迈威生物:迈威生物2023年半年度报告

2023年半年度报告
公司代码：688062公司简称：迈威生物迈威（上海）生物科技股份有限公司
2023年半年度报告
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重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本
报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：
1.预期未来持续大规模研发投入的风险
报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2020年度、2021年度、2022年度及2023年上半年，公司研发费用分别为58132.97万元、62251.49万元、75861.18万元和34042.88万元。公司管线拥有在研品种12个，其临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。
2. 9MW0321 的风险
公司自主研发品种 9MW0321 的药品上市许可申请已于 2021 年 12 月获得国家药品监督管理局受理，预计 2023 年获得批准上市。如 9MW0321 未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
3.生物制品集中带量采购的风险
生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。
4.创新药的研发风险
创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现的作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较少。2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2023年6月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（2023年第36号），该《指导原则》明确提出：获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效，在拟定适应症中药物的获益超过风险，方可获准上市。这是对2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要
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做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、公司负责人刘大涛、主管会计工作负责人华俊及会计机构负责人（会计主管人员）叶茵声明：
保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用□不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否
十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否
十二、其他
□适用√不适用
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目录
第一节释义.................................................5
第二节公司简介和主要财务指标........................................8
第三节管理层讨论与分析..........................................11
第四节公司治理..............................................61
第五节环境与社会责任...........................................63
第六节重要事项..............................................68
第七节股份变动及股东情况.........................................83
第八节优先股相关情况...........................................91
第九节债券相关情况............................................91
第十节财务报告..............................................92
一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表
备查文件目录二、报告期内上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿
三、经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要
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第一节释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司、本公司、母公指迈威（上海）生物科技股份有限公司
司、迈威生物德思（美国） 指 DESTINY BIOTECH LLC中文名称：德思特力生物技术公司，泰康生物、德思特力分别持有84.03%和15.97%股权的子公司
德思特力指上海德思特力生物技术有限公司，公司持有100%股权的控股子公司恩泰睿科 指 Nterica Bio Inc.，中文名称：恩泰睿科生物公司，公司全资子公司迈威（美国）持有32.61%股权的参股公司
关键注册临床指获相关监管机构认可，可以以其得出的临床试验数据直接进行新药上市许可申请的临床试验
江苏迈威指江苏迈威药业有限公司，曾用名：江苏登科药业有限公司，公司持有100%股权的全资子公司
君实康指上海君实康生物科技有限公司，公司持有51%股权的控股子公司君实生物指上海君实生物医药科技股份有限公司
科诺信诚指北京科诺信诚科技有限公司，公司持有100%股权的控股子公司控股股东、朗润股权指朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）
朗润迈威指上海朗润迈威生物医药科技有限公司，公司持有100%股权的全资子公司朗润投资指深圳市朗润投资有限公司朗润咨询指深圳市朗润投资咨询管理有限公司迈威（美国） 指 Mabwell Therapeutics Inc.，中文名称：迈威（美国）生物治疗有限公司，公司持有100%股权的全资子公司迈威康指江苏迈威康新药研发有限公司，公司、泰康生物分别持有70%股权和30%股权的控股子公司
迈威丽水指迈威（丽水）医药科技有限公司，公司持有100%股权的全资子公司诺艾新指南京诺艾新生物技术有限公司，公司持有80%股权的控股子公司普铭生物指上海普铭生物科技有限公司，公司持有100%股权的全资子公司圣森生物指圣森生物制药有限公司，现更名为江苏海博生物制药有限公司，系扬子江药业集团有限公司持有100%股权的全资子公司
实际控制人指唐春山、陈姗娜
泰康生物指江苏泰康生物医药有限公司，公司持有100%股权的全资子公司细胞因子指由免疫细胞和某些非免疫细胞经刺激而合成、分泌的一类具有广泛
生物学活性的小分子蛋白质，细胞因子一般通过结合相应受体调节细胞生长、分化和效应，调控免疫应答真珠投资指宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业（有限合伙）
中骏建隆指宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙）
9MW0113、君迈康 指 公司与君实生物合作开发上市的重组全人源抗 TNF-α 单克隆抗体
注射液
9MW0211 指 公司开发的重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液9MW0311、迈利舒 指 公司开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格：60mg/1.0mL）9MW0321 指 公司开发上市的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格：120mg/1.7mL）
8MW0511 指 公司开发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落
刺激因子（I）融合蛋白
9MW0813 指 公司开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液
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9MW1111 指 公司开发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液
9MW1411 指 公司合作开发的重组人源化抗 α-toxin 单克隆抗体注射液
9MW1911 指 公司开发的重组人源化抗 ST2 单克隆抗体注射液
9MW2821 指 公司开发的重组抗 Nectin-4 抗体偶联药物
9MW2921 指 公司开发的重组抗 Trop-2 抗体偶联药物
9MW3011 指 公司开发的重组人源化抗 TMPRSS6 单克隆抗体注射液
6MW3211 指 公司开发的重组人源化抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体注射液
7MW3711 指 指公司开发的重组抗 B7-H3 抗体偶联药物
9MW3811 指 公司开发的重组人源化抗 IL-11 单克隆抗体注射液
9MW3911 指 公司开发的重组人源化抗 CD25 单克隆抗体注射液
ADA 指 Anti-Drug Antibody，抗药抗体ADC 指 Antibody-Drug Conjugate，抗体药物偶联物，一种由抗体、连接子及小分子药物组成的药物形式
