荣昌生物:荣昌生物2023年年度报告

2023年年度报告
公司代码：688331公司简称：荣昌生物
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
2023年年度报告
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重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是√否
三、重大风险提示
公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、公司负责人王威东、主管会计工作负责人童少靖及会计机构负责人（会计主管人员）魏建
良声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2023年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十一次会议及第二届监事会第八次会议审议通过，尚需公司2023年年度股东大会审议。
八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用
九、前瞻性陈述的风险声明
√适用□不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否
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十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否
十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否
十三、其他
□适用√不适用
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目录
第一节释义.................................................4
第二节公司简介和主要财务指标........................................8
第三节管理层讨论与分析..........................................13
第四节公司治理..............................................61
第五节环境、社会责任和其他公司治理....................................88
第六节重要事项..............................................98
第七节股份变动及股东情况........................................139
第八节优先股相关情况..........................................150
第九节债券相关情况...........................................151
第十节财务报告.............................................151
载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告备查文件目录报告期内在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿经现任法定代表人签字和公司盖章的本次年报全文和摘要
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第一节释义
一、释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司/本公司/荣指荣昌生物制药（烟台）股份有限公司昌生物
瑞美京医药指瑞美京（北京）医药科技有限公司
荣昌生物医药指荣昌生物医药研究（上海）有限公司上海
荣昌生物美国 指 RemeGen Biosciences Inc.（曾用名 RC Biotechnologies Inc.）
荣昌生物香港 指 RemeGen Hong Kong Limited（榮昌生物香港有限公司）
I-NOVA 指 I-NOVA Limited
烟台荣达指烟台荣达创业投资中心（有限合伙）
烟台荣谦指烟台荣谦企业管理中心（有限合伙）
烟台荣益指烟台荣益企业管理中心（有限合伙）
烟台荣实指烟台荣实企业管理中心（有限合伙）
烟台荣建指烟台荣建企业管理中心（有限合伙）
RC-Biology 指 RC-Biology Investment Ltd.元、万元、亿指人民币元、人民币万元、人民币亿元元
《公司法》指《中华人民共和国公司法》
《证券法》指《中华人民共和国证券法》
《上市规则》指《上海证券交易所科创板股票上市规则》中国证监会指中国证券监督管理委员会上交所指上海证券交易所
香港联交所 指 香港联合交易所有限公司（The Stock Exchange of Hong Kong Ltd.）国家统计局指中华人民共和国国家统计局国家发改委指中华人民共和国国家发展和改革委员会财政部指中华人民共和国财政部国家药监局/国 指 中 华 人 民 共 和 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 （National Medical家药品监督管 Products Administration，简称 NMPA），原为国家食品药品监督管理总理局 局（China Food and Drug Administration，简称 CFDA）药品审评中心 指 中华人民共和国国家药品监督管理局药品审批中心（Center for Drug/CDE Evaluation of NMPA）
美国 FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）
ACR 指 美国风湿病学院（American College of Rheumatology）
融合蛋白 指 通过 DNA 重组技术得到的两个基因重组后的表达产物
抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白
单克隆抗体/单 指 由一个B细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单一抗原决抗定簇的特异性抗体
