科伦药业:关于子公司注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液获得药品注册批准的公告

证券代码：002422证券简称：科伦药业公告编号：2023-120
债券代码：127058债券简称：科伦转债
四川科伦药业股份有限公司
关于子公司注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液获得药品注册
批准的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司湖
南科伦制药有限公司的化学药品“注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液”
于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1.药品名称：注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液
剂型：注射剂
规格：粉体室：2.5g（C22H22N6O7S2 2.0g与C7H11N3O6S 0.5g）；液体室：
100ml∶0.9g
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS2200882
药品批准文号：国药准字H20234417
上市许可持有人：湖南科伦制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2.药品的其他相关情况
粉液双室袋是国际上先进的输液产品，其中粉体和液体分别位于两个独立的
1腔室，保证混合前各腔室药品的稳定性，临床使用时即开、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置过程中的错配和污染风险，同时有效节约配置时间、减少配置工作量并降低医护人员暴露风险，尤其适用于紧急状态下的快速救治。注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液为公司粉液双室袋平台第6个获批的产品，后续该平台还有多个品种在研。
头孢他啶阿维巴坦钠为目前国内唯一可用于碳青霉烯耐药菌感染的β-内酰
胺/β-内酰胺酶抑制剂，具有抗菌活性强、抑酶谱广、安全性好等优势，临床广泛用于呼吸、泌尿和血液等科室，已被《IDSA指南：抗菌药物耐药性革兰氏阴性菌感染的治疗（2022）》、《β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂临床应用专家共识（2020）》、《产超广谱β内酰胺酶肠杆菌感染急诊诊疗中国专家共识（2020）》等国内外权威指南和专家共识广泛推荐使用。头孢他啶阿维巴坦钠粉针2022年中国销售6.5亿元。
目前公司已有系列抗感染药物获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群。公司头孢他啶阿维巴坦钠粉针已在国内获批，本次粉液双室袋国内首家获批，将进一步丰富公司在感染性疾病领域的产品管线，并为临床医疗提供更加安全便捷的用药选择。
二、风险提示药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2023年11月1日
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