阳光诺和:2023年11月投资者关系活动记录表

证券代码：688621 证券简称：阳光诺和
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
投资者关系活动记录表
（2023年11月）
投资者关系活动类别        特定对象调研 分析师会议□媒体采访 业绩说明会□新闻发布会 □路演活动现场参观        其他（电话会议）
参与单位名称        2023年11月16日：
华西证券、国寿基金、国海富兰克林基金2023年11月21日：招商基金、国盛证券2023年11月22日：天弘基金
参会方式        公司会议室
上市公司接待人员姓名        阳光诺和董事长：利虔先生
董事、董事会秘书、财务总监：赵凌阳先生
投资者关系活动主要内容介绍        公司介绍环节公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务 CRO，为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司主营业务涵盖药理药效、临床研究、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。2023年前三季度，公司营业收入6.92亿元，同比增长39.73%，归属于上市公司股东的净利润1.71亿元，同比增长32.72%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.68亿元，同比增长39.31%，经营利润持续增长。研发费用投入8312.61万元，同比增幅46.61%，公司各项研发项目有序推进中。公司目前分为四大事业部。仿制药研发事业部从2015起开始建设，目前已在药学研究、临床研究、生物分析方面形成一体化业务布局。多临床中心事业部自2016年起开始发展，已经在全国进行了较为全面的临床网络布局，目前在北京、南京、武汉、上海设有临床服务公司，全国分支机构近20家，累计建立合作关系的医院临床基地超200家，拥有国内顶级专家资源。临床前研究事业部，分别设立了上海派思维新和北京阳光德美两家子公司，在体内体外药理研究、人源化动物、免疫学研究、生物药免疫原性分析等领域有较为领先的布局。2022年第四季度，派思维新第一期实验室已投入使用，目前已经正式对外进行商务运营；阳光德美已逐步完成I-III期实验室建设，化学小分子、生物大分子PK/PD分析实验室已落地，目前已经展开多项临床前新药研发合作。公司分别在成都和无锡建立了创新药和改良型新药研发实验室，主要负责公司自研创新药和改良型新药品种的开发，成都诺和晟泰在多肽/核酸创新药研究及复杂注射制剂研发具备优势，无锡诺和必拓专注改良型新药、长效注射剂、口服缓控释研究。经过在技术领域十余年的耕耘，公司目前已形成多个特色研发平台。药学研发平台在复杂固体制剂、复杂液体制剂、局部给药、复杂合成方面有较为全面的剂型研发能力，目前在研品种800余项，有80%左右的项目来自客户委托。创新多肽平台基于公司在智能多肽分子技术、多肽合成、修饰与偶联（PDC）技术的优势，建立自主多肽、类肽品种特色管线，目前有近10项I类新药在开发过程中，标志性的创新药STC007两个适应症，已在2023年半年度进入1期临床。长效改良平台在口服制剂、复杂缓释注射剂、稳定化外用制剂领域，已有十余个产品管线布局。儿科药物平台在儿童过敏性疾病、神经系统疾病、感染、流感、解热、营养与元素补充等领域有多方面的品种储备。TDS药物平台定位于经皮递送药物的研发，于2021年在北京亦庄国际生物医药园布局有3000平方米TDS药物实验室，在凝胶贴膏、热熔贴剂、溶剂贴方面有多项品种储备。药理药效平台主要针对新型药物的肿瘤药理药效研究，拥有多管线的肿瘤免疫类分析检测平台，I期实验室已落地，临床方面在疾病诊断和预防以及用药监测的血液疾病分型、MRD检测进行建设，产生良性发展。药品检测平台专注于药品专项检测，在北京及成都均有布局，具有先进的设备、专业的团队及完善的质量体系，可提供多方面的专业检测服务，目前已形成系统合作。生物分析平台围绕小分子、大分子PK/PD研究、免疫原性研究，目前已具备成熟的服务体系。新药研发与临床转化医学服务平台，从2016年开始发展肿瘤、降糖、镇痛、医美、变态反应、数字疗法等特色领域，目前在局部给药、改良型新药临床试验、桥接见面临床设计等方面已展开商业合作。个性化药物临床服务平台在外用制剂临床研究及疼痛感管理领域有较为前瞻性的布局，外用制剂方面，公司积极探索经皮给药制剂的人体药代动力学、皮肤生物等效性研究，推进经皮给药制剂临床研究方案的标准化制定；疼痛管理方面，公司将发挥临床研究经验优势，针对麻醉镇痛药物、非甾体抗炎药物、风湿免疫药物做出更好的临床运营实施。最后，新药研发与临床转化医学服务平台包括肿瘤研究服务、人源化模型服务、体外研究服务、验证免疫疾病药效评价模型四大平台，在临床前及临床免疫学研究方面形成良性互动。
