荣昌生物:2024年1月16日投资者关系活动记录表

证券代码：688331        证券简称：荣昌生物
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
投资者关系活动记录表
投资者关系活动类别        特定对象调研        □分析师会议
□媒体采访        □业绩说明会
□新闻发布会        □路演活动
□现场参观        □其他
参与单位名称        广发证券、汇添富、富国基金
时间        2024年1月16日
地点        荣昌生物会议室
公司接待人员        王威东–董事长        温庆凯–董事会秘书        梁玮 -证券与融资高级总监
问1：泰它西普的进展情况？        答：泰它西普作为公司自主研发的同类首创融合蛋白药物，不论是已在国内上市的系统性红斑狼疮适应症，还是在类风湿性关节炎、lgA肾炎、干燥综合征、重症肌无力等多个适应症的临床研究中均表现出色，目前国内外多项Ⅲ期临床正顺利推进，有望成为全球B细胞介导的自免赛道的重磅先导药物。        问2：维迪西妥单抗的进展情况？        维迪西妥单抗治疗HER2表达二线尿路上皮癌（UC）患者的相关研究已在JCO（国际肿瘤学顶级期刊《临床肿瘤学杂志》）发表，再次证明了这款药物在UC治疗领域的领先地位。作为我国首款自主研发的ADC创新药，维迪西妥单抗差异化优势显著，荣昌生物将继续推进其针对尿路上皮癌、胃癌、乳腺癌等适应症的前线治疗研究。目前维迪西妥单抗国际临床进展顺利，由合作伙伴主导的临床研究正顺利推进。        问3：RC88的进展情况？        答：RC88 是一种新型间皮素 (MSLN) 靶向 ADC，采用公司自主研发的创新桥接技术进行抗体、药物连接，结构包括 MSLN 靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素 (MMAE)，可通过靶向结合 MSLN 阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。目前RC88正处于Ⅱ期临床试验阶段。2023年12月19日， RC88用于妇瘤的一项Ⅱ期临床试验申请获得美国FDA许可，即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。此外，RC88联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究申请于2023年3月份获CDE批准。2024年1月8日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）认证函，由公司自主研发的ADC药物RC88获得FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation,FTD），用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者。        此次获得美国FDA授予快速通道资格，也标志着RC88在治疗重大疾病和未满足临床需求中的潜力得到认可，可以获得获得与FDA更多会议讨论、书面沟通的机会，从而在药物研发、临床试验设计等方面获得更加密切的指导；在符合相关标准条件时获得优先审评和加速批准及在符合相关标准条件时获得优先审评和加速批准。        问4：公司当前现金流能否支撑公司后续的运营？        答：公司有充足的银行授信额度，短期内不会出现现金流紧张影响后续公司运营的问题。         问5：公司上市产品的医保谈判情况？        答：2023年12月13日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/9995.HK）自主研发的泰它西普（泰爱?）、维迪西妥单抗（爱地希?）成功续约，作为协议期内谈判药品继续纳入新版医保目录。        维迪西妥单抗也是新版医保目录唯一纳入的国产ADC药物。
附件清单        （如有）        无
日期        2024年1月17日