迈威生物:迈威生物投资者关系活动记录表（2023年09月02）

证券代码：688062 证券简称：迈威生物
迈威（上海）生物科技股份有限公司
投资者关系活动记录表
编号：2023-09-02
投资者关系        活动类别        特定对象调研 □分析师会议        □媒体采访 □业绩说明会        □新闻发布会 路演活动        现场参观 其他 证券公司策略会
参与单位        中信建投、国海证券、东方证券、华福证券、兴业基金、天治基金、安信基金、南方基金、天风证券、星石投资、东北证券、汇升投资、汐泰投资、兴证资管、南土资产、中欧基金、开源证券、鹤禧投资、兰石私募、嘉实基金、兴业证券、中银基金、国君资管、中海基金、清池资本、华安基金、信达澳亚、财通基金、易方达、太平资产、高毅资产、东方基金、百年保险、民生加银、浙商证券、聚鸣投资、中泰资管、淳厚基金、金元顺安基金、冲积资产、蜂巢基金、凯思博投资、望正资产、东吴证券、广发基金、星泰资本、贺腾资产、上银基金、熙德博远、千宜投资、汇丰晋信、景顺长城、中邮基金、建信基金、中金证券资管、上海证券、德邦证券、摩根基金、安联投资、禾其投资、中国人寿、凯石基金、华宝基金、德邦资管、西部利得、国泰基金、和聚投资、富荣基金、国泰君安、国金证券、中信证券、交银施罗德、摩根士丹利、高能资本、南土投资、博裕资本、五中投资、方正证券、富国基金、翀云基金、广发资管、循远资产、上海汇正、海富通、中泰自营、东海自营、兴证自营、博道基金、上海聚鸣、中国人保、平安养老、鑫元基金、金鹰基金、广发证券、民生通惠、招商证券、德邦基金、神农投资、慎知资产、银河证券
时间        9月4日、9月5日、9月6日、9月7日、9月8日、        9月11日、9月12日、9月14日、9月15日、9月18日、        9月19日、9月20日、9月22日、9月25日、9月26日、        9月27日、9月28日
地点        线上、公司会议室、券商策略会现场、基金公司会议室等
参会人员        董事、CCO、高级副总裁、董事会秘书        胡会国
投资者关系副总监        王 静
投资者关系活动主要内容介绍        问：Nectin-4 ADC目前最新临床进展、临床策略、及未来数据披露预期？        答：目前，9MW2821在同靶点ADC药物领域的研发进度中国第一、全球第二，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种。        公司目前正在国内开展多项临床研究，评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。截至目前，初步数据显示其已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号，在II期临床研究推荐剂量(RP2D)下同样体现了良好的安全性。公司正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。        公司目前的临床策略是快速推进尿路上皮癌（UC）及宫颈癌（CC）进入关键注册临床阶段。其中，UC适应症，致力于覆盖所有治疗基线：1）二三线治疗，推进III期关键注册临床的准入；2）一线治疗，与PD-1抑制剂联合疗法的I/II期临床已获批准，并积极推进入组。CC适应症，致力于覆盖所有治疗基线：二三线治疗，推进关键注册临床的准入；一线联合疗法目前正在进行科学评估和筛选。        公司将于当地时间2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行的2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会，以口头报告形式公布临床试验成果：靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821针对晚期实体瘤受试者的临床I/II期研究数据。ESMO会前，公司会将Nectin-4 ADC的部分阶段性数据进行合规披露。                        问：Nectin-4 ADC的峰值预计可以达到多少？        答：根据FierceBiotech的最新预测，全球首款靶向Nectin-4 ADC（PADCEV?，EV）的峰值销售额有望达到50亿美元。公司的9MW2821，为中国首款进入临床且全球排位第二的靶向Nectin-4 ADC。目前正在中国开展多适应症的II期临床，在美国已经获得临床准入资格。                