迈威生物:迈威生物投资者关系活动记录表（2023年11月01）

证券代码：688062 证券简称：迈威生物
迈威（上海）生物科技股份有限公司
投资者关系活动记录表
编号：2023-11-01
投资者关系        活动类别        特定对象调研 □分析师会议        □媒体采访 业绩说明会        □新闻发布会 路演活动        □现场参观 其他 证券公司策略会
参与单位        博时基金、开源证券、国金证券、兴银理财、信达证券、健顺投资、观合资产、国寿资产、大成基金、银华基金、鑫元基金、青骊投资、金信基金、西藏合众、湘财基金、华安基金、南方基金、国联基金、方正证券、泰康保险、华夏基金、平安基金、天风证券、东方红、交银施罗德、浙商基金、上海崇山、上海禅龙 、汇添富、申万菱信 、民生加银、盘京投资、中加基金、国新证券、长江证券、玖鹏投资、红林私募、煜德投资、野村东方证券、汇丰晋信、东吴证券、兰石私募、华金证券、易鑫安资产、海南晓鹰、前海开源、鹏华基金、长城基金、新华资产、诺安基金、安信证券、景顺长城、万和证券、瞪羚资本、泰石投资、富国基金、招商基金、创新合信、安信基金、富荣基金、红荔湾投资、景泰利丰投资、平安证券、博普资产、中欧瑞博、国源信达资本、泰康资产、奥博资本、财通基金、华宝基金、国信证券、易方达、中金基金、广发证券、国联证券、民生证券、华鑫证券、华西证券、财通证券、中信证券、太平资产、中信资管、歌斐资产、鲍尔赛嘉、河清资本、丹羿投资、UBS、金鹰基金、利幄基金、浩辉投资、怀德资本、民森投资、华商基金、工银瑞信、凯石投资、东方基金、五地私募、冲积资产、上海君牛、上海远希、东吴基金、农银汇理、华富基金、华泰柏瑞、广发基金、杭州俊腾、汇华理财、韩国投资基金、保银投资、中银资管、国君资管、富敦投资、海通资管、招商资管
时间        10月31日、11月2日、11月3日、11月7日、11月8日、11月9日、11月13日、11月15日、11月17日、11月21日、11月23日、11月24日、11月27日、11月28日、11月29日、11月30日
地点        线上、公司会议室、券商策略会现场等
参会人员        董事、CCO、高级副总裁、董事会秘书        胡会国
投资者关系副总监        王 静
投资者关系活动主要内容介绍        问：Nectin-4 ADC在尿路上皮癌上最新临床数据？何时能进入III期？        答：根据10月17日披露的最新数据，在I/II期临床中，共入组195名患者：在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的115例实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为43.5%和81.7%；在1.25mg/kg剂量组的37例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为62.2%和91.9%。除尿路上皮癌外，9MW2821在其他癌种中也观察到具有前景的抗肿瘤活性。多适应症拓展研究还在继续开展以进一步确定其有效性和安全性。        尿路上皮癌的二三线疗法的III期关键性注册临床方案正在和国家药审中心积极沟通。                问：Nectin-4 ADC在宫颈癌上最新临床数据如何？宫颈癌中国患者数量？目前已上市疗法有哪些？        答：宫颈癌是全球第四大常见肿瘤，也是全球女性癌症死亡的第四大原因（摘自Worldwide trends in cervical cancer incidence and mortality, with predictions for the next 15 years, Cancer 2021.）。据国际癌症研究机构（IARC）发布《全球癌症2020年报告》显示，2020年全球新发宫颈癌60万例，因宫颈癌死亡人数高达34万。2020年中国新增宫颈癌约11万例，死亡病例约6万例，分别占全球发病和死亡总数的18.3%，和17.3%。        今年4月6日公司公告披露了靶向Nectin-4的抗体偶联新药9MW2821在宫颈癌的初步数据：在II期临床研究推荐剂量（RP2D），6例宫颈癌肿评受试者中，ORR达50%，DCR达100%。已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号，在RP2D下同样体现了良好的安全性。目前还在积极的临床推进中，后续公司将合规披露相关临床数据。        现有已上市的康方生物PD-1/CTLA-4双抗用于治疗既往含铂化疗治疗失败的晚期宫颈癌患者ORR为32.3%（数据来源于康方生物官方公众号）；Genmab/Seagen公司TIVDAK?（Tisotumab Vedotin）用于一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者ORR为17.8%(数据来源于再鼎医药官方公众号)。                问：公司的ADC平台现有哪些管线布局？        答：公司自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台IDDCTM（Interchain-disulfide drug conjugate），由定点偶联工艺DARfinityTM，定点连接子接头IDconnectTM，新型载荷分子MtoxinTM，以及条件释放结构LysOnlyTM等多项系统化核心专利技术组成，能够赋予ADC药物更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。该平台目前有三款创新产品处于临床阶段，分别是全球进度排位第二的靶向Nectin-4 ADC（9MW2821）、靶向Trop-2 ADC（9MW2921）及靶向B7-H3 ADC（7MW3711）。                问：老年骨质疏松症患者，一般推荐使用什么药？        