B7-H3 指 B7 homolog 3 protein，B7-H3 也称为 CD276，属于免疫球蛋白超家族，B7-H3 在人类胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、食管癌、非小细胞癌、前列腺癌、卵巢癌等实体瘤中过表达
CAPA 指 Corrective action and preventive action，纠正和预防措施CD25 指 CD25 是表达于 Teff（效应 T 细胞）和 Treg 细胞表面的一类特异性
蛋白质分子，为 IL-2 的受体。多种肿瘤高表达 CD25，在肿瘤治疗方面有较大潜力
CD47 指 Cluster of differentiation-47，是免疫球蛋白超家族成员，可介导细胞
凋亡、增殖、免疫等，是一种肿瘤治疗药物靶点CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心cGMP 指 Current Good Manufacturing Practices，由 FDA 执行的现行生产质量管理规范条例，其规定了确保对生产工艺和设施进行适当设计、监控和控制的系统
CHO 细胞 指 中国仓鼠卵巢细胞 Chinese hamster ovary cell
CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织，通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务
Fc 融合蛋白 指 利用基因工程等技术将某种具有生物活性的功能蛋白分子与 Fc 片
段融合而产生的新型重组蛋白，其不仅保留了功能蛋白分子的生物学活性，还具有一些抗体的性质FDA 指 The United States Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局
G-CSF 指 粒细胞集落刺激因子，是促进中性粒细胞发育及从骨髓向外周释放的关键因子，能够通过激活其受体调控中性粒细胞的早期发育、存活、迁移和活化
GMP 指 Good Manufacturing Practices，药品生产质量管理规范，系质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品
GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范HEK293 指 Human embryonic kidney 293，简称 293 细胞，来源于人胚胎肾细胞，
由于在 19 号染色体整合了大约 4.35kb 的腺病毒基因组片段，使其细胞周期以及细胞表型、核型等发生了改变，获得永生化特性，广泛用于生产蛋白、疫苗、抗癌试剂及重组腺病毒包被等。
IPC 指 In process control，中间过程控制IL-11 指 Interleukin 11，白介素 11，是一种多功能的细胞因子，IL-6 家族成
6/2172023年半年度报告员之一，IL-11 在肿瘤、炎性疾病、急性肝损伤、NASH、纤维化等重大疾病的进展中发挥重要作用
IL-33 指 Interleukin 33，白介素 33，炎症反应和免疫偏倚的重要调节因子之一，主要诱导 Th2 型免疫IND 指 Investigational New Drug Application，新药研究申请，于开始人体临床试验之前所需的申请及批准过程
MA 指 Marketing Authorization，药品上市许可MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人，是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，由 NMPA 授予的认证，准许持有人与符合资格的合约制药机构进行合约生产
Nectin-4 指 脊髓灰质炎病毒受体样分子 4，I 型跨膜糖蛋白，属于 Nectin 家族的
Ig 超家族蛋白分子
NDA 指 New Drug Application，新药申请NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药品监督管理局于2013年更名为国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”），2018 年，国务院单独组建国家药品监督管理局（简称“NMPA”），由国家市场监督管理总局管理PD 指 Pharmacodynamics，药效动力学PD-1 指 Programmed cell death protein 1，程序性细胞死亡蛋白 1
PD-L1 指 PD-1 Ligand 1，PD-1 配体 1，PD-1 的主要配体，其结合 T 细胞上的
PD-1 以抑制免疫应答
PK 指 Pharmacokinetics，药代动力学PTM 指 Post Translational Modification，蛋白质翻译后修饰，在 mRNA 被翻译成蛋白质后，对蛋白质上个别氨基酸残基进行共价修饰的过程QA 指 Quality Assurance，质量保证QC 指 Quality Control，质量控制RANKL 指 Receptor Activator of Nuclear Factor-κ B Ligand，核因子 κ B 受体活化因子配体，一种由成骨细胞所产生的 II 型跨膜蛋白，同时也是肿瘤性梭形基质细胞中最重要的膜上标记物
SMO 指 Site Management Organization，临床机构管理组织ST2 指 IL-33 的受体，与 IL-33 介导多种生理和病理情况，如慢性炎症、自身免疫疾病、过敏性免疫反应、组织修复等
TGA 指 Therapeutic Goods Administration，澳大利亚治疗用品管理局TMPRSS6 指 Transmembrane Serine Protease 6，II 型跨膜丝氨酸蛋白酶 6，主要
在肝脏中表达，通过阻断肝细胞表面蛋白 TMPRSS6 的活性，从而上调肝细胞表达铁调素的水平，最终达到降低体内铁吸收和释放的作用
TNF-α 指 Tumor Necrosis Factor α，肿瘤坏死因子 α，调节免疫系统的重要炎性因子，过度表达可导致自身免疫性疾病，是一个重要靶点Trop-2 指 Tumor-associated calcium signal transducer 2，人滋养细胞表面糖蛋白
抗原2，是一种癌相关抗原，在正常组织中的表达量很低，在多种恶性肿瘤中过表达
VEGF 指 Vascular Endothelial Growth Factor，血管内皮生长因子，是一个广谱的肿瘤治疗药物靶点
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第二节公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况
公司的中文名称迈威（上海）生物科技股份有限公司公司的中文简称迈威生物
公司的外文名称 Mabwell (Shanghai) Bioscience Co. Ltd.公司的外文名称缩写 Mabwell公司的法定代表人刘大涛
公司注册地址中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室公司注册地址的历史变更情况无
公司办公地址中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室公司办公地址的邮政编码201210
公司网址 https://mabwell.com/
电子信箱 ir@mabwell.com报告期内变更情况查询索引无
二、联系人和联系方式
董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表姓名胡会国王鹤飞中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230联系地址号2幢号2幢
电话021-58332260021-58332260
传真021-58585793-6520021-58585793-6520
电子信箱 ir@mabwell.com ir@mabwell.com
三、信息披露及备置地点变更情况简介
上海证券报：https://www.cnstock.com/
证券时报：https://www.stcn.com/
公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报：https://www.cs.com.cn/
证券日报：http://www.zqrb.cn/
经济参考报：http://www.jjckb.cn/
登载半年度报告的网站地址 上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/公司半年度报告备置地点公司证券事务部报告期内变更情况查询索引无
四、公司股票/存托凭证简况
(一)公司股票简况
√适用□不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
人民币普通股（A股） 上海证券交易所科创板 迈威生物 688062 不适用
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(二)公司存托凭证简况
□适用√不适用
五、其他有关资料
□适用√不适用
六、公司主要会计数据和财务指标
(一)主要会计数据
单位：元币种：人民币本报告期本报告期比上年主要会计数据上年同期
（1－6月）同期增减(%)
营业收入89961372.0711054308.26713.81
归属于上市公司股东的净利润-413525055.42-423281278.86不适用归属于上市公司股东的扣除非经常性
-415535013.51-428266512.95不适用损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额-321348781.44-263101627.81不适用本报告期末比上本报告期末上年度末
年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产3161235553.823515685913.09-10.08
