康希诺:中信证券股份有限公司关于康希诺生物股份公司2023年半年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司
关于康希诺生物股份公司
2023年半年度持续督导跟踪报告
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为康希
诺生物股份公司（以下简称“康希诺”或“公司”）首次公开发行股票并在科创
板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，负责康希诺上市后的持续督导工作，并出具本持续督导半年度跟踪报告。
一、持续督导工作情况序号工作内容实施情况建立健全并有效执行持续督导工作制保荐机构已建立健全并有效执行了持续
1度，并针对具体的持续督导工作制定相
督导制度，并制定了相应的工作计划。
应的工作计划。
根据中国证监会相关规定，在持续督导保荐机构已与康希诺签订承销及保荐协工作开始前，与上市公司签署持续督导议，该协议明确了双方在持续督导期间
2协议，明确双方在持续督导期间的权利的权利和义务，并报上海证券交易所备义务，并报上海证券交易所备案。案。
保荐机构通过日常沟通、定期或不定期
通过日常沟通、定期回访、现场走访、
3回访、现场检查等方式，了解康希诺业
尽职调查等方式开展持续督导工作。
务情况，对康希诺开展了持续督导工作。
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违规事项公开发表声明的，应于2023年上半年度康希诺在持续督导期
4披露前向上海证券交易所报告，并经上间未发生按有关规定须保荐机构公开发
海证券交易所审核后在指定媒体上公表声明的违法违规情况。
告。
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当自发现之日起五个工作日
2023年上半年度康希诺在持续督导期
5内向上海证券交易所报告，报告内容包
间未发生违法或违背承诺事项。
括上市公司或相关当事人出现违法违
规、违背承诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导措施等。
督导上市公司及其董事、监事、高级管2023年上半年度，保荐机构督导康希诺
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理人员遵守法律、法规、部门规章和上及其董事、监事、高级管理人员遵守法
1序号工作内容实施情况
海证券交易所发布的业务规则及其他规律、法规、部门规章和上海证券交易所
范性文件，并切实履行其所做出的各项发布的业务规则及其他规范性文件，切承诺。实履行其所做出的各项承诺。
督导上市公司建立健全并有效执行公司保荐机构督促康希诺依照相关规定健全
治理制度，包括但不限于股东大会、董
7完善公司治理制度，并严格执行公司治
事会、监事会议事规则以及董事、监事理制度。
和高级管理人员的行为规范等。
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包括但不限于财务管理制度、会保荐机构对康希诺的内控制度的设计、计核算制度和内部审计制度，以及募集实施和有效性进行了核查，康希诺的内
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资金使用、关联交易、对外担保、对外控制度符合相关法规要求并得到了有效
投资、衍生品交易、对子公司的控制等执行，能够保证公司的规范运行。
重大经营决策的程序与规则等。
督导上市公司建立健全并有效执行信息
披露制度，审阅信息披露文件及其他相保荐机构督促康希诺严格执行信息披露
9关文件，并有充分理由确信上市公司向制度，审阅信息披露文件及其他相关文
上海证券交易所提交的文件不存在虚假件。
记载、误导性陈述或重大遗漏。
对上市公司的信息披露文件及向中国证
监会、上海证券交易所提交的其他文件
进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充，公司不予更正或补充的，应及时向上海证保荐机构对康希诺的信息披露文件进行券交易所报告；对上市公司的信息披露
10了审阅，不存在应及时向上海证券交易
文件未进行事前审阅的，应在上市公司所报告的问题事项。
履行信息披露义务后五个交易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更
正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告。
关注上市公司或其控股股东、实际控制
人、董事、监事、高级管理人员受到中
2023年上半年度，康希诺及其控股股
国证监会行政处罚、上海证券交易所纪
11东、实际控制人、董事、监事、高级管
律处分或者被上海证券交易所出具监管理人员未发生该等事项。
关注函的情况，并督促其完善内部控制制度，采取措施予以纠正。
持续关注上市公司及控股股东、实际控
2023年上半年度，康希诺及其控股股
制人等履行承诺的情况，上市公司及控
12东、实际控制人不存在未履行承诺的情
股股东、实际控制人等未履行承诺事项况。
的，及时向上海证券交易所报告。
2序号工作内容实施情况
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披露的重大事2023年上半年度，经保荐机构核查，康
13项或与披露的信息与事实不符的，及时希诺不存在应及时向上海证券交易所报
督促上市公司如实披露或予以澄清；上告的问题事项。
市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告。
