复星医药:复星医药关于控股子公司通过美国FDA现场检查的公告

证券代码：600196股票简称：复星医药编号：临2023-149
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司通过美国 FDA 现场检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司桂林
南药股份有限公司（以下简称“桂林南药”）于近日收到美国 FDA（即美国食品药品监督管理局，下同）出具的现场检查报告（即 EIR），现就相关情况公告如下：
一、本次检查情况
企业名称：桂林南药
生产地址：桂林市七里店路43号
检查类别：批准前生产现场检查（Pre-Approval Inspection）和常规监督性检查（Surveillance Inspection）
涉及产品：盐酸舍曲林片、复方磺胺甲噁唑片、原料药（布美他尼）
检查范围：涉及口服制剂生产制造中心的 OSD-I 车间、原料药生产制造中心的
API-II 车间、仓库、实验室等
检查结论：通过检查
二、本次检查所涉生产设施情况
本次检查所涉生产设施为现有口服制剂生产制造中心的 OSD-I 车间和原料药生
产制造中心的 API-II车间；其中，OSD-I车间系首次通过美国 FDA 现场检查。
本集团（即本公司及控股子公司单位，下同）针对本次检查累计投入约为人民币345万元（未经审计）。
首次通过美国 FDA现场检查的 OSD-I车间具体情况如下：
生产设施名称设计产能代表产品
OSD-I 车间 60 亿片/年 盐酸舍曲林片、复方磺胺甲噁唑片
1三、OSD-I生产车间主要产品的市场情况
其他产品名称注册分类主要治疗领域市场情况主要生产企业
2022年，全球市场盐酸舍
曲林片的销售额约为9.72
重度抑郁症、强迫症、 Viatris Inc.、注亿美元。
盐酸舍曲林 惊恐障碍、创伤后应 Eurofarma
化学药品截至本公告日，桂林南药片 激障碍、社交焦虑症、 Laboratórios S.A.、就盐酸舍曲林片的上市申
经前烦躁障碍 Upjohn EESV 等请已分别获国家药品监督
管理局、美国 FDA 受理。
2022年，全球市场复方磺
胺甲噁唑片的销售额约为
尿路感染、急性中耳注
Siegfried Holding 1.42 亿美元 。
炎、成人慢性支气管
复方磺胺甲 AG 、Shionogi & Co. 桂林南药的复方磺胺甲噁
化学药品炎急性加重、志贺菌
噁唑片 Ltd.、Weser Pharma 唑片于 2002年 8月获国家
病、卡氏肺囊虫肺炎、等药品监督管理局批准上成人旅游者腹泻
市、于2023年8月获美国
FDA 批准上市。
TM注：全球市场数据来源 IQVIA MIDAS （由 IQVIA 提供，IQVIA 是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商）。
四、对上市公司的影响及风险提示
本次为桂林南药的 OSD-I车间首次通过美国 FDA现场检查、API-II车间通过美
国 FDA 常规监督性检查。本次通过现场检查后，桂林南药盐酸舍曲林片、复方磺胺甲噁唑片的相关生产设施已符合美国 FDA的 cGMP标准。本次通过美国 FDA现场检查不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，各类产品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、竞争环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零二三年十月三十日
2