总资产4650596925.834619475225.930.67
(二)主要财务指标本报告期本报告期比上年主要财务指标上年同期
（1－6月）同期增减(%)
基本每股收益（元／股）-1.03-1.06不适用
稀释每股收益（元／股）-1.03-1.06不适用扣除非经常性损益后的基本每股收
-1.04-1.07不适用益（元／股）
加权平均净资产收益率（%）-12.39-10.20不适用扣除非经常性损益后的加权平均净
-12.45-10.32不适用
资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（%）减少2476.24个百
378.422854.66
分点公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用□不适用
报告期公司营业收入较上年同期增加7890.71万元，同比增长713.81%，主要系子公司迈威（美国）就 9MW3011 项目与美国 DISC MEDICINE INC.达成独家许可协议于本期确认收入金额较高；同时迈利舒已于2023年3月底获得国家药品监督管理局批准上市，本报告期内药品销售收入为1391.65万元。
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七、境内外会计准则下会计数据差异
□适用√不适用
八、非经常性损益项目和金额
√适用□不适用
单位:元币种:人民币
非经常性损益项目金额附注（如适用）
非流动资产处置损益63623.75/
越权审批，或无正式批准文件，或-/
偶发性的税收返还、减免
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国
1780979.56主要系政府补助收入
家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外计入当期损益的对非金融企业收取
-/的资金占用费
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应
-/享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益
非货币性资产交换损益-/
委托他人投资或管理资产的损益-/
因不可抗力因素，如遭受自然灾害-/而计提的各项资产减值准备
债务重组损益-/
企业重组费用，如安置职工的支-/
出、整合费用等交易价格显失公允的交易产生的超
-/过公允价值部分的损益同一控制下企业合并产生的子公司
-/期初至合并日的当期净损益与公司正常经营业务无关的或有事
-/项产生的损益除同公司正常经营业务相关的有效
套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融
负债、衍生金融负债产生的公允价主要系公司理财投资收益与
1173809.05
值变动损益，以及处置交易性金融公允价值变动收益资产、衍生金融资产、交易性金融
负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益
单独进行减值测试的应收款项、合
-/同资产减值准备转回
对外委托贷款取得的损益-/采用公允价值模式进行后续计量的
投资性房地产公允价值变动产生的-/损益
根据税收、会计等法律、法规的要-/
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非经常性损益项目金额附注（如适用）求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响
受托经营取得的托管费收入-/除上述各项之外的其他营业外收入
-1001831.08/和支出其他符合非经常性损益定义的损益
-/项目
减：所得税影响额-/
少数股东权益影响额（税后）6623.19/
合计2009958.09/
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非
经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
□适用√不适用
九、非企业会计准则业绩指标说明
□适用√不适用
第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）所属行业发展情况
1.行业的发展阶段及基本特点
（1）医药行业情况
随着可支配收入不断增加，人口老龄化，健康意识和预期寿命提高，加上实施医疗改革计划，中国医疗支出总额大幅增长，并有望在未来进一步增长。根据弗若斯特沙利文报告统计，中国医药市场亦迅速发展，预计到2024年中国的医疗保健总支出将达到101472.2亿人民币，到2030年的医疗卫生支出总费用预计将达到157823.0亿人民币，2024年至2030年的年复合增长率预计为
7.6%。
（2）政策及支付方情况
2021 年 11 月，CDE 正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，该指
导原则强调抗肿瘤药物的研发，从立项到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发，开启了创新药供给制改革。以临床价值为本的药品研发成为主流趋势，国内药品开发将立足于患者需求和药品的临床价值。
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2023年7月，国家医疗保障局正式公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，内容与此前的征求意见稿基本一致，其中提出了诸多为药企减压的相关政策。第一，对于续约“老品种”降幅减半。第二，相较之前同等降幅下，医保年实际支出范围数值更大，随着在医保支付节点调整，很多药企的单品可能不会触发更高的降幅。第三，新增适应症的品种扣除已有降幅。
整体来看，规则有利于减轻参与医保谈判企业的降价压力，利好创新药企发展。
我国医疗保障体系仍以基本医疗保险支付方为主体，个人付费为医保之外最重要的支付来源。
基于基本医疗保险“广覆盖、保基本”的定位，有限资源下无法支撑药品的高昂定价，而商业健康保险作为准入医保的前站，可合理支撑创新医药的专利高回报生命周期。近年来国家频繁颁布各类政策，鼓励商业保险在多层次医疗保障体系中发挥作用。2020年初以来，“城市定制型普惠补充商业医疗保险”（简称“惠民保”）在全国迅速铺开。“惠民保”在基本医保和大病保险之上，为参保人群提供了更高层次的医疗费用报销，同时也为医药产业开拓了新的支付方。商业保险的不断发展，将为医药产业健康发展提供更多的支持。
（3）阿达木单抗市场发展情况
自身免疫性疾病被誉为除心脑血管和肿瘤之外第三类主要疾病，其病因主要为机体对自身抗原发生免疫反应导致自身组织损害，通常为病程较长的慢性疾病，目前尚无根治手段。TNF-α 在多种炎症的发生和发展中处于核心地位，现已证明，类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等多种自身免疫性疾病与 TNF-α 密切相关。以 TNF-α 抑制剂为首的生物制剂由此成为上述自身免疫性疾病治疗的革命性药物。
阿达木单抗原研药修美乐至今上市已20年，2022年销售额仍然高达212亿美金，并占据全球药品销售额榜首10年，其在全球获得批准的适应症已达17个。随着2019年年底首批3个适应症、及2021年年底新增5个适应症被纳入中国医保，截至目前修美乐在中国获批的8个适应症已经全部被纳入医保，将为更多中国患者提供临床可及性，市场渗透率有望快速提升，并显著提升阿达木单抗的市场空间。根据弗若斯特沙利文分析，中国阿达木单抗市场规模预计于2025年达到139.62亿元，2020年到2025年的年复合增长率为81.12%，预计2030年将达到240.11亿元，
2025年到2030年的年复合增长率为11.45%。
（4）地舒单抗市场发展情况
地舒单抗系全球唯一获批上市的抗 RANKL 单克隆抗体药物，地舒单抗的上市品种包括原研药安加维和普罗力以及地舒单抗生物类似药博优倍和迈利舒，分别针对不同适应症，具体信息如下：
通
商品 公 NMPA 首 FDA 首次用规格获批适应症名司次批准日期批准日期名
地 普罗 安 2010.06.0 60mg 用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质
2020.06.17舒 力 进 1 （1.0mL 疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著
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通
商品 公 NMPA 首 FDA 首次用规格获批适应症名司次批准日期批准日期名
单）/支降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
抗用于骨折高风险的男性骨质疏松症。
用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨
髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗地
120mg 或骨手术）的发生风险；
舒安加安2010.06.02019.05.21 （1.7mL 用于治疗不可手术切除或者手术切除单维进1
）/瓶可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，抗包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少
1 处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者（参加【临床试验】）。
地博
60mg 用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质
舒博优安2022.11.08 / （1.0mL 疏松症，在绝经后妇女中，本品可显著单倍生
）/支降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
抗物
