收入为 2.77 亿元，占公司主营业务收入的31.79%。
综上，公司作为少数拥有符合国际临床前研究标准的综合性技术服务平台的临床前 CRO 企业之一，将进一步巩固优势地位。
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二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）核心技术及技术来源
公司由具有丰富国际新药研发经验的归国专家创立，创立之初即按高标准要求打造接轨国际化水平的新药研发平台。十九年来，通过为众多的全球领先药企及优秀的创新性药企提供高水平研发服务，公司不断吸收改进、创新迭代新药研发技术，掌握集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学研究、药代动力学研究和临床前安全性评价研究等各领域的关键技术及评价模型。公司拥有全面的临床前新药研发能力，为客户提供从先导化合物筛选优化到新药临床批件申报的一站式生物医药临床前研发服务，成为覆盖新药临床前研发各流程的国内主要综合性 CRO企业之一。
（2）具体技术及其先进性
公司在药物发现、药学研究、临床前研究相关技术及先进水平情况如下：
业务板块具体领域主要关键技术的先进水平
公司具备现代合成化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世界新药研发趋势中的手性药物、糖化学、抗体及抗体药物偶联物
（ADC）、核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如 RNAi）等热点领域中有突出的技术经验。公司通过不对称合成技术、手性拆分和手性分离技术，为多家国内外领先药企的手性药物推进到药学研究，提高手性药物的研发效率。糖因其复杂性发展慢于现代合成化学氨基酸和核苷的研究，公司已承接多个寡糖，糖脂，糖肽，以及其它糖缀合物的糖类药物的研发项目。对用于小核酸类药物的单体核糖的衍生化也积累很丰富的经验和技能。公司可以对高细胞毒的分子设计以糖取代 PEG为水溶性的链接剂（linker），能快速制备高细胞毒的化合物、双功能团的连接体，实现快速与毒素、抗体连接，已建立 linkers（278 个）和 payloads（53个），能更广泛高效的服务于 ADC药物研发。
公司积累了丰富的创新药物分子设计经验及技术储备，如通过计算机辅助药物设计（CADD）及借助人工智能（AI）技术评估设药物发现
计化合物和靶标蛋白的结合，优化化合物的设计，从而提高化合物的生物活性的成功率；如基于片段的药物发现是不同于高通创新药物分子
量药物发现的药物研发新技术，有效提高设计化合物的生物活设计
性的成功率；如应用前景非常广泛的生物电子等排体技术，可以大幅缩短分子结构优化的时间、加速新药研发的进程；如氘代药
物设计与研究，建立了较为广泛的氘代砌块，具备丰富的氘代技能。
公司不仅拥有蛋白、细胞水平的筛选技术及利用表面等离子共振（SPR）药物筛选技术的筛选平台，还建立了计算机生物学和分子模型构建技术进行虚拟筛选。公司逐步完善蛋白质降解技术（PROTAC）平台为小分子靶向所谓不可成药的靶点提供了研究药物筛选工具；高表达重组蛋白质/抗体的细胞株构建技术也已建立，为酶/细胞筛选平台提供蛋白或抗体，具有周期短、免疫原型低、抗体一致性好、可重复性高等多种优势。公司也建立并完善了BSL-2实验室用于细胞和溶瘤病毒药物的研究。
公司在大力发展新技术的同时，进一步加强技术平台的能力建设。现已建立了多个原料药研究平台，包括新型造影剂的药学研究平台、绿色化学工艺研究平台、晶型和盐型研究平台、工艺安药学研究原料药
全评估研究平台、质量研究平台。利用绿色化学研究平台中的酶化学解决了传统化学难以解决的药物合成问题，快速推进了创新药的研发进展；通过工艺安全评估研究平台，解决了项目工艺
