人福医药:人福医药关于HWH486胶囊进入II期临床试验研究的公告

证券代码：600079证券简称：人福医药编号：临2023-129号
人福医药集团股份公司关于
HWH486 胶囊进入 II 期临床试验研究的公告特别提示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误
导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司湖北生物医药
产业技术研究院有限公司（以下简称“研究院有限公司”，公司持有其84.19%的股权）的研发项目HWH486胶囊于近日在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平
台公示了IIa期临床试验登记信息，现将相关情况公告如下：
一、II期临床试验相关情况
试验登记号：CTR20233777
试验方案编号：RFCU-IIa-202308
试验专业题目：在成人慢性自发性荨麻疹患者中探索HWH486的有效性、安全性及
药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究
试验通俗题目：HWH486胶囊在成人慢性自发性荨麻疹患者中的IIa期有效性、安全
性、药代动力特征研究
二、HWH486胶囊主要情况介绍研究院有限公司于2017年首次获得本品（当时申报药品名称为WXFL10230486胶囊，即酪氨酸蛋白激酶抑制剂，简称“BTK抑制剂”）的《药物临床试验批准通知书》，首次获批临床的适应症为用于类风湿性关节炎临床治疗。研究院有限公司于2023年9月获得HWH486胶囊新增适应症的《药物临床试验批准通知书》，获批新增适应症为用于慢性自发性荨麻疹的治疗，国内目前尚无同类型产品上市。截至目前该项目累计研发投入约为8900万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项目的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二三年十一月二十三日