迈威生物:迈威生物投资者关系活动记录表（2023年12月01）

证券代码：688062 证券简称：迈威生物
迈威（上海）生物科技股份有限公司
投资者关系活动记录表
编号：2023-12-01
投资者关系        活动类别        特定对象调研 □分析师会议        □媒体采访 □业绩说明会        □新闻发布会 路演活动        □现场参观 其他 证券公司策略会
参与单位        西部证券、远希基金、上证资管、长江养老、汇华理财、东吴基金、泾溪投资、磐泽资产、南土资产、玖鹏资产、国华兴益资管、非马投资、冲积资产、东证融汇、招商基金、趣时资产、东海证券自营、辛禧资本、华商基金、新华基金、宏利基金、嘉实基金、东方红、财通基金、中信建投、惠升基金、彤源投资、长盛基金、国寿安保基金、安联保险、博海汇金、兴业基金、Cephei Capital、鲍尔赛嘉、太平资产、建信基金、Point 72、东北证券、鹏华基金、Balyasny、天风证券、申万宏源、泰信基金、东海基金、平安证券、利位投资、华夏久盈资管、人保资产、高毅资产、无量资本、原点资产、华宝基金、银河证券、贵源投资、壹四玖创投、真滢投资、华夏基金、广发基金、工银瑞信、国金基金、东方阿尔法基金、华金证券、华泰柏瑞、国金证券、国海证券、西部利得基金、国元证券、德邦证券、上海东恺投资、博时基金、贝莱德基金、野村东方证券、浙商基金、富国基金、光大保德信、国泰君安资管、龙航资产、弘尚资产、上海鑫岚投资、上海拾芮私募、上海世诚投资、宽远资产、上海仙人掌、UBS AM、招银理财、上海紫阁投资、上海永望资产、鹏扬基金、上海明河投资、兴证资管、正心谷资本、沣谊投资、上海汇利资产、山西证券、东证资管、天治基金、国联安基金、乾惕投资、上海峰境基金、海富通基金、上海磐耀资产、摩根基金、民生证券、勤辰资产、华安基金、汇添富、添橙投资、银华基金、人保养老、高能资本、安联投资、华西证券、东吴证券、海通创新、中欧瑞博、东方富海、兴业证券、太平洋证券、煜德投资、招商信诺、盘京投资、华夏未来资本、北京涌泉润物、兴合基金、和泰人寿、中泰证券、远策投资、金鹰基金
时间        12月1日、12月4日、12月6日、12月8日、12月11日、12月13日、12月14日、12月15日、12月19日、12月20日、12月21日、12月25日、12月26日、12月28日
地点        线上、公司会议室、券商策略会现场等
参会人员        董事、CCO、高级副总裁、董事会秘书        胡会国
投资者关系副总监        王 静
投资者关系活动主要内容介绍        问：Nectin-4 ADC在尿路上皮癌适应症上最新的临床进展如何？尿路上皮癌患者数量如何？        答：近期，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交的关于“9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究”方案已获同意，将正式启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究。        9MW2821是迈威生物自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药，也是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种。目前已有超过250例受试者入组，截至2023年12月5日，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗晚期尿路上皮癌患者的ORR和DCR分别为62.2%(95%CI:44.8%-77.5%)和91.9%(95%CI: 78.1%-98.3%)，中位PFS为6.7m(95%CI: 3.8-NR)，中位OS尚未达到。目前，该项目已有多项临床研究同步开展。除单药使用外，与其他疗法联合用药的临床研究也在推进中。同时，在多个癌种中已经观察到了具有前景的抗肿瘤活性和良好的安全性。        膀胱癌属于尿路上皮癌，根据美国临床肿瘤协会数据，膀胱癌发病率位居恶性肿瘤的第9位，死亡率居恶性肿瘤的第13位。根据国家癌症中心2022年2月发布的2016年的全国癌症统计数据，膀胱癌新发患者数为8.23万例，发病率3.53/10万。作为中国十大常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发，晚期尿路上皮癌生存期短，是我国重要疾病负担之一，并严重威胁患者的生存时间和生活质量。                问：Nectin-4 ADC在宫颈癌适应症上最新临床进展如何？宫颈癌的患者数量如何？        答：9MW2821是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种。目前正在积极推进临床II期研究工作。        宫颈癌是全球女性第四大常见肿瘤之一，也是全球女性癌症死亡的第四大原因（摘自Worldwide trends in cervical cancer incidence and mortality, with predictions for the next 15 years, Cancer 2021.）