60mg
地泰
（1.0mL 用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质舒迈利康
2023.03.28/）/支(预疏松症，在绝经后妇女中，本品可显著
单舒生
充式注射降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
抗物
器)
骨质疏松素有“沉默的疾病”之称，是导致疼痛、行动不便、造成骨折并危及生命的潜在因素。据国际骨质疏松症基金会（IOF）发布的数据，全球超过 50 岁的人群中，1/3 的女性和 1/5 的男性因骨质疏松引发脆性骨折。骨质疏松性骨折也是老年患者致死和致残的主要原因之一：在发生髋部骨折后1年内，20%患者会死于各种并发症，约50%患者致残，生活质量明显下降。地舒单抗已被美国骨质疏松症基金会（NOF）出版的《美国防治骨质疏松症医师指南》推荐使用，是骨折高风险的绝经妇女患者的骨质疏松症的治疗推荐用药。中国疾病预防控制中心、国家卫生健康委发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示，如今我国老龄化现象不断加剧，骨质疏松症患病人数正急剧增加，50岁以上人群患病率达19.2%，65岁以上人群骨质疏松症患病率达32%，已然成为中国严重的公共卫生问题之一。其中，以中老年女性骨质疏松问题尤为严重。在中国，每3名50岁以上女性中就有1人患有骨质疏松症，65岁以上女性的患病率更是超过半数（51.6%）。
地舒单抗已被我国《原发性骨质疏松诊断指南（2017）》推荐使用，适用于对口服不能耐受、禁忌、依从性欠佳及高骨折风险者（如多发椎体骨折或髋部骨折的老年患者、骨密度极低的患者）。
《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》中提到：Freedom 研究结果显示与安慰
剂组相比，地舒单抗治疗3年可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险68%、髋部骨折风险40%以及非椎体骨折风险20%。长期治疗，新发椎体骨折和非椎体骨折的年发生率均保持在较低水平，安全性和耐受性良好。
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在肿瘤领域，美国国家综合癌症网络（NCCN）和欧洲肿瘤内科学会（ESMO）发布的肿瘤临床实践指南均推荐地舒单抗用于乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌等实体瘤的骨转移的治疗。
发表于《Chinese Medical Journal》的研究结果显示：2022 年，中国新发癌症约 482 万例。男性中最常见的新发癌症是肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌和食管癌，女性中常见乳腺癌、肺癌、结直肠癌、甲状腺癌和胃癌。肺癌、乳腺癌等实体瘤患者发生的骨转移将导致对地舒单抗较大的需求。
2019年5月，为加快落实国务院常务会议精神、推进临床急需境外已上市药品在我国进口注册，地舒单抗注射液（英文名：Denosumab Injection）作为第一批临床急需境外药品目录中的 14个品种之一，被国家药品监督管理局有条件批准进口注册申请。
在巨大的患者群体、出色的临床结果、无明显不良反应、医保覆盖等多种因素的综合作用下，弗若斯特沙利文预测在我国地舒单抗2030年将达到106.61亿元的总市场规模。
2.主要技术门槛
生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，主要是将现代生物技术与各种形式的新药研发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、预防和治疗相结合的高技术产业。以抗体药物为代表的生物技术药物行业属于技术密集型产业，需要将多学科的知识技术加以融合与应用。生物技术药物较之化学药物，存在诸多特殊之处：其分子量大、空间结构和翻译后修饰复杂，且需要考虑免疫原性带来的影响；其工艺流程复杂并且规模化生产对工艺技术的要求高，需要高端人才、设施、设备和原材料；同时生物技术药物行业监管也更为严格，每一个阶段都要取得监管机构的注册审评和准入才能进入下一阶段，任一阶段出现问题都有可能前功尽弃。一般而言，研发一款新药需要数十年甚至更长的时间，拥有知识产权成果的创新药上市后会形成技术垄断优势，也会带来相应高的利润回报。所以生物医药产业具有高技术、高投入、高风险、高收益、长周期的特征，并具有全球化程度高，产业集聚效应明显的特点。
主要技术门槛体现在整个研发生命周期的如下阶段：分子发现与成药性研究，工艺开发与质量研究，临床研究，生产转化。同时除常规单克隆抗体外，双特异性/双功能抗体、ADC、基于抗体结构的重组蛋白，这些特有结构的药物在整个研发过程中均存在特有的研究和开发技术门槛。
（二）主要业务、主要产品或服务情况
1.主要业务
（1）主要业务概述迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局；始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。公司主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以
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专业人才为核心，聚焦自身免疫、肿瘤、眼科，兼顾感染和代谢等重大疾病领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖自身免疫疾病、肿瘤等多个治疗领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期将公司建设成为抗体及 ADC 药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。
公司凭借国际领先的四项特色技术平台和研发创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。公司现有上市产品2个，以及分别处于不同研发阶段的核心在研品种12个，包括10个创新品种和2个生物类似药，其中1个品种的药品上市许可申请已经获得受理，1个品种处于提交上市申请准备阶段，2个品种处于关键注册临床试验阶段。独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。公司以创新为本，注重产业转化，符合中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，分别位于上海和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。
公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历，具有良好的教育背景、丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设到资产管理乃至海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至2023年6月30日，公司在职员工1451人，其中技术研发人员378名，占比26.05%，公司员工中46人拥有博士学历，
233人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为19.23%。
（2）技术平台建设及经营成果
公司依托全资及控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量管理体
系和生产转化体系，其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效 B 淋巴细胞筛选平台、ADC 药物开发平台、双特异性/双功能抗体开发平台等四项技术平台。在分子发现与成药性研究体系的产出上，通过工艺开发与质量管理体系的验证与转化，自公司成立至今技术平台共新增13个品种的29项国内外临床准入。
公司依托工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，完成了13个品种的工艺、质量及生产转化研究，其中2个品种已获得上市许可，1个品种的药品上市许可申请已经受理，1个品种处于提交上市申请准备阶段，2个品种处于关键注册临床试验阶段。随着君迈康和迈利舒的获批上市，公司完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体及重组蛋白药物的研发和产业化能力。伴随迈利舒和 9MW0321 的上市许可申请，全资子公司迈威康和泰康生物于 2022 年
6月顺利通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制和生产现场核查。同时，泰康生物也通过了江苏省药品监督管理局审核查验中心组织实施的 GMP 符合性检查。2023年4月，获批上市不足一月的迈利舒完成生产、包装、质检以及首批物流配送，从公
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司泰州生产基地发往全国28个省及直辖市，这标志着公司具备了上市药品的商业化生产能力和质量保证能力，已发展成为药品全产业链布局的生物制药公司。
报告期内新增发明专利申请 37 件（国内、国家、PCT）；截至 2023 年 6 月 30 日，公司累计发明专利申请 338 件（国内、国家、PCT），累计授权发明专利 62 件（国内、国家）。截至报告期末，公司独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项；独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划；荣获上海市科学技术委员会挂牌“上海市抗体药物发现及产业化技术创新中心”，助力构建产学研协同、市场化导向的运行机制，推动了生物医药领域技术创新及科技成果转移转化与应用，形成了技术创新持续供给能力。
（3）产业化能力建设及经营成果