问：Nectin-4海外BD进度，预计对外授权的时点？        答：公司以全球市场为目标开展商务合作，商务拓展方面的核心团队拥有近20年相关从业经验，BD策略分析团队对全球Top1000公司进行筛选，包括管线匹配度、历史交易数据等。在海外合作方选择方面，公司关注标的公司在全球医学转化和商业化方面的能力，以期能给公司管线赋能。公司目前正在广泛展开接洽。                问：Trop-2、B7-H3 ADC的开发策略及临床进度？        答：目前9MW2921（Trop-2 ADC），7MW3711（B7-H3 ADC）是基于新一代定点偶联技术IDDCTM平台下的ADC新药，不仅使用了定点偶联新技术，及新的连接子接头，高效稳定的释放结构，同时也具有全新结构的喜树碱新载荷。经实验发现这一载荷在不同实体瘤中与Dxd具有明显的敏感度差异化，因此公司认为9MW2921、7MW3711与同类对标产品相比，有望在临床实践中具有差异化定位。近期， Trop-2 ADC、B7-H3 ADC均已完成首例患者给药。                问：靶点TMPRSS6的最新临床进展？        答：9MW3011是迈威生物位于美国的SanDiego创新研发中心自主研发的抗TMPRSS6单克隆抗体，可通过与靶点特异性结合，上调肝细胞表达铁调素(Hepcidin)的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物。        9MW3011已在中美获批开展临床试验，并于今年3月在国内完成首例受试者给药。        近期，美国FDA授予9MW3011（在美研发代号：MWTX-003/DISC-3405）快速通道认定(FastTrackDesignation,FTD)。FDA的快速通道认定(FTD)旨在加速用于治疗严重疾病的药物的开发与审查，进而加快这些药物的上市进程。获得快速通道认定的治疗药物有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查和加速批准。                问：公司上半年研发费用多少？未来对研发费用的规划是怎样的？        答：公司2023年上半年研发投入为34,042.88万元。公司在未来仍将坚持创新研发作为公司长远发展的价值保障与核心战略不动摇。未来的研发投入，要根据管线的具体情况来规划。整体来讲，公司主要考虑通过三个方面来合理规划研发投入：1）公司会严格控制每年进入开发阶段的分子数量。公司追求的目标并不是创新项目的数量，而是需要进一步聚焦，以期获得具备全球竞争优势的分子，并在临床阶段获得差异化价值，这是公司创新的理念；2）核心创新品种，未来趋势就是全球化开发，公司将致力于寻找具备全球化临床和医学能力及商业化能力的合作伙伴来共享创新成果、共同推动管线价值全球化，同时给公司带来正向现金收入；3）公司致力于在肿瘤和自身免疫性疾病领域发展商业化团队，其他领域如目前披露的管线中的眼科类、抗感染类、呼吸科类等管线，会通过合作甚至转让的方式进行商业转化，一方面增加现金收入、另外一方面减少后续的研发投入。以上这些都是公司合理规划研发投入，进一步聚集创新领域的长期举措。                问：公司研发人员目前多少人？较2022年年报减少的原因是什么？        答：截至2023年6月30日，研发人员共计378人。截至目前，公司已完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体及重组蛋白药物的研发和产业化能力。由于公司全资子公司泰康生物的地舒单抗生物类似药，于2023年上半年获批上市，为进一步满足公司商业化生产能力的建设，公司于2023年3月将泰康生物研发定位调整为生产定位，所属主体员工由研发人员类别调整为生产人员类别，故研发人员总数下调。                问：泰康生物和迈威康的关系？        答：泰康生物和迈威康均为迈威生物的全资子公司。        泰康生物全名江苏泰康生物医药有限公司。公司建立了完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力。生产基地于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，于2021年通过欧盟QP审计，并于2022年6月通过中国GMP符合性检查。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产，及地舒单抗注射液品种的商业化生产，具有丰富的产业化经验。        