。据国际癌症研究机构（IARC）发布《全球癌症2020年报告》显示，2020年全球新发宫颈癌60万例，因宫颈癌死亡人数高达34万。2020年中国新增宫颈癌约11万例，死亡病例约6万例，分别占全球发病和死亡总数的18.3%和17.3%。                问：Nectin-4 ADC的临床策略是如何统筹并规划的？对临床数据的读出有没有预期？        答：尿路上皮癌（UC）适应症：1）二线及以后的单药疗法：目前已经进入III期关键注册临床，后续将大力推进，尽快完成III期临床研究；2）一线疗法：与PD-1抑制剂联合疗法的I/II期临床已完成首例入组，后续将积极推进入组。        宫颈癌（CC）适应症：未来也将致力于覆盖所有治疗基线：1）二线及以后的单药疗法：积极推进关键注册临床的准入；2）一线联合疗法：目前正在进行科学评估和筛选。        除此之前，公司也在重点入组和布局多个有治疗前景的其他适应症。以上临床数据的读出，公司后续将陆续予以合规披露。                问：公司Nectin-4 ADC的同类竞品情况如何？        答：公司目前检索到的全球范围已经公开的同靶点ADC领域的药物及开发进展如下所述：        Enfortumab Vedotin，商品名Padcev?，来自Seagen/Astellas，目前已在美国等国家获批上市，在中国尚未获批；        9MW2821，来自本公司，目前UC适应症在临床III期，CC及其他适应症在临床II期阶段；        其他：百奥泰的BAT8007，石药集团的SYS6002，科伦药业的SKB410，以及恒瑞医药的SHR2102 ，公司推测目前均在临床I期阶段，尚未发现有关临床数据的披露。                问：Nectin-4海外BD最新进度如何？        答：公司以全球市场为目标开展商务合作，公司重点关注在全球临床医学转化和商业转化方面能力突出的目标公司，以期能给管线赋能。公司目前正在广泛展开接洽。BD业务本身具有较大不确定性因素。                问：公司ADC技术平台有哪些具体优势？公司在研项目Nectin-4 ADC，Trop-2 ADC和B7-H3 ADC在技术方面有何不同？        答：公司自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台IDDCTM（Interchain-disulfide drug conjugate），由定点偶联工艺DARfinityTM，定点连接子接头IDconnectTM，条件释放结构LysOnlyTM，以及新型载荷分子MtoxinTM等多项系统化核心专利技术组成，能够赋予ADC药物更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。其中：        1）DARfinityTM是一种基于链间二硫键的新一代定点偶联工艺，适用于多种不同载荷分子，包括MMAE，Dxd以及MtoxinTM，研究表明经过DARfinityTM定点偶联的分子，DAR值为4的主成分高达90%以上，并且具有较低的聚体峰及碎片峰；        2）IDconnectTM是定点偶联接头，是实现定点偶联技术的重要基础。此外，IDconnectTM设计自水解结构，能够有效抑制药物代谢过程中的巯醚交换作用，从而增强连接子的血浆稳定性；        3）LysOnlyTM是一款新型释放结构，进一步改善了传统PABC，GGFG及碳酸酯非特异性释放的问题。体外血浆稳定性及体内药代动力学研究显示，LysOnlyTM技术能够进一步提高连接子的血浆稳定性；        4）MtoxinTM特指公司自主知识产权的新型拓扑异构酶载荷（Top1i），该分子相对已知喜树碱分子Dxd、SN38具有更强的肿瘤抑制作用及更好的旁观者杀伤作用。具有显著的差异化设计。        公司Nectin-4 ADC采用了上述1）和2）技术并采用了MMAE的毒素，可以细分为IDDC-MMAE技术平台；公司Trop-2 ADC和B7-H3 ADC采用了上述1）到4）项全部技术，可以细分为IDDC-Mtoxin技术平台。此外，分子不同，ADC技术及工艺也有所不同。                问：公司Trop-2 ADC及B7-H3 ADC项目有何优势？        答：公司9MW2921（Trop-2 ADC），7MW3711（B7-H3 ADC）是基于新一代定点偶联技术IDDCTM平台下的ADC新药，暨IDDC-Mtoxin技术：不仅使用了定点偶联新技术、新的连接子接头、高效稳定的释放结构，同时也使用了具有全新结构的喜树碱新载荷。        经实验发现这一载荷在不同实体瘤中与Dxd具有明显的敏感度差异化，因此公司认为9MW2921、7MW3711与同类对标产品相比，有望在临床实践中具有差异化定位。近期， Trop-2 ADC、B7-H3 ADC均已完成首例患者给药。                问：公司Nectin-4 ADC项目相比国际上最先获批的同类产品有何优势？        