公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 标准
完成了抗体及重组蛋白药物生产、检验设施建设，配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施，通过各项验证并投入使用。泰州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能 8000L，同时拥有重组蛋白药物产能 4000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。公司建立了完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力。生产基地于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，于2021年通过欧盟 QP 审计，并于 2022 年 6 月通过中国 GMP 符合性检查。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产，及地舒单抗注射液品种的商业化生产，具有丰富的产业化经验。截至报告期末，已完成9个在研品种的临床试验样品制备，及1个品种的商业化生产工作。其中原液生产合计 66 批次（200L 培养规模 21 个批次、500L 培养规模 4 个批次和 2000L 培养规模 41 个批次，临床在研品种与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计88批次，所有批次样品均检定合格。
为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）推进了“年产
1000kg 抗体产业化建设项目”，该项目参照中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 的要求，按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地6.97万平方米，包括抗体药物生产车间、制剂车间及辅助设施。截至报告期末，位于上海金山的朗润迈威生产基地的产能建设，2条原液生产线和1条西林瓶制剂生产线的设备已完成安装和调试，目前处于确认和验证阶段，即将具备试生产条件。完成建设后可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；朗润迈威在智能制造方面，完成了智能制造顶层设计和规划，目前正在有序推进各个信息化系统的建设工作。
同时，公司于 2020 年 11 月启动泰康生物“中试产业化建设项目”，建成后主要用于 ADC 药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目于2021年9月取得施工许可开工建设，截至报告期末，本项目一期土建工程已完成，ADC 车间、仓库一、工程质检楼的机电安装工程已完成，相关公用工
程及工艺设备完成安装调试，ADC 车间已具备试生产能力。
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（4）营销体系建设
迈威生物在“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念指引下，围绕上市、待上市、管线内产品领域特性，全面投入人力、物力、财力用于团队组建及营销网络建设。
截至本报告披露日，公司以自营为主的风湿免疫产品线、慢病产品线团队已全面建立完毕并有序推进上市产品的销售推广工作，营销团队由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP 质量管理模块构成，目前主要负责阿达木单抗（君迈康）、地舒单抗（迈利舒）商业化。所有核心管理人员均来自跨国药企及知名内资企业，具备丰富的创新药和相关领域药品推广和商业化经验，非常熟悉中国自身免疫领域、慢病领域药品的学术推广。君迈康于2023年第一季度获得新增原液生产车间和生产线补充申请的批准，一季度末全面恢复商业供货。自产品恢复供应后，截至报告期末，君迈康完成发货
83573支；完成25省招标挂网，各省均已完成医保对接；2023年新准入医院67家，累计准入医
院172家，覆盖药店955家。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，根据相关协议，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司已经收到君实生物相关结算款3296.44万元（含税）。迈利舒于3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至2023年6月30日，完成发货27760支。报告期内，迈利舒已完成19省招标挂网，23省完成省级医保对接；累计准入医院88家，覆盖药店842家。
市场及上市后医学模块主要负责产品定位、医学策略、市场策略、营销活动规划、药物警戒
协同及上市后医学研究；销售及市场准入模块主要负责销售渠道及物流、各级准入相关工作及医
保等政务工作；产品推广及售后管理模块主要负责学术活动的推广、客户管理和拓展、售后协调
及问题处理；分销招商模块主要负责三方推广团队的筛选及甄别、代理商签约及招后管理；运营
管理模块主要负责行政管理、人力资源、销售团队效率、员工培训与发展、财务及合规管理；GSP
质量管理模块主要负责 GSP 主体的管理维护、受控仓储运输管理及员工培训。通过内部组织架构设计，在集团管理垂直贯穿的同时，保留了营销中心足够的自主权限，使得所有的营销行为在合规受控的前提下，灵活高效。在销售渠道的选择上，将侧重与资质、业内口碑好且与目标医院契合的经销商建立合作。在市场推广方面，将坚持“以患者为中心、为重心”的理念，重视循证医学证据，结合产品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，进行医生和患者教育，以期增强市场对免疫疗法的认知，提升医生选择免疫疗法的信心，使得患者能够长期获益。
围绕拟上市产品 9MW0321，营销中心已完成专属肿瘤领域团队核心骨干人员的招募，后续会
结合产品获批，完成整体团队的扩充。届时将实现风免、慢病、肿瘤三线团队的协同作战格局。
各产品线单独负责单一品种的推广及销售工作，在交叉领域将适时启动联合推广项目，通过项目执行实现产品线之间的协作。
（5）全球商务拓展
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公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。
一直以来，南美、“一带一路”等新兴市场，具有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，是中国药企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种，尤其是生物类似药，公司聚焦于俄罗斯等欧亚经济联盟国家、埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等南亚国家，等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物药的当地注册和销售、部分国家当地化生产等。国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深商务专家的带领下，依托强大的海外商业拓展能力和丰富的注册经验，负责完成拓展策略制定、筛选代理商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展 GMP 审计、上市后维护等工作。报告期内，针对 9MW0113 海外市场的商业化推广与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾3个国家签署正式协议，并已向印尼递交上市注册申请文件，向埃及递交上市申请预注册文件；针对 9MW0311 和 9MW0321 与巴基斯坦、埃及签署正式协议。截至本报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署。据国务院新闻办公室网站初步估算，“一带一路”沿线总人口约44亿，经济总量约21万亿美元，分别约占全球的63%和29%，具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势，迈威生物利用现有的新兴市场的商务网络，可以实现快速上市。公司将继续以市场需求为导向，结合自身在免疫、肿瘤和眼科等优势赛道的产品组合，把握生物医药产业的全球战略机遇，持续推进海外商业化进程，加快潜力品种的海外注册，高效推动产业化项目的海外落地，实现海外特别是“一带一路”沿线国家的商业化平台的战略价值。
面向欧美等发达国家或境内头部药企，迈威生物通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力，致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。截至目前，针对8MW0511、9MW1111、9MW3011 等临床开发阶段的品种已完成签署多份对外技术许可合作协议，
协议金额累计35.6亿元人民币并可获得产品上市后的销售额提成。
随着公司研发体系的持续完善、创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟，公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作，包括国内企业首家进入临床的 9MW2821（抗 Nectin-4 ADC，全球进度排位第二）、9MW1911（抗 ST2单抗，全球排位第二梯队）与 9MW3811（抗 IL-11 单抗，全球排位第一梯队）等创新品种。向欧美等发达国家，以及蓬勃新兴市场推进创新药的对外授权，是公司重要的战略方向之一。
2.上市产品和在研品种
公司品种以源头创新、自主研发类生物制品为主。截至本报告披露日，公司现有上市产品2个，以及处于不同上市注册或研发阶段的核心在研品种12个，包括10个创新药，2个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。