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放大的工艺安全问题；在原料药质量研究方面有强大实力，利用质量研究平台提供注册申报分析一站式服务，有效地检测原料药中的基因毒性杂质、元素杂质和微生物，达到法规和 ICH 指导原则的要求。公司已建立原料药的生产体系，可以满足客户从药物开发早期阶段所需的小规模生产到临床I/II期所需的原料药生产的需求。通过已建立的原料药生产体系，并遵照最新的法规和指导原则，已成功地为多家药企开发并生产了用于临床试验的 GMP原料药或者用于一致性评价的仿制药的原料药。
公司在大力发展制剂新技术的同时，进一步加强制剂技术平台的能力建设。现已建立了多个制剂技术平台，包括吸入制剂技术平台、皮肤局部给药技术平台，能够解决小分子药物制剂开发及生产中各类复杂技术难题。在药物制剂的开发过程中，低溶解性的药物越来越多，约有70%的新药候选化合物均为难溶性的药物，公司通过特有的技术平台来解决药物的溶解性和渗透性问题，提高药物开发的成功率，缩短研发时间，推动化合物成为真正有价值的新药。在吸入给药、经皮给药、眼部给药、缓控释制制剂
剂等高端制剂开发方面具备研发和申报能力，可助力药企进行新药研发，技术升级，适应症和剂型扩展。公司已建立了符合GMP要求的口服固体制剂车间和半固体制剂车间，可以满足新药研发的临床 I/II 期研究的药品生产。随着国家相关政策积极鼓励中药产业发展并制定相关政策，规范对中药研发并加大对中药产业的扶持力度，公司也建立了中药的研发平台。随着行业的发展和推进，公司也建立了小核酸的制剂研究平台。目前公司也正在积极拓展纳米抗体制剂等新的制剂研发领域。
公司覆盖了大部分人类重大疾病的药效评价方法，从分子水平、细胞水平、类器官、体外到动物体内的众多疾病模型系统，全面评价从成药性到一类创新药 IND 申报的各种类型新药。建立了
370多种肿瘤药效评价模型，包括异种肿瘤移植模型、原位肿瘤
移植模型、同种肿瘤移植模型、转基因小鼠肿瘤模型、人源化肿
瘤移植模型，PDXO-PDX 类器官和动物药效互补模型，以及标准治疗耐药模型；采用放疗和化疗联合治疗以及活体成像等评价技术，可对细胞毒及靶向类小分子（含小核酸药物、PROTAC 等新型药物发现类型）、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、
药效学 CAR-T/CAR-NK 细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价。在非肿瘤药物药效评价方面，拥有包括神经精神系统、心血管疾病系统、代谢性疾病系统、炎症和免疫疾病系统、消化系统及其他疾
病系统等超过230种非肿瘤新药药效研究评价的动物模型，其临床前研究
中包括了行业领先的脑卒中、肾缺血再灌、肺纤维化、骨关节
炎、糖尿病足、糖尿病肾病、肾衰等高难度且非常稳定的动物模型评价体系（尤其在脑卒中类创新药的评价方面，公司具有丰厚的实验经验、非常稳定的模型体系），可对各类靶点的小分子及大分子创新药、ADC药物，细胞治疗药物的各种剂型和给药途径的受试物进行系统全面的评价。
公司在国内较早引进国际高端精密仪器设备开展药代动力学与
生物分析（DMPK&BA）服务，对大量化学药物和生物药物建立了系统分析方法和体内外评价方法，包括小分子（化学药物、药代动力学 PROTAC、天然产物、中药、小分子生物标志物）生物分析平台、大分子和新生物技术药物（重组蛋白、多肽、单克隆抗体、ADC、核酸及疫苗、细胞治疗、细胞因子、免疫原性）生物分析平台、
免疫分析工作站、样品管理平台、临床前体内外药代研究平台，
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放射性同位素 DMPK研究平台，支持早期筛选、成药性评价和 IND申报等，提供新药研发全周期的高效优质药代动力学服务。
公司构建了可遵循中国、美国和 OECD GLP规范的药物安全性评
价质量管理体系。具备涵盖多毒性终点的系统评价技术，包括单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖发
育毒性试验、遗传毒性试验、免疫原性试验、局部毒性试验、依
药物安全性赖性试验、安全药理学研究以及致癌性试验。针对不同类型创新药物的特点，制定个性化综合评价研究策略，拥有吸入途径药物、眼科药物、核酸药物、单克隆抗体、ADC、细胞治疗、溶瘤