发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）涉嫌违反《上市规则》
等相关业务规则；（二）证券服务机构及其签名人员出具的专业意见可能存在
2023年上半年度，康希诺未发生相关情
14虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违况。
法违规情形或其他不当情形；（三）公
司出现《保荐办法》第七十一条、第七
十二条规定的情形；（四）公司不配合
持续督导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形。
制定对上市公司的现场检查工作计划，保荐机构已制定了现场检查的相关工作
15明确现场检查工作要求，确保现场检查计划，并明确了现场检查工作要求。
工作质量。
上市公司出现下列情形之一的，保荐机构、保荐代表人应当自知道或者应当知
道之日起15日内进行专项现场核查：
（一）存在重大财务造假嫌疑；（二）
控股股东、实际控制人、董事、监事或2023年上半年度，康希诺不存在需要专
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者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利项现场检查的情形。
益；（三）可能存在重大违规担保；（四）资金往来或者现金流存在重大异常；
（五）上海证券交易所或者保荐机构认为应当进行现场核查的其他事项。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况无。
三、重大风险事项
（一）业绩大幅下滑或亏损的风险
报告期内，主要由于新冠疫苗产品市场需求变化，公司归属于母公司所有者的净亏损约84142.91万元。公司管理层将继续推进流脑疫苗产品的商业化进程，
3同时未来非新冠产品在研管线配套的生产线及在研管线产品研发仍需保持金额较大的投入。如果公司研发项目进展或产品上市后销售情况不及预期，公司仍将可能出现业绩下滑或亏损。
（二）核心竞争力风险
公司是典型的研发驱动型企业。如果未来疫苗领域出现革命性的新技术，如新的预防方法或者公司在研疫苗靶点、机制、覆盖血清型抗原数量等方面出现技术迭代，且公司未能及时应对新技术的趋势，公司产品存在被替代的风险，从而对公司的市场竞争力产生不利影响。
（三）经营风险
疫苗行业竞争较为激烈。根据公司在研疫苗产品管线，公司产品上市后，将会与大型跨国公司和国内疫苗企业进行竞争。大型跨国公司和国内疫苗企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本实力、人力资源。虽然公司在研产品获得临床有效数据，但竞争对手及未来潜在的新进入者也会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。
（四）财务风险
主要是指汇率风险。公司承受汇率风险主要与公司海外开展的业务有关，相关结算用外币余额的资产和负债产生的汇率风险可能对公司的经营业绩产生影响。
（五）行业风险
除治疗性疫苗外，疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品，疫苗产品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管，相关监管部门在按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，
4如果公司不能及时调整经营策略以适应疫苗监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
（六）宏观环境风险
若未来生物医药行业整体增速放缓，或者发生对生物医药行业不利的质量或者安全相关的公众事件导致行业整体形象受到影响，可能导致市场需求增长速度放慢，从而对公司经营造成不利影响。
（七）资产减值风险
世界卫生组织（WHO）于 2023 年 5 月宣布，新冠不再构成国际关注的突发公共卫生事件，新冠疫苗接种需求下降。虽然公司已按照企业会计准则的规定，结合实际销售情况，谨慎计提资产减值，但如果因市场环境发生变化，竞争加剧等原因，仍面临一定的资产减值风险。
四、重大违规事项
2023年上半年度，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
（一）主要会计数据
单位：元；币种：人民币；幅度：%
主要会计数据2023年1-6月2022年1-6月增减变动幅度
营业收入25907807.50629790353.02-95.89
归属于上市公司股东的净利润-841429076.8112238427.20-6975.30归属于上市公司股东的扣除非注
-892960573.30-56768490.381472.99经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额-737403150.66-1213518523.05-39.23主要会计数据2023年6月末2022年6月末增减变动幅度
归属于上市公司股东的净资产5912488550.946748089902.12-12.38
总资产9897271179.3011468958286.71-13.70
注：2022年末以来，新冠疫苗需求量呈现大幅下降趋势，新冠疫苗接种量持续降低，公司考虑新冠疫苗相关存货和长期资产的未来使用计划，对存在减值迹象的存货、应收退货成本、预付账款和长期资产计提资产减值准备等原因，致使公司2023年上半年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润发生较大幅度下滑。
