康缘药业:江苏康缘药业股份有限公司关于收到KYS202002A注射液临床试验批准通知书的公告

证券简称：康缘药业证券代码：600557公告编号：2023-003
江苏康缘药业股份有限公司
关于收到 KYS202002A 注射液临床试验批准通知书的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理
局签发的 KYS202002A注射液《药物临床试验批准通知书》。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第六号—医药制造（2022年修订）》的相关要求，现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
药品名称 KYS202002A 注射液适应症复发和难治性多发性骨髓瘤注册分类治疗用生物制品1类剂型注射剂申请人江苏康缘药业股份有限公司
受理号 CXSL2200544
通知书编号 2023LP00031
KYS202002A 注射液：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年 10 月 26 日受理的 KYS202002A 注射液【规格 100mg（5ml）/瓶】符合药品注册的有关要求，同意开展复发和难治性多发性骨髓瘤的临床试验。
二、药品研发及相关情况
KYS202002A 是由公司开发的一种全人源抗 CD38 单克隆抗体，我公司拥有该新药独立完整自主的知识产权。
目前，全球范围内已有2款用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的靶向CD38 的药物上市，分别为达雷妥尤单抗注射液（英文药品名 Daratumumab，英文商品名 Darzalexd）及 Isatuximab（英文商品名 Sarclisa）。KYS202002A 采用敲除岩藻糖基因 CHO 细胞表达，对 CD38 蛋白具有高亲和力，能高度结合表达CD38 的肿瘤细胞，并通过多种免疫机制介导肿瘤杀伤和诱导肿瘤细胞凋亡；体内动物药效结果显示其对高表达 CD38 的多发性骨髓瘤及淋巴瘤模型具有显著
的抑制肿瘤生长的作用；毒理学研究显示，食蟹猴单次及多次给予 KYS202002A注射液未发现药物介导的非特异性毒性反应，耐受性良好。
截止目前，该新药公司累计研发直接投入约5997万元。
三、同类药品及市场情况
达雷妥尤单抗注射液是杨森制药（比利时）研发的全球首个获批上市治疗多
发性骨髓瘤的单抗药物，在 2015 年 11 月被 FDA（美国食品药品监督管理局）批准单药治疗作为复发和难治性多发性骨髓瘤患者的四线疗法，与来那度胺、地塞米松、硼替佐米等药物的联合使用方案已获批一线治疗。该药物目前在70多个国家及地区获得上市批准，2019年7月在中国被批准有条件上市，商品名“兆珂”。经查询 EvaluatePharma 数据库，达雷妥尤单抗注射液 2022 年全球范围销售额为78.94亿美元；经查询米内网数据库，达雷妥尤单抗注射液2022年上半年国内销售额为3.54亿元人民币。
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在收到 KYS202002A 注射液临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，开展并完成Ⅰ-III 期临床试验后，整合申报资料申报产品上市。
五、风险提示
以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏康缘药业股份有限公司董事会
2023年1月10日