双特异性抗体/指含有2种特异性抗原结合位点的人工抗体，能在靶细胞和功能分子或细双抗胞之间架起桥梁应，激发具有导向性的免疫反应ADC 指 抗体药物偶联物，由单克隆抗体与细胞毒素等小分子药物偶联而成的药
物（Antibody-drug Conjugate，简称 ADC）
GMP 指 食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规，在中国特指由国家药监局发布的《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices）
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IND 指 向 FDA 或 国 家 药 监 局 提 交 的 试 验 性 新 药 临 床 研 究 申 请（Investigational New Drug）NDA 指 向 FDA 或国家药监局提交的小分子新药注册申请（New DrugApplication）
新药上市申请 指 向 FDA 或 国 家 药 监 局 提 交 的 生 物 制 品 上 市 许 可 申 请
（Biologics License Application）注册性临床指可用于申请药品注册批准的临床研究优先审评指药品上市许可优先审评审批工作程序
孤儿药资格指主要授予针对美国患者数量少于20万人的疾病的药物，获得孤儿药资格认定的药物在 FDA 批准上市后，可在美国享受上市后 7 年的研发独占期（在此期间，其他公司不可进行相关临床试验）、上市申请快速通道以及税收优惠等激励政策
快速通道资格 指 属于 FDA 的特别审批程序，主要用于加快治疗重大疾病药物或未满足临床需求药物的审评过程，包括癌症、艾滋病、阿尔茨海默病等。获得快速通道认定的新药将享受更多 FDA 会议交流机会以及更多 FDA 关于
临床试验的设计和生物标记物等的选择的书面交流机会，若符合相关标准要求则拥有优先审批权和加速批准权，此外药物申请方可进行滚动式评审，即可以提交已完成 BLA 或 NDA章节，而不是必须完成所有章节后才可进入审评
突破性疗法认指旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药，且其初步临定床试验证据必须显示该药物在一个或多个“临床有意义”的终点上可证明
药品具备“实质性改善”，获得突破性疗法认定的新药在研发中可享受快速通道药物所享有的所有特权附条件批准上指是国家药监局为加快具有突出临床价值的临床急需药品上市的特别审评市制度，指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市CDMO 指 医 药 合 同 定 制 研 发 生 产 企 业 （Contract Development andManufacturing Organization，简称 CDMO），指为制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药工艺研发及小批量制备，工艺优化、放大生产、注册和验证批生产，商业化生产等服务的专业机构自免指自身免疫系统疾病
SLE 指 系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus）
NMOSD 指 视神经脊髓炎谱系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder）
RA 指 类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis）
SS 指 干燥综合症（Sjgren's Syndrome）
IgA 肾病 指 免疫球蛋白 A 肾病（Immunoglobulin A Nephropathy）
MS 指 多发性硬化症（Multiple Sclerosis）
MG 指 重症肌无力（Myasthenia Gravis）
GC 指 胃癌（Gastric Cancer）
UC 指 尿路上皮癌（Urothelial Cancer）
BC 指 乳腺癌（Breast Cancer）
NSCLC 指 非小细胞肺癌（Non-small Cell Lung Carcinoma）
AMD 指 年龄相关性黄斑变性（Age-related Macular Degeneration），又称老年性黄斑变性
wAMD 指 湿性年龄相关性黄斑变性（Wet Age-related Macular Degeneration）
DME 指 糖尿病黄斑水肿（Diabetic Macular Edema）
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DR 指 糖尿病性视网膜病变（Diabetic Retinopathy）
靶点指即药物治疗针对的目标分子，通常在疾病的病理过程中扮演重要作用，药物通过抑制或激活该目标分子的生物活性产生临床药效
BLyS 指 B 淋巴细胞刺激因子（B Lymphocyte Stimulator）
APRIL 指 增殖诱导配体（A Proliferation-inducing Ligand）
IgA 指 免疫球蛋白 A（Immunoglobulin A）
PD-L1 指 细胞程序死亡-配体 1（Programmed Death-ligand 1）c-MET 指 细胞间质上皮转换因子（Cellular-mesenchymal Epithelial TransitionFactor）
VEGF 指 血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor）
FGF 指 成纤维细胞生长因子（Fibroblast Growth Factor）
FGFR 指 成纤维细胞生长因子受体（Fibroblast Growth Factor Receptor）
PD-1 指 程序性死亡受体-1（Programmed cell death protein 1）
MSLN 指 间皮素（全称 mesothelin）
TACI 指 一种跨膜蛋白，属肿瘤坏死因子受体超家族成员，配体为 APRIL 和BLyS
Fc 指 一种只包括抗体重链恒定区的蛋白质片段
IgA/IgG/IgM 指 血清中免疫球蛋白 A/G/M
MTX 指 甲氨蝶呤（Methotrexate），是当前治疗类风湿关节炎的主要药物之一CD 指 簇分化抗原（Cluster of Differentiation）
CD19+ 指 分化簇 19 阳性，属于一种 B 淋巴细胞抗原HER2 过表达 指 肿瘤组织样本 HER2 标志物的 IHC 测试结果为 IHC 2+或 3+
