翰宇药业:关于HY3000新冠鼻喷雾剂获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：300199证券简称：翰宇药业公告编号：2022-077
深圳翰宇药业股份有限公司
关于 HY3000 新冠鼻喷雾剂获得药物
临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
特别风险提示：
1、根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。因此本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
2、目前全球存在不同研发阶段的抗新型冠状病毒适应症药物，且部分已进入临
床试验阶段，未来随着竞争者数量、参与度的不断提高，其市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势，同时受疫情发展的变化等多种不确定性因素影响，该新药存在上市后市场竞争格局的不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
2022年8月24日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）
收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HY3000 鼻喷
雾剂的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展 I 期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
1、药品名称：HY3000 鼻喷雾剂；
2、通知书编号：2022LP01346、2022LP01347；
3、申请事项：境内生产药品注册临床试验；
4、受理号：CXHL2200566、CXHL2200567；5、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年 8 月 4 日受理的 HY3000 鼻喷雾剂符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19）的临床试验。
二、药物的其他情况
HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂，通过与新冠病毒刺突蛋白HR1区域结合，阻止病毒六螺旋束结构形成，阻断病毒侵染细胞以达到抗病毒效果。本次申请临床试验的适应症为预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19）。
三、风险提示根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。因此本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。同时目前全球存在不同研发阶段的抗新型冠状病毒适应症药物，且部分已进入临床试验阶段，未来随着竞争者数量、参与度的不断提高，其市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势，同时受疫情发展的变化等多种不确定性因素影响，该新药存在上市后市场竞争格局的不确定性。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发及注册进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳翰宇药业股份有限公司董事会
2022年08月25日