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广生堂:关于乙肝治疗创新药GST-HG131的IIa期临床试验首例受试者成功入组的公告

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广生堂:关于乙肝治疗创新药GST-HG131的IIa期临床试验首例受试者成功入组的公告

赤羽 发表于 2024-1-3 00:00:00 浏览:  818 回复:  0 [显示全部楼层] 复制链接

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证券代码:300436证券简称:广生堂公告编号:2024001
福建广生堂药业股份有限公司
关于乙肝治疗创新药 GST-HG131
的 IIa 期临床试验首例受试者成功入组的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
福建广生堂药业股份有限公司(以下简称“公司”)创新药控股子公司福建
广生中霖生物科技有限公司(简称“广生中霖”)乙肝治疗创新药 GST-HG131
的 IIa 期临床试验首例受试者于 2024 年 1 月 3 日成功入组给药。公司将加快创新药临床研发,争取早日为广大乙肝患者提供更好的科学解决方案。
本次开展的临床是“评价 GST-HG131 片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期临床研究”,由中国人民解放军总医
院第五医学中心王福生院士担任主要临床试验负责人(PI),旨在探索
GST-HG131 在慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性。
GST-HG131 是全新靶点(First-in-class)的抗乙肝病毒一类新药,属于乙肝表面抗原抑制剂,是公司“乙肝功能治愈登峰计划”联合方案的关键组成,全口服联合用药治愈乙肝是方案设计的精髓所在。GST-HG131 能使 HBV mRNA 去稳定和发生降解,从而阻断 HBV mRNA 的表达,有效抑制表面抗原合成,而且这一机制在多个病毒学指标显示出不同程度的治疗获益,在动物体内药效实验中抑制 HBsAg 效果明显,已完成的 Ia 期临床试验显示整体安全性良好。HBsAg的抑制和清除是乙肝治愈的关键,因此本研究首次在患者进行临床试验,具有重大临床价值和意义。
GST-HG131 目前已完成 IIa 期临床试验首例患者入组,尚需进一步推进 II期临床研究工作和关键性 III 期注册临床,并经国家药品审评部门审批通过后方可上市,其临床研究进度、研究结果及后续能否获批上市具有不确定性。新药研发具有周期长、风险大、投入高的特点。公司将按照相关规定履行信息披露义务,敬请投资者注意投资风险。
1特此公告。
福建广生堂药业股份有限公司董事会
2024年1月3日
2
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