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截至本报告披露日，公司的核心品种研发管线情况如下：
注：9MW1111 已授权扬子江药业
（1）上市产品
1）9MW01139MW0113 为公司与君实生物合作开发的重组人源抗 TNF-α 单克隆抗体注射液（迈威生物项目代码：9MW0113，君实生物项目代码：UBP1211），为修美乐（通用名：阿达木单抗）的生物类似药。9MW0113 阿达木单抗注射液（君迈康）是由 CHO 细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与 TNF-α 特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面 TNF-α 受体的相互作用，从而阻断 TNF-α 的致炎作用。项目曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。2022年3月，君迈康上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的治疗，2022年11月，增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局批准。
该产品的全球商业化由迈威生物承接并管理。其中，国内营销中心由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP 质量管理模块构成，通过构建平台，快速高效地将获批适应症（强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症）
等产品信息传递至各级医疗机构的临床应用中；国际业务由国际商务拓展、国际注册、国际物流
等模块和平台组成，能快速推进海外商业化进程。
君迈康的定价原则：依据国家发展和改革委员会等七部委《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号），阿达木单抗属于“其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格”。同时公司结合医保相关政策、市场同类产品竞争和市场准
19/2172023年半年度报告入机会、企业生产成本及销售规模综合因素制定的君迈康最高零售价格为998元/盒（规格：40mg/0.8mL）。
2023年1月，君迈康药品补充申请获得批准，在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上，在同一生产厂内（苏州众合生物医药科技有限公司）增加“原液车间二原液生产线二”作为本品原液的生产车间和生产线，产品供应于2023年一季度末全面恢复。营销中心在长达半年的供货真空期内，竭力实现了销量的自主控制，全力保障了治疗期内老患者的用药供应。自产品恢复供应后，截至报告期末，君迈康完成发货83573支；完成25省招标挂网，各省均已完成医保对接；2023年新准入医院67家，累计准入医院172家，覆盖药店955家。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，根据相关协议，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司已经收到君实生物相关结算款3296.44万元（含税）。针对君迈康海外市场的商业化推广与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾3个国家签署正式协议，并已向印尼递交上市注册申请文件，向埃及递交上市申请预注册文件
2）9MW0311
9MW0311 为重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（60mg），是地舒单抗 Prolia（普罗力）的生物类似药，活性成份为抗 RANKL（receptor activator of NF-κB ligand，核因子-κB 受体活化因子配体）免疫球蛋白 G2 全人源单克隆抗体。2023 年 3 月，9MW0311 地舒单抗注射液（迈利舒）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。后续拟递交补充申请，增加骨折高风险的男性骨质疏松症适应症。
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2020年，原研药普罗力在中国上市，继2022年11月博安生物研制的博优倍之后，迈利舒
是全球第2款获批上市的普罗力生物类似药。
地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，能够阻断 RANKL 激活破骨细胞及其前体表面的受体 RANK，阻断 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。地舒单抗可以显著降低患者多个部位的骨折风险，包括椎体、非椎体和髋部骨折的风险。适用于治疗高骨折风险绝经后妇女骨质疏松症、治疗高骨折风险男性骨质疏松症，以增加骨量、治疗高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症、治疗接受雄激素剥夺疗法的高骨折风险非转移性前列腺癌男性，以增加骨量以及治疗接受芳香化酶抑制剂疗法的高骨折风险乳腺癌女性，以增加骨量。预充式注射器以及每6个月通过皮下注射给药一次的长效给药方案，能够增加患者自行治疗的便利性及依从性，长程治疗中地舒单抗已被确认为较优的治疗选择，有临床应用10年的安全性数据。
地舒单抗最早于2010年在美国和欧洲地区获批上市，经过十几年的应用，其安全性和有效性已经得到了临床的充分验证。根据一项长达 10 年的临床研究（FREEDOM+扩展研究）数据，在
第3年的时候，新发脊椎骨折和髋部骨折风险比安慰剂组下降了68%和40%，而连续用药10年
的受试者腰椎和全髋骨密度相较基线分别增加了21.7%和9.2%。此外，该临床研究也证明了地舒单抗长期应用的整体安全性和安慰剂无异，受试者中的不良事件发生率低，而且在至少长达10年的使用过程中，没有检测到受试者体内产生地舒单抗中和抗体。一篇纳入了10项研究（共计5361位受试者）的荟萃分析对比了地舒单抗和双膦酸盐对低骨量和骨质疏松患者骨密度和骨折风险的作用，结果表明，相较于双膦酸盐类药物，治疗12个月后地舒单抗可显著增加腰椎、髋部和股骨颈的骨密度，并在24个月时进一步扩大差异。研究还表明，在24个月时，地舒单抗治疗的患者骨质疏松性骨折发生率低于阿仑膦酸钠。
迈利舒遵循生物类似药相关研究指南，通过系统研究，确证了迈利舒与参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似。迈利舒已在《Expert Opinion on Biological Therapy》（2023）发表了临床研究数据，标题为“Pharmacokinetics pharmacodynamics safety and immunogenicity ofrecombinant fully human anti-RANKL monoclonal antibody (MW031) versus denosumab in Chinesehealthy subjects: a single-center randomized double-blind single-dose parallel-controlled trial.”。
根据安进公司年报，Prolia2022 年的销售额为 36.28 亿美元，同比增长 12%；此外其合作伙
伴第一三共报道日本授权品牌 Pralia2021 年日本销售额为 379 亿日元。根据弗若斯特沙利文报告，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达人民币66亿元。
迈利舒于2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至2023年6月30日，完成发货27760支。报告期内，迈利舒已完成19省招标挂网，23省完成省级医保对接；准入医院 88 家，覆盖药店 842 家。2023 年上半年，迈利舒已与巴基斯坦制药公司 The Searle Company
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Limited（Searle）达成许可协议，Searle 将负责相关产品在巴基斯坦的本地灌装、注册和商业化；
与埃及市场战略合作公司已签署授权许可及商业化协议。
（2）在研品种
公司多样化的在研品种管线分别处于不同研发阶段：
NDA 阶段品种
1）9MW0321
9MW0321 为重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（120mg），基于国家药品监督管理局
药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，按安加维（通用名：地舒单抗）生物类似药开发并提交了药品上市许可申请。适应症：*实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤：用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险；*骨巨细胞瘤：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。
截至本报告披露日，9MW0321（商品名：迈卫健，120mg，肿瘤骨转移领域）已完成专业技术审评和核查检验，目前处于综合评价状态，有望年内获得批准，具体时间仍受限于监管相关政策的明确。监管相关政策主要是安加维在国内是附条件批准状态，尚未获得完全批准，因而
9MW0321 作为生物类似药形式的获批尚需要监管机构明确相关政策。本品于 2022 年 5 月通过药