迈威康全名江苏迈威康新药研发有限公司， 重点专注于ADC药物开发及生物药物商业化技术转化。目前其具备完整的ADC药学与CMC开发能力。承担ADC药物临床前、临床早期阶段的样品制备。                问：公司对地舒单抗(骨质疏松领域)的商业化策略是如何考虑的？骨松市场未来整体预期的情况？        答：骨质疏松领域的地舒单抗，亦为慢病领域的产品，其科室覆盖较广。营销模式既包括自营、又可包括商业代理：核心市场由自营团队负责，下沉市场依然会有少部分招商。        据2018年我国国家卫健委发布的骨质疏松症流行病学调查结果，我国骨量减少及骨质疏松症(Osteoporosis，OP)患者数量已达到3亿以上，50岁以上人群OP患病率为19.2%。随着地舒单抗原研药进入医保且降价后，治疗费用显著下降，治疗可及性显著提高，在巨大的患者群体、出色的临床结果、医保覆盖等多种因素的综合作用下，弗若斯特沙利文预测中国地舒单抗（骨质疏松领域）在2030年将达到78.2亿元人民币的市场规模。此外，原研药在男性骨质疏松领域的适应症，于2023年初刚获批准。未来整体市场预期将更为乐观。                问：地舒单抗（骨转领域）预计何时上市？        答：截至半年报披露日，9MW0321（商品名：迈卫健?，120mg，肿瘤骨转移领域）已完成专业技术审评和核查检验，目前处于综合评价状态，具体获批时间仍受限于监管相关政策的明确。监管相关政策主要是安加维?在国内是附条件批准状态，尚未获得完全批准，因而9MW0321作为生物类似药形式的获批尚需要监管机构明确相关政策。                问：阿达木单抗生物类似药是否每个适应症都需要做等效临床申请？        答：基于现有资料，开展新适应症外推的补充申请即可，无需额外临床实验。新增适应症的补充申请已获批：克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。截至目前，公司的阿达木产品拥有8个适应症，和原研药一致。                 问：公司阿达木单抗生物类似药上半年销售情况如何？与君实生物如何分配收益？未来国内市场空间如何？        答：公司的阿达木单抗生物类似药系公司与君实生物合作开发的产品，商品名为君迈康?。        半年报报告期，君迈康?完成发货83,573支；完成25省招标挂网，各省均已完成医保对接；2023年新准入医院67家，累计准入医院172家，覆盖药店955家。君迈康?目前的药品上市许可持有人为君实生物（据君实生物半年报披露：君迈康?上半年确认收入6,800万元），根据相关协议，公司及子公司负责产品的全球市场推广并先行垫付推广费用，后一并与君实生物结算整体成本和收益，若产生利润将按照各50%进行分配。半年报报告期，公司已经收到君实生物2022年度的相关结算款3,296.44万元（含税）。2023年度的结算尚未开始。        阿达木单抗生物类似药在国内已经上市了7家，但公司仍然相信阿达木及其生物类似药在中国的市场空间非常值得期待。理由如下：        1）该品种在早些年一直没有放量。尽管该品种原研药修美乐?在中国已上市12年，但早年在中国一直没有显著放量，主要原因是之前价格过高以及一直未被纳入医保，使得生物制剂的普及率和使用率非常低。        2）近几年放量显著，未来有望进一步放量。随着2019年年底及2021年12月，国家医保目录分两次将修美乐?的累计8个适应症新增纳入（公司产品君迈康?在中国8项适应症均获批），以及累计降价83.03%，阿达木单抗及其生物类似药的整体临床使用渗透率及销售额得到了显著提升，未来有望持续放量。        3）适应症较多，适用人群基数较大，未来销售峰值预期良好。在中国，类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)和银屑病(Ps)这三大适应症就拥有1700万左右患者。原研阿达木单抗在全球范围内已获批17个适应症，目前中国已经获批8个。弗若斯特沙利文预测中国阿达木单抗及生物类似药市场规模峰值将超过200亿人民币。                问：未来几年公司的商业化品种的市场占有率和销售预期如何？        答：根据发行招股书的预测：至2025年，市场占有率分别是：君迈康?约为4.5%-5.5%，迈利舒?约为20%-25%；9MW0321-地舒单抗（骨转领域，未上市）约为25%-30%；8MW0511-长效G-CSF（未上市）约为3%-4%。国内市场的销售收入预计将达到17.43-21.73亿元。