君实生物:君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获得批准的公告

证券代码：688180证券简称：君实生物公告编号：临2024-002
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于特瑞普利单抗用于可切除非小细胞肺癌
患者围手术期治疗的新适应症上市申请获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除 IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌的成人患者的新适应症上市申请获得批准，是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。由于药品获得上市批准后的商业化容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：特瑞普利单抗注射液
申请事项：药品注册（境内生产）
受理号：CXSS2300017、CXSS2300018
证书编号：2023S02054、2023S02055
上市许可持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，具体为：“本品联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除 IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者”。
二、药品的其他相关情况
肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。根据世界卫生组织发布的数据，2020年中国新发肺癌病例数为81.6万，占中国新发癌症病例数的
17.9%，2020年中国肺癌死亡病例数为71.5万，占中国癌症死亡病例数的23.8%。
非小细胞肺癌为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。其中，20%-25%的患者初诊时可手术切除，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30%-55%的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一，但化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限，仅能将患者的5年生存率提高约5%。
本次新适应症的获批主要基于 NEOTORCH 研究（NCT04158440）的数据结果。NEOTORCH 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究，由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者，在全国56家中心开展，是全球首个抗 PD-1 单抗用于非小细胞肺癌围手术期（涵盖新辅助和辅助）治疗达到无事件生存期（以下简称“EFS”）阳性结果的 III 期临床研究。该研究共纳入 404 例 IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌患者，以 1:1 的比例被随机分配至特瑞普利单抗联合化疗组（n=202）或安慰剂联合化疗组（n=202），分别接受特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗术前3个周期及术后1个周期治疗（鳞癌患者化疗方案为紫杉类联合铂类，非鳞癌患者化疗方案为培美曲塞联合铂类），随后接受特瑞普利单抗或安慰剂辅助治疗13个周期。
此前，NEOTORCH 研究在 2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列 4 月会议以及 ASCO 年会上以口头报告形式公布了最新研究成果。研究数据显示，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗用于可切除 III 期非小细胞肺癌围手术期治疗可显著延长患者的 EFS（研究者评估的中位 EFS 分别为：尚未达到vs 15.1 个月，P