HER2 低表达 指 肿瘤组织样本 HER2 标志物的 IHC 和 FISH 测试结果为 IHC 2+ 且 FISH-
IL 指 白细胞介素（Interleukin）
IHC 指 免疫组织化学法（Immunohistochemistry）
FISH 指 荧光原位杂交法（Fluorescence in situ Hybridization）
HR 指 激素受体（Hormone Receptor）
SELENA- 指 SELENA-SLE 疾病活动性指数，代表患者在基线时系统性红斑狼疮疾SLEDAI 病活动指数
DAS28 指 28 处关节疾病活动性评分，是类风湿关节炎的一种疾病活动的量度ORR 指 客观缓解率（Objective Response Rate），指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例
cORR 指 确证的客观缓解率（Confirmed Objective Response Rate）
MTD 指 最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose），指在外来化合物急性毒性实验中，化学物质不引起受试对象出现死亡的最大剂量DCR 指 疾病控制率（Disease Control Rate），指肿瘤缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例
PFS 指 无进展生存时间（Progression-free Survival），指由随机至第一次发生疾病进展或任何原因死亡的时间，PFS 能在患者死亡前被评价，观察所需的随访时间更短，相应所需样本量更小OS 指 总生存期（Overall survival），指由随机至因任何原因引起死亡的时间ESSDAI 指 描述疾病活动程度的指数，涵盖了全身 12 个方面，包括全身情况、淋巴结病变、腺体、皮肤、关节、肺、肾、肌肉、外周神经系统、中枢神
经系统、血液和生化，每个方面按照其活动程度分为3-4个水平，每个方面的权重由多元线性回归模型得到
PK 指 药代动力学（Pharmacokinetic），定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科
PD 指 药效动力学（Pharmacodynanfics），药物剂量对药效的影响研究
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FAS 指 全方案集（Full Analysis Set），即合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例
DOR 指 响应时间（Duration of Response）
QA 指 质量保证（Quality Assurance）（部门），是为提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动
QC 指 质量控制（Quality Control）（部门），是为使产品或服务达到质量要求而采取的技术措施和管理措施方面的活动
EGFR 指 表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor）
第二节公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况
公司的中文名称荣昌生物制药（烟台）股份有限公司公司的中文简称荣昌生物
公司的外文名称 RemeGen Co. Ltd.公司的外文名称缩写 RemeGen公司的法定代表人王威东
公司注册地址中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号公司注册地址的历史变更情况无
公司办公地址中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号公司办公地址的邮政编码264006
公司网址 www.remegen.cn
电子信箱 rcsw@remegen.cn
二、联系人和联系方式
董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表姓名温庆凯梁玮联系地址中国山东省烟台黄渤海新区北京中路中国山东省烟台黄渤海新区北
58号京中路58号
电话0535-35736850535-3573685
传真0535-61135170535-6113517
电子信箱 rcsw@remegen.cn rcsw@remegen.cn
三、信息披露及备置地点公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报(http://www.cs.com.cn）证券时报(http://www.stcn.com）证券日报(http://www.zqrb.cn）
上海证券报（http://www.cnstock.com）
公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn公司年度报告备置地点董事会办公室
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四、公司股票/存托凭证简况
(一)公司股票简况
√适用□不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称及板块
A股 上海证券交易所 荣昌生物 688331 无科创板
H股 香港联合交易所 荣昌生物 9995 无主板
(二)公司存托凭证简况
□适用√不适用
五、其他相关资料
名称安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）公司聘请的会计师事务所办公地址北京市东城区东长安街1号东方广场安永大（境内）楼16层
签字会计师姓名张毅强、李辉华名称安永会计师事务所公司聘请的会计师事务所办公地址香港鰂鱼涌英皇道979号太古坊一座27楼（境外）签字会计师姓名郑铭驹名称华泰联合证券有限责任公司办公地址深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路
报告期内履行持续督导职责 128 号前海深港基金小镇 B7 栋 401
的保荐机构签字的保荐代表刘兆明、高元人姓名
持续督导的期间2022.3.31-2025.12.31
六、近三年主要会计数据和财务指标
(一)主要会计数据
单位：元币种：人民币本期比上年同主要会计数据2023年2022年2021年期增减
(%)