答：公司Nectin-4 ADC项目（9MW2821）采用了定点偶联工艺DARfinityTM和定点连接子接头IDconnectTM技术，暨IDDC-MMAE技术，该项目拥有四项发明专利，分别是：抗体序列专利，ADC分子专利，含药连接子专利及定点偶联技术专利。        对标全球最先获批的Nectin-4 ADC（Enfortumab Vedotin，商品名Padcev?），9MW2821具有更加均一的组分，更加均一稳定的结构，以及更加优异的肿瘤递送能力。基于IDDC-MMAE技术，具体优势如下：        临床进展方面：在尿路上皮癌适应症上，9MW2821的临床数据结果显示，37例肿评患者，其客观缓解率（ORR）62.2%，疾病控制率（DCR）为91.9%，中位PFS 为 6.7m。在宫颈癌适应症上，9MW2821亦读出了早期数据，截止目前，尚未报道Padcev?有该适应症方面的临床进展。在其他适应症上，9MW2821也有多项布局。        体外细胞实验与动物研究数据方面，9MW2821 的特殊结构带来多个显著的特性：a)9MW2821 提升了抗体的内吞作用，特别是在Nectin-4低丰度肿瘤中，表现出比Padcev? 更优异的肿瘤内吞活性。b)9MW2821 提高了药物的血浆稳定性，显著改善了药物的药代动力学特征。在药代动力学研究中，其具有更高的MMAE瘤内浓度(9MW2821, Cmax: 106pmol/ml; EV, Cmax: 76pmol/ml; p＜0.01) 及瘤内暴露量 (9MW2821, AUC 0-t: 2452 pmol/mL*h; EV, AUC 0-t: 2116 pmol/mL*h; p＜0.05)。c) 9MW2821 在 CDX 模型显示，9MW2821 在尿路上皮癌中具有与 EV 相当的活性，在非小细胞肺癌、乳腺癌中具有更优的肿瘤抑制效果。此外，PDX 模型中显示，其在不同肿瘤，包括宫颈癌、肺癌等模型中具有优异的肿瘤抑制效果，并且在中低丰度实体瘤，大体积实体瘤中同样具有一定的肿瘤治疗效果。d）9MW2821 具有良好的药物安全性，毒理研究显示在同等剂量下，9MW2821 具有更加轻微的皮肤毒性、眼毒性以及胃肠道毒性。以上对比研究结果发表在学术期刊：Mol Cancer Ther (2023) 22 (8): 913–925。                问：8MW0511的最新进展情况？与PEG-G-CSF相比有何具体优势？        答：公司注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子 (I) 融合蛋白（研发代号：8MW0511）的新药上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。        8MW0511 属于治疗用生物制品 1 类，是公司具有自主知识产权的新一代长效 G-CSF，应用基因融合技术将改构的 G-CSF 突变体基因的 N 端与人血清白蛋白的 C 端融合，可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性。        8MW0511 采用酵母表达系统进行生产，均一性较好。制备过程避免了复杂的 PEG 化学修饰反应，生产工艺简单、生产成本较低。        8MW0511 在 2023 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 报告的 III 期临床研究结果显示出有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力?，能够改善 4 级中性粒细胞降低的发生率和持续时间，其中第 2-3 周期 4 级中性粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。                问：请问公司重点布局的创新药管线有哪几个？         答：首先，公司将重点发展ADC领域，目前有三款创新产品处于临床阶段，分别是全球进度排位第二的靶向Nectin-4 ADC（9MW2821），靶向Trop-2 ADC（9MW2921）及靶向B7-H3 ADC（7MW3711）。        其次，公司将重点推进如下特色创新管线的临床开发：        全球进度处于第二梯队的靶向ST2单抗（9MW1911），系国内首家进入临床，在慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力，目前处于Ib/IIa期临床阶段。全球最领先开发进度为III期临床研究阶段。        全球进度处于第一梯队的靶向人白介素-11（IL-11）的单抗（9MW3811），系国内首家进入临床，在肺纤维化疾病（IPF）等领域具有较大市场潜力，已在中、澳、美三地获批开展临床，目前处于中澳I期临床阶段。        全球进度处于第一梯队的靶向TMPRSS6单抗（9MW3011），在β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病领域有较大治疗潜力，目前除大中华区及东南亚区以外的其他区域已授权DISC公司进行开发及商业化，并于今年九月获得美国FDA快速通道认定(FastTrackDesignation,FTD)。                