人福医药:人福医药关于氯巴占口服混悬液获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600079证券简称：人福医药编号：临2022-146号
人福医药集团股份公司关于
氯巴占口服混悬液获得药物临床试验批准通知书的公告特别提示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药
业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占口服混悬液《药物临床试验批准通知书》，现将通知书的主要内容公告如下：
一、药品名称：氯巴占口服混悬液
二、剂型：口服混悬剂
三、申请事项：境内生产药品注册临床试验
四、注册分类：化学药品3类
五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司
六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年8月15日受理的氯巴占口服混悬液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。
氯巴占口服混悬剂适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗。目前国内尚无氯巴占口服混悬液获批上市。截止目前氯巴占口服混悬液累计研发投入约430万元人民币。根据IQVIA数据统计，氯巴占口服制剂2021年在全球销售额约为3亿美元。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二二年十一月三日