品注册检验和标准复核；2022年6月通过药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查；2022年6月至10月通过3家临床研究中心及1家生物分析检测单位的药品注册临床现场核查；2022 年 8 月至 11 月完成 9MW0321 补充资料准备和递交。2023 年上半年，9MW0321（地舒单抗注射液，XGEVA生物类似药）已与巴基斯坦制药公司 Searle 达成许可协议，Searle 将负责相关产品在巴基斯坦的本地灌装、注册和商业化；与埃及市场战略合作公司已签署授权许可及商业化协议。
2019年，原研药安加维在中国上市，目前全球范围内尚未有生物类似药上市；2022年中国
销售额为4.27亿元（来自百济神州年报）。
9MW0321 主要竞争优势在于：1）预计为国内第一梯队上市的安加维生物类似药，先发优势明显；2）实体瘤骨转移适应症患者基数庞大，地舒单抗展现了良好的治疗效果，被多个专家共识或治疗指南推荐；3）医生和患者对地舒单抗的认可度较高，地舒单抗生物类似药市场推广难度较小。此外，与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比，地舒单抗用于预防肿瘤骨转移引起的骨相关事件（SRE）有如下优势：1）具有靶向性，地舒单抗可通过特异性结合 RANKL 阻断RANKL/RANK/OPG 信号通路，发挥对骨转移 SRE 防治作用；2）临床疗效显著优于双膦酸盐类药物，且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效；此外，临床研究发现，地舒单抗预防 SRE 的效果比唑来膦酸更强。有一项临床试验纳入1597名癌症患者，其中肺癌患者占比49%，该临床
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试验比较了地舒单抗和唑来膦酸对晚期癌症骨转移患者骨骼相关事件的延迟或预防作用，试验结果表明：地舒单抗组出现骨骼相关事件的中位时间为21.4个月，唑来膦酸为15.4个月，地舒单抗显著延迟骨并发症出现时间达6个月；3）安全性好，不通过肾脏清除，应用地舒单抗的患者更少出现肾毒性的副作用；4）使用便捷，双磷酸盐类药物需要静脉注射，而地舒单抗为皮下注射，使用更方便。公司认为 9MW0321 的市场空间较大。
完成临床研究、准备 NDA 品种
1）8MW0511
8MW0511 为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，
治疗用生物制品1类，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
8MW0511 是新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将改构的 G-CSF
突变体基因的 N 端与人血清白蛋白的 C 端融合，可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性。同时，8MW0511 采用酵母表达系统进行生产，均一性较好；制备过程避免了复杂的 PEG 化学修饰反应，生产工艺简单、生产成本较低。
2021年3月，公司全资子公司泰康生物与扬子江药业集团有限公司全资子公司圣森生物签署
《项目合作许可协议》，圣森生物通过均摊 8MW0511 的研发成本、支付首付款、里程碑付款及净销售额提成的方式，独家获得 8MW0511 在中国大陆地区（不包括港澳台地区）的生产及商业化权益。截至本报告披露日，公司已经就 8MW0511 项目收到扬子江药业集团有限公司及圣森生物支付的款项13257.61万元。
8MW0511 现已完成Ⅲ期临床研究，目前正推进上市许可申请准备工作。8MW0511 将在 2023年欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology ESMO）大会中以壁报报告形式与参会专家交流临床 III 期研究结果（摘要编号：3602，摘要标题：MW05 a Novel Long-ActingRecombinant Human Serum Albumin/ Human Granulocyte-Colony Stimulating Factor(I) Fusion Proteinfor the Management of Chemotherapy-Induced Neutropenia: Results of a Phase III Trail），届时公司将合规披露更加全面的临床研究数据。
临床研究阶段品种
1）9MW0211
9MW0211 为一款创新单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 VEGF，适应症：新生
血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。
公司基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体。新西兰兔经人 VEGF 免疫，筛选获得抗人 VEGF 的兔单克隆抗体，经人源化改构后获得该抗体序列，采用
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兔源单克隆抗体作为母本单抗，拥有创新的结合表位。已有研究数据表明，与传统鼠源单抗相比，兔源单抗具备更高的亲和力。截至本报告披露日，9MW0211 正处于 II/III 期临床研究第二阶段入组阶段。
2）9MW0813
9MW0813 为一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，治疗用生物制品 3.3 类，适
应症：糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。
9MW0813 是阿柏西普（艾力雅）的生物类似药，为 VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外区结合域与
人免疫球蛋白 Fc 段重组形成的融合蛋白，可与 VEGF-A 和 PlGF 结合，具有与 9MW0211 相同的作用机理和机制，差异在于 9MW0211 与 VEGF-A 结合具有特异性和高亲和力，9MW0813 则可与 VEGF-A 和 PlGF 结合，具有一定的广泛性，在与新生血管相关的眼部疾病治疗中具有一定的互补性。
9MW0813 根据国家药品监督管理局药品审评中心在 2021 年 2 月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》进行开发，通过多批次工艺比对优化，进行头对头质量研究、结构表征、功能学研究，以及稳定性试验等比对研究，证明了 9MW0813 生产工艺稳定、质量可控，与艾力雅在药学上具有高度的一致性。非临床药效学、药代动力学和安全性比对研究结果表明 9MW0813 与艾力雅相比作用机制相同，体内药效、药代动力学及药物相关毒性相似。公司于
2020 年 9 月获得国家药品监督管理局临床试验许可，9MW0813 已完成 I 期临床研究，研究结果表明，在安全性方面：受试者的耐受性较好，未发生较艾力雅说明书之外的非预期不良反应，未发生抗药抗体阳性；在体内药代动力学方面：受试者外周血的游离态和结合态药物浓度的变化趋势相似，药代动力学参数数值相当，给药后外周血 VEGF 浓度均有所降低；在有效性方面：受试者的视力、视网膜结构（CRT、病灶面积）均有所改善，且呈上升趋势。9MW0813 目前已完成 III期临床研究受试者入组。
3）9MW1111
9MW1111 为一款创新单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 PD-1，适应症：局部
晚期或转移性实体瘤。
9MW1111 于 2020 年 2 月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，公司已经完成了 Ia 期
临床总结报告，结果显示其安全性、耐受性良好。目前单药扩展研究进行中。联合 OH2 用于晚期实体瘤患者治疗的 Ib 期研究于 2022 年 5 月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。
2021年3月，公司与圣森生物签署《项目合作许可协议》，圣森生物通过支付项目许可费（分首付款和里程碑付款）、销售额里程碑及销售额提成的方式，独家获得 9MW1111 在中国大陆地区（不包括港澳台地区）的开发、生产及商业化权益。圣森生物享有 9MW1111 与任意其他一种或多种药物的联合用药的独家开发权益。公司保留开发 9MW1111 除单克隆抗体以外其他任意形
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式药物的所有权益。圣森生物正在推进 9MW1111 的 Ib 期临床试验。截至本报告披露日，公司已经就 9MW1111 项目收到扬子江药业集团有限公司及圣森生物支付的款项 3060.00 万元。
4）9MW14119MW1411 为一款创新单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为金黄色葡萄球菌（金葡菌）α-toxin 毒素，适应症：金黄色葡萄球菌感染。
9MW1411 是公司利用自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台技术开发的一款单克隆抗体，
对通过 α-toxin 免疫小鼠获得的鼠源单抗进行高通量筛选，抗体工程技术人源化改造和成药性优化及 PTM 热点去除，获得具有成药性的创新抗体。
9MW1411 于 2021 年 1 月获得国家药品监督管理局临床试验许可，I 期临床研究于 2021 年 8月在复旦大学附属华山医院完成。研究结果表明，单剂静脉输注 9MW1411 在 200mg 至 5000mg剂量范围内安全且耐受，主要药代动力学参数呈线性比例 PK 特征，各剂量组间清除率基本恒定。
目前已启动 II 期临床研究，正处于受试者入组阶段。
5）6MW3211
6MW3211 为一款创新人源化双特异抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 CD47 和 PD-