营业收入1082953432.23772108903.0940.261426360697.95扣除与主营业务无关的业务收入和不
1076130451.76767775309.8640.161423901414.75
具备商业实质的收入后的营业收入归属于上市公司股
-1511229176.70-998830427.52不适用276257887.16东的净利润归属于上市公司股
东的扣除非经常性-1543345639.67-1116824452.47不适用175983745.19损益的净利润经营活动产生的现
-1502816958.15-1260252253.29不适用281582453.61金流量净额
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本期末比上年同期末
2023年末2022年末2021年末
增减（）归属于上市公司股
3437268153.894980299629.44-30.983446421451.58
东的净资产
总资产5528240704.596021189680.87-8.194159208876.60
(二)主要财务指标本期比上年同主要财务指标2023年2022年2021年期增减(%)
基本每股收益（元／股）-2.80-1.88不适用0.57
稀释每股收益（元／股）-2.80-1.88不适用0.57扣除非经常性损益后的基本每
-2.86-2.11不适用0.36
股收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%）-35.52-20.74不适用7.78扣除非经常性损益后的加权平
-36.27-23.19不适用4.96
均净资产收益率（%）研发投入占营业收入的比例（减少6.57个
120.62127.1949.85
%）百分点报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用□不适用
1、营业收入同比增加40.26%，主要是由于本年公司泰它西普和维迪西妥单抗销量增加；
2、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比减少，主要是本年各研发管线持续推进、多个创新药物处于关键试验研究阶段，研发费用大幅度增加，另商业化销售投入团队建设费用和学术推广活动开支等增加；
3、经营活动产生的现金流量净额同比减少24256.47万元，主要是由于本年研发、销售费用
等各项支出增加；
4、归属于上市股东的净资产同比减少30.98%、总资产同比减少8.19%，主要是由于上述原
因导致的净利润减少所致；
5、每股收益、加权平均净资产收益率同比减少，主要是由于上述原因导致的净利润减少所致；
6、研发投入占营业收入的比例同比减少，主要是由于本年度营业收入上涨导致。
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七、境内外会计准则下会计数据差异
(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(三)境内外会计准则差异的说明：
□适用√不适用
八、2023年分季度主要财务数据
单位：元币种：人民币
第一季度第二季度第三季度第四季度
（1-3月份）（4-6月份）（7-9月份）（10-12月份）营业收入168238991.99254188554.06347042768.60313483117.58归属于上市公
司股东的净利-323774631.80-379586165.39-327225062.41-480643317.10润归属于上市公司股东的扣除
-331792406.63-396185149.86-332851058.16-482517025.02非经常性损益后的净利润经营活动产生
的现金流量净-349845397.38-357879752.25-407037031.05-388054777.47额季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用√不适用
九、非经常性损益项目和金额
√适用□不适用
单位:元币种:人民币附注非经常性损益项目2023年金额（如适2022年金额2021年金额用）处置非
非流动性资产处置损益，包括流动资
已计提资产减值准备的冲销部-789246.77-1018302.08-308055.23产净损分失
计入当期损益的政府补助，但计入其与公司正常经营业务密切相他收益
关、符合国家政策规定、按照34875792.20和营业121594703.57140026356.20
确定的标准享有、对公司损益外收入产生持续影响的政府补助除外的政府
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补助除同公司正常经营业务相关的
有效套期保值业务外，非金融结构性企业持有金融资产和金融负债存款产
7020317.7912105704.08-
产生的公允价值变动损益以及生的收处置金融资产和金融负债产生益的损益计入当期损益的对非金融企业
---收取的资金占用费委托他人投资或管理资产的损
---益
对外委托贷款取得的损益---
因不可抗力因素，如遭受自然---灾害而产生的各项资产损失单独进行减值测试的应收款项
---减值准备转回
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得
---投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益同一控制下企业合并产生的子
公司期初至合并日的当期净损---益
非货币性资产交换损益---
债务重组损益---企业因相关经营活动不再持续
而发生的一次性费用，如安置---职工的支出等
因税收、会计等法律、法规的
调整对当期损益产生的一次性---影响
因取消、修改股权激励计划一
---次性确认的股份支付费用
对于现金结算的股份支付，在可行权日之后，应付职工薪酬---的公允价值变动产生的损益采用公允价值模式进行后续计
量的投资性房地产公允价值变---动产生的损益交易价格显失公允的交易产生
---的收益与公司正常经营业务无关的或
---有事项产生的损益
受托经营取得的托管费收入---除上述各项之外的其他营业外主要为
收入和支出-8906875.39捐赠支-12750438.58-39444159.00出其他符合非经常性损益定义的
-83524.86-1937642.04-损益项目
减：所得税影响额---
12/2842023年年度报告少数股东权益影响额（税---
后）
