迪哲医药:自愿披露关于舒沃哲？（舒沃替尼片）获得国家药监局批准上市的公告

证券代码：688192证券简称：迪哲医药公告编号：2023-49
迪哲（江苏）医药股份有限公司
自愿披露关于舒沃哲（舒沃替尼片）
获得国家药监局批准上市的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
一、药品相关情况
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中 EGFR 是 NSCLC 最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins 突变是最常见的 EGFR 罕见突变类型，约占 EGFR 突变的 12%，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，是亟需解决的临床痛点。
舒沃哲是中国自主研发的首款针对 Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的靶向药，是肺癌领域首个且唯一获得中美双“突破性疗法认定”的国创新药。本次新药获批基于舒沃哲首个中国注册临床试验（悟空 6，WU-KONG6）的结果，主
要终点经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（cORR）达 60.8%，整体安全性与传统 EGFR-TKI 相似，临床可管理可恢复。舒沃哲高效低毒，无论是疗效还是安全性均为同类潜在最佳，有望成为 EGFR Exon20ins 突变晚期NSCLC 患者更优治疗选择。
二、对公司的影响及风险提示
舒沃哲的获批标志着公司首个抗肿瘤靶向药的上市，对公司经营发展具有重要意义。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质
1量及安全。舒沃哲获得注册后的生产和销售情况可能受到政策环境、市场竞争
等多种因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
2023年8月24日
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