病毒及不同类型疫苗等特色药物综合评价技术平台，加强并完善了中药临床前安全性评价平台的建设。
公司构建了功能完整、运作高效的新药临床研究申请（IND）综合平台，并在现代合成化学、原料药、药代动力学等领域内已形成一定特色。
报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。
国家科学技术奖项获奖情况
□适用√不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用√不适用
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司就一系列新药研发技术进行开发并加以改进创新，协助生物医药企业研发。
公司临床前研究服务沉淀多年技术研发及项目合作经验，目前拥有超过600种的肿瘤和非肿瘤药效建模技术，主要成果体现为生物医药企业的各项研发成果，产生了良好的经济效益及社会效益。
报告期内，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有 45件通过 NMPA批准进入临床试验，10件通过美国 FDA批准进入临床试验。
此外，公司作为临床前 CRO 企业，主要为客户提供研发服务，在日常研发过程中总结研发经验。报告期内，公司新取得授权专利3项。截至报告期末，公司拥有已授权的专利共计28项。
报告期内，公司被授予“2022年度持续投资价值‘星’公司”、“2022上市公司企业号‘投关菁英奖’”、“金马奖—2022最佳临床前 CRO/CDMO 企业（成熟型）”、“第三届药物创新济世奖‘年度十大药物创新服务机构’”、“2023年度成长潜力‘星’公司”、“2023中国医药 CRO企业 20 强”等荣誉，并入选“2023 上海硬核科技企业 TOP100 榜单”，美迪西普瑞荣获宝山区“2022年度科创贡献奖”，社会效应凸显。
报告期内获得的知识产权列表本期新增累计数量
申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）发明专利414524实用新型专利1254外观设计专利0000软件著作权001010其他0000合计536038
3.研发投入情况表
单位：元
本期数上年同期数变化幅度（%）
费用化研发投入61182011.0351206704.1719.48
资本化研发投入---
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研发投入合计61182011.0351206704.1719.48研发投入总额占营业收入
7.016.89增加0.12个百分点比例（%）
研发投入资本化的比重（%）---研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用√不适用研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用√不适用
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4.在研项目情况
√适用□不适用
单位：元序项目名预计总投资规本期投入累计投入金额进展或阶段性成果拟达到目标技术水平具体应用前景号称模金额
1大鼠、比3600000.00346526.3600121.04已完成。拟通过3年持续研通过文献检索及收集药物安全性评价常
格犬及95究，建立完整的、对实验室数据比用实验动物中毒性疾病食蟹猴可靠的关于大鼠、对、归纳、推理的的症状、表现及诊断
若干关比格犬、食蟹猴肝等分析，实现药关键资料，为兽医内科键药物脏、肾脏及肺三大物中毒性疾病或学中实验动物药物中毒中毒性常见毒性靶器官药物毒性精准诊性疾病板块提供数据。
疾病诊中毒性疾病诊断断。
断体系体系。
建立
2 生 物 大 8000000.00 676072. 7917428.91 已完成。 建立一套特异性 1)LC-MS/MS 定 随着生物技术的发展