答：根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南2023》，对于老年骨质疏松症患者，建议使用地舒单抗进行治疗。                问：地舒单抗需要长期使用吗？相比其他疗法，有何优势？        答：根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南2023》，应用地舒单抗5-10年后需重新评估骨折风险，并根据骨折风险情况决定是否停用。相比其他疗法主要有如下优势：        1）双膦酸盐或特立帕肽停药后的患者，建议使用地舒单抗进行序贯治疗；        2）肾功能不全的老年患者可以使用地舒单抗进行抗骨质疏松治疗；        3）潜在使用周期更长、甚至可能终生用药。                问：地舒单抗的治疗骨质疏松的作用机理？        答：正常生理状态下，骨形成与骨吸收保持动态平衡，保证了骨组织的不断更新及损伤的修复；但是，当骨吸收强于骨形成时，就会导致骨量减少，终而导致骨质疏松。成骨细胞可以分泌核因子-κB受体活化因子配体（RANKL），与其受体核因子-κB受体活化因子（RANK）结合后，可激活破骨细胞从而产生骨吸收。而地舒单抗的作用就是抑制RANKL与RANK的结合，从而减少骨吸收、增加骨量、改善骨强度。（资料来源：中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会《地舒单抗在骨质疏松症临床合理用药的中国专家建议》）                问：骨松市场未来整体预期的情况？        答：骨质疏松领域的地舒单抗，亦为慢病领域的产品，其科室覆盖较广。营销模式既包括自营、又包括商业代理：核心市场由自营团队负责，下沉市场依然会有少部分招商。        据2018年我国国家卫健委发布的骨质疏松症流行病学调查结果，我国骨量减少及骨质疏松症(Osteoporosis，OP)患者数量已达到3亿以上，50岁以上人群OP患病率为19.2%。其中女性为32.1%，男性为6.9%；随着地舒单抗原研药进入医保且降价后，治疗费用显著下降，治疗可及性显著提高，在巨大的患者群体、出色的临床结果、医保覆盖等多种因素的综合作用下，弗若斯特沙利文预测中国地舒单抗（骨质疏松领域）及其生物类似物在2030年将达到78.2亿元人民币的市场规模（该预测尚不包括2023年新获批的男性骨质疏松适应症的未来预期）。        迈利舒?作为全球第2款获批上市的普罗力?生物类似药，随着中国老龄化及对骨质疏松适应症的重视，公司长期看好该管线的市场表现。                问：公司的抗ST-2单抗是周制剂还是月制剂？        答：根据药物临床试验登记与信息公示平台显示，公司的抗ST-2单抗（9MW1911）适应症为慢性阻塞性肺疾病（COPD），登记号为CTR20230380，用药时程：每4周给药1次。                问：请介绍一下靶向IL-11抗体开发情况？        答：9MW3811是迈威生物自主研发的靶向人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗体，治疗用生物制品1类。9MW3811可高效阻断IL-11下游信号通路的活化，抑制IL-11诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。        临床前研究数据表明，9MW3811高亲和力结合IL-11，有效阻断IL-11信号通路的活化，特异性调节肿瘤细胞与T细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加T细胞的浸润。在多种实体瘤模型中观察到与抗PD1抗体的联合抗肿瘤治疗效果。        在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。        9MW3811全球进度处于第一梯队，系国内首家进入临床，在肺纤维化疾病（IPF）等领域具有较大市场潜力，已在中、澳、美三地获批开展临床，目前处于中澳I期临床阶段。                问：IL-11在IPF的作用机制？        答：IPF是肺泡上皮损伤、成纤维细胞募集增殖、肌成纤维细胞过度增殖活化、上皮细胞修复异常的结果,包含了纤维化、组织完整性的破坏以及炎症反应的复杂过程。IL-11可通过促进成纤维细胞的侵袭,诱导肌成纤维细胞的活化,诱导细胞的衰老以及抑制肺泡上皮细胞的再生促进IPF的发生、发展。IL-11可以通过丝裂原活化蛋白激酶(mitogen-activated protein kinase，ERK)途径影响IPF纤维化、组织完整性的破坏以及炎症反应的整个过程。通过抑制IL-11可以减少各种促纤维化因子的维化活性,IL-11可以作为多个促纤维化刺激的下游信号汇聚点。IL-11功能的下调成为IPF治疗新靶点。（摘自“白细胞介素11在特发性肺纤维化中的研究进展”，《国际呼吸杂志》2022年8月）                问：公司未来预计何时达到盈亏平衡？        答：盈亏平衡甚至获得盈利是公司战略的核心目标之一，目前除了两个已顺利开展商业化的产品阿达木单抗（君迈康?）、地舒单抗（迈利舒?）之外，我们主要考虑在三个方面实现现金流收益：1）如公司发行招股说明书所披露的，公司第二梯队产品（9MW0321、8MW0511、9MW0813等）预计在2023年至2026年之间陆续上市，届时公司将成为多产品线运行的生物制药公司，这些品种有望在未来几年，给公司带来商业化销售收入；2）通过创新品种的海外授权，特别是针对欧美等发达国家或地区的技术许可，来获得现金收入。公司目前拥有14项管线，其中10项为创新药，公司在不断加大国际商务拓展的力度，希望下一阶段能够积极推进创新度和差异化优势明显的产品开展国际合作，如抗Nectin-4 ADC，抗B7-H3 ADC，抗IL-11单抗等；3）通过相对成熟品种的新兴市场推广获得海外销售收入，公司在2023年，已经与巴基斯坦、埃及、摩洛哥、哥伦比亚、厄瓜多尔、阿根廷等国家签署合作协议，并已向印尼递交阿达木上市注册申请文件，向埃及递交阿达木上市申请预注册文件，未来将积极推进上市销售工作。