5（二）主要财务指标
主要财务指标2023年1-6月2022年1-6月增减变动情况
基本每股收益（元/股）-3.410.05-6920.00
稀释每股收益（元/股）-3.410.05-6920.00扣除非经常性损益后的
-3.62-0.231473.91
基本每股收益（元/股）
加权平均净资产收益率-13.290.15减少13.44个百分点扣除非经常性损益后的
-14.11-0.71减少13.40个百分点加权平均净资产收益率研发投入占营业收入的
1310.3351.80增加1258.53个百分点比例（%）
（三）主要会计数据和财务指标的说明
2023年上半年，集团持续推进流脑疫苗产品的推广和市场导入，实现流脑疫
苗产品销售收入约为222648288.17元，较处于商业化初期的去年同期大幅增长
1996.88%。但随着报告期内新冠疫苗产品市场需求量较去年同期大幅下降，集
团于2023年上半年实现新冠疫苗产品销售收入35568913.66元，同时，集团基于上半年新冠疫苗产品实际接种情况及对未来接种情况的预期，对未来可能发生的新冠疫苗产品退回金额进行合理估计，于报告期内冲减新冠疫苗产品收入
237131001.49元。
报告期内，公司实现营业收入为人民币25907807.50元，比去年同期减少
95.89%；由于疫苗市场环境的变化导致的计提减值以及公司因产能增加导致的固
定成本上升，致使实现归属于上市公司股东的净亏损为人民币841429076.81元比上年同期减少6975.30%；截至2023年6月30日，公司总资产为人民币
9897271179.30元，比年初减少13.70%，归属于上市公司股东的净资产为
5912488550.94元，比年初减少12.38%。
公司利润减少主要系由于营业收入下降、营业成本较高以及计提资产减值准备所致，具体情况如下：*2023年上半年公司持续推进流脑疫苗产品的推广和市场导入，流脑疫苗产品销售收入较比处于商业化初期的去年同期大幅增长。公司于2023年上半年实现流脑产品销售收入约为22264.83万元，同比增长约
1996.88%。但随着报告期内新冠疫苗产品销售收入约3556.89万元，较比去年
同期下降约94.26%。同时，公司基于上半年新冠疫苗产品实际接种情况及对未
6来接种情况的预期，对未来可能发生的新冠疫苗产品退回金额进行合理估计，于
报告内冲减新冠疫苗产品收入约23713.10万元。*受到新冠疫苗市场环境影响变化影响，公司对未来可能发生的新冠疫苗产品退回金额进行合理估计，在冲减收入同时对应冲减成本10154.51万元。同时，公司2023年上半年新冠疫苗产量较低，相关产线产能利用率不足，公司将该部分冗余产能对应的固定成本约
14735.71万元计入营业成本。*2023年上半年公司计提各项资产减值准备合计
约73197.68万元。2023年上半年国内外新冠疫苗市场环境发生较大变化，新冠病毒 XBB 变异株已成为国内主要流行株，同时世界卫生组织 2023 年 5 月宣布，新冠流行疾病不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”。基于以上原因，公司新冠疫苗产品市场需求不及预期，未来新冠疫苗销售具有较大的不确定性，同时考虑新冠疫苗相关存货和长期资产的未来使用计划，公司对存在减值迹象的存货、应收退货成本、预付账款和长期资产计提资产减值准备，合计约71171.76万元。
此外，截至2023年6月30日公司长账龄的应收账款余额增加，本期信用减值损失计提约2025.92万元。
六、核心竞争力的变化情况
（一）公司的核心竞争力
1、成熟的技术平台和研发体系
在公司科学家和核心技术人员的带领下，公司以国际视野推进创新疫苗的研发，逐步建立起包括病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和 VLP 组装技术、mRNA 技术、制剂及给药技术在内的新一代疫苗研发及生产技术平台，形成了疫苗核心知识产权及专有技术，获得 30 余项发明专利，在《柳叶刀（TheLancet）》《自然（Nature）》《新兴微生物与感染（Emerging Microbes&Infections）》
《中华预防医学杂志》等知名医学期刊发表论文。公司建立了较为完备的疫苗研发技术平台和研发体系，为公司研发管线拓展提供了基础性的技术支持，公司可根据产品的研发进度和竞争格局来弹性调整研发策略和研发资源分配，确保公司研发项目试错和磨合的相对成本更小，同时保证了研发管线的弹性。
2、公司创新、丰富的疫苗产品管线将覆盖庞大的市场
7国内的疫苗市场庞大，随着我国老龄化的加重和消费水平的逐步提高，国内
疫苗市场份额亦将进一步增大。根据世界银行统计，2021年，中国疫苗市场人均支出仅为7.1美元，而美国疫苗市场人均支出为59.5美元。欧盟五国和日本的人均支出分别为17.4美元和28.1美元。中国人用疫苗市场人均支出目前远低于发达国家，部分原因在于一类疫苗价格低廉，也预示着中国人用疫苗市场进一步发展的巨大潜力。公司产品管线涵盖10余种疾病领域的17种疫苗，全面且有竞争力的疫苗管线将为公司后续的持续盈利能力提供坚实的保障。
3、国际标准的疫苗生产能力及质量管理体系
公司拥有国际标准的疫苗生产能力及质量管理体系。疫苗生产过程复杂，耗时较长，疫苗的质量和安全性高度依赖其生产过程。疫苗生产需要深厚的专业知识和产业技能，公司生产团队由具有丰富实践经验和科学知识，对国际生产标准和要求有深入了解的核心技术骨干带领，设立了符合国际标准、覆盖疫苗研发至生产各个环节的综合质量管理体系。此外，公司生产厂房的设计、建造及运营均按照国际标准进行，为公司在研疫苗的产业化生产以及临床试验材料的生产搭建了坚实的基础，公司已在天津、上海分别建成了符合国际标准的大规模现代化疫苗产业基地，可实现多款优质疫苗产品的供应。