合计32116462.97117994024.95100274141.97
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
√适用□不适用
单位：元币种：人民币项目涉及金额原因
增值税加计递减20882362.46经营活动税收优惠
与长期资产相关政府补助9910883.28对公司损益产生持续影响根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》（证监会公告〔2023〕
65号），本集团将2023年度与长期资产相关政府补助界定为经常性损益。
十、采用公允价值计量的项目
√适用□不适用
单位：元币种：人民币对当期利润的项目名称期初余额期末余额当期变动影响金额
其他权益工具投资79693491.8393521672.5513828180.72-
其他非流动金融资产-2000000.002000000.00-
应收款项融资79155840.6844044931.02-35110909.66-
交易性金融资产---7020317.79
合计158849332.51137566603.57-21282728.947020317.79
十一、非企业会计准则业绩指标说明
□适用√不适用
十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明
□适用√不适用
第三节管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
报告期内，公司2023年度实现营业收入10.83亿元，较去年同期的7.72亿元增加40.26%，主要是因为2023年两个核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）销售收入及销
量同比快速增长。归属于上市公司股东的净亏损15.11亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损15.43亿元，扣除非经常性损益后净利润仍为负数主要由于公司对在研项目研发投入的持续加大以及对商业化产品泰它西普和维迪西妥单抗的推广力度的加大。
(一)核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）商业化推进良好
两个核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）进入医保目录，2023年销售
13/2842023年年度报告持续放量。
截至2023年12月31日止，公司自身免疫商业化团队已有约750人，这些成员在商业化自身免疫治疗药物方面具有较丰富的经验。作为全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂，泰它西普已于
2021 年 3 月获 NMPA 批准上市，并进入销售，同年 12 月份，该产品被纳入新版国家医保药品目
录用于治疗 SLE。2023 年，公司自身免疫商业化团队涵盖全国 32 个省级行政单位的 300 多个地级市的超过2200家医院。截至2023年12月31日，自身免疫商业化团队已完成超过800家医院的药品准入。
截至2023年12月31日，公司肿瘤科商业化团队已有近600人，这些成员在商业化肿瘤治疗药物方面具有丰富经验。维迪西妥单抗分别于 2021 年 6 月、12 月获上市批准，用于治疗 HER2表达局部晚期或转移性胃癌(GC)及治疗晚期尿路上皮癌（mUC）。同年 12 月份，相关胃癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。2023年1月，相关尿路上皮癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。2023 年，2022 年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南将维迪西妥单抗用于治疗 HER2 表达晚期转移性胃癌三线治疗的推荐等级提升为 I 级。2022 年，维迪西妥单抗进入晚期尿路上皮癌（mUC）一线治疗的Ⅲ级推荐、二线及三线治疗的Ⅱ级推荐。2023 年，公司肿瘤科商业化团队涵盖全国31个省级行政单位的近250个地级市超过2000家医院。截至2023年12月31日，肿瘤商业化团队已完成超过650家医院的药品准入。
凭借公司团队的专业知识、行业人脉，及两个核心产品被纳入医保目录后的可及性的大幅提高，公司主要通过进一步面向医生的营销战略推广产品，进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流，做好产品的差异化定位及推广工作。
(二)在研药品在中国和海外的临床试验进展加速
公司目前共有八个分子处于临床开发阶段。已进入商业化阶段的药物泰它西普(RC18，商品名：泰爱)和维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验，并取得了多项积极进展。
此外，RC28、RC88、RC118、RC148、RC198、RC248 等其他分子临床进展顺利。
（三）生物新药产业化项目建设稳步推进
在规模化生产方面，公司已建立符合全球 GMP 标准的生产体系，包括 21 个 2000 升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及罐装等生产车间及配套设施。报告期内，公司正在稳步推进生物新药产业化项目建设。
（四）人才招聘和引进
报告期内，公司持续加大研发投入并引进研发技术人才助力公司业务发展、丰富公司产品管线。同时，随着经营规模不断扩大，公司持续引进管理、销售及生产等领域的人才，以满足业务快速发展的需要。
（五）管理体系建设完善
报告期内，随着公司研发项目的持续推进以及部分产品商业化工作的开展，公司团队人员不
14/2842023年年度报告断优化。公司已积极开展了组织架构的调整和优化，以进一步完善公司各项管理制度，加强各项软硬件设施建设，提升公司的综合经营能力。公司通过建立有效的运行、管理与控制体制，确保公司各项业务发展计划的实施能够稳步有序地进行。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主营业务情况
公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物
（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业