分子药40好、精密度和准确量生物分析方法蛋白多肽类生物大分子
物 LC- 度高、重现性好、 的开发：包括前 药物日益增多对此类
MS/MS 定 线性范围宽和高 处理条件的优 药物的定量检测及药代
量 生 物 通量的 LC-MS/MS 化、液相条件优 动力学研究变得越来越
分析技定量生物分析方化、质谱条件优重要。传统生物技术药术平台法，检测生物样品化；2)生物分析物分析方法主要是以配的建立 中生物大分子药 方法学的验证： 体结合分析（LBA）为主物浓度。 包括选择性、灵 然而基质的干扰，mAb修敏度、精密度和饰/降解和抗药抗体
准确度、基质效 （ADA）都会影响到 LBA
应、回收率、稳定量的准确性和特异
定性等；3)生物 性此外，LBA 方法开发分析方法的应的过程既费时又昂贵，用：PK/TK 研究 这在发现和早期开发阶
中生物样品的生 段尤其成问题；而 LC-
MS/MS技术作为传统LBA
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物大分子药物定的一种很有前景的替代量检测。或补充方法，可以很容易地适应不同种属的不同基质，具有高特异性和高重现性，不依赖于关键试剂，能够在一次分析中同时定量多个生物大分子药物。此外，LC-MS 方法的开发和验
证速度快，成本相对较低，可以有力地促进药物快速发展，并能广泛地用于定量生物基质中的抗体等大分子药物。
3体内成3000000.00215536.2953230.13已完成。建立完整的、可靠分析确定更加合建立体内成瘤性、致瘤
瘤性、致64的关于体内成瘤适的给药方式、性和促瘤性评价体系，瘤性和性、致瘤性和促瘤动物种类、细胞为后续药物安全性评价
促瘤性性评价体系并应种类，同时与阴增加致癌性评价体系。
评价体用。性对照组比较，系建立建立体内成瘤
和应用性、致瘤性和促瘤性评价体系。
4制剂生3000000.00344112.2971597.26已完成。通过对相关药品质量方面：通过1）申报成功后，可以获
产车间53进行研究申报获开发的含量、有得相关药品生产批件和
药 品 生 得相关生产批件， 关物质和溶出的 GMP证书，利于我司其他产 质 量 同时GMP车间拿到 方法达到等于或 项目申报及 GMP 项目承体系建生产许可证。优于药典收载的接；2）该药物适用于身设方法，适用本品患中重度至重度阿尔茨的检测；制剂方海默型痴呆等疾病的患
面：采用直接压者，对于绝大多数的患片方法进行制
17/1972023年半年度报告备，多条溶出曲者有着良好的治疗效线与参比制剂一果，市场前景广阔。
致，能够更好的替代原研制剂。
5 PROTAC 15000000.00 425832 7856605.07 1）已合成 190余个 能同时承担 5 到 通过以膜蛋白和 PROTAC 膜蛋白降解技术
技 术 对 4.97 Linker和 8个膜蛋 10 个 PROTAC 技术 胞质蛋白为靶 能够有效作用于 100%的
膜 蛋 白 白相关的 Warhead； 对膜蛋白降解的 点，实现不可成 药物靶点，该技术是颠降解的2）已合成60个研发项目，每年能药靶点的突破，覆性的技术进步。临床研 究 和 PROTAC分子，并测 帮助产生 10 个左 克服靶蛋白突 上的 PROTACs 更多针对平 台 开 试了其酶活性和细 右 PROTAC 候选药 变，避免过度表 的是非膜蛋白，而目前发胞活性；3）已发现物。达引起的耐药。很多的成药靶点如了 4 个活性比较好 GPCRs、离子通道等都是
的 leading 膜蛋白，因此开发针对compounds，并准备 膜蛋白的 PROTACs 降解对这4个分子进行技术平台前景广阔。
PK试验研究。
6药物设15000000.003284378093716.351）已合成220个合成并设计一系1)突破文献专利助力创新药企业对于计 与 合 4.98 ATR抑制剂分子；2） 列 ATR 抑制剂分 合成一系列有活 ATR抑制剂的研发，用于成 平 台 已完成先导化合物 子，通过得到 ATR 性的 ATR 抑制 肿瘤等疾病的治疗。
在 ATR抑 的优化，并确定了 抑制剂候选药物， 剂，并拿到 ATR制剂研一个主要候选化合完善公司药物设临床前候选化合
