利德曼:关于取得医疗器械注册证的公告

证券代码：300289 证券简称：利德曼 公告编号：2021-059北京利德曼生化股份有限公司
关于取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京利德曼生化股份有限公司（以下简称“公司”）近日取得由北京市药品监督管理局颁发的 14 项体外诊断试剂新产品《医疗器械注册证》，其中 7 项为化学发光诊断试剂产品注册证；3 项为生化诊断试剂产品注册证，4 项为配套使用的校准品及质控品。
一、医疗器械注册证的具体情况
产品名称 注册证内容
注册证书编号 京械注准 20212400421
注册人名称 北京利德曼生化股份有限公司（下同）促肾上腺皮质激
素（ACTH）测定 注册人住所 北京市北京经济技术开发区兴海路 5号（下同）试剂盒（磁微粒本产品用于体外定量测定人血浆样本中促肾化学发光法） 预期用途上腺皮质激素的含量。
注册证有效期 2021 年 8 月 9 日-2026 年 8 月 8 日
注册证书编号 京械注准 20212400426糖类抗原 242（CA242）测定试剂 本产品用于体外定量测定人血清样本中的糖预期用途
盒（磁微粒化学 类抗原 242（CA242）含量。
发光法）
注册证有效期 2021 年 8 月 9 日-2026 年 8 月 8 日
白介素 6（IL-6） 注册证书编号 京械注准 20212400427测定试剂盒（磁本产品用于体外定量测定人血清中的白介素 6
微粒化学发光 预期用途的含量。
法）
注册证有效期 2021 年 8 月 9 日-2026 年 8 月 8 日
注册证书编号 京械注准 20212400423骨钙素测定试剂本产品用于体外定量测定人血清中的骨钙素
盒（磁微粒化学 预期用途含量。
发光法）
注册证有效期 2021 年 8 月 9 日-2026 年 8 月 8 日
注册证书编号 京械注准 20212400424胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒 本产品用于体外定量测定人血清样本中的胃预期用途
（磁微粒化学发 蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）含量。
光法）
注册证有效期 2021 年 8 月 9 日-2026 年 8 月 8 日
注册证书编号 京械注准 20212400422胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒 本产品用于体外定量测定人血清样本中的胃预期用途
（磁微粒化学发 蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）含量。
光法）
注册证有效期 2021 年 8 月 9 日-2026 年 8 月 8 日
注册证书编号 京械注准 20212400425性激素结合球蛋白（SHBG）测定 本产品用于体外定量测定人血清中的性激素预期用途
试剂盒（磁微粒 结合球蛋白（SHBG）的含量。
化学发光法）
注册证有效期 2021 年 8 月 9 日-2026 年 8 月 8 日
注册证书编号 京械注准 20212400413超氧化物歧化酶（SOD）测定试 本产品用于体外定量测定人血清中超氧化物预期用途
剂盒（邻苯三酚 歧化酶（SOD）的含量。
法）
注册证有效期 2021 年 8 月 5 日-2026 年 8 月 4 日
注册证书编号 京械注准 20212400414谷胱甘肽还原酶（GSR）测定试 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中谷预期用途
剂盒(谷胱甘肽底 胱甘肽还原酶（GSR）的活性。
物法)
注册证有效期 2021 年 8 月 5 日-2026 年 8 月 4 日
注册证书编号 京械注准 20212400411
谷胱甘肽还原酶 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建立谷预期用途（GSR）校准品 胱甘肽还原酶（GSR）的校准曲线。
注册证有效期 2021 年 8 月 5 日-2026 年 8 月 4 日
注册证书编号 京械注准 20212400417
谷胱甘肽还原酶 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于谷胱甘预期用途（GSR）质控品 肽还原酶（GSR）项目的室内质量控制。
注册证有效期 2021 年 8 月 5 日-2026 年 8 月 4 日
注册证书编号 京械注准 20212400416
α -L-岩藻糖苷酶
（AFU）测定试 本产品用于体外定量测定人血清中α -L-岩藻预期用途
剂盒（CNPF 底物 糖苷酶（AFU）的含量。
法）
注册证有效期 2021 年 8 月 5 日-2026 年 8 月 4 日
注册证书编号 京械注准 20212400412
α -L-岩藻糖苷酶 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建立α预期用途
（AFU）校准品 -L-岩藻糖苷酶（AFU）的校准曲线。注册证有效期 2021 年 8 月 5 日-2026 年 8 月 4 日
注册证书编号 京械注准 20212400415
α -L-岩藻糖苷酶
与本公司生产的试剂盒配套使用，用于α -L-
（AFU）质控品 预期用途
岩藻糖苷酶（AFU）项目的室内质量控制。
注册证有效期 2021 年 8 月 5 日-2026 年 8 月 4 日
二、对公司业绩的影响及风险提示
本次取证的化学发光诊断试剂主要为肿瘤标志物、炎症、激素类检测项目，生化诊断试剂主要为肝功类、肿瘤类检测项目及配套使用的质控品和校准品。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息显示，目前国内同行业已有多家厂家取得上述同类产品的医疗器械注册证书。
上述产品医疗器械注册证的取得，有助于增强公司在体外诊断试剂领域的核心竞争力。新产品上市后的实际销售情况取决于公司未来市场推广效果，目前无法准确预测上述产品对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京利德曼生化股份有限公司
董 事 会
2021 年 8 月 13 日