百济神州:百济神州有限公司自愿披露关于在美国血液学会2022年会上展示ALPINE试验最终无进展生存期分析结果的公告

A股代码：688235 A股简称：百济神州 公告编号：2022-060
港股代码：06160港股简称：百济神州
美股代码：BGNE
百济神州有限公司
自愿披露关于在美国血液学会2022年会上展示
ALPINE试验最终无进展生存期分析结果的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
1、百济神州有限公司（以下简称“公司”）近日公布了其
ALPINE 试验的最终无进展生存期（PFS）分析结果：在这项针对复发/
难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）
患者的全球3期试验中，百悦泽（泽布替尼胶囊）对比亿珂（伊布替尼）取得了优效性结果，表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征。这些数据已在美国新奥尔良举办的第 64 届美国血液学会（ASH）年会上通过最新突破摘要的口头报告（摘要编号LBA-6）进行展示，并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。
2、临床试验结果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终
获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
公司近日公布了其 ALPINE 试验的最终无进展生存期（PFS）分析
1结果：在这项针对复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/
小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的全球 3 期试验中，百悦泽（泽布替尼胶囊）对比亿珂（伊布替尼）取得了优效性结果，表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征。这些数据已在美国新奥尔良举办的第
64 届美国血液学会（ASH）年会上通过最新突破摘要的口头报告（摘要编号LBA-6）进行展示，并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。论文的主要作者、美国丹娜法伯（Dana-Farber）癌症研究院血液肿瘤分部
CLL 中心主任 Jennifer Brown 医学博士在大会上进行了口头报告。
一、药品基本情况
药品通用名：泽布替尼胶囊
剂型：胶囊剂
注册分类：化学药品1类
百悦泽（泽布替尼胶囊）是一款由公司科学家自主研发的布鲁顿
氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。百悦泽的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK 蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批 BTK 抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性 B 细胞增殖。
二、ALPINE 试验最终无进展生存期分析结果
ALPINE 试验（NCT03734016）是一项随机、全球 3 期临床试验，旨在评估百悦泽（泽布替尼胶囊）对比亿珂（伊布替尼）用于治疗
既往经治的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。在该试验中，共入组了 652 例患者（其中 60%在欧洲入组，17%在美国入组，14%在中国入组，9%在新西兰和澳大利亚入组），患者被随机分为两组，一组接受泽布替尼（160 mg，口2服，每日两次）治疗，另一组接受伊布替尼（420 mg，口服，每日一次）治疗，直至患者出现疾病进展或不可接受的毒性。
在该试验最终分析中，经独立评审委员会（IRC）和研究者评估，百悦泽对比亿珂取得了 PFS 优效性结果（分层风险比（HR）：0.65
[95% 置信区间（CI），0.49-0.86]，p 值=0.0024）。24 个月时，研究者评估百悦泽的 PFS 率为 78.4%，而伊布替尼为 65.9%。经 IRC 评估，在所有主要亚组中均观察到 PFS 获益，包括携带 del(17p)/TP53 突变的高风险患者亚组（HR：0.52；[95% CI，0.3-0.88]）。此外，经 IRC 评估，百悦泽也显示出更高的总缓解率（ORR），为 80.4%，而伊布替尼为 72.9%（双侧 p 值为 0.0264）。
百悦泽总体耐受性良好，百悦泽组报告导致终止治疗的不良事件对比伊布替尼组较少（15.4% vs. 22.2%）。百悦泽组心脏疾病发生率对比伊布替尼组较低（21.3% vs. 29.6%），百悦泽组仅报告了 1 例因心脏疾病引起的终止治疗事件，而伊布替尼组报告了14例此类事件（0.3% vs. 4.3%）。百悦泽组未有因心脏疾病引起的致死性不良事件，而伊布替尼组报告了 6 例此类不良事件（0% vs. 1.9%）。在百悦泽组和伊布替尼组的治疗中最常见的不良事件（≥ 20%）为腹泻（16.0% vs.24.1%）、高血压（14.8% vs. 11.1%）、中性粒细胞减少症（22.8% vs.18.2%）、COVID-19（23.1% vs. 17.9%）和上呼吸道感染（21.0% vs.
14.2%）。
三、投资者会议公司将于北京时间2022年12月14日早8:00时（美国中部时间12月 13日下午 6:00时）召开一场中文网络直播会议，回顾公司在 ASH年会期间的报告和展示。届时，公司高级管理团队将介绍报告中的数据亮点。投资者可以通过拨打电话：+861087833177或+861053876330（会议密码：03233799），参加这场会议。
3以上会议将进行网络直播，与会者可访问公司官网的投资者专区：
http://ir.beigene.com；http://hkexir.beigene.com；https://sseir.beigene.com观看直播。会议的视频回放将在活动结束后保存90天，以供查看。
四、风险提示
由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审
查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影响，包括但不限于公司证明其候选药物功效和安全性的能力、药物的临床结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影
响以及药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司获
得和维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物
开发、生产和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有
限经验、公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利
的能力、新冠肺炎疫情对公司生产经营活动带来的影响等。因此，临床试验结果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终获得上市
批准以及何时获批均具有不确定性，新适应症获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。
敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
百济神州有限公司董事会
2022年12月14日
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