究 中 的 物和两个备选化合 计与合成平台在 物；2)通过 ATR
应用 物，其中主要候选 ATR 抑制剂的研发 抑制剂在常规的化合物已基本完成中的应用。化疗和放疗治疗工艺优化和化合物加深了肿瘤细胞各项指标测定以及基因组的不稳定
在一个药效模型中 性，抑制 ATR 激确定了 ATR 抑制剂 酶能协同增强常的有效性。规肿瘤治疗对癌细胞的杀伤力，
18/1972023年半年度报告起到增敏作用。
同时除利用其单药发挥抗肿瘤作用之外还开发与现有抗肿瘤药物联用。
7 代 谢 性 3600000.00 918241. 3663848.71 已完成。 完成糖尿病足模 通过 db/db 转基 糖尿病并发症当前市场
疾病、血64型和糖尿病肾病因小鼠自发性糖竞争激烈，需求量巨大。
栓性疾模型的评估和建尿病模型为基通过一个模式动物从痛病等药立。础，以及在转基觉丧失，肢体肿胀和伤效评价因动物上开创性口愈合角度进行系统成
模型的进行手术造模模药性评价困难，能进行集成与拟人类糖尿病慢相关药效评价的技术团
优化性损伤神经和毛队有限，本项目对这类细血管导致的痛药效模型的建立，可以觉丧失，伤口愈作为公司代谢性疾病药合缓慢和组织水效评价系统做出有力补肿，达到单一模充。
式动物下的多项病症指标综合考察。为新药研发提供有效的评价指标，打造国内一流的动物体内药效评价平台。
8 MIDD 模 8000000.00 202562 7919887.43 已完成。 建立一套稳健实 通过结合模型建 本项目可应用于成药
型 在 4.74 用的模型引导的 立、PROTAC体内 性、药物代谢动力学
PROTAC 体内外 PROTAC 研 PK、体外 ADME 数 DMPK、MIDD 模型引导研
药 物 成 究平台。 据，开发和建立 究，特别是为 PROTAC创药 性 研 评价 PROTAC 分 新药早期研发提供全面子的成药性研究的技术支撑。
19/1972023年半年度报告究中的平台。达到创新应用 药 PROTAC 体内
外结合 MIDD 模
型评价能力，打造国内一流的
PROTAC MIDD 评价综合性一体化平台。
9针对8000000.002749536457860.261）已建立并验证了建立起针对建立一系列完善通过项目的实施形成一
CRISPR/ 7.38 各种不同 Cas 蛋白 CRISPR/cas 系列 的针对基因编辑 系列围绕基因编辑产品
Cas 等新 的药代动力学分析 基因编辑治疗药 类产品的生物分 及其组件和递送载体的一代基方法；2）已开发出物的系统性生物析技术方法标准系列成套的生物分析技
因 编 辑 不同的 Cas 蛋白的 分析方法，形成具 操作规程和方法 术方法和标准体系，可的生物免疫原性生物分析有快速、准确、高学性能参数的技以应用于未来该类型药分析技方法；3）已对食蟹通量，成体系的支术标准，甚至行物的药代动力学、毒代术方法猴的各种抗预存持基因编辑药物业标准，形成快动力学、生物分布、药物体 系 的 Cas 抗体进行了分 分析的技术能力， 速、准确、高通 组件及载体的免疫原建立析和基线。4）已建突破基因编辑类量、优质的技术性、中和抗体的分析研立基于 CRISPR 编 产品的复杂性，变 体系。 究，为相关产品的临床辑的对应的 RNA 的 数大，分析难度 前甚至临床研究体共分生物分析方法。大、效率低、重现析技术体系的支持。
性差的分析技术难题，对公司承接基因编辑类药物
的药代、毒理项目提供更加完整的生物分析技术平台和方法体系保障。
10连续流5000000.001494454960583.02已完成。实现连续流化学1）通过在低温反连续流化学技术平台建
化学技3.65技术应用于制备应(小于-20设后，可以根据创新药
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术实验公斤级的原料药度)、高温反应物合成工艺的特定反
室的建及其中间体；实现(大于150度)、应，进行连续反应的可设及其连续流化学技术重氮甲烷反应、行性评估、工艺开发和
