迪哲医药:自愿披露关于舒沃哲中国注册研究在《柳叶刀·呼吸医学》发表的公告

证券代码：688192证券简称：迪哲医药公告编号：2023-74
迪哲（江苏）医药股份有限公司
自愿披露关于舒沃哲中国注册研究在
《柳叶刀·呼吸医学》发表的公告
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近日，公司自主研发的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）舒沃哲（通用名：舒沃替尼）的中国注册研究（悟空 6，WU-KONG6）成果发表于国际顶级期刊《柳叶刀·呼吸医学》（《The Lancet Respiratory Medicine》，影响因子：76.2）。
《柳叶刀·呼吸医学》是全球呼吸医学领域最具权威的学术期刊，本次发表是继入选今年 ASCO 年会口头报告后国际学术届给予该项研究成果的又一次高度认可，再次印证了舒沃哲“同类潜在最佳”的领先地位。
一、关于舒沃哲
舒沃哲是首款针对 EGFR 20 号外显子插入（EGFR Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国创新药，也是肺癌领域首个获中、美双“突破性疗法认定”的国创新药，于 2023 年 8 月基于 WU-KONG6 研究在国内通过优先审评获批上市。
WU-KONG6 研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的 EGFR Exon20ins 突
变型晚期 NSCLC 患者的注册研究，主要终点经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（cORR）达 61%，突破现有治疗瓶颈。凭借独特、灵活的分子结构设计，舒沃哲在多种 EGFR Exon20ins 突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效，研究入组的不同突变亚型 ORR 均高于 50%。此外，舒沃哲安全性与传统EGFR TKI 相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。研究结果显示舒沃哲高效低毒，有能力成为经治的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 患者标准治疗手段。
1舒沃哲两项分别针对经治和一线治疗 EGFR Exon20ins 突变 NSCLC 的国际
多中心注册研究：悟空 1 B 部分（WU-KONG1 PARTB）和悟空 2（8 WU-KONG28）
正在进行中，将为全球更多 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 患者提供治疗依据。
二、风险提示
由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素，舒沃哲的后续生产和销售情况可能受到政策环境、市场竞争等多种因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将严格按照有关规定对项目后续进展及时履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》
《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。
特此公告。
迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
2023年12月14日
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