公司规模逐渐扩大，研发人员团队持续增长。公司目前在北京、上海、南京、无锡、成都、武汉均有子公司覆盖，共计拥有3.60万平方米的研发实验室，截止2023上半年，已投入使用的实验室面积为3.17万平方米，正在建设的实验室面积为0.64万平方米。截止2023上半年，公司员工1185人，其中研发人员987人，占员工总数的比例为83.29%。
在未来，公司坚持临床前+临床研究一体化战略，持续深化融合发展，将目前的一体化优势从化学药延伸至生物药、中药、医疗器械等领域。同时公司持续推进品种自研储备战略，进一步完善技术成果转化事业部的建设，持续加大自主立项的多肽创新药、改良型新药和特色仿制药的研发投入，通过前期累计研发投入，形成的技术成果在未来转化过程中，可形成长期超额收益。经过多年持续的投入、整合、发展，公司陆续打造并建立了集化合物合成、化合物活性筛选、药学研究、药效学评价、药代动力学、临床试验及生物分析为一体的综合服务技术平台，公司逐步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO。问答环节公司在全国的客户布局有什么特点？公司客户结构分散，目前在华东、华中、华南和西南、东北都有布局，目前公司的主要的客户类型有国内生产型药企，同时也在大力拓展Biotech公司、创新型药企等。公司在临床实验平台方面都有哪些布局？临床试验方面，公司提供I-IV期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等，目前在多肽和类肽1类创新药上，公司布局了7-8个管线，改良型新药近20个，仿制药立项超200项。公司建立了四大专业平台。临床试验研发平台（下辖医学及临床运营两大研发平台）、数据管理及统计分析平台、SMO平台、第三方稽查平台，全国设立19个常驻点，已与260余家医院建立长期临床合作。公司的研发成果取得了什么进展？2023上半年，公司新立项自研项目达40余项，累计已超290项；公司参与研发和自主立项研发的项目中，共3项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验，47项药品申报上市注册受理，7项一致性评价注册受理；凭借成熟的研发技术平台与项目申报能力，公司已与多家企业签订联合开发项目协议，6个权益品种已获批，包括去氨加压素注射液、吡美莫司乳膏、卡贝缩宫素注射液、氨基己酸注射液、伊伐布雷定片等，未来公司可按约定比例获得权益分成。公司人员在药学研究和临床试验、生物分析方面的占比情况如何？公司一直高度重视技术、管理人才的储备，吸收及培养了一批优秀的高素质复合型人才，公司人才团队共1000多人，药物发现和药学研究板块人员占比约70%，2023H1，人员数量达852人，同比增长15.92%；临床试验和生物分析板块人员占比约30%，2023H1，人员数量达333人，同比增长34.82%，公司建立了一批具备丰富国内外制药研发经验的科研骨干和人才团队。2023年公司业务有没有新的拓展领域？公司在南京成立了南京诺和欣医药科技有限公司，在药品注册、医学策略和资料撰写、数据管理和统计分析、临床运营等领域为国内外医药企业提供多方位服务，致力于为客户提供最佳临床开发策略和高效的开发路径可靠的交付质量和更高性价比的服务。同时，公司成立了独立的宠物用药事业部诺和瑞宠，致力于以宠物用药品研究为核心，为宠物用药的安全性、有效性及质量可控性保驾护航。诺和瑞宠目前在研品种约30余个，涉及驱虫用药、抗感染用药、胃肠道用药、止疼用药、止吐用药等适应症领域。我国CRO行业未来前景如何？目前国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨、国际医药研发需求向国内转移的大背景下，我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期。企业在创新药研发上的投入力度加大，并且随着越来越多创业型生物制药公司及Biotech的成立与崛起，药企对CRO的依赖将进一步加深，未来CRO的需求和业务渗透率将快速提升，市场规模也将持续扩大。