在药物应用于原料药及臭氧化反应、过优化、持续改进工艺，提合成中其中间体的大规氧化物参与氧化高合成工艺的研发效的应用模生产。反应、硝化反应、率、降低创新药的开发光化学反应、电成本。
化学反应、催化
氢化反应、有机金属试剂制备以
及应用、叠氮化等生成高能化合
物的反应、气体参与的反应等不同类型反应中研究连续流化学技
术的应用；（2）通过在实验室间歇合成工艺研究
的基础上，进行连续流合成工艺研究。
11 食管癌、 3000000.00 475916. 3007792.31 已完成。 本项目将食管癌、 通过食管癌、胰 食管癌、胰腺癌 PDX 模
胰 腺 癌 16 胰腺癌PDX组织样 腺癌 PDX 模型初 型具有非常良好的市场
PDX 模型 本移植到 NOG、B- 步建立、冻存组 前景，目前 PDX 模型的建立 NDG 等免疫缺陷小 织复苏、分析检 动物实验单价为普通细鼠上，将能生长 测，使 PDX 模型 胞皮下移植瘤模型的 2-的，具有活力的肿在实际应用中可3倍。在结合相关肿瘤的瘤组织通过动物操作性和可重复外显子测序可为客户提保种。建立20株性更强。供更多相关基因突变的食管癌、胰腺癌肿瘤模型。
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PDX 模型，完善药效评价体系。
12新型13500000.0041252613484770.46已完成。1）以多种具有良1）借鉴一些已经本项目完成后可调节
PROTAC 9.32 好 降 解 活 性 的 报道的具有良好 PROTAC 分子的水溶性、
连 接 子 PROTAC 连接子为 降 解 活 性 的 口服生物利用度、代谢
以及 E3 骨架，通过对哌 PROTAC，对常用 稳定性、透膜性等，使其泛素连啶、哌嗪等环状结的连接子的哌更具有成药性。以便更接 酶 配 构“并环”设计 啶、哌嗪等环状 好提供 CRO 服务。为国体构建 并合成新型的连 结构通过“并 内外 PROTAC研发项目助接子小分子化合环”的方式增加力。
物库；2）借鉴杂环 linker 的空间
化合物的药物的位阻，合成新型结构，引入到激酶的连接子；2）借E3 连接酶配体的 鉴杂环化合物的合成，设计并合成药物的结构，引新型 E3 连接酶配 入到激酶 E3 连体，完善公司新型接酶配体的合PROTAC 连接子以 成，设计一些新及 E3 泛素连接酶 的母体杂环结
配体构建的能力。构，同时也尽可能的设计更小，更少氢键供体的结构尽以增加分子的成药性；3）在母核氮原子周围引入了吸电子基团如烷氧基和氟原子，大大降低氮原子的碱性，以便使化合物变为弱/非
22/1972023年半年度报告Pgp 底物。增加化合物的细胞渗透性和口服生物利用度。同时，降低氮原子的碱性，也解决一些化合物对 hERG
抑制的问题，降低化合物的潜在的心脏毒性。
13 纳 米 药 6000000.00 219735 6170818.41 已完成。 建立一套特异性 LC-MS/MS 定 量 随着临床前和临床试验
物 LC- 3.90 好、精密度和准确 生物分析方法的 中生物分析定量需求的
MS/MS 定 度高、重现性好、 开发：a)包括前 与日俱增，精确、高效、量生物线性范围宽和高处理条件的优稳定的定量方法对检测
分 析 技 通量的 LC-MS/MS 化、液相条件优 各类样品中的目标待测
术体系定量生物分析方化、质谱条件优物及其代谢物分析，对的建立 法，检测生物样品 化。b)生物分析 研究其药代动力学和药中纳米药物浓度。方法学的验证：效学以及未来患者的治包括验证选择 疗至关重要。LC-MS/MS性、灵敏度、精分析方法具有灵敏度
密度和准确度、高、准确性好，数据结果基质效应、回收可靠，且适用于批量样率、稳定性等。品分析，能快速分析药c)生物分析方法 物在体内的含量，且速的应用：PK/TK 度快、效率高，在药物临研究中生物样品床前和临床生物分析中中纳米药物定量发挥重要作用。
检测。
14药物中4000000.002011863523250.031）设计并合成了基于已建立氘代对特定药物进行通过找到快速高效合成氘 代 分 2.15 100 个包含氘代吡 砌块分子库，设计 ADME研究，考察 目标化合物（氘代药物子砌块啶、氘代氨基酸、氘合成一系列氘代其代谢途径，设活性分子）的技术，研究
