海创药业:自愿披露关于治疗痛风相关的高尿酸血症HP501缓释片临床试验申请获得FDA受理的公告

证券代码：688302证券简称：海创药业公告编号：2023-041
海创药业股份有限公司
自愿披露关于治疗痛风相关的高尿酸血症 HP501 缓释片
临床试验申请获得 FDA 受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的书面回复，公司自主研发的尿酸盐阴离子转运体 1（Urate Anion Transporter 1 URAT1）抑制剂 HP501用于治疗“痛风相关的高尿酸血症”的临床试验申请正式获得受理。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 HP501 缓释片适应症痛风相关的高尿酸血症申请事项新药临床试验申请申请人海创药业股份有限公司
二、药品其他情况
HP501 是公司自主研发的小分子化学 1 类创新药，是尿酸盐阴离子转运体 1（Urate Anion Transporter 1 URAT1）的抑制剂，通过抑制 URAT1 功能，减少尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸排泄，降低血尿酸水平。
HP501 临床前药理学、药代动力学及毒理学研究结果证明 HP501 安全有效。公司已完成多项Ⅰ/Ⅱ期临床研究，结果显示 HP501在治疗高尿酸血症/痛风方面具有良好的有效性、安全性和耐受性。
三、风险提示
本次申请是公司向 FDA递交的新药临床试验申请，根据相关规则，自受理之日起若 30日内未收到 FDA暂停临床试验的通知，或 30日内收到 FDA同意开展临床的通知，公司即可以按照提交的方案开展临床试验。
本次申报新药临床试验获得受理仅是新药研发进展的阶段性步骤，能否获得批准开展临床试验尚存在不确定性，且需经 FDA批准后方可上市，上述事项对公司近期经营业绩不会产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
海创药业股份有限公司董事会
2023年11月3日