L1，适应症：晚期实体瘤、晚期恶性肿瘤。
6MW3211 是共轻链结构，采用差异化的亲和力设计，以确保优先结合到表达 PD-L1 的肿瘤细胞，并在此基础上发挥 CD47 抗体臂的阻断作用，同时活化 T 细胞及巨噬细胞的抗肿瘤作用。
动物体内抗肿瘤药效学研究显示，在 CD47 敏感的淋巴瘤及 CD47 与 PD-L1 双阳性的实体瘤动物模型中均观察到明确的肿瘤抑制活性。
目前全球尚无以 CD47 为靶点的单抗或双抗等药物上市。6MW3211 于 2021 年 7 月和 8 月先后获得中国国家药品监督管理局和美国 FDA 临床试验许可，截至本报告披露日，正在进行晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的中美国际多中心 I/II 期临床研究，该研究分为两个阶段：剂量探索阶段和临床适应症扩展阶段，目前剂量探索阶段已完成，临床适应症扩展阶段的 II 期临床研究正处于受试者入组阶段。同时公司于 2022 年 4 月开始陆续开展了血液瘤（AML 和 MDS）单药及联合的 Ib 期和肺癌、淋巴瘤、肾癌适应症的 II 期临床研究。
6）9MW1911
9MW1911 为一款基于高效 B 淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体，治疗用生物制
品 1 类，作用靶点为 ST2，适应症：哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等。
临床前研究表明 9MW1911 在分子水平上，表现出与重组人 ST2 具有高亲和力，同时可以高效阻断 IL-33 与 ST2 的结合，抑制 NF-kB 和 MAPK 信号通路的活化，进而抑制 Th2 细胞因子的产生；在细胞学水平上，9MW1911 可以抑制重组人 IL-33 促进 KU812 细胞生成 IL-5 的活性，表
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现出阻断 IL-33/ST2 信号通路的作用；种属交叉试验显示，9MW1911 可以特异性结合人和食蟹猴ST2，与小鼠 ST2 不结合；非临床研究显示该品种动物体内作用机制清晰明确，与 ST2 特异性结合后，能够阻断细胞因子 IL-33 对 ST2 介导的信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。9MW1911所针对的 IL33/ST2通路，系赛诺菲已上市药品dupilumab（度普利尤单抗注射液，达必妥）所针对的 IL-4/IL-13 信号传导通路的上游通路，具有更广泛的抗炎症反应。
目前全球尚无以 ST2 或其配体 IL-33 为靶点的抗体药物上市。截至本报告披露日，9MW1911已完成健康受试者的 Ia 期临床试验，结果显示 9MW1911 注射液在剂量递增范围内安全且耐受性良好。目前正在开展慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症 Ib/IIa 期临床试验，现处于受试者入组阶段。
7）9MW2821
9MW2821 为一款采用了化学修饰偶联技术且具有自主知识产权的创新型定点抗体偶联药物，
是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 Nectin-4。适应症：晚期实体瘤。
9MW2821 为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平
台技术开发的创新品种。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
此外，9MW2821 具有组分均一，纯度较高以及便于产业化等特点。非临床研究表明，9MW2821具有明确的作用机制、其抗肿瘤活性、药代动力学特征、安全药理学特征、毒理学特征良好。预计 9MW2821 在临床上具有良好的安全性和有效性。9MW2821 在多种动物肿瘤模型中均显示了良好的抑瘤效果，三阴乳腺癌、肺癌等动物模型中显示其抗肿瘤活性优于已上市的 Padcev（enfortumab vedotin-ejfv），并在多种实体瘤 PDX 模型（三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌）中具有显著的药效。在食蟹猴、小鼠体内的安全性均优于 Padcev，具有更好的治疗窗口，提示具有临床应用价值。
2023 年 5 月，公司在美国癌症研究学会 AACR 旗下知名期刊《Molecular Cancer Therapeutics》（《分子肿瘤治疗》）发表 9MW2821 的临床前研究成果，全面阐述了 9MW2821 作为新一代 Nectin-
4 ADC 的开发及临床前研究结果。9MW2821 由特殊设计的连接子、新颖的抗体分子以及细胞毒
性药物 MMAE 共同组成，不仅具有良好的肿瘤结合能力及靶向特异性，并且与现存 Nectin-4 ADC（Padcev，EV）疗法不同。具有更加均一的组分，更加均一稳定的结构，以及更加优异的肿瘤递送能力。
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截至本报告披露日，9MW2821 已获得国家药品监督管理局临床试验默示许可以及美国 FDA的临床试验批准，国内多项临床研究同步启动，目前正在国内开展多项临床研究，评估 9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。截至目前，初步数据显示其已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号，在 II 期临床研究推荐剂量(RP2D)下同样体现了良好的安全性。公司正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。9MW2821 将在 2023 年度 ESMO 大会中以口头报告形式与参会专家进行交流针对晚期实体瘤受试者的临床 I/II 期研究数据（摘要编号：4613；摘要标题：Preliminary results from aphase I/II study of 9MW2821 an antibody-drug conjugate targeting Nectin-4 in patients with advancedsolid tumors），届时公司将合规披露更加全面的评价数据。
8）9MW3011
9MW3011 为一款由迈威生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的重组人源化抗
TMPRSS6 单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011 单抗可通过特异性地与 TMPRSS6 结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。
9MW3011 适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如 β-地中海贫血、真性
红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法或药物，已上市或处于临床开发阶段的多为小分子、多肽或基因治疗药物，9MW3011 与之相比，具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势。因此，9MW3011 有望在未来获得孤儿药资格，并有望成为全球范围内领先的调节体内铁稳态的大分子药物。
2022 年 11 月，9MW3011 注射液的临床试验申请获得 FDA 批准，可针对真性红细胞增多症
患者开展临床试验。2023年1月，其临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，针对β-地中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增多症开展临床试验。2023年3月，已完成全球首例受试者给药，是一项在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究。截至本报告披露日，9MW3011 处于 I 期临床试验受试者入组阶段。
2023 年 1 月，公司全资子公司迈威（美国）就 9MW3011 与 DISC MEDICINE INC.达成独家许可协议。根据协议，DISC 将获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发 9MW3011 的权利。迈威（美国）可获得合计最高达 4.125 亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中 DISC 已经向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款1000万美元。
9）9MW3811
9MW3811 为一款公司自主研发的具有自主知识产权的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单
克隆抗体，治疗用生物制品1类，适应症为晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化。
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9MW3811 在肿瘤微环境中可以通过阻断靶标信号通路，特异性调节肿瘤细胞与 T 细胞、巨
噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加 T细胞的浸润，提升 PD-1 抗体的治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811 可以显著降低纤维化小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。
过去十年，PD-1、PD-L1、CTLA4 等免疫检查点为靶点的治疗性抗体药物获批应用于多种肿瘤患者的临床治疗，但总体临床响应率较低（