荣昌生物:2023年11月24日投资者关系活动记录表

证券代码：688331        证券简称：荣昌生物
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
投资者关系活动记录表
投资者关系活动类别        □特定对象调研        □分析师会议
□媒体采访        业绩说明会
□新闻发布会        □路演活动
□现场参观        □其他
参与单位名称        2023年三季报业绩说明会
时间        2023年11月23日上午 10:00-11:00
地点        上海证券交易所上证路演中心        （网址：http://roadshow.sseinfo.com/）
公司接待人员        王威东–董事长        房健民–总经理        温庆凯–董事会秘书        童少靖 -首席财务官兼联席公司秘书        陈云金–独立董事
问1：请问公司三季度有哪些产品或适应症获批？        答：尊敬的投资者您好，11月21日，泰它西普正式获得国家药品监督管理局附条件上市批准转常规上市批准。此前，2021年3月9日，泰它西普获得国家药品监督管理局附条件上市批准成为全球首款上市的治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物制剂。在获批三年内，荣昌生物提交上市后确证性研究的临床试验结果证明本品的明显获益，最终成功获得了本品的常规上市批准。        此次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期确证性临床研究。试验共入组335例SLE患者，患者随机分配到泰它西普（160毫克）组或安慰剂组，每周皮下注射一次，与标准治疗相结合，为期52周。结果显示，本研究达到了预设的临床终点，所有敏感性分析结果显示，泰它西普组的SRI-4反应率均明显高于安慰剂组。第52周SRI-4应答率（多重填补）在泰它西普组为82.6%，安慰剂组为38.1%。泰它西普也显示出良好的安全性。         除系统性红斑狼疮适应症外，泰它西普用于类风湿关节炎治疗的新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，治疗IgA肾炎、原发性干燥综合征、视神经脊髓炎谱系疾病、重症肌无力等适应症的Ⅲ期临床研究正在推进，另有多项适应症正在开展Ⅰ/Ⅱ临床试验。感谢您的关注！        问2：请问公司维迪西妥单抗近期有哪些数据发布？        答：尊敬的投资者您好，11月22日，国际肿瘤学顶级期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，JCO）在线发表了维迪西妥单抗针对HER2阳性（免疫组化检查结果为3+或2+）局部晚期或转移性尿路上皮癌的两项Ⅱ期临床试验综合分析结果。        此次发表的结果是汇总分析了两项维迪西妥单抗治疗HER2过表达(免疫组化2+或3+)的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的Ⅱ期、开放标签、多中心、单臂研究(RC48-C005和RC48-C009)的数据。其中，基于RC48-C005研究的优异结果，美国食品药品监督管理局（FDA）与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2020年先后授予维迪西妥单抗“突破性疗法认定”。启动于2021年的RC48-C009研究，旨在验证初步发现，入组更为严格，其结论再次验证了维迪西妥单抗在既往化疗失败的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。基于这两项研究，维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症于2021年12月31日获得国家药监局批准上市。         两项研究共纳入107例患者，患者均至少接受过一次全身化疗。研究结果显示，盲法独立审查委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）为50.5% (95% CI, 40.6-60.3)，包括肝转移和先前接受PD-1/L1治疗的患者也观察到一致的结果。截至2022年5月10日，中位缓解持续时间（DOR）为7.3个月，中位无进展生存期（PFS）为5.9个月(95% CI, 4.3 - 7.2)，总生存期（OS）为14.2个月(95% CI, 9.7 - 18.8)，患者的安全性和耐受性良好。感谢您的关注！         问3：请问公司当前现金流能支撑公司多久正常经营？后续计划如何解决现金流问题？        答：尊敬的投资者您好！公司经营活动现金流及银行授信额度充足，不存在现金流风险。谢谢！
附件清单        （如有）        无
日期        2023 年11 月24日