7、集采政策对公司未来业绩有影响吗？国家的医药政策鼓励创新药的发展，带动了国内CRO企业快速发展，并且对CRO企业的技术能力要求逐渐提高。CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、降低研发成本、缩短研发周期，公司作为国内一站式药物研发服务CRO之一，具备全面的临床+临床前研发服务能力，在研项目200多项，受集采政策影响较小。公司陆续打造并建立了集化合物合成、化合物活性筛选、药学研究、药效学评价、药代动力学、临床试验及生物分析为一体的综合服务技术平台，为客户提供全面的服务。8.公司主要业务介绍？本公司自2009年成立以来，一直致力于药学研究领域。随着业务的发展，自2016年起，我们逐渐延伸到临床业务领域。在过去的几年中，我们专注于细分类型，例如多肽、儿科用药、透皮给药、医美等。为了更好地服务于广大客户，我们于2021年在成都建立了中药研发平台。
在药学研究方面，我们的业务涵盖了多肽研发、改良药研发、中药研发、贴剂研发、宠物药研发以及儿科药研发。我们拥有一支专业的研发团队，具备深厚的药学知识和技术，能够为客户提供高效、高质量的药学研究服务。
在临床试验方面，我们专注于特殊剂型临床和综合性临床试验。我们严格遵守相关法规和伦理标准，确保试验的准确性和安全性。
在检测分析方面，我们提供药学检测和生物检测服务。我们的检测团队具备专业的技能和先进的设备，能够对样品进行全面、准确的检测和分析，为客户的研发和生产过程提供有力的支持。
在非临床试验方面，我们专注于药理药效研究。我们拥有先进的实验设施和丰富的实验经验，能够为客户提供科学、可靠的实验结果和分析报告，为新药的研发和上市提供有力的依据。9.公司未来的业绩增长来源？
公司未来业绩增长主要来自于仿制药和创新药服务、品种授权和权益分成等。
仿制药方面，随着医疗改革的不断深入，国家对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制提出了新的改革措施，推出了诸如“一致性评价”、“带量采购”、“药品上市许可持有人制度”等对医药行业影响深远的具体举措，促进医药行业健康发展，推动企业更加注重研发投入及仿制药质量的提升。仿制药持续加大投入，研发服务行业迎来新的增长点。
创新药方面，在国内医药产业环境逐步实现由仿制药为主向创新为方向的产业升级与海外产业持续向国内转移的驱动下，国内创新药CRO进入快速成长期。公司坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略，致力于协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新。公司的创新药服务能力持续提升，自研品种技术成果转化已初现成效，创新药CRO服务有望为公司提供长期成长的新动力。10.公司在研项目主要有哪些？2022年，公司研发费用同比增长88.51%，研发投入主要用于自主立项的创新药、改良型新药和特色仿制药。在创新药方面，公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域；在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点；在仿制药方面，公司在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。11.请问公司目前在手订单情况如何，后续的业务拓展方向是怎样的？公司2022年度新签订单金额达11.02亿元；2022年期末，累计存量订单19.94亿元。后续公司发展的具体规划是：在现有基础上，集中优势资源满足国内仿制和创新药物临床前及临床阶段研究服务需求，围绕临床前+临床研究一体化战略，持续深化融合发展，将目前的一体化优势从化学药延伸至生物药、中药、医疗器械领域，进行横向扩张；同时公司持续推进品种自研储备战略，进一步完善技术成果转化事业部的建设，持续加大自主立项的多肽创新药、改良型新药和特色仿制药的研发投入，通过前期累计研发投入，形成的技术成果在未来转化过程中，可形成长期超额收益。未来公司将坚持临床前+临床研究一体化战略，持续深化融合发展，提升公司核心竞争力。12.