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证券代码:300406证券简称:九强生物公告编号:2023-124
债券代码:123150债券简称:九强转债
北京九强生物技术股份有限公司
关于全资子公司取得医疗器械注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2023年10月25日,北京九强生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司湖南九强生物技术有限公司收到了湖南省药品监督管理局
颁发的《医疗器械注册证》,具体情况如下:
序注册产品名称注册证编号注册证有效期预期用途号类别
泌乳素测定试剂自批准之日起本试剂盒用于体外定量测定人血清、湘械注准1 盒(磁微粒化学发 Ⅱ 有效期至 2028 血浆样本中泌乳素(PRL)的浓度,临床
20232401006
光法)年10月23日上主要用于评价垂体内分泌功能。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
癌抗原15-3测定自批准之日起
湘 械 注 准 血浆样本中癌抗原 15-3(CA15-3)的浓2试剂盒(磁微粒化Ⅱ有效期至2028
20232401007度,临床上用于乳腺癌治疗疗效及预
学发光法)年10月23日后观察。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
维生素 B12测定试 自批准之日起湘 械 注 准 血浆样本中维生素 B12(Vitamin B12)3剂盒(磁微粒化学Ⅱ有效期至2028
20232401008的浓度,临床上主要用于巨幼红细胞
发光法)年10月23日性贫血的辅助诊断。
鳞状上皮细胞癌本试剂盒用于体外定量测定人血清、自批准之日起抗原测定试剂盒湘械注准血浆样本中鳞状上皮细胞癌抗原
4Ⅱ有效期至2028(磁微粒化学发 20232401009 (SCC)的浓度,临床上用于宫颈癌、非年10月23日
光法)小细胞肺癌等的治疗监测。
胃泌素释放肽前自批准之日起
湘械注准本试剂盒用于体外定量测定人血清、5体测定试剂盒(磁Ⅱ有效期至2028
20232401010血浆样本中胃泌素释放肽前体
微粒化学发光法) 年 10月 23日 ( p r o G R P)的浓度,临床上用于小细胞肺癌(SCLC)等的治疗监测。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
糖类抗原19-9测自批准之日起
湘 械 注 准 血浆样本中糖类抗原 19-9(CA19-9)6定试剂盒(磁微粒Ⅱ有效期至2028
20232401011的浓度,临床上用于胰腺等消化道恶
化学发光法)年10月23日性肿瘤的疗效监测。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、细胞角蛋白19片自批准之日起湘械注准血浆样本中细胞角蛋白19片段7段测定试剂盒(磁Ⅱ有效期至2028
20232401012 (CYFRA21-1)的浓度,临床上用于非
微粒化学发光法)年10月23日
小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。
神经元特异性烯本试剂盒用于体外定量测定人血清样自批准之日起
醇化酶测定试剂 湘 械 注 准 本中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的
8Ⅱ有效期至2028
盒(磁微粒化学发20232401013浓度,临床上用于肺癌和神经母细胞年10月23日
光法)瘤等的治疗监测和监测复发。
人附睾蛋白4测定自批准之日起本试剂盒用于体外定量测定人血清、湘械注准
9 试剂盒(磁微粒化 Ⅱ 有效期至 2028 血浆样本中人附睾蛋白 4(HE4)的浓
20232401014
学发光法)年10月23日度临床上用于卵巢癌的疗效监测。
上述产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品类别。有利于增强公司的核心竞争力,对公司未来发展具有正面影响,但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响,敬请投资者注意风险。
特此公告。
北京九强生物技术股份有限公司董事会
2023年10月25日 |
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