海创药业:自愿披露关于PROTAC药物HP518临床试验申请获得FDA批准的公告

证券代码：688302证券简称：海创药业公告编号：2023-002
海创药业股份有限公司
自愿披露关于 PROTAC 药物 HP518 临床试验申请
获得 FDA 批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的《临床研究继续进行通知书》（StudyMay Proceed Notification），公司自主研发的 PROTAC 药物 HP518 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验申请正式获得 FDA批准。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 HP518
适应症 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）申请事项新药临床试验申请申请人海创药业股份有限公司
审批结论：FDA 已对本品完成审评，同意本品按照拟定的临床研究方案开展相应的临床研究。
二、药品其他情况
HP518 是公司利用其 PROTAC 核心技术平台自主研发的治疗耐药性晚期前列
腺癌的雄激素受体（AR）PROTAC 分子。HP518 作为新型 PROTAC 口服药物，临床前研究表明：HP518 具有高活性、选择性及解决耐药性的潜力，具有良好的口服暴露量和生物利用度，对野生型雄激素受体和恩扎卢胺耐药的变异雄激素受体具有高降解活性，并对雄激素受体依赖的前列腺癌的细胞系具有优异的抑癌活性。目前尚无同类的 PROTAC产品获批上市。本次获得 FDA 批准的新药临床研究是一项开放标签研究，旨在评估 HP518在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。
HP518 已于 2021 年 10 月获准在澳大利亚开展临床 I 期试验，并于 2022 年
1月实现首例患者入组，目前正在澳大利亚按计划顺利推进临床试验。
三、风险提示
本次临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
海创药业股份有限公司董事会
2023年2月1日