4、规模化和覆盖完善的商业化团队
随着多款疫苗产品的商业化进程，公司拥有规模化和覆盖完善的自建及推广团队，确保商业网络和物流网络覆盖服务更多地区和国家。公司通过各类学术和市场推广活动介绍公司产品的特点及相关领域的最新学术动态，协助疾控中心医生合理使用公司产品，树立了良好的品牌形象。同时，公司以专业学术和客户需求为导向，制定营销计划时会充分调研了解疾控中心医生和受种者的真实、准确的需求，深入终端，提供专业服务，以期不断提升产品的渗透率和占有率。
5、进行国际化布局与发展
截至本报告披露日，公司的新冠疫苗克威莎、克威莎雾优在获得海外紧急使用许可后，开展了大规模接种。为了持续加强同海外各国的技术交流与研发合作，公司在巴基斯坦、墨西哥、马来西亚等多个发展中国家建立起疫苗生产基
8地，实现新冠疫苗本地化生产，支持当地疾病流行防控。同时，国际化的研发视
野使公司产品在国际市场依然具备独特的竞争力。
6、来自全球领先的生物制药公司的资深科学家和管理团队
公司的创始人及核心技术人员在生物制药行业平均拥有超过20年的经验，均曾就职于研发、生产及商业化国际重磅疫苗的全球制药或生物科技公司，并担任高级职位。公司的其他管理团队成员亦为公司带来了国际领先的产品研发经验、生产及商业化经验。通过利用这些丰富经验，公司的高级管理团队能够有效地设计产品开发计划，以应对市场需求并推动业务增长。
（二）核心竞争力变化情况
2023年上半年度，公司的核心竞争力未发生重大变化。
七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出变化情况
单位：元、%
项目2023年1-6月2022年1-6月增减变动幅度
费用化研发投入338372341.94323965074.664.45
资本化研发投入1106537.782261157.86-51.06
研发投入合计339478879.72326226232.524.06研发投入总额占营业收
1310.3351.80增加1258.53个百分点
入比例
研发投入资本化的比重0.330.69减少0.36个百分点
（二）研发进展
1、产品研发成果
序号项目名称进展或阶段性成果技术水平具体应用前景新型冠状病毒
1 已完成临床Ⅱb期试验 国内领先 预防新冠肺炎
mRNA 疫苗
婴幼儿用 DTcP 正在进行临床
DTcP 百白破疫 Ⅲ期试验，青少年及成人用 预防百日咳、白
2国内领先
苗组合 Tdcp 获得药物临床试验批准 喉、破伤风通知书
PBPV 肺炎蛋白
3 正在进行临床 Ib 期试验 全球创新 预防肺炎
疫苗
9PCV13i 十三价
4已完成临床Ⅲ期试验国内领先预防肺炎
肺炎结合疫苗
TB-结核病加强
5 已完成临床 Ib 期试验 全球创新 预防结核病
疫苗
6早期研发疫苗---
注：报告期内，公司持续推进在研管线研究，早期研发项目涵盖预防破伤风、肺炎、脊髓灰质炎、带状疱疹等多个领域临床需求量较大的疫苗品种。
2、发明专利成果
2023年上半年度，公司取得授权的发明专利情况如下表所示：
专利名称专利权人专利号专利申请日授权公告日有效期
CN20161 2016 年 10 2023 年 1 2036 年 10
一种脂化 Ag85A 蛋白 公司
0927937.2月31日月20日月31日
一种核酸-脂质纳米颗公司、康
CN20221 2022 年 4 2023 年 5 2042 年 4粒的冷冻干燥保护剂希诺生物
0438888.1月25日月23日月25日
及其制备方法和应用研发
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规截至2023年6月30日，公司使用募集资金人民币4105607240.43元（不包括对闲置募集资金进行现金管理），尚未使用的募集资金余额为人民币
878168439.57元；公司累计收到募集资金利息收入及现金管理收入扣除银行手
续费净额为人民币210204077.82元，其中用于永久补充流动资金金额为人民币
139534892.35元，募集资金余额为人民币948837625.04元，其中用于现金管
理金额为人民币560000000.00元。
经核查，保荐机构认为：康希诺2023年半年度募集资金存放和使用符合《上市公司监管指引第2号-上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规要求，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。
10十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻
结及减持情况
2023年1-6月，公司控股股东、实际控制人持公司股数未发生增减变动。
2023年1-6月，公司董事、监事、高级管理人员持公司股数未发生增减变动。
截至2023年6月30日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。
十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。
（以下无正文）11（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于康希诺生物股份公司2023年半年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页）
保荐代表人：
焦延延徐峰林中信证券股份有限公司年月日
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