华东医药:关于全资子公司合作项目获美国FDA完全批准的公告

证券代码：000963证券简称：华东医药公告编号：2024-015
华东医药股份有限公司
关于全资子公司合作项目获美国 FDA 完全批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）美国合作方
AbbVie Inc.（以下简称“AbbVie”）对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的ADC药物ELAHERE（索米妥昔单抗注射液）获得美国食品药
品监督管理局（FDA）完全批准。现将相关情况公告如下：
一、ELAHERE相关情况ELAHERE为中美华东与ImmunoGen Inc.（目前已被AbbVie收购）合作开发的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的相关公告，公告编号：2020-042号）。2022年5月23日，ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。2022年11月15日（中国时间），ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。近日，AbbVie宣布该产品获得美国FDA完全批准，用于治疗既往接受过1-3线系统
1 / 4性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵
管癌或原发性腹膜癌成年患者。ELAHERE是首个也是唯一一个在美国获批用于治疗该恶性肿瘤的ADC药物。
本次ELAHERE由加速批准转为完全批准是基于验证性Ⅲ期临床
试验MIRASOL。该试验是一项随机试验，比较了ELAHERE与研究者选择（IC）的单药化疗（紫杉醇周疗、聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）或拓扑替康）在铂类耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。入选标准包括使用Ventana FOLR1检测肿瘤FRα高表达，既往接受过1-3线系统性治疗。主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。该试验招募了453名患者，按既往治疗线数（14%既往接受过1线治疗，39%既往接受过2线治疗，47%既往接受过3线治疗）和IC化疗[紫杉醇是最常用的选择（41%），其次是PLD（36%）和拓扑替康（23%）]进行分层。62%的患者既往接受过贝伐珠单抗治疗；55%的患者既往接受过PARP抑制剂治疗。
现有结果显示，OS风险比（HR）为0.67（95%置信区间[CI]：0.50，0.88； p=0.0046），与IC化疗组相比，ELAHERE组的死亡风
险降低了33%；PFS HR为0.65（95%CI：0.52，0.81；p