化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。
截至本报告期末，公司的研发管线情况如下：
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2、主要产品情况
1、泰它西普（代号 RC18，商品名泰爱）
泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组 B淋巴细胞刺
激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制 BLyS 和APRIL 两个细胞因子与 B 细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止 B 细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。
图一：注射用泰它西普
泰它西普取得的研发进展如下：
（1）系统性红斑狼疮(SLE)
■ 中国： 2021 年 3 月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度 SLE 获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准。基于泰它西普在中国完成的 IIb 期注册性临床试验，2019 年 7月在中国启动了 SLE III 期验证性临床试验，取得了积极的临床研究结果，相关临床研究结果亮相于 2022 年度美国风湿病学会年会（ACR）上。泰它西普于 2021 年 12 月被纳入医保，并且在
2023年底获简易续约。
■ 中国：2022 年 9 月，泰它西普治疗活动性狼疮肾炎的 II 期 IND 获得国家药监局药品审评中心 (CDE)的临床试验默示许可。公司已于 2023 年上半年在中国开展该项临床研究，患者招募工作正在进行中。
■ 美国：公司正在开展泰它西普用于治疗 SLE的 III期的国际多中心临床研究。于 2022年
6月获得首例患者入组，截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。
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（2）重症肌无力(MG)
■ 中国：2022 年 11 月，泰它西普获得 CDE 纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定。2023 年公司在中国开展 III 期临床试验研究，截至本报告期末，该项临床研究已完成患者入组工作。
■ 美国：2022 年 10 月，公司获得 FDA 对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认定。2023年 1月， FDA批准泰它西普的 IND申请，以推进其用于治疗 MG患者的 III期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。
（3）原发性干燥综合症(pSS)
■ 中国： 2022 年 8 月，泰它西普用于治疗 pSS 的 III 期临床方案获得 CDE 的同意。2023年公司在中国开展该项临床试验研究，并于4月完成首例患者入组，患者入组工作正在进行中。
此前，公司已在中国完成一项治疗原发性干燥综合症的 II 期临床试验，其研究结果于 2023年 7月 17日在国际权威期刊 RHEUMATOLOGY 在线发表。该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验，旨在评估泰它西普治疗成人 pSS患者的疗效和安全性。该研究共纳入 42例受试者，按 1:1:1 的比例随机分配，接受安慰剂、160 mg 泰它西普、240mg 泰它西普皮下注射，每周 1 次，为期 24 周。24 周时，安慰剂组、160mg 组与 240mg 组 ESSDAI 评分较基线变化的平均值分别为 0.6±4.55 [平均(S.D.)]，–3.3±2.73，–1.3±4.14。通过 MMRM（混合效应模型），与安慰剂组相比，治疗组 ESSDAI的变化明显降低。按照安慰剂调整最小二乘法，160mg组第 24周 ESSDAI 评分较基线变化值为-4.3，P 值为 0.002。在整个治疗期间，泰它西普治疗组未发生死亡或严重不良事件（SAE）。
研究结论表明，泰它西普治疗 pSS 患者时展示出良好临床获益。与安慰剂相比，泰它西普治疗组在第 12周和 24周能明显改善 pSS患者的 ESSDAI评分和 MFI-20，并降低免疫球蛋白水平，
安全耐受，无严重不良事件发生，试验期间各组均无死亡事件发生。
■ 美国：2023年 12月，泰它西普在美国开展治疗 pSS的 III期临床试验的 IND申请获批。
（4）免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）
■ 中国：公司于 2022年 9月就该适应症的国内 III期临床方案与CDE达成一致，并于 2023年上半年在国内开展该项临床研究。该试验已于2023年第二季度完成首例患者入组，患者入组工作正在进行中。
■ 美国：2022 年 11 月，FDA 同意泰它西普在美国开展治疗 IgAN 适应症的 III 期临床试研究。
（5）类风湿关节炎(RA)
公司在中国开展的多中心、双盲及安慰剂对照的 III 期临床试验，于 2021 年年底完成患者招
18/2842023年年度报告募工作，于2022年年底完成最后一例受试者的随访工作。2023年8月公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请（NDA），并于 11 月在美国风湿病学会（ACR）上宣布该临床试验达到所有主要终点并公布数据。
该临床试验旨在评估 160mg 泰它西普与安慰剂在对甲氨蝶呤(MTX)反应不足的 RA 患者中的疗效和安全性。研究共入组 479 例类风湿关节炎患者，主要疗效终点是在第 24 周达到 ACR20 应答的患者比例。次要疗效终点包括ACR50和ACR70应答率，ACR应答的各个组成部分，DAS28-ESR 以及在第 24 周通过 mTSS 测量的放射学关节损伤。
数据显示，此项Ⅲ期临床试验达到主要临床终点和次要终点。研究结果证明了泰它西普在治疗对 MTX 反应不足的中重度类风湿关节炎患者的疗效和安全性。
数据显示，24周时，与安慰剂组相比，泰它西普组 ACR20应答率显著增加（60.0% vs 26.9%，P