迈威生物:迈威生物投资者关系活动记录表（2023年10月01）

证券代码：688062 证券简称：迈威生物
迈威（上海）生物科技股份有限公司
投资者关系活动记录表
编号：2023-10-01
投资者关系        活动类别        特定对象调研 □分析师会议        □媒体采访 业绩说明会        □新闻发布会 路演活动        □现场参观 □其他
参与单位        东吴证券、广发基金、保银投资、第一北京、永盈基金、金鹰基金、亘曦资产、银华基金、东方基金、国联基金、重阳投资、趣时资产、财通基金、磐耀资产、鑫元基金、浙商自营、华泰自营、禧弘基金、翊安投资、坚果资本、国泰君安、富国基金、华泰保兴基金、华商基金、大成基金、南方基金、中邮基金、熙德博远资本、海通创投
时间        10月11日、10月12日、10月26日、10月27日、10月30日、10月31日
地点        线上、公司会议室等
参会人员        联合创始人、董事长、CEO        刘大涛（业绩说明会）
董事、CCO、高级副总裁、董事会秘书        胡会国
副总裁、CFO        华 俊（业绩说明会）
投资者关系副总监        王 静
投资者关系活动主要内容介绍（10月11日、10月12日）        问：请问贵司Nectin-4 ADC目前最新临床策略？        答：目前，9MW2821在同靶点ADC药物领域的研发进度中国第一、全球第二，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种。        公司目前正在国内开展多项临床研究，评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。截至目前，初步数据显示其已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号，在II期临床研究推荐剂量(RP2D)下同样体现了良好的安全性。公司正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。        公司目前的临床策略是快速推进尿路上皮癌（UC）及宫颈癌（CC）进入关键注册临床阶段。其中，UC适应症，致力于覆盖所有治疗基线：1）二三线治疗，推进III期关键注册临床的准入；2）一线治疗，与PD-1抑制剂联合疗法的I/II期临床已获批准，并完成首例患者给药。CC适应症，致力于覆盖所有治疗基线：二三线治疗，推进关键注册临床的准入；一线联合疗法目前正在进行科学评估和筛选。                问：Nectin-4海外BD最新进度如何？        答：公司以全球市场为目标开展商务合作，商务拓展方面的核心团队拥有近20年相关从业经验，BD策略分析团队对全球Top1000公司进行筛选，包括管线匹配度、历史交易数据等。在海外合作方选择方面，公司关注标的公司在全球医学转化和商业化方面的能力，以期能给公司管线赋能。公司目前正在广泛展开接洽。                问：地舒单抗（骨转领域）预计何时上市？        答：截至半年报披露日，9MW0321（商品名：迈卫健?，120mg，肿瘤骨转移领域）已完成专业技术审评和核查检验，目前处于综合评价状态，具体获批时间仍受限于监管相关政策的明确。监管相关政策主要是安加维?在国内是附条件批准状态，尚未获得完全批准，因而9MW0321作为生物类似药形式的获批尚需要监管机构明确相关政策。
投资者关系活动主要内容介绍（10月26日、10月27日、10月30日、10月31日）        问：Nectin-4 ADC在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）报告数据及其最新临床数据？患者基线如何？        答：ESMO的投稿数据截至2023年4月27日。迈威生物靶向Nectin-4的抗体偶联新药9MW2821在ESMO报告的核心数据：I/II期临床研究中，在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的39例实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为38.5%和84.6%；在1.25mg/kg剂量组的18例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为55.6%和94.4%。        根据10月17日披露的最新数据，在I/II期临床中，共入组195名患者：在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的115例实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为43.5%和81.7%；在1.25mg/kg剂量组的37例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为62.2%和91.9%。        关于治疗基线，以上这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。9MW2821拥有良好可控的安全性。除尿路上皮癌外，9MW2821 在其他癌种中也观察到具有前景的抗肿瘤活性。多适应症拓展研究还在继续开展以进一步确定其有效性和安全性。                问：近期ESMO等国际会议参与情况如何，及Nectin-4海外BD洽谈情况及最新进展如何？        答：就Nectin-4海外授权事宜，公司目前正在广泛展开接洽。国际会议期间，公司BD团队亲赴现场开展交流。        1）世界ADC大会：公司积极投稿并参加了10月15日-10月19日在美国圣地亚哥召开的世界ADC大会，Trop-2 ADC及B7-H3 ADC临床前数据获得壁报展示机会。        2）欧洲肿瘤内科学会（ESMO）：公司积极投稿并参加了10月19日-10月24日在西班牙巴塞罗那召开的ESMO大会，Nectin-4 I/II期临床数据获得口头报告机会。        