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广生堂:关于乙肝治疗全球创新药GST-HG131获得IIa期临床试验伦理审查批件的公告

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广生堂:关于乙肝治疗全球创新药GST-HG131获得IIa期临床试验伦理审查批件的公告

赤羽 发表于 2023-10-27 00:00:00 浏览:  490 回复:  0 [显示全部楼层] 复制链接

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证券代码:300436证券简称:广生堂公告编号:2023082
福建广生堂药业股份有限公司
关于乙肝治疗全球创新药 GST-HG131
获得 IIa 期临床试验伦理审查批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
福建广生堂药业股份有限公司(以下简称“公司”)创新药控股子公司福建
广生中霖生物科技有限公司(简称“广生中霖”)于近日获得中国人民解放军总
医院第五医学中心伦理审查小组出具的关于同意开展“评价 GST-HG131 片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期临床研究”的审查意见,标志着 GST-HG131 IIa 期临床试验方案已经通过组长单位审核确定,试验已经获准进入实质性开展期。
GST-HG131 是全新靶点(First-in-class)的抗乙肝病毒一类新药,是一款新型口服小分子乙肝表面抗原抑制剂,能使 HBV mRNA 去稳定和发生降解,从而阻断 HBV mRNA 的表达,有效抑制表面抗原合成,而且这一机制在多个病毒学指标显示出不同程度的治疗获益。GST-HG131 在动物体内药效实验中抑制HBsAg 效果明显,已完成的 Ia 期临床试验显示整体安全性良好。基于临床前药效学、Ia 期临床药代动力学和安全性结果,拟在慢性乙型肝炎患者中进一步探索GST-HG131 的有效性和安全性。抑制 HBsAg 是乙肝功能治愈的关键,该人体患者临床研究具全球领先性,为广生堂“乙肝功能治愈登峰计划”联合方案在核心蛋白抑制剂 GST-HG141 呈现人体有效性后的又一重大进展。
GST-HG131 IIa 期临床试验将由中国人民解放军总医院第五医学中心王福
生院士担任主要临床试验负责人(PI)。
新药研发风险大、投入高,GST-HG131 尚需开展系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市,其临床研究进度、研究结果及后续能否获批上市具有不确定性,对公司未来业务开拓和经营业绩的影响具有不确定性,敬请投资者注意投资风险。
1特此公告!
福建广生堂药业股份有限公司董事会
2023年10月26日
2
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