问：据了解，特立帕肽和双磷酸盐类药物亦是治疗骨质疏松的常用药物，能否介绍一下地舒单抗的优势有哪些？未来销售预期如何？        答：正常生理状态下，骨形成与骨吸收保持动态平衡，保证了骨组织的不断更新及损伤的修复；但是，当骨吸收强于骨形成时，就会导致骨量减少，终而导致骨质疏松。成骨细胞可以分泌核因子-κB受体活化因子配体（RANKL），与其受体核因子-κB受体活化因子（RANK）结合后，可激活破骨细胞从而产生骨吸收。而地舒单抗的作用就是抑制RANKL与RANK的结合，从而减少骨吸收、增加骨量、改善骨强度（资料来源：中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会《地舒单抗在骨质疏松症临床合理用药的中国专家建议》）。与特立帕肽和双磷酸盐类药物相比，地舒单抗的主要优势体现在如下方面：        1）地舒单抗和特立帕肽：根据《原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）》，我国目前特立帕肽使用疗程仍限制在24个月。地舒单抗没有类似限制。        2）地舒单抗和双磷酸盐类药物：双磷酸盐类药物不良反应较大，2005年起，美、英、加拿大等国药品监管局相继发布双膦酸盐药物的安全性警示；2011年4月15日，国家食品药品监督管理局发布双膦酸盐药物的警示，可能导致颌骨坏死、食管癌和肾功能衰竭等严重不良反应。地舒单抗没有类似警示性信息。        3） 地舒单抗使用场景更广：最新出版的《中国老年骨质疏松症诊疗指南（2023）》，对于老年骨质疏松症患者，建议使用地舒单抗进行治疗；双膦酸盐或特立帕肽停药后的患者，建议使用地舒单抗进行序贯治疗；地舒单抗可以长期用药，应用5~10 年后重新评估骨折风险，决定是否停用；肾功能不全的老年患者可以使用地舒单抗进行抗骨质疏松治疗。        据2018年我国国家卫健委发布的骨质疏松症流行病学调查结果，我国骨量减少及骨质疏松症（Osteoporosis，OP）患者数量已达到3亿以上，50岁以上人群OP患病率为19.2%。随着地舒单抗原研药进入医保且降价后，治疗费用显著下降，治疗可及性显著提高，在巨大的患者群体、出色的临床结果、医保覆盖等多种因素的综合作用下，弗若斯特沙利文预测中国地舒单抗（骨质疏松领域）在2030年将达到78.2亿元人民币的市场规模。此外，原研药在男性骨质疏松领域的适应症，于2023年初刚获批准。未来整体市场预期将更为乐观。                问：今年下半年以来，阿达木单抗生物类似药和地舒单抗生物类似药海外市场的推进情况？        答：2023年6月份以来，公司积极推进生物类似物在新兴市场的商务合作，具体如下：        2023年6月，就两款地舒单抗签署埃及市场授权许可及商业化协议；        2023年7月，与巴基斯坦头部制药公司Searle就两款地舒单抗在巴基斯坦市场达成许可协议；        2023年7月，与摩洛哥最大制药集团Sothema就阿达木单抗在摩洛哥市场达成战略合作；        2023年8月，与东盟制药行业位列第一的 UNILAB 就阿达木单抗在菲律宾市场达成许可和供应协议；        2023年9月，与Legrand 就两款地舒单抗在哥伦比亚和厄瓜多尔市场达成战略合作；        2023年10月，与UPL就阿达木单抗在阿根廷市场达成战略合作；        2023年11月，与泰国证券交易所市值最大的国有公司 PTT(原泰国石油管理局)旗下全资子公司 nnobic 就产品在泰国市场达成合作。        此外，据半年报披露：报告期内，针对君迈康?，已向印尼递交上市注册申请文件、向埃及递交上市申请预注册文件。截至目前，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署。                问：未来几年公司的商业化品种的销售预期如何？预计何时达到盈亏平衡？        答：根据发行招股书的预测：至2025年，国内市场的销售收入预计将达到17.43-21.73亿元。        盈亏平衡甚至获得盈利是公司战略的核心目标之一，目前除了两个已顺利开展商业化的产品阿达木单抗（君迈康?）、地舒单抗（迈利舒?）之外，我们主要考虑在以下三个方面增加营收：        1）如公司发行招股说明书所披露的，预计在2023年至2026年之间将有多款现金流品种（9MW0321、8MW0511等）陆续上市，这些品种有望在未来几年，给公司带来商业化销售收入；        2）通过国内外授权合作，特别是针对欧美等发达国家或地区的技术许可，来获得现金收入。公司目前在不断加大国际商务拓展的力度，希望下一阶段能够积极推进创新度和差异化优势明显的产品开展国际合作；        3）通过相对成熟品种的新兴市场推广获得海外销售收入，公司在2023年，已经与巴基斯坦、埃及、摩洛哥、哥伦比亚、厄瓜多尔、阿根廷等国家签署合作协议，并已向印尼递交阿达木上市注册申请文件，向埃及递交阿达木上市申请预注册文件，未来将积极推进上市销售工作。