上述会议期间，公司BD团队及研发团队均与多家公司展开深入洽谈，公司具有差异化创新能力的ADC技术平台及具体项目，得到了更广泛的认可，有助于未来公司创新产品出海交易的达成。公司未来将持续关注并积极参与有国际影响力的学术会议。                问：近期看到公司发布多个新兴市场合作成果，请问在这个市场，公司是如何预期的？        答：一直以来，南美、“一带一路”等新兴市场，具有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，是中国药企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种，尤其是生物类似药，公司聚焦于俄罗斯等欧亚经济联盟国家、埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等南亚国家，等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物药的当地注册和销售、部分国家当地化生产等。公司在2023年，已经与巴基斯坦、埃及、摩洛哥、哥伦比亚、厄瓜多尔、阿根廷等国家签署合作协议，并已向印尼递交阿达木上市注册申请文件，向埃及递交阿达木上市申请预注册文件，未来将积极推进上市销售工作。公司长期看好新兴市场的增量机会。                问：8MW0511的最新进展情况？        答：注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511在ESMO大会上以壁报形式发布III期临床研究结果。研究显示8MW0511有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物，能够改善4级中性粒细胞降低的发生率和持续时间，其中第2-3周期4级中性粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。        截至目前，公司正推进8MW0511上市许可申请工作，预计于年内申报NDA。                问：请问贵公司君迈康和迈利舒在前三季度医院准入情况如何？销售情况如何？        答：截至三季度末，迈威生物与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液君迈康?2023年新准入医院87家，累计准入医院192家，销售支数122,569支；君迈康?在中国8项适应症均获批，具有适应症较多、适用人群基数较大的特点，市场前景广阔。公司自有品种地舒单抗注射液迈利舒?于3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至三季度末，准入医院数量327家，销售支数47,010支；地舒单抗的适应人群广泛，我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，其中女性为32.1%，男性为6.9%；根据流行病学资料估算，目前我国骨质疏松症患病人数约为9000万，其中女性约7000万（数据来源：原发性骨质疏松症诊疗指南2022），由于需要长期用药，而且一年两支的依从性很好，因此从长期来看，逐年累计增长的过程很明显。迈利舒?作为全球第2款获批上市的普罗力?生物类似药，随着中国老龄化及对骨质疏松适应症的重视，公司长期看好该管线的市场表现。                问：请问未来公司重点发展的创新药管线有哪些？公司对未来研发费用的投入有何预期？        答：首先公司将重点发展ADC领域：公司自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台IDDCTM（Interchain-disulfide drug conjugate），由定点偶联工艺DARfinityTM，定点连接子接头IDconnectTM，新型载荷分子MtoxinTM，以及条件释放结构LysOnlyTM等多项系统化核心专利技术组成，能够赋予ADC药物更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。该平台目前有三款创新产品处于临床阶段，分别是全球进度排位第二的靶向Nectin-4 ADC（9MW2821）、靶向Trop-2 ADC（9MW2921）及靶向B7-H3 ADC（7MW3711）        其次，公司将重点推进如下特色创新管线的临床开发：        全球进度处于第二梯队的靶向ST2单抗（9MW1911），系国内首家进入临床，在COPD适应症具有较大市场潜力，目前处于Ib/IIa期临床阶段。全球最领先开发进度为III期临床研究阶段。        全球进度处于第一梯队的靶向人白介素-11（IL-11）的单抗（9MW3811），系国内首家进入临床，在肺纤维化疾病（IPF）等领域具有较大市场潜力，已在中、澳、美三地获批开展临床，目前处于中澳I期临床阶段。        全球进度处于第一梯队的靶向TMPRSS6单抗（9MW3011），在β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病领域有较大治疗潜力，目前除大中华区及东南亚区以外的其他区域已授权DISC进行开发及商业化，并于近期获得美国FDA快速通道认定(FastTrackDesignation,FTD)。        关于未来研发投入的预期：公司在未来仍将坚持创新研发是公司长远发展的价值保障与核心战略不动摇。未来的研发投入，要根据管线的具体情况来规划。整体来讲，公司主要考虑通过三个方面来合理规划研发投入：1）公司将进一步聚焦，控制进入开发阶段的分子数量，以期获得具备全球竞争优势的分子，并在临床阶段获得差异化价值，这是公司创新的理念；2）核心创新品种，未来趋势就是全球化开发，公司将致力于寻找具备全球化临床和医学能力及商业化能力的合作伙伴来共享创新成果、共同推动管线价值全球化，同时给公司带来正向现金收入；3）公司致力于在肿瘤和自身免疫性疾病领域发展商业化团队，其他领域如目前披露的管线中的眼科类、抗感染类、呼吸领域、罕见病领域等管线，会通过合作甚至转让的方式进行商业转化，一方面增加现金收入、另外一方面减少后续的研发投入。以上这些都是公司合理规划研发投入，进一步发挥自身优势、聚焦创新领域的长期举措。