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的技术代环烷烃类的氘代药物活性分子，并计系列氘代药物出特定药物的药物代谢研究砌块分子；2）通过找到快速高效地活性分子；通过途径，增加药物稳定性，运用这些氘代砌块合成目标化合物氘代砌块化合物提高临床药效，从而满分子，合成了一系的技术。找到快速高效地足临床上未被满足的需列靶标 VEGFR-2 激 合成目标化合物 求。
酶的氘代化合物，的技术。
并进行了生物活性测试。
15 核酸 LNP 4000000.00 187687 3247037.55 1）已完成脂质纳米 建立 LNP-mRNA 递 1）明确核酸 LNP 随着增强核酸稳定性和
药 物 递 6.48 的表征，如包封率 送平台，能以 LNP 制备的关键处方 递送系统等技术的进送 系 统 的测定，mRNA 或 技术包封并递送 及工艺因素；2） 步，国内外将会有越来的 建 立 siRNA LNP 的 核酸并对核酸 LNP 建立核酸与核酸 越多的 mRNA技术产品从
及优化 细胞活性或动物活 药物给药系统给 LNP 的表征的基 临床试验走向应用，应性测定，工艺参数出质量研究评价。本方法，拟定质用范围也将不断拓展。
优化；2）已用新量标准，包括粒本项目完成后能具有mRNA与 siRNA检验 度、电位、含量、 mRNA-LNP 或 siRNA-LNP
已建立的处方工艺包封率、溶剂残制备与表征的能力，掌的适用性。留等。握递送技术的关键处方与工艺因素，具备质量研究与建立质量标准的能力。为 mRNA技术产品从临床试验走向应用助力。
16药物中5000000.002302533980819.471）已完成超过200实现药物中基因通过建立计算机针对国内外的申报注册基 因 毒 0.75 个化合物的评估并 毒性杂质的评估 软件（MultiCASE 项目，基因毒性杂质的性 杂 质 出具报告。2）已建 和检测能力，加快 公 司 的 CASE 软件评估和分析检测要的 评 估 立多种化合物的分 创新药研发速度， Ultra 软件）的 求在不断提升；本项目和检测析方法开发和分析缩短研发时间，并评估能力，预测完成后，实现了计算机方法验证，并成功有效解决杂质研杂质的分类；采软件评估和多种类型基检测多批次样品。究的相关问题。用液相色谱、气因毒性杂质的分析检测相色谱、离子色能力，提高公司工艺部
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谱和质谱等仪器服务水平，满足药品审进行分析方法开评中心对申报项目的需发和验证；根据求。
API 的合成工艺和基毒物质的检测结果，综合评估对于所含的基因毒性杂质采用“避免、控制、去除”三种策略中最优选择。
17高效合4000000.001975513998109.63已完成。建立模块化糖类通过筛选出高效本项目完成后有利于克
成含糖1.54分子及小分子片快速的糖类分子服糖类药物水溶性、口
类药物段，并在此基础上链接技术、糖类服生物利用度、代谢稳化合物筛选出通用高效化合物分离纯化定性、透膜性、合成难度
及 高 通 的糖链接技术；探 技术、糖类化合 和成本、PK/PD等难题，量生物索多糖高效、专物结构分析技术可发现更多糖类衍生物
筛选研一、立体选择性好高效合成含糖类的优秀靶点。
究的合成技术，并应药物化合物，提用到糖类药物的高糖类药物研发研究开发中。的效率。
18 PDC 中多 12500000.00 382330 8061722.43 1）已完成靶向肽分 1）建立 PDC 化合 通过建立与 PDC PDC 相比于 ADC 最大的肽模块，3.16子的合成和筛选，物数据库；2）建立的联系，丰富不同在于其分子量较连 接 子 实 现 了 其 与 PDC 药物分析测试 PDC 中连接子和 小，这决定了 PDC比 ADC以 及 药 linker-drug对接； 平台。 药物分子的种 更适合治疗实体瘤，本物 部 分 2）已建立相应化合 类；通过对多肽 项目完成后可解决 PDC
组 件 的 物库和偶联技术平 进行修饰，提高 较小的尺寸（