公司对国内CRO行业如何展望？在国内，医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，推动了医药产业的升级转变，创新药服务需求的快速增加，带动国内的CRO企业快速发展。未来，研发能力将成为CRO企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步提升行业集中度。从国际经验来看，国际CRO巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式CRO服务发展，从新药研发到新药上市均能提供一站式综合服务。未来中国CRO行业将逐渐向纵向一体化的方向发展，打造完整的产业服务链已成为未来CRO企业重要的发展趋势之一，构建差异化、特色化的服务也是CRO企业的发展路径之一。13.公司下一步的人员招聘计划如何？公司原始核心团队比较稳定，培养了众多技术骨干，也满足药物研发长周期的需求。同时，通过新设、收购符合公司发展战略的子公司，公司也获得了在各个药物研发服务领域具备独特优势的技术人才和资源。CRO是人才密集型行业，公司高度重视人才队伍的建设，公司的人员招聘计划会与公司业务的增长和发展情况相匹配进行合理配置，以保障未来业务的发展以及项目实施。14.公司于9月4日披露了终止收购朗研生命的公告，请问终止的原因是什么？上市公司终止本次重组事项并撤回申请文件是基于当前市场环境变化，结合公司资本运作、战略规划等因素作出的审慎决定，后续若有相关重组计划，公司会及时履行相应的决策流程并对外披露。15.2023年三季度公司研发费用同比增长46.61%，请问未来研发费用预期如何？公司持续提高研发服务能力和业务承接能力，加大自主立项的研发项目投入，导致研发费用增加。截止目前公司已有三十余项改良型新药、多肽创新药的自研储备，未来预计每年会继续保持较高的研发强度，新增研发费用当期全部费用化。对于仿制药，未来可根据各品种研发进度，择机跟客户合作，将品种转让给客户并保留有20%-80%不等的收益分成权；对于创新药，通常会选择在IND之后，跟客户合作转让，锁定后续大临床服务并保留少量上市后的分成权益。从长远发展来看，阶段性的费用投入可能会带来比较高的收益溢价，也会稳定地为公司释放利润。16.公司自研品种的情况如何？目前公司在多肽和类肽1类创新药上，布局了7-8个管线，2023上半年STC007的两个适应症已进入1期临床，STC008的两个适应症已确定PCC（临床前候选化合物），GLP（药物非临床研究质量管理规范）制备中；改良型新药上，在长效微球制剂、缓控释制剂等领域上已有近20个产品管线布局；在仿制药上，公司立项超200项，涉及局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等领域。17.可以介绍一下公司透皮与局部递药的情况吗？公司建立了透皮与局部递药系统（TDDS）研发技术平台，局部递送与透皮吸收药物是公司自研立项的重点项目之一。日本上市公司KANEKA CORPORATION(以下简称为“KNK”)的主营业务之一是研究开发和制造经皮吸收型药品，2019年其旗下合资公司KM Transderm的粘合剂基材技术已用于阿尔茨海默病的治疗。2023年5月，公司与KNK就SN001（一种用于神经性疾病治疗的透皮贴剂）和SN002（一种用于治疗精神疾病的透皮贴剂）达成了专利许可协议，公司在凝胶贴、热溶贴和溶剂贴等贴剂类产品上有望为客户提供更好的服务。18.CDE监管政策下，公司的质量控制如何？在国家药品监督管理局对仿制药和创新药要求日益严格的趋势下，医药企业更加重视药物研发过程的规范性与质量控制。技术实力和质量控制体现了CRO公司的核心竞争力。公司主营业务均制定了严格的标准操作规程，通过十多年的验证和不断完善，该标准操作规程日趋合理并具有很强的可操作性。公司对从原料采购至药物研究试验的全过程进行把控，公司构建了符合自身生产经营特点的质量控制管理体系，并获得ISO9001:2015质量管理体系认证，严格执行质量控制相关的内控制度。较强的技术及质量控制优势，大大提高了药物研发成功的概率。2019年到2023年H1，公司提供的研发服务项目中，获得生产批件160余项，其中15项仿制药为国内首家取得注册批件或首家通过一致性评价，均为临床必需的重要品种，成功实现对原研药的进口替代。
